Valutare l'accuratezza del monitoraggio del glucosio Libre Pro di freestyle in pazienti con diabete in un ambiente di terapia intensiva
Attualmente, lo standard di cura per il monitoraggio dei livelli di zucchero nei pazienti con diabete nell'unità di terapia intensiva è quello di utilizzare il monitoraggio della glicemia del finga. Il monitoraggio della zucchero nel sangue di Finger Stick può essere scomodo e richiede tempo. Un modo alternativo per monitorare i livelli di zucchero per utilizzare un sensore di zucchero, nell'ambito del sistema di monitoraggio del glucosio flash Libre di Abbott freestyle, che è stato approvato per l'uso al di fuori dell'ospedale. L'obiettivo dell'attuale ricerca è vedere se l'uso del sensore di zucchero fornisce letture accurate di zucchero in pazienti abbastanza malati da essere nell'unità di terapia intensiva. Se la ricerca conferma che il sensore è accurato, gli investigatori potrebbero potenzialmente dover fare meno di quei bastoncini di glicemia a disagio e che richiedono tempo.
Al momento, il sistema di monitoraggio del glucosio flash freestyle non è disponibile per l'acquisto senza una prescrizione specifica per ogni singolo paziente e inoltre non è disponibile per l'acquisto per l'uso della ricerca da parte del produttore, Abbott Laboratories. Tuttavia, il sensore di libre pro di freestyle è disponibile e utilizza la stessa tecnologia di misurazione per misurare il glucosio interstiziale del sensore del sistema di monitoraggio del glucosio flash Libre (ma non richiede la scansione del sensore per trattenere i dati del glucosio). Pertanto, il sensore Libre Pro sarà utilizzato per lo studio attuale.
Quando un partecipante è iscritto a questo studio, avrà un sensore Libre Pro di Abbott freestyle applicato sul retro del braccio. Continueranno ad avere le glucosi con le fingerle controllate come determinate dal loro team principale in terapia intensiva medica proprio come se lo avessero se non iscritti allo studio.
Dopo che il partecipante ha lasciato l'ospedale, i dati dalle glucosi del bastone delle dita e dalla libre saranno confrontati da un'analisi statistica per vedere quanto simili o diverse le letture del glucosio dalle glucosi del finger stick sono rispetto ai dati del sensore libre.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un singolo centro, prospettico studio a braccio singolo tra cui 40 pazienti adulti con diabete di tipo I o II, di età pari o superiore a 18 anni, ammesso all'unità di terapia intensiva medica (MICU) presso il centro medico della contea di Hennepin per 4 mesi Frame temporale con una durata di ammissione Micu prevista di almeno 48 ore.
Una volta che i pazienti sono ritenuti ammissibili in base ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti o i loro decisori rappresentativi autorizzati (LAR) (se il paziente non è in grado di consenso) saranno affrontati dal PI o dai co-investigatori. Il modulo di consenso verrà letto chiaramente al paziente o alla lar. Gli verrà data l'opportunità di leggerlo da soli se lo desiderano e anche fare domande di chiarimento secondo necessità. Ai pazienti o LAR verrà chiesto di ricordare i dettagli dello studio per confermare la comprensione e valutare la capacità di consenso. Se il paziente o LAR accetta di far parte dello studio, gli investigatori chiederanno che sia firmato un modulo di consenso. Al paziente verrà fornita una copia del consenso e la copia originale verrà fornita al dipartimento di gestione delle informazioni sanitarie (LUI) per un deposito sicuro.
Una volta completato il processo di consenso, gli investigatori inseriranno il sensore Libre Pro sul retro di uno dei bracci del paziente utilizzando l'applicatore fornito con il monitor Libre (vedere Appendice). Gli investigatori confermeranno che il dispositivo è operativo.
Il sensore rimarrà in atto per la durata della degenza ospedaliera del paziente e verrà rimosso prima della dimissione. I sensori durano un totale di 14 giorni. Se un paziente rimane in ospedale per oltre 14 giorni, il sensore verrà raccolto il giorno 14 di ricovero in ospedale e non verrà sostituito con un nuovo sensore. Il sensore deve essere rimosso per scansioni TC, scansioni MRI o diatermia. Se il sensore viene rimosso per questi motivi, un nuovo sensore verrà posizionato dopo il completamento dell'imaging o della procedura. I pazienti saranno seguiti durante il ricovero in ospedale nel MICU e dopo che sono stati trasferiti dal MICU. Se un paziente si scarica durante le normali ore lavorative dalle 8:00 alle 17:00, gli investigatori dello studio rimuoveranno e memorizzeranno il monitor e il sensore per l'analisi dei dati futuri in un mobile bloccato. Se un paziente si scarica in qualsiasi altro momento (notti e fine settimana), gli infermieri rimuoveranno i sensori. I sensori sono facili da rimuovere e gli infermieri non richiederanno una formazione speciale per rimuovere i sensori. Gli infermieri immagazzinano il sensore in un sacchetto di plastica etichettato e poi posizionerà la borsa nella sala medica della stazione di cura. Questa stanza richiede accesso al badge. Il sensore verrà raccolto dagli investigatori di studio il giorno lavorativo successivo.
Gli infermieri o gli assistenti medici condurranno lo standard di monitoraggio del glucosio di fingerstick capillare (SOC) per protocollo ospedaliero per i pazienti con diabete. Il processo decisionale dell'infermiera si baserà solo sul monitoraggio del glucosio di Fingerstick (SOC) capillare. Il livello di glucosio FGM non sarà ottenuto prima della rimozione del sensore. Pertanto, i livelli di glucosio FGM non saranno disponibili per il processo decisionale. Gli infermieri, gli assistenti medici e i ricercatori del medico saranno accecati dai dati di glucosio raccolti tramite MGF fino alla conclusione dello studio e all'inizio dell'analisi dei dati.
Le indagini sulla soddisfazione del paziente e sull'accettazione dell'infermiera saranno somministrate il giorno della dimissione o il giorno prima della dimissione se il paziente dovrebbe essere dimesso la mattina successiva. Se un paziente viene dimesso prima di completare il sondaggio, gli investigatori possono contattare il paziente per telefono per completare il sondaggio. Altrimenti non ci sarà alcun follow -up dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni. Non esiste un limite di età superiore.
- Speaker inglesi.
- Annuncia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 (annotato nella cartella clinica elettronica o confermata dal paziente o LAR).
- Ammissione all'unità di terapia intensiva medica con soggiorno previsto di almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Nuova diagnosi o nessuna storia nota di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- I pazienti con documentazione affermano il desiderio di non partecipare alla ricerca.
- Prigionieri.
- Allergia documentata agli adesivi o al nastro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio del sensore
I pazienti con braccio del sensore avranno un sensore di glucosio applicato al braccio fisico.
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Il sensore di libre pro freestyle è un dispositivo in base al quale un sensore viene inserito nel tessuto sottocutaneo (braccio superiore) e misura il glicemia interstiziale che è quindi disponibile per il download successivo.
Viene pre-calibrato, il che significa che non è necessario un monitoraggio del glucosio di punta per migliorare l'accuratezza del sensore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'accuratezza numerica del monitoraggio del glucosio del sensore Libre ProStyle da calcolo della differenza relativa assoluta media
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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L'accuratezza numerica sarà definita dalla differenza relativa assoluta media (MARD)
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Determinazione dell'accuratezza numerica del monitoraggio del glucosio del sensore Libre ProStyle Pro mediante l'uso del metodo Bland-Altman
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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L'accuratezza numerica sarà definita dal metodo Bland-Altman
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Determinazione dell'accuratezza numerica del monitoraggio del glucosio del sensore Libre ProStyle Pro valutando l'adesione all'organizzazione internazionale per i criteri di standardizzazione (ISO)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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L'accuratezza numerica sarà informata se i criteri dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) sono soddisfatti
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Determinazione dell'accuratezza numerica del monitoraggio del glucosio del sensore Libre ProStyle Prova valutando l'adesione ai criteri del Punti di cure (CLSI-POCT) degli standard clinici e di laboratorio (CLSI-POCT)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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L'accuratezza numerica sarà informata dal fatto che i criteri CLSI-POCT (CLSI-POCT) degli standard clinici e di laboratorio siano soddisfatti
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Determinazione dell'accuratezza clinica del monitoraggio del glucosio del sensore Libre ProStyle Pro mediante analisi della griglia di errore di sorveglianza (SEG)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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L'accuratezza clinica sarà definita dalle analisi della griglia di errore di sorveglianza (SEG).
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Determinazione dell'accuratezza clinica del monitoraggio del glucosio del sensore Libre ProStyle da Clarke Error Grid (CEG)
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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L'accuratezza clinica sarà definita dalle analisi Clarke Error Grid (CEG).
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Per determinare il numero di eventi ipoglicemici (55-70 mg/dL, 40-55 mg/dL e <40 mg/dl) rilevati mediante test di sensori e POC.
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Tempo di range
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Per determinare la percentuale di letture BG all'interno del bersaglio BG di 70 e 180 mg/dL per controlli di glucosio di punta e tempo totale nell'intervallo per sensore di glucosio.
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Soddisfazione del paziente: sondaggio
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Valuta la soddisfazione del paziente con il sensore in atto utilizzando un sondaggio qualitativo per la soddisfazione del paziente.
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Soddisfazione e accettabilità del personale infermieristico: sondaggio
Lasso di tempo: I sondaggi da somministrare al personale infermieristico al momento della rimozione del sensore dal partecipante. La rimozione del sensore avviene al momento della dimissione del paziente dall'ospedale o quando il sensore è in atto per 14 giorni, qualunque sia il punto temporale.
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Valuta come gli infermieri prevedono l'accettabilità e la soddisfazione dell'uso del personale infermieristico del sistema di monitoraggio del glucosio flash freestyle utilizzando un sondaggio di accettazione dell'infermiera qualitativa
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I sondaggi da somministrare al personale infermieristico al momento della rimozione del sensore dal partecipante. La rimozione del sensore avviene al momento della dimissione del paziente dall'ospedale o quando il sensore è in atto per 14 giorni, qualunque sia il punto temporale.
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza delle MGF nei pazienti in condizioni critiche; cioè delinea eventuali risultati avversi dal suo utilizzo.
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Dal posizionamento del sensore alla rimozione del sensore (ovvero 14 giorni o tempo di scarico del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR #19-4700
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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