Avaliando a precisão do monitoramento de glicose Libre Pro Fioestyle em pacientes com diabetes em um ambiente de cuidados intensivos
Atualmente, o padrão de atendimento para monitorar os níveis de açúcar em pacientes com diabetes na unidade de terapia intensiva é usar o monitoramento do açúcar no sangue dos dedos. O monitoramento do açúcar no sangue dos dedos pode ser desconfortável e demorado. Uma maneira alternativa de monitorar os níveis de açúcar para usar um sensor de açúcar, como parte do sistema de monitoramento de glicose Flash Freestyle Libre, que foi aprovado para uso fora do hospital. O objetivo da pesquisa atual é verificar se o uso do sensor de açúcar fornece leituras precisas de açúcar em pacientes que estão doentes o suficiente para estar na unidade de terapia intensiva. Se a pesquisa confirmar que o sensor é preciso, os pesquisadores poderiam precisar fazer menos daqueles graus de dedos desconfortáveis e demorados no sangue.
No momento, o sistema de monitoramento de glicose flash Libre Freestyle não está disponível para compra sem uma prescrição específica para cada paciente individual e também não está disponível para compra para uso em pesquisa do fabricante, Abbott Laboratories. No entanto, o sensor Libre Pro Festyle Libre está disponível e usa a mesma tecnologia de medição para medir a glicose intersticial que o sensor do sistema de monitoramento de glicose flash libre (mas não requer a varredura do sensor para reter dados de glicose). Como tal, o sensor Libre Pro será utilizado para o presente estudo.
Quando um participante está matriculado neste estudo, ele terá um sensor de freestyle proestyle abbott aplicado à parte de trás do braço. Eles continuarão a ver as glicoses dos dedos dos dedos, conforme determinado por sua equipe principal da UTI médica, como se estivessem se estivessem se inscrevessem no estudo.
Depois que o participante sai do hospital, os dados das glicoses dos dedos e do Libre serão comparados por uma análise estatística para ver como as leituras de glicose das glicoses dos dedos são em comparação com os dados do sensor libre.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo único, prospectivo e único, incluindo 40 pacientes adultos com diabetes tipo I ou II, 18 anos ou mais, admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) no Centro Médico do Condado de Hennepin durante um 4 meses Time-frame com uma duração esperada de admissão de MICU de pelo menos 48 horas.
Uma vez que os pacientes são considerados elegíveis com base nos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes ou seus tomadores de decisão representativos autorizados (LAR) (se o paciente não conseguir consentir) serão abordados pelos PI ou co-investigadores. O formulário de consentimento será lido em voz alta claramente para o paciente ou lar. Eles terão a oportunidade de lê -lo se assim escolherem e também fazer perguntas de esclarecimento conforme necessário. Os pacientes ou LAR serão solicitados a recordar detalhes do estudo para confirmar a compreensão e avaliar a capacidade de consentir. Se o paciente ou o LAR aceitarem fazer parte do estudo, os pesquisadores solicitarão que um formulário de consentimento seja assinado. O paciente receberá uma cópia do consentimento e a cópia original será fornecida ao Departamento de Gerenciamento de Informações de Saúde (HIM) para armazenamento seguro.
Depois que o processo de consentimento for concluído, os investigadores colocarão o sensor Libre Pro na parte traseira de um dos braços do paciente usando o aplicador fornecido com o monitor Libre (consulte o Apêndice). Os investigadores confirmarão que o dispositivo está operacional.
O sensor permanecerá no local durante a duração da internação do hospital do paciente e será removido antes da alta. Os sensores duram um total de 14 dias. Se um paciente permanecer no hospital por mais de 14 dias, o sensor será coletado no dia 14 de hospitalização e não será substituído por um novo sensor. O sensor precisa ser removido para tomografia computadorizada, ressonância magnética ou diatermia. Se o sensor for removido por esses motivos, um novo sensor será colocado após a conclusão da imagem ou procedimento. Os pacientes serão seguidos durante sua hospitalização na MICU e depois de transferidos para fora da MICU. Se um paciente descarregar durante o horário comercial normal das 8h às 17h, os investigadores do estudo removerão e armazenarão o monitor e o sensor para análise de dados futuros em um gabinete bloqueado. Se um paciente descarregar em qualquer outro momento (noites e fins de semana), os enfermeiros removerão os sensores. Os sensores são fáceis de remover e os enfermeiros não exigirão treinamento especial para remover os sensores. Os enfermeiros armazenam o sensor em um saco plástico rotulado e depois colocarão a bolsa na sala de medicamentos para estação de enfermagem. Esta sala requer acesso ao crachá. O sensor será escolhido pelos investigadores do estudo no dia útil seguinte.
Enfermeiros ou assistentes médicos conduzirão o Monitoramento do Monitoramento de Glicose Capilares do Padrão de Cuidado (SOC) por protocolo para pacientes com diabetes. A tomada de decisão da enfermeira será baseada apenas apenas no Monitoramento de Glicose Capilares (SOC). O nível de glicose FGM não será obtido antes da remoção do sensor. Como tal, os níveis de glicose FGM não estarão disponíveis para tomada de decisão. Enfermeiros, assistentes médicos e pesquisadores clínicos ficarão cegos para os dados de glicose coletados via MGF até que o estudo conclua e a análise de dados comece.
A satisfação do paciente e as pesquisas de aceitação de enfermeiros serão administradas no dia da alta ou no dia anterior à alta, se o paciente dever ser dispensado na manhã seguinte. Se um paciente for dispensado antes de concluir a pesquisa, os investigadores poderão entrar em contato com o paciente por telefone para concluir a pesquisa. Caso contrário, não haverá acompanhamento após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais. Não há limite de idade superior.
- Falantes de inglês.
- História do diabetes tipo 1 ou tipo 2 (observado no registro médico eletrônico ou confirmado pelo paciente ou LAR).
- Admissão na unidade de terapia intensiva médica com permanência esperada de pelo menos 48 horas
Critérios de exclusão:
- Novo diagnóstico ou nenhum histórico conhecido do diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Pacientes com documentação declarando desejo de não participar da pesquisa.
- Prisioneiros.
- Alergia documentada a adesivos ou fitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do sensor
Pacientes com o braço do sensor terão um sensor de glicose aplicado ao seu braço físico.
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O Freestyle Libre Pro Sensor é um dispositivo pelo qual um sensor é inserido no tecido subcutâneo (braço) e mede a glicose do sangue intersticial que está disponível para download posterior.
Ele vem pré-calibrado, o que significa que não é necessário um monitoramento de glicose de dedos para melhorar a precisão do sensor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da precisão numérica do Freestyle Libre Pro Sensor Glicose Monitoring por cálculo da diferença relativa absoluta média
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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A precisão numérica será definida pela diferença relativa absoluta média (MARD)
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Determinação da precisão numérica do Freestyle Libre Pro Sensor Glicose Monitoring pelo uso do método Bland-Altman
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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A precisão numérica será definida pelo método Bland-Altman
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Determinação da precisão numérica do monitoramento de glicose do sensor Libre Pro, avaliando a adesão à Organização Internacional para Critérios de Padronização (ISO)
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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A precisão numérica será informada por se os critérios da Organização Internacional de Padronização (ISO) são atendidos
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Determinação da precisão numérica do monitoramento de glicose do sensor Libre Pro, avaliando a adesão aos critérios de Teste de Ponto de Ponto de Cuidado de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLS-POCT)
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Precisão numérica será informada sobre se os critérios de teste de ponto de atendimento de padrões clínicos e de laboratório (CLSI-POCT) são atendidos
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Determinação da precisão clínica do Freestyle Libre Pro Sensor Monitoramento de glicose por análise de erros de vigilância (SEG)
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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A precisão clínica será definida por análises da grade de erro de vigilância (SEG).
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Determinação da precisão clínica do Freestyle Libre Pro Sensor Monitoramento de glicose por análise Clarke Error Grid (CEG)
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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A precisão clínica será definida pelas análises da grade de erro Clarke (CEG).
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Para determinar o número de eventos hipoglicêmicos (55-70 mg/dL, 40-55 mg/dL e <40 mg/dL) detectados pelo sensor e teste de POC.
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Tempo no alcance
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Para determinar a porcentagem de leituras de BG no alvo BG de 70 e 180 mg/dl por verificações de glicose no dedilhado e tempo total no alcance por sensor de glicose.
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Satisfação do paciente: pesquisa
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Avalie a satisfação do paciente em ter o sensor em vigor usando uma pesquisa qualitativa de satisfação do paciente.
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Satisfação e aceitabilidade da equipe de enfermagem: pesquisa
Prazo: Pesquisas a serem administradas à equipe de enfermagem no momento da remoção do sensor do participante. A remoção do sensor ocorre no momento da alta do paciente do hospital ou quando o sensor está em vigor há 14 dias, o que ocorrer no momento.
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Avalie como os enfermeiros prevêem aceitabilidade e satisfação do uso da equipe de enfermagem do sistema de monitoramento de glicose Freestyle Libre usando uma pesquisa qualitativa de aceitação de enfermagem
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Pesquisas a serem administradas à equipe de enfermagem no momento da remoção do sensor do participante. A remoção do sensor ocorre no momento da alta do paciente do hospital ou quando o sensor está em vigor há 14 dias, o que ocorrer no momento.
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Avalie a tolerabilidade e a segurança da MGF em pacientes críticos; ou seja, descreva quaisquer resultados adversos de seu uso.
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Da colocação do sensor à remoção do sensor (ou seja, 14 dias ou tempo de alta do paciente, o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR #19-4700
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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