Freestyle Libre Pro -glukoosin seurannan tarkkuuden arviointi diabetespotilailla kriittisessä hoidossa
Tällä hetkellä tehohoitoyksikön diabetespotilailla olevien sokeritasojen tarkkailutaso on käyttää sormentikkujen verensokerin seurantaa. Sormenkepän verensokerin seuranta voi olla epämukavaa ja aikaa vievää. Vaihtoehtoinen tapa seurata sokeritasoja sokerianturin käyttämiseksi osana Abbott Freestyle Libre Flash -glukoosin seurantajärjestelmää, joka on hyväksytty käytettäväksi sairaalan ulkopuolella. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, antaako sokerianturin käyttö tarkkoja sokerilukemia potilailla, jotka ovat riittävän sairaita ollakseen tehohoitoyksikössä. Jos tutkimus vahvistaa, että anturi on tarkka, tutkijoiden voi mahdollisesti tehdä vähemmän näistä epämukavista ja aikaa vieviä verensokerin sormenkeppejä.
Tällä hetkellä freestyle libre flash -glukoosinvalvontajärjestelmää ei ole ostettava ilman erityistä reseptiä jokaiselle yksittäiselle potilaalle, eikä sitä myöskään ole saatavana valmistajan, Abbott Laboratories -tutkimuksen tutkimusta varten. Freestyle Libre Pro -anturi on kuitenkin saatavana ja käyttää samaa mittaustekniikkaa interstitiaalisen glukoosin mittaamiseen kuin libre flash -glukoosinvalvontajärjestelmän anturi (mutta ei vaadi anturin skannausta glukoositietojen säilyttämiseksi). Sellaisena Libre Pro -anturia käytetään nykyiseen tutkimukseen.
Kun osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen, heillä on Abbott Freestyle Libre Pro -anturi, jota sovelletaan käsivarteensa. Heillä on edelleen sormenkeppien glukoosit tarkistettu ensisijaisen lääketieteellisen ICU -tiimin määrittämäksi aivan ikään kuin he eivät ilmoittaisi tutkimukseen.
Sen jälkeen kun osallistuja poistuu sairaalasta, heidän sormenkeppien glukoosien ja libren tietoja verrataan tilastollisella analyysillä nähdäksesi, kuinka samanlaisia tai erilaisia glukoosilukemia sormenkeppien glukoosista verrattuna Libre -anturitietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskuksinen, mahdollinen, yhden käsivarren tutkimus, joka sisältää 40 aikuista potilasta, joilla on tyypin I tai II diabetes, 18 -vuotias tai vanhempi, joka on hyväksytty Hennepin County Medical Centerin lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön (MICU) 4 kuukauden aikana 4 kuukauden aikana Aikakäys odotettavissa olevan MICU-sisäänpääsyn kesto on vähintään 48 tuntia.
Kun potilaita pidetään kelpoisina sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, PI tai investigaattorit ottavat potilaiden tai heidän laillisen valtuutetun edustajan (LAR) päätöksentekijöiden (jos potilasta ei pysty suostumaan). Suostumuslomake luetaan ääneen selvästi potilaalle tai LAR: lle. Heille annetaan mahdollisuus lukea se itse, jos he niin valitsevat ja esittävät myös selkeyttämiskysymyksiä tarpeen mukaan. Potilaita tai LAR: ta pyydetään muistamaan tutkimuksen yksityiskohdat ymmärtämisen ja arvioinnin vahvistamiseksi suostumuksen kykyyn. Jos potilas tai Lar hyväksyy olevan osa tutkimusta, tutkijat pyytävät suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Potilaalle annetaan kopio suostumuksesta ja alkuperäinen kopio toimitetaan terveystietojen hallintaosastolle turvallista varastointia varten.
Kun suostumusprosessi on saatu päätökseen, tutkijat sijoittavat Libre Pro -anturin yhden potilaan aseiden takaosaan Libre Monitor -sovelluksen avulla toimitetulla applikaattorilla (katso liite). Tutkijat vahvistavat, että laite on toiminnassa.
Anturi pysyy paikoillaan potilaan sairaalassa oleskelun ajan ja poistetaan ennen vastuuvapautta. Anturit kestävät yhteensä 14 päivää. Jos potilas pysyy sairaalassa yli 14 päivän ajan, anturi kerätään sairaalahoidon 14. päivänä eikä sitä korvata uudella anturilla. Anturi on poistettava CT -skannauksille, MRI -skannauksille tai diaterikselle. Jos anturi poistetaan näistä syistä, uusi anturi sijoitetaan kuvantamisen tai menettelyn päätyttyä. Potilaita seurataan heidän sairaalahoitonsa aikana MICU: ssa ja sen jälkeen kun ne on siirretty MICU: sta. Jos potilas purkautuu normaalina työaikana klo 8–17, tutkijat poistavat ja tallentavat näytön ja anturin tulevaa tietojen analysointia varten lukitussa kaappissa. Jos potilas purkautuu milloin tahansa (yötä ja viikonloppuja), sairaanhoitajat poistavat anturit. Anturit on helppo poistaa, ja sairaanhoitajat eivät vaadi erityistä koulutusta anturien poistamiseksi. Sairaanhoitajat säilyttävät anturin merkittyyn muovipussiin ja asettavat sitten pussin hoitoaseman lääkehuoneeseen. Tämä huone vaatii merkin pääsyn. Tutkijat valitsevat anturin seuraavana arkipäivänä.
Sairaanhoitajat tai lääketieteelliset avustajat suorittavat hoidon standardin (SOC) kapillaarin sormen glukoosin seurantaa sairaalaprotokollaa kohti diabetespotilaille. Sairaanhoitajan päätöksenteko perustuu pelkästään kapillaarien sormenglukoosin seurantaan (SOC). FGM -glukoositasoa ei saada ennen anturin poistamista. Sellaisenaan FGM -glukoositasot eivät ole käytettävissä päätöksentekoon. Sairaanhoitajat, lääketieteelliset avustajat ja kliinisen tutkijat sokeutetaan glukoositiedoista, jotka on kerätty FGM: n kautta, kunnes tutkimus päättyy ja data -analyysi alkaa.
Potilaan tyytyväisyys- ja sairaanhoitajien hyväksyntätutkimukset annetaan vastuuvapauden päivänä tai päästöpäivänä, jos potilaan odotetaan purkavan seuraavana aamuna. Jos potilas vapautetaan ennen kyselyn suorittamista, tutkijat voivat ottaa yhteyttä potilaan puhelimitse tutkimuksen suorittamiseksi. Vastuuvapauden jälkeen ei muuten tule seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18 -vuotiaita ja sitä vanhempia. Ylärajaa ei ole.
- Englanninkieliset.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia (havaitaan elektronisessa sairauskertomuksessa tai potilaan tai LAR: n vahvistama).
- Pääsy lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön odotettavissa olevan vähintään 48 tunnin oleskelun kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi diagnoosi tai ei tunnettua tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historiaa.
- Potilaat, joilla on dokumentaatio, jossa halutaan olla osallistumatta tutkimukseen.
- Vangit.
- Dokumentoitu allergia liimoille tai nauhalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anturivarsi
Anturivarsipotilailla on glukoosianturi, jota levitetään fyysiseen käsivarteensa.
|
Freestyle Libre Pro -anturi on laite, jossa anturi asetetaan ihonalaiseen kudokseen (olkavarsi) ja mittaa interstitiaalisen verensokerin, joka on sitten saatavana myöhempää latausta varten.
Se on ennalta kalibroitu, että anturin tarkkuuden parantamiseksi ei vaadita sormitusglukoosin seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freestyle Libre Pro -anturin glukoosin seuranta laskemalla keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Numeerinen tarkkuus määritellään keskimääräisellä absoluuttisella suhteellisella erolla (MARD)
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Freestyle Libre Pro -anturin glukoosin seuranta freestyle Libre Pro -anturin numeerisen tarkkuuden määrittäminen käyttämällä Bland-Altman-menetelmää
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Numeerinen tarkkuus määritellään Bland-Altman-menetelmällä
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Freestyle Libre Pro -anturin glukoosin seurantaa koskevan numeerisen tarkkuuden määrittäminen arvioimalla kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kriteerien noudattamista
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Numeerisen tarkkuuden tietoa on sen perusteella, täytetäänkö kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) -kriteerit
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Freestyle Libre Pro -anturin glukoosin seurantaa koskevan numeerisen tarkkuuden määrittäminen arvioimalla hoitokokeen (CLSI-poct) -kriteerien noudattamisen tarttumista
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Numeerisen tarkkuuden tiedustellaan sen perusteella, täytetäänkö kliiniset ja laboratoriostandardit instituutin hoitopisteiden (CLSI-poct) kriteerit
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Freestyle Libre Pro -anturin glukoosin seuranta valvontavirhekuulukon (SEG) analyysien kliinisen tarkkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Kliininen tarkkuus määritellään valvontavirheverkon (SEG) analyysillä.
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Freestyle Libre Pro -anturin glukoosin seuranta Clarke Error Grid (CEG) -analyysien kliinisen tarkkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Kliininen tarkkuus määritellään Clarke -virheverkkojen (CEG) analyyseillä.
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Hypoglykeemisten tapahtumien (55-70 mg/dl, 40-55 mg/dl ja <40 mg/dl) määrittämiseksi anturilla ja POC-testauksella.
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Aika etäisyydellä
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
BG -lukemien prosenttimäärän määrittäminen kohde -BG: ssä 70 ja 180 mg/dl/sormitusglukoositarkastukset ja kokonaisajalla etäisyydellä glukoosianturia kohden.
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Potilaan tyytyväisyys: Kysely
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys anturin paikoillaan käyttämällä laadullista potilaan tyytyväisyyskyselyä.
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Hoitotyöntekijöiden tyytyväisyys ja hyväksyttävyys: Kysely
Aikaikkuna: Tutkimukset, jotka annetaan hoitotyöntekijöille anturin poistohetkellä osallistujalta. Anturin poisto tapahtuu potilaan potilaiden potilaiden vuokrauksen yhteydessä tai kun anturi on ollut paikallaan 14 päivän ajan, sen mukaan, kumpi aikapiste tapahtuu ensin.
|
Arvioi, kuinka sairaanhoitajat ennustavat freestyle libre -flash -glukoosin seurantajärjestelmän hoitotyöntekijöiden hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden laadullisen sairaanhoitajan hyväksymistutkimuksen avulla
|
Tutkimukset, jotka annetaan hoitotyöntekijöille anturin poistohetkellä osallistujalta. Anturin poisto tapahtuu potilaan potilaiden potilaiden vuokrauksen yhteydessä tai kun anturi on ollut paikallaan 14 päivän ajan, sen mukaan, kumpi aikapiste tapahtuu ensin.
|
|
Haitalliset tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Arvioi sukupuolielinten silpomisen siedettävyys ja turvallisuus kriittisesti sairailla potilailla; eli hahmotella mahdolliset haitalliset tulokset sen käytöstä.
|
Anturin sijoittamisesta anturin poistoon (ts. 14 päivää tai potilaan tyhjennysaikaa, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR #19-4700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .