Evaluering af nøjagtigheden af ​​Freestyle Libre Pro Glucose Monitoring hos patienter med diabetes i en kritisk plejeindstilling

Dette vil være et enkelt center, prospektiv, enkelt armstudie inklusive 40 voksne patienter med type I eller II -diabetes, 18 år eller ældre, optaget på den medicinske intensivafdeling (MICU) på Hennepin County Medical Center i løbet af en 4 måneder Tidsramme med en forventet micu-optagelsesvarighed på mindst 48 timer.

Når patienter er betragtet som berettigede baseret på inkludering og ekskluderingskriterier, vil patienter eller deres juridiske autoriserede repræsentant (LAR) beslutningstagere (hvis patient ikke er i stand til at samtykke) blive kontaktet af PI eller co-efterforskere. Tillidsformularen læses højt tydeligt for patienten eller LAR. De får en mulighed for at læse det selv, hvis de selv vælger og også stiller afklaringsspørgsmål efter behov. Patienter eller LAR vil blive bedt om at huske detaljer om undersøgelsen for at bekræfte forståelse og vurdere kapacitet til samtykke. Hvis patient eller LAR accepterer at være en del af undersøgelsen, vil efterforskerne bede om, at der underskrives en samtykkeformular. Patienten får en kopi af samtykke, og den originale kopi vil blive leveret til Health Information Management (HIM) Department for Secure Storage.

Når samtykkeprocessen er afsluttet, placerer efterforskerne Libre Pro -sensoren på bagsiden af ​​en af ​​patientens arme ved hjælp af den applikator, der er forsynet med Libre Monitor (se appendiks). Efterforskere vil bekræfte, at enheden er operationel.

Sensoren forbliver på plads i varigheden af ​​patientens hospitalophold og fjernes inden udskrivning. Sensorer varer i alt 14 dage. Hvis en patient forbliver på hospitalet i mere end 14 dage, indsamles sensoren på dag 14 af hospitalisering og vil ikke blive erstattet med en ny sensor. Sensoren skal fjernes til CT -scanninger, MR -scanninger eller diatermi. Hvis sensoren fjernes af disse grunde, placeres en ny sensor efter afslutningen af ​​billeddannelsen eller proceduren. Patienter vil blive fulgt under deres indlæggelse i MICU, og efter at de er blevet overført ud af MICU. Hvis en patient udledes i normale arbejdstider fra 8 til 17, vil undersøgelsesundersøgere fjerne og gemme monitoren og sensoren til fremtidig dataanalyse i et låst kabinet. Hvis en patient udledes på et andet tidspunkt (nætter og weekender), fjerner sygeplejersker sensorerne. Sensorer er lette at fjerne, og sygeplejersker kræver ikke særlig træning for at fjerne sensorerne. Sygeplejersker opbevarer sensoren i en mærket plastikpose og placerer derefter posen i sygeplejestationens medicin. Dette rum kræver badgeadgang. Sensoren bliver afhentet af undersøgelsesundersøgere den følgende arbejdsdag.

Sygeplejersker eller medicinske assistenter vil udføre standard for pleje (SOC) kapillærfingerstik glukoseovervågning pr. Hospitalprotokol for patienter med diabetes. Sygeplejerske beslutningstagning vil være baseret på kapillær fingerstik glukoseovervågning (SOC) alene. FGM -glukoseniveau opnås ikke før sensorfjernelse. Som sådan vil FGM -glukoseniveauer ikke være tilgængelige til beslutningstagning. Sygeplejersker, medicinske assistenter og klinikerforskere vil blive blændet for glukosedata indsamlet via FGM, indtil undersøgelsen afsluttes, og dataanalyse begynder.

Undersøgelser af patienttilfredshed og sygeplejersk accept vil blive administreret på udskrivningsdagen eller dagen før udskrivning, hvis patienten forventes at blive udskrevet næste morgen. Hvis en patient udskilles, inden undersøgelsen afsluttes, kan efterforskere kontakte patienten via telefon for at gennemføre undersøgelsen. Der vil ellers ikke være nogen opfølgning efter udskrivning.