Evaluar la precisión de la monitorización de glucosa libre pro de estilo libre en pacientes con diabetes en un entorno de cuidados críticos
Actualmente, el estándar de atención para el monitoreo de los niveles de azúcar en pacientes con diabetes en la unidad de cuidados intensivos es utilizar el monitoreo de azúcar en la sangre de los dedos. El monitoreo de azúcar en la sangre de los dedos puede ser incómodo y lento. Una forma alternativa de monitorear los niveles de azúcar para usar un sensor de azúcar, como parte del sistema de monitoreo de glucosa flash de Libre Freestyle Abbott, que ha sido aprobado para su uso fuera del hospital. El objetivo de la investigación actual es ver si el uso del sensor de azúcar ofrece lecturas precisas de azúcar en pacientes que están lo suficientemente enfermos como para estar en la unidad de cuidados intensivos. Si la investigación confirma que el sensor es preciso, los investigadores podrían necesitar hacer menos de esas barras de dedo de azúcar en sangre incómodas y que requieren mucho tiempo.
En este momento, el sistema de monitoreo de glucosa flash Libre de estilo libre no está disponible para la compra sin una receta específica para cada paciente individual y tampoco está disponible para la compra para el uso de la investigación del fabricante, Abbott Laboratories. Sin embargo, el sensor Freestyle Libre Pro está disponible y utiliza la misma tecnología de medición para medir la glucosa intersticial que el sensor del sistema de monitoreo de glucosa flash Libre (pero no requiere escaneo de sensores para retener los datos de glucosa). Como tal, el sensor Libre Pro se utilizará para el estudio actual.
Cuando un participante se inscribe en este estudio, tendrá un sensor Libre Pro Abbott Freestyle aplicado en la parte posterior de su brazo. Continuarán teniendo glucosis de palo de los dedos verificadas según lo determine su equipo médico de UCI principal como si no se inscribieran en el estudio.
Después de que el participante abandone el hospital, los datos de las glucosis de la palanca de los dedos y del Libre se compararán mediante un análisis estadístico para ver cuán similares o diferentes son las lecturas de glucosa de las glucosis de la barra del dedo en comparación con los datos del sensor Libre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de un solo centro, prospectivo, un solo brazo que incluye 40 pacientes adultos con diabetes tipo I o II, de 18 años o más, ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) en el Centro Médico del Condado de Hennepin durante 4 meses marco de tiempo con una duración esperada de admisión de MICU de al menos 48 horas.
Una vez que los pacientes se consideran elegibles en función de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes o sus tomadores de decisiones representativos autorizados (LAR) (si el paciente no puede consentir) se abordarán el PI o los coinvestigadores. El formulario de consentimiento se leerá en voz alta claramente al paciente o LAR. Se les dará la oportunidad de leerlo ellos mismos si así lo desean y también hacen preguntas de aclaración según sea necesario. Se les pedirá a los pacientes o LAR que recorden los detalles del estudio para confirmar la comprensión y evaluar la capacidad de consentimiento. Si el paciente o el LAR aceptan ser parte del estudio, los investigadores solicitarán que se firme un formulario de consentimiento. El paciente se le proporcionará una copia del consentimiento y la copia original se proporcionará al departamento de gestión de la información de salud (HI) para obtener almacenamiento seguro.
Una vez que se complete el proceso de consentimiento, los investigadores colocarán el sensor Libre Pro en la parte posterior de uno de los brazos del paciente utilizando el aplicador provisto con el monitor libre (ver Apéndice). Los investigadores confirmarán que el dispositivo está operativo.
El sensor permanecerá en su lugar durante la duración del hospital del paciente y será retirado antes del alta. Los sensores duran un total de 14 días. Si un paciente permanece en el hospital durante más de 14 días, el sensor se recolectará el día 14 de la hospitalización y no será reemplazado por un nuevo sensor. El sensor necesita ser eliminado para tomografías computarizadas, escáneres de resonancia magnética o diatermia. Si el sensor se elimina por estas razones, se colocará un nuevo sensor después de completar la imagen o el procedimiento. Los pacientes serán seguidos durante su hospitalización en el MICU y después de haber sido transferidos fuera de la MICU. Si un paciente se descarga durante las horas comerciales normales de 8 a.m. a 5 p.m., los investigadores del estudio eliminarán y almacenarán el monitor y el sensor para el análisis de datos futuros en un gabinete bloqueado. Si un paciente se descarga en cualquier otro momento (noches y fines de semana), las enfermeras eliminarán los sensores. Los sensores son fáciles de eliminar y las enfermeras no requerirán capacitación especial para eliminar los sensores. Las enfermeras almacenarán el sensor en una bolsa de plástico etiquetada y luego colocarán la bolsa en la sala de medicamentos de la estación de enfermería. Esta habitación requiere acceso a la insignia. El sensor será recogido por los investigadores del estudio el siguiente día hábil.
Las enfermeras o asistentes médicos llevarán a cabo el monitoreo de glucosa de dedos capilares estándar (SOC) por protocolo hospitalario para pacientes con diabetes. La toma de decisiones de la enfermera se basará solo en el monitoreo capilar de glucosa (SOC). El nivel de glucosa FGM no se obtendrá antes de la eliminación del sensor. Como tal, los niveles de glucosa de la FGM no estarán disponibles para la toma de decisiones. Las enfermeras, los asistentes médicos e investigadores clínicos estarán cegados a los datos de glucosa recopilados a través de la MGF hasta que el estudio concluya y comience el análisis de datos.
Las encuestas de satisfacción del paciente y aceptación de enfermería se administrarán el día del alta o el día anterior al alta si se espera que el paciente sea dado de alta a la mañana siguiente. Si un paciente es dado de alta antes de completar la encuesta, los investigadores pueden comunicarse con el paciente por teléfono para completar la encuesta. De lo contrario, no habrá seguimiento después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o mujeres mayores de 18 años. No hay límite de edad superior.
- Hablantes de inglés.
- Historial de diabetes tipo 1 o tipo 2 (observado en registros médicos electrónicos o confirmado por paciente o LAR).
- Admisión a la unidad de cuidados intensivos médicos con una estadía esperada de al menos 48 horas
Criterios de exclusión:
- Nuevo diagnóstico o ningún historial conocido de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Pacientes con documentación que indican el deseo de no participar en la investigación.
- Prisioneros.
- Alergia documentada a adhesivos o cinta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del sensor
Los pacientes con brazo del sensor tendrán un sensor de glucosa aplicado a su brazo físico.
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El sensor Libre Pro Freestyle es un dispositivo por el cual un sensor se inserta en el tejido subcutáneo (parte superior del brazo) y mide la glucosa en sangre intersticial que luego está disponible para la descarga posterior.
Viene precalibrado, lo que significa que no se requiere monitoreo de la glucosa de los dedos para mejorar la precisión del sensor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la precisión numérica de la monitorización de glucosa del sensor Libre Libre de estilo libre mediante el cálculo de la diferencia relativa absoluta media
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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La precisión numérica se definirá por la diferencia relativa absoluta media (Mard)
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Determinación de la precisión numérica del monitoreo de glucosa del sensor Libre Libre Freestyle mediante el uso del método Bland-Altman
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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La precisión numérica se definirá por el método Bland-Altman
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Determinación de la precisión numérica del monitoreo de glucosa del sensor Libre Pro Sensor Freestyle mediante la evaluación de la adherencia a los criterios de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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La precisión numérica se informará si se cumplen los criterios de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO)
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Determinación de la precisión numérica del monitoreo de glucosa del sensor Libre Pro Sensor Freestyle mediante la evaluación de los criterios del Punto de Atención del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI-POCT)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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La precisión numérica se informará sobre si se cumplen los criterios del punto de prueba del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI-POCT)
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Determinación de la precisión clínica de la monitorización de glucosa del sensor libre de estilo libre por análisis de la red de errores de vigilancia (SEG)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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La precisión clínica se definirá mediante análisis de la red de errores de vigilancia (SEG).
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Determinación de la precisión clínica de la monitorización de glucosa del sensor Libre Libre de estilo libre por análisis de la red de error Clarke (CEG)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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La precisión clínica se definirá mediante análisis de la red de error Clarke (CEG).
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Para determinar el número de eventos hipoglucémicos (55-70 mg/dL, 40-55 mg/dL y <40 mg/dL) detectados por pruebas de sensor y POC.
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Para determinar el porcentaje de lecturas de BG dentro de BG objetivo de 70 y 180 mg/dL por en controles de glucosa de dedos y tiempo total en rango por sensor de glucosa.
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Satisfacción del paciente: encuesta
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Evalúe la satisfacción del paciente con tener el sensor en su lugar utilizando una encuesta cualitativa de satisfacción del paciente.
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Satisfacción y aceptabilidad del personal de enfermería: encuesta
Periodo de tiempo: Encuestas que se administrarán al personal de enfermería al momento de la eliminación del sensor del participante. La eliminación del sensor se lleva a cabo al momento del alta del paciente del hospital o cuando el sensor ha estado en su lugar durante 14 días, cualquier punto de tiempo que ocurra primero.
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Evalúe cómo las enfermeras predicen la aceptabilidad y la satisfacción del uso del personal de enfermería del sistema de monitoreo de glucosa flash de estilo libre de estilo libre utilizando una encuesta cualitativa de aceptación de enfermería
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Encuestas que se administrarán al personal de enfermería al momento de la eliminación del sensor del participante. La eliminación del sensor se lleva a cabo al momento del alta del paciente del hospital o cuando el sensor ha estado en su lugar durante 14 días, cualquier punto de tiempo que ocurra primero.
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la FGM en pacientes críticos; es decir, describe cualquier resultado adverso de su uso.
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Desde la colocación del sensor hasta la extracción del sensor (es decir, 14 días o tiempo de alta del paciente, lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR #19-4700
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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