중요한 치료 환경에서 당뇨병 환자의 자유형 Libre Pro 포도당 모니터링의 정확성 평가
현재 중환자 실에서 당뇨병 환자의 설탕 수준을 모니터링하기위한 치료 표준은 핑거 스틱 혈당 모니터링을 사용하는 것입니다. 핑거 스틱 혈당 모니터링은 불편하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. Abbott Freestyle Libre Flash 포도당 모니터링 시스템의 일부로 설탕 센서를 사용하기 위해 설탕 수준을 모니터링하는 대체 방법은 병원 밖에서 사용하도록 승인되었습니다. 현재 연구의 목표는 설탕 센서를 사용하는 것이 집중 치료실에있을 정도로 아프지 않은 환자에게 정확한 설탕 판독 값을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구에 따르면 센서가 정확하다는 것이 확인되면, 조사관은 불편하고 시간이 많이 걸리는 혈당 손가락 막대기를 더 적게 할 수 있습니다.
현재, 자유형 Libre Flash 포도당 모니터링 시스템은 각 개별 환자에 대한 특정 처방전 없이는 구매할 수 없으며 제조업체 인 Abbott Laboratories의 연구 사용을 위해 구매할 수 없습니다. 그러나 자유형 Libre Pro 센서를 이용할 수 있으며 동일한 측정 기술을 사용하여 Libre Flash 포도당 모니터링 시스템 센서와 같은 간질 포도당을 측정합니다 (포도당 데이터를 유지하기 위해 센서 스캐닝이 필요하지 않음). 따라서 Libre Pro 센서는 현재 연구에 사용될 것입니다.
참가자 가이 연구에 등록하면 Abbott Freestyle Libre Pro 센서가 팔 뒤쪽에 적용됩니다. 그들은 연구에 등록되지 않은 것처럼 1 차 의료용 중환자 실 팀이 결정한대로 손가락 스틱 포도당을 계속 확인할 것입니다.
참가자가 병원을 떠난 후, 손가락 스틱 포도당에서 나온 데이터는 통계 분석으로 비교하여 손가락 스틱 포도당의 포도당 판독 값이 Libre 센서 데이터와 비교하여 얼마나 유사하거나 다른지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4 개월 동안 Hennepin County Medical Center의 MICU (Medical Intensive Care Unit)에 입원 한 I 형 I 또는 II 당뇨병 환자 40 명을 포함한 단일 센터, 전향 적, 단일 무기 연구입니다. 예상 된 MICU 입학 기간이 48 시간 이상인 시간 프레임.
환자가 포함 및 제외 기준에 따라 자격이있는 것으로 간주되면 환자 또는 법적 승인 대표 (LAR) 의사 결정자 (환자가 동의 할 수없는 경우)는 PI 또는 공동 조사관이 접근하게됩니다. 동의 양식은 환자 또는 LAR에게 명확하게 큰 소리로 읽습니다. 그들은 그들이 선택하고 필요에 따라 설명 질문을한다면 스스로 읽을 수있는 기회가 주어질 것입니다. 환자 또는 LAR은 이해를 확인하고 동의 능력을 평가하기 위해 연구의 세부 사항을 회상해야합니다. 환자 또는 LAR이 연구의 일부가되도록 수락하는 경우, 조사관은 동의 양식에 서명하도록 요청합니다. 환자는 동의서 사본을 제공 받게되며 원래 사본은 보안 저장을 위해 Health Information Management (HIM) 부서에 제공됩니다.
동의 프로세스가 완료되면, 조사자는 Libre Pro 센서를 Libre 모니터와 함께 제공된 어플리케이터를 사용하여 환자의 팔 뒷면에 Libre Pro 센서를 배치합니다 (부록 참조). 조사관은 장치가 작동하고 있음을 확인할 것입니다.
센서는 환자의 입원 기간 동안 유지되며 퇴원 전에 제거됩니다. 센서는 총 14 일 지속됩니다. 환자가 14 일 이상 병원에 남아있는 경우, 센서는 입원 14 일째에 수집되며 새로운 센서로 교체되지 않습니다. CT 스캔, MRI 스캔 또는 투상을 위해 센서를 제거해야합니다. 이러한 이유로 센서가 제거되면 이미징 또는 절차가 완료된 후 새 센서가 배치됩니다. MICU에서 입원하는 동안 환자가 추적 할 것입니다. 환자가 정상적인 영업 시간 오전 8 시부 터 오후 5 시까 지 퇴원하는 경우, 연구 조사관은 잠긴 캐비닛에 향후 데이터 분석을 위해 모니터 및 센서를 제거하고 저장합니다. 환자가 다른 시간 (밤과 주말)에 퇴원하면 간호사가 센서를 제거합니다. 센서는 제거하기 쉽고 간호사는 센서를 제거하기 위해 특별한 교육이 필요하지 않습니다. 간호사는 센서를 라벨링 된 비닐 봉지에 보관 한 다음 가방을 간호 스테이션 약물 방에 넣습니다. 이 방에는 배지 액세스가 필요합니다. 센서는 다음 영업일에 연구 조사관이 픽업합니다.
간호사 또는 의료 보조원은 당뇨병 환자를위한 병원 프로토콜 당 CAC (Care of Care) 모세관 핑거 스틱 포도당 모니터링을 수행합니다. 간호사 의사 결정은 모세관 핑거 스틱 포도당 모니터링 (SOC)을 기반으로합니다. 센서 제거 전에 FGM 포도당 수준은 얻지 못할 것입니다. 따라서, FGM 포도당 수준은 의사 결정에 이용할 수 없습니다. 간호사, 의료 보조 및 임상의 연구원들은 연구가 끝나고 데이터 분석이 시작될 때까지 FGM을 통해 수집 된 포도당 데이터에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
환자 만족도 및 간호사 수락 조사는 퇴원 당일 또는 다음 날 아침 퇴원 될 것으로 예상되는 경우 퇴원 전날에 시행됩니다. 설문 조사를 마치기 전에 환자가 퇴원하는 경우, 조사관은 전화로 환자에게 연락하여 설문 조사를 완료 할 수 있습니다. 그렇지 않으면 퇴원 후 후속 조치가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 또는 여성. 상한 연령 제한이 없습니다.
- 영어 사용자.
- 1 형 또는 제 2 형 당뇨병의 병력 (전자 의료 기록에 표시되거나 환자 또는 LAR에 의해 확인됨).
- 최소 48 시간의 예상 체류로 의료 집중 치료실 입장
제외 기준 :
- 유형 1 또는 제 2 형 당뇨병의 새로운 진단 또는 알려진 이력이 없습니다.
- 연구에 참여하지 않기를 원한다는 문서가있는 환자.
- 죄수.
- 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기를 기록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센서 암
센서 팔 환자는 물리적 팔에 포도당 센서가 적용됩니다.
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자유형 Libre Pro 센서는 센서가 피하 조직 (상단 암)에 삽입되어 간질 혈당을 측정 한 후 나중에 다운로드 할 수있는 장치입니다.
센서의 정확도를 향상시키기 위해 핑거 스틱 포도당 모니터링이 필요하지 않다는 의미는 사전 보석 된 의미입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 상대 차이의 계산에 의한 자유형 리브르 프로 센서 포도당 모니터링의 수치 정확도 결정
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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수치 정확도는 평균 절대 상대 차이 (MARD)로 정의됩니다.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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Bland-Altman 방법을 사용하여 자유형 Libre Pro 센서 포도당 모니터링의 수치 정확도 결정
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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수치 정확도는 Bland-Altman 방법에 의해 정의됩니다
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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국제 표준 조직 (ISO) 기준에 대한 준수를 평가하여 자유형 리브르 프로 센서 포도당 모니터링의 수치 정확도 결정
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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국제 표준화기구 (ISO) 기준이 충족되는지 여부에 의해 수치 정확도가 정보를 제공합니다.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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임상 및 실험실 표준 Institute Point of Care Testing (Care of Care Testing) 기준에 대한 준수를 평가하여 자유형 Libre Pro 센서 포도당 모니터링의 수치 정확도 결정
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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수치 정확도는 임상 및 실험실 표준 Institute Institute Care Testing (CLSI-POCT) 기준이 충족되는지 여부에 의해 알려집니다.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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SEG (Surveillance Error Grid) 분석에 의한 자유형 Libre Pro 센서 포도당 모니터링의 임상 정확도 결정
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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임상 정확도는 감시 오류 그리드 (SEG) 분석에 의해 정의됩니다.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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Clarke Error Grid (CEG) 분석에 의한 자유형 Libre Pro 센서 포도당 모니터링의 임상 정확도 결정
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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임상 정확도는 Clarke Error Grid (CEG) 분석에 의해 정의됩니다.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 사건
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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센서 및 POC 테스트에 의해 검출 된 저혈당 사건의 수 (55-70 mg/dl, 40-55 mg/dl 및 <40 mg/dl)의 수를 결정합니다.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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범위의 시간
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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핑거 스틱 포도당 검사에서 목표 BG 내에서 70 및 180 mg/dL의 BG 판독 값의 백분율을 결정하고 포도당 센서 당 범위의 총 시간.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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환자 만족도 : 조사
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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질적 환자 만족도 조사를 사용하여 센서를 마련한 상태에서 환자 만족도를 평가하십시오.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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간호 직원 만족도 및 수용 가능성 : 설문 조사
기간: 참가자로부터 센서를 제거 할 때 간호 직원에게 시행 할 설문 조사. 센서 제거는 병원에서 퇴원 할 때 또는 14 일 동안 센서가 설치된 시점에 발생합니다.
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간호사가 질적 간호사 수락 설문 조사를 사용한 자유형 Libre 플래시 포도당 모니터링 시스템의 간호 직원의 수용 가능성과 만족을 예측하는 방법 평가
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참가자로부터 센서를 제거 할 때 간호 직원에게 시행 할 설문 조사. 센서 제거는 병원에서 퇴원 할 때 또는 14 일 동안 센서가 설치된 시점에 발생합니다.
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불리한 이벤트 모니터링
기간: 센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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중증 환자에서 FGM의 내약성과 안전성을 평가합니다. 즉, 사용에서 불리한 결과를 간략하게 설명합니다.
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센서 배치에서 센서 제거까지 (즉, 14 일 또는 환자 퇴원 시간이 먼저 오는 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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