Posouzení přesnosti monitorování freestyle libre pro glukózu u pacientů s diabetem v kritické péči
V současné době je standardem péče o monitorování hladiny cukru u pacientů s diabetem v jednotce intenzivní péče používat monitorování hladiny cukru v krvi prstu. Sledování hladiny cukru v krvi prstu může být nepříjemné a časově náročné. Alternativní způsob monitorování hladiny cukru pro použití senzoru cukru, jako součást systému monitorování glukózy Abbott Freestyle Libre, který byl schválen pro použití mimo nemocnici. Cílem současného výzkumu je zjistit, zda použití senzoru cukru poskytuje přesné hodnoty cukru u pacientů, kteří jsou dostatečně nemocní, aby byli v jednotce intenzivní péče. Pokud výzkum potvrdí, že senzor je přesný, vyšetřovatelé by mohli potenciálně muset udělat méně z těch nepříjemných a časově náročných tyčinek na hladinu cukru v krvi.
V této době není volný systém monitorování glukózy Freestyle Libre Flash k dispozici ke koupi bez konkrétního předpisu pro každého jednotlivého pacienta a také není k dispozici pro nákup výzkumu od výrobce, Abbott Laboratories. Senzor Freestyle Libre Pro je však k dispozici a používá stejnou technologii měření k měření intersticiální glukózy jako senzor monitorování glukózy libre (ale nevyžaduje skenování senzoru, aby se udržela data glukózy). Pro tuto studii bude použit senzor Libre Pro jako takový.
Když je do této studie zapsán účastník, bude mít na zadní stranu paže nanesený senzor Abbott Freestyle Libre Pro. Budou mít i nadále kontrolované glucózy prstů, jak je stanoveno jejich primárním týmem lékařských JIP, jako by se do studie nezapisovali.
Poté, co účastník opustí nemocnici, budou údaje z glukóz prstů a z libre porovnány statistickou analýzou, aby se zjistilo, jak podobné nebo odlišné jsou hodnoty glukózy z glukóz prstu ve srovnání s daty senzoru libre.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude to jediné centrum, prospektivní studie s jednou paží včetně 40 dospělých pacientů s diabetem typu I nebo II, ve věku 18 let nebo starší, přijato na lékařskou jednotku intenzivní péče (MICU) v Hennepin County Medical Center během 4 měsíců Časový rámec s očekávanou dobou přijetí MICU nejméně 48 hodin.
Jakmile jsou pacienti považováni za způsobilé na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, budou se k pacientům nebo jejich právním zástupcem (LAR) rozhodovací pracovníci (pokud pacienta nesmí souhlas) obrátit Formulář souhlasu bude jasně nahlas přečtení pacientovi nebo larku. Budou jim dána příležitost si ji přečíst, pokud si to podle potřeby vyberou a také se zeptají na objasnění. Pacienti nebo LAR budou požádáni, aby si vzpomněli na podrobnosti o studii, aby potvrdili porozumění a posouzení schopnosti souhlasu. Pokud pacient nebo LAR uznává, že je součástí studie, vyšetřovatelé požádají, aby byl podepsán formulář souhlasu. Pacientovi bude poskytnuta kopie souhlasu a původní kopie bude poskytnuta oddělení pro správu zdravotnických informací (HIT) pro zabezpečené skladování.
Jakmile je proces souhlasu dokončen, vyšetřovatelé umístí senzor Libre Pro na zadní stranu jedné z ramen pacienta pomocí aplikátoru poskytovaného s monitorem Libre (viz dodatek). Vyšetřovatelé potvrdí, že zařízení je funkční.
Senzor zůstane na místě po celou dobu pobytu pacienta a bude odstraněn před propuštěním. Senzory trvají celkem 14 dní. Pokud pacient zůstane v nemocnici po více než 14 dní, bude senzor shromážděn 14. den hospitalizace a nebude nahrazen novým senzorem. Senzor musí být odstraněn pro CT skenování, skenování MRI nebo diatermie. Pokud je senzor z těchto důvodů odstraněn, bude po dokončení zobrazování nebo postupu umístěn nový senzor. Pacienti budou sledováni během jejich hospitalizace v MICU a poté, co byli přeneseni z MICU. Pokud pacient vypouští během běžné pracovní doby od 8:00 do 17:00, vyšetřovatelé studie odstraní a uloží monitor a senzor pro budoucí analýzu dat v uzamčené skříni. Pokud se pacient vypouští kdykoli jindy (noci a víkendy), sestry odstraní senzory. Senzory se snadno odstraní a sestry nebudou vyžadovat speciální trénink k odstranění senzorů. Sestry uloží senzor do označeného plastového sáčku a poté vloží sáček do medikační místnosti ošetřovatelské stanice. Tato místnost vyžaduje přístup odznaku. Senzor bude vyzvednut vyšetřovateli studie následujícího pracovního dne.
Sestry nebo lékařští asistenti budou provádět standard péče (SOC) kapilárního monitorování glukózy na nemocniční protokol u pacientů s diabetem. Rozhodování sestry bude založeno na monitorování kapilárního prstu glukózy (SOC). Hladina glukózy FGM nebude získána před odstraněním senzoru. Hladiny glukózy FGM jako takové nebudou k dispozici pro rozhodování. Sestry, lékařští asistenti a výzkumníci lékaře budou oslepeni údaji o glukóze shromážděných prostřednictvím FGM, dokud studie nezačne a nezačne analýza dat.
Průzkumy spokojenosti pacienta a přijímání sestry budou podávány v den propuštění nebo den před propuštěním, pokud se očekává, že bude pacient propuštěn příští ráno. Pokud je pacient před dokončením průzkumu propuštěn, mohou vyšetřovatelé telefonicky kontaktovat a dokončit průzkum. Po propuštění nebude jinak žádné sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 a starších. Neexistuje žádná horní věková hranice.
- Anglické mluvčí.
- Historie diabetu typu 1 nebo 2. typu (zaznamenaná v elektronickém lékařském záznamu nebo potvrzena pacientem nebo lar).
- Vstup na jednotku intenzivní péče o lékařskou péči s očekávaným pobytem nejméně 48 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Nová diagnóza nebo žádná známá anamnéza diabetu typu 1 nebo 2. typu.
- Pacienti s dokumentací uvádějí touhu nezúčastnit se výzkumu.
- Vězni.
- Zdokumentovaná alergie na lepidla nebo pásku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno senzoru
Pacienti s senzorovým ramenem budou mít na jejich fyzickou paži nanesený glukózový senzor.
|
Senzor Freestyle Libre Pro je zařízení, při kterém je senzor vložen do subkutánní tkáně (horní rameno) a měří intersticiální glukózu v krvi, která je poté k dispozici pro pozdější stahování.
Je dodáván před kalibrovaným významem, že ke zlepšení přesnosti senzoru není nutné žádné monitorování glukózy prstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení numerické přesnosti freestyle libre pro senzor monitorování glukózy výpočtem průměrného absolutního relativního rozdílu
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Numerická přesnost bude definována průměrným absolutním relativním rozdílem (Mard)
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
|
Stanovení numerické přesnosti freestyle libre pro senzorové monitorování glukózy pomocí metody Bland-Altman
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Numerická přesnost bude definována metodou Bland-Altman
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
|
Stanovení numerické přesnosti freestyle libre pro senzor monitorování glukózy posouzením dodržování mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) kritéria
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Numerická přesnost bude informována o tom, zda jsou splněna kritéria mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO)
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
|
Stanovení numerické přesnosti freestyle libre pro senzor monitorování glukózy posouzením dodržování kritérií pro testování péče o klinické a laboratorní standardy (CLSI-POCT)
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Numerická přesnost bude informována o tom, zda jsou splněna kritéria pro testování péče o klinické a laboratorní standardy (CLSI-POCT)
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
|
Stanovení klinické přesnosti freestyle libre pro senzorové monitorování glukózy pomocí analýzy mřížky chyby (SEG)
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Klinická přesnost bude definována analýzami mřížky chyby dozoru (SEG).
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
|
Stanovení klinické přesnosti freestyle libre pro senzorové monitorování glukózy pomocí analýz Clarke Error Grid (CEG)
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Klinická přesnost bude definována analýzami Clarke Error Grid (CEG).
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykemické události
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Pro stanovení počtu hypoglykemických událostí (55-70 mg/dl, 40-55 mg/dl a <40 mg/dl) detekovaných testováním senzoru a POC.
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Chcete -li stanovit procento hodnot BG v cílovém BG 70 a 180 mg/dl na kontroly glukózy prstu a celkový čas v rozsahu na senzor glukózy.
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
|
Spokojenost pacienta: průzkum
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s tím, že má senzor na místě pomocí kvalitativního průzkumu spokojenosti pacientů.
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
|
Spokojenost a přijatelnost ošetřovatelství: Průzkum
Časové okno: Průzkumy, které mají být podány ošetřovatelskému personálu v době odstranění senzoru od účastníka. Odstraňování senzoru dochází v době propuštění pacienta z nemocnice nebo kdy byl senzor na místě po dobu 14 dnů, ať už se nejprve nastane časový bod.
|
Vyhodnoťte, jak sestry předpovídají přijatelnost a spokojenost s ošetřovatelským personálem používání systému volného stylu libre flash glukózy monitorování glukózy pomocí průzkumu kvalitativního přijetí sestry
|
Průzkumy, které mají být podány ošetřovatelskému personálu v době odstranění senzoru od účastníka. Odstraňování senzoru dochází v době propuštění pacienta z nemocnice nebo kdy byl senzor na místě po dobu 14 dnů, ať už se nejprve nastane časový bod.
|
|
Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost FGM u kriticky nemocných pacientů; tj. Nastiňte jakékoli nepříznivé výsledky z jeho použití.
|
Od umístění senzoru po odstranění senzoru (tj. 14 dní nebo času výboje pacienta, podle toho, co je na prvním místě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR #19-4700
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .