Bewertung der Genauigkeit der Freestyle Libre Pro -Glukose -Überwachung bei Patienten mit Diabetes in einer kritischen Versorgung

Dies wird ein einzelnes Zentrum, eine prospektive Einzelarmstudie sein, darunter 40 erwachsene Patienten mit Diabetes vom Typ I oder II, 18 Jahre oder älter, in der medizinischen Intensivstation (MICU) im Hennepin County Medical Center auf 4 Monate aufgenommen wurden Zeitrahmen mit einer erwarteten MICU-Zulassungsdauer von mindestens 48 Stunden.

Sobald die Patienten aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien als förderfähig eingestuft werden, werden Patienten oder deren legal autorisierte repräsentative (LAR) Entscheidungsträger (wenn der Patient nicht zustimmen kann) vom PI- oder Co-Ermittler angesprochen werden. Das Einverständnisformular wird dem Patienten oder LAR deutlich vorgelesen. Sie erhalten die Möglichkeit, es selbst zu lesen, wenn sie dies auswählen, und stellen Sie nach Bedarf Klärungsfragen. Patienten oder LAR werden gebeten, sich an Details der Studie zu erinnern, um das Verständnis zu bestätigen und die Kapazität zur Einwilligung zu bewerten. Wenn Patient oder Lar akzeptiert, Teil der Studie zu sein, fordern die Ermittler darum, ein Einverständnisformular unterzeichnet zu werden. Der Patient erhält eine Kopie der Zustimmung und die ursprüngliche Kopie wird der Abteilung für Gesundheitsinformationsmanagement (HIM) zur sicheren Lagerung zur Verfügung gestellt.

Sobald der Einwilligungsverfahren abgeschlossen ist, stellen die Ermittler den Libre Pro -Sensor auf der Rückseite eines der Arme des Patienten mit dem mit dem Libre -Monitor gelieferten Applikator (siehe Anhang). Die Ermittler bestätigen, dass das Gerät betriebsbereit ist.

Der Sensor bleibt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten vorhanden und vor der Entlassung entfernt. Sensoren halten insgesamt 14 Tage. Wenn ein Patient mehr als 14 Tage im Krankenhaus bleibt, wird der Sensor am 14. Tag des Krankenhausaufenthalts gesammelt und nicht durch einen neuen Sensor ersetzt. Der Sensor muss für CT -Scans, MRT -Scans oder Diathermie entfernt werden. Wenn der Sensor aus diesen Gründen entfernt wird, wird nach Abschluss der Bildgebung oder des Prozesses ein neuer Sensor platziert. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts in der MICU verfolgt und nachdem sie aus dem MICU herausgeführt wurden. Wenn ein Patient während der normalen Geschäftszeiten von 8 bis 17 Uhr entlädt, entfernen und speichern die Studienforscher den Monitor und den Sensor für zukünftige Datenanalysen in einem verschlossenen Schrank. Wenn ein Patient zu einem anderen Zeitpunkt (Nächte und Wochenenden) entlädt, entfernen die Krankenschwestern die Sensoren. Sensoren sind leicht zu entfernen und Krankenschwestern benötigen kein spezielles Training, um die Sensoren zu entfernen. Die Krankenschwestern lagern den Sensor in einer beschrifteten Plastiktüte und platzieren dann die Tasche in den Medikamentenraum der Pflegestation. Dieser Raum erfordert Abzeichenzugang. Der Sensor wird am folgenden Geschäftstag von Studienmittlern aufgegriffen.

Krankenschwestern oder medizinische Assistenten werden für Patienten mit Diabetes Standard für Capillar Fingerstick Glucose -Überwachung pro Krankenhausprotokoll durchführen. Die Entscheidungsfindung der Krankenschwester wird allein auf Kapillarfingerstick Glucose Monitoring (SOC) beruhen. Der FGM -Glukosespiegel wird vor der Entfernung des Sensors nicht erhalten. Daher stehen die FGM -Glukosespiegel nicht für die Entscheidungsfindung zur Verfügung. Krankenschwestern, medizinische Assistenten und Klinikerforscher werden für Glukosedaten blind sein, die über FGM gesammelt wurden, bis die Studie abschließt und die Datenanalyse beginnt.

Die Zufriedenheit der Patienten und die Erhebung von Krankenschwestern werden am Tag der Entlassung oder am Tag vor der Entlassung durchgeführt, wenn von dem Patienten am nächsten Morgen erwartet wird, dass am nächsten Morgen entlassen wird. Wenn ein Patient vor Abschluss der Umfrage entlassen wird, können die Ermittler den Patienten telefonisch kontaktieren, um die Umfrage abzuschließen. Ansonsten wird es nach der Entlassung keine Nachuntersuchung geben.