クリティカルケアの環境における糖尿病患者におけるフリースタイルのリブルプログルコースモニタリングの精度の評価

これは、4ヶ月間にヘネピン郡医療センターの医療集中治療室（MICU）に入院した、18歳以上のI型またはII糖尿病の40人の成人患者を含む、単一のセンター、前向き、単一の腕の研究です。少なくとも48時間の予想されるMICU入院期間を伴う時間枠。

患者が包摂および除外基準に基づいて適格とみなされると、患者または法的認可された代表者（LAR）の意思決定者（患者が同意できない場合）にPIまたは共同研究者によってアプローチされます。 同意書は、患者またはlarにはっきりと大声で読まれます。 彼らがそうであれば、自分でそれを読む機会が与えられ、また必要に応じて明確な質問をします。 患者またはLARは、研究の詳細を思い出して、同意の能力を理解し、評価するよう求められます。 患者またはLARが研究の一部であることを受け入れる場合、調査官は同意書に署名するよう求めます。 患者には同意のコピーが提供され、元のコピーは安全な保管のために健康情報管理（彼）部門に提供されます。

同意のプロセスが完了すると、調査員はLibreモニターを備えたアプリケーターを使用して、患者の腕の1つの背面にLibre Proセンサーを配置します（付録を参照）。 調査官は、デバイスが動作していることを確認します。

センサーは、患者の入院期間中はそのまま残り、退院前に除去されます。 センサーは合計14日間続きます。 患者が14日以上病院にとどまる場合、センサーは入院の14日目に収集され、新しいセンサーに置き換えられません。 センサーは、CTスキャン、MRIスキャン、または二等型のために削除する必要があります。 これらの理由でセンサーが取り外された場合、画像または手順が完了した後に新しいセンサーが配置されます。 MICUでの入院中およびMICUから移された後、患者は追跡されます。 患者が午前8時から午後5時までの通常の営業時間中に退院した場合、調査官は、ロックされたキャビネットで将来のデータ分析のためにモニターとセンサーを取り外して保存します。 患者が他の時間（夜と週末）に退院する場合、看護師はセンサーを除去します。 センサーは除去が簡単で、看護師はセンサーを除去するための特別なトレーニングを必要としません。 看護師は、センサーをラベルの付いたビニール袋に保管し、看護局の投薬室に袋を置きます。 この部屋にはバッジアクセスが必要です。 センサーは、翌営業日に研究捜査官によって取り上げられます。

看護師または医療助手は、糖尿病患者の病院プロトコルごとに標準ケア（SOC）毛細血管の指のグルコースモニタリングを実施します。 看護師の意思決定は、毛細管の指のグルコースモニタリング（SOC）のみに基づいています。 FGMグルコースレベルは、センサーの除去前に得られません。 そのため、FGMグルコースレベルは意思決定には利用できません。 看護師、医療助手、および臨床医の研究者は、研究が終了し、データ分析が始まるまで、FGMを介して収集されたグルコースデータに盲目にされます。

患者が翌朝退院すると予想される場合、患者の満足度と看護師の受け入れ調査は、退院日または退院前の日に管理されます。 調査を完了する前に患者が退院した場合、調査員は電話で患者に連絡して調査を完了することができます。 それ以外の場合は、退院後のフォローアップはありません。