Ocena dokładności monitorowania glukozy Freestyle Libre Pro u pacjentów z cukrzycą w warunkach opieki krytycznej
Obecnie standardem opieki nad monitorowaniem poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą na oddziale intensywnej terapii jest użycie monitorowania cukru we krwi palców. Monitorowanie cukru we krwi palców może być niewygodne i czasochłonne. Alternatywny sposób monitorowania poziomów cukru w celu użycia czujnika cukru, jako część systemu monitorowania glukozy Freestyle Abbott Freestyle Libre, który został zatwierdzony do stosowania poza szpitalem. Celem obecnych badań jest sprawdzenie, czy użycie czujnika cukru daje dokładne odczyty cukru u pacjentów, którzy są wystarczająco chorzy, aby być na oddziale intensywnej terapii. Jeśli badania potwierdzają, że czujnik jest dokładny, badacze mogą potencjalnie potrzebować mniejszej liczby osób niewygodnych i czasochłonnych palec na poziomie cukru we krwi.
W tej chwili system monitorowania glukozy Freestyle Libre Flash nie jest dostępny do zakupu bez konkretnej recepty dla każdego pacjenta, a także nie jest dostępny do zakupu do użytku badawczego od producenta, Abbott Laboratories. Jednak czujnik Freestyle Libre Pro jest dostępny i wykorzystuje tę samą technologię pomiaru do pomiaru glukozy śródmiąższowej, jak czujnik systemu monitorowania glukozy Libre Flash (ale nie wymaga skanowania czujników w celu zachowania danych glukozy). Jako taki, czujnik Libre Pro zostanie wykorzystany do bieżącego badania.
Kiedy uczestnik zostanie zapisany do tego badania, będzie miał czujnik Abbott Freestyle Libre Pro zastosowany z tyłu ramienia. Będą nadal sprawdzić glukozy palecowe, zgodnie z ustaleniami ich głównego zespołu OIOM medycznego, tak jakby, gdyby nie zapisali się na badanie.
Po odejściu uczestnika szpitala dane z glukozy z palec palców i z libre zostaną porównywane przez analizę statystyczną, aby zobaczyć, jak podobne lub różne odczyty glukozy z glukoz glukoz palecowych są w porównaniu z danymi czujnika Libre.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jedno centrum, prospektywne badanie jednorazowe, w tym 40 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu I lub II, w wieku 18 lat lub starszych, przyjętych na oddział intensywnej terapii medycznej (MICU) w hrabstwie medycznym Hennepin podczas 4 miesięcy Ramka czasu z oczekiwanym czasem wstępu MICU co najmniej 48 godzin.
Po uznaniu pacjentów kwalifikujących się na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia pacjentów lub ich prawnie upoważnionych reprezentatywnych (LAR) decydentów (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody) będą podejmować PI lub współinwestawcy. Formularz zgody zostanie wyraźnie odczytany przez pacjenta lub LAR. Będą mieli możliwość samodzielnego przeczytania tego, jeśli tak wybiorą, a także zadają pytania wyjaśniające w razie potrzeby. Pacjenci lub LAR zostaną poproszeni o wycofanie szczegółów badania w celu potwierdzenia zrozumienia i oceny zdolności zgody. Jeśli pacjent lub LAR zaakceptuje udział w badaniu, badacze poprosili o podpisanie formularza zgody. Pacjent otrzyma kopię zgody, a oryginalny kopia zostanie przekazana działowi zarządzania informacjami zdrowotnymi (HI) w celu bezpiecznego przechowywania.
Po zakończeniu procesu zgody śledczy umieści czujnik Libre Pro z tyłu jednego z ramion pacjenta za pomocą aplikatora dostarczonego z Monitor Libre (patrz załącznik). Śledczy potwierdzi, że urządzenie działa.
Czujnik pozostanie na miejscu przez czas pobytu szpitala pacjenta i zostanie usunięty przed wypisem. Czujniki trwają w sumie 14 dni. Jeśli pacjent pozostanie w szpitalu przez ponad 14 dni, czujnik zostanie zebrany w dniu 14 hospitalizacji i nie zostanie zastąpiony nowym czujnikiem. Czujnik należy usunąć w przypadku skanów CT, skanów MRI lub diatermii. Jeśli czujnik zostanie usunięty z tych powodów, po zakończeniu obrazowania lub procedury zostanie umieszczony nowy czujnik. Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji w MICU i po ich przeniesieniu z MICU. Jeśli pacjent zwolni w normalnych godzinach pracy od 8:00 do 17:00, badacze badań usuną i przechowują monitor i czujnik do przyszłej analizy danych w zamkniętej szafce. Jeśli pacjent zwolni w dowolnym momencie (noce i weekendy), pielęgniarki usuną czujniki. Czujniki są łatwe do usunięcia, a pielęgniarki nie będą wymagały specjalnego szkolenia w celu usunięcia czujników. Pielęgniarki przechowują czujnik w etykietowanej plastikowej torbie, a następnie umieścić torbę w pokoju lekarskim stacji pielęgniarskiej. Ten pokój wymaga dostępu do odznak. Czujnik zostanie odebrany przez badaczy badań następnego dnia roboczego.
Pielęgniarki lub asystenci medyczni przeprowadzą standardowe monitorowanie glukozy na kapilarne palce na kapilarne (SOC) na protokół szpitala dla pacjentów z cukrzycą. Podejmowanie decyzji pielęgniarki będzie oparte na samym monitorowaniu glukozy na kapilarne palce glukozy (SOC). Poziom glukozy FGM nie zostanie uzyskany przed usunięciem czujnika. W związku z tym poziomy glukozy FGM nie będą dostępne do podejmowania decyzji. Pielęgniarki, asystenci medyczni i badacze klinicystów zostaną oślepione na dane glukozy zebrane za pośrednictwem FGM, dopóki nie rozpocznie się badanie i nie rozpocznie się analizy danych.
Ankiety zadowolenia pacjenta i akceptacji pielęgniarki zostaną podane w dniu wypisu lub dnia przed wypisem, jeśli oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany następnego ranka. Jeśli pacjent zostanie wypisany przed zakończeniem ankiety, śledczy mogą skontaktować się z pacjentem telefonicznie w celu wypełnienia ankiety. W przeciwnym razie nie będzie kontynuacji po wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsze. Nie ma górnej granicy wieku.
- Angielscy mówcy.
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 (odnotowana w elektronicznej dokumentacji medycznej lub potwierdzona przez pacjenta lub LAR).
- Wstęp na oddział intensywnej terapii medycznej z oczekiwanym pobytem co najmniej 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Nowa diagnoza lub brak znanej historii cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Pacjenci z dokumentacją stwierdzającą, że nie chce uczestniczyć w badaniach.
- Więźniowie.
- Udokumentowana alergia na kleje lub taśmę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię czujnika
Pacjenci z ramię czujnika będą mieli czujnik glukozy na ich fizyczne ramię.
|
Czujnik Freestyle Libre Pro to urządzenie, w którym czujnik jest wstawiany do tkanki podskórnej (górne ramię) i mierzy śródmiąższową glukozę krwi, która jest następnie dostępna do późniejszego pobierania.
Jest to wstępnie kalibrowane, co oznacza, że nie wymaga żadnego monitorowania glukozy palcowego w celu poprawy dokładności czujnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczbowej dokładności monitorowania glukozy w czujniku Freestyle Libre Pro przez obliczenia średniej bezwzględnej różnicy względnej
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Dokładność liczbowa zostanie zdefiniowana przez średnią bezwzględną różnicę względną (MARD)
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Określenie liczbowej dokładności freestyle Libre Pro Monitorowanie glukozy za pomocą metody Bland-Altmana
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Dokładność liczbowa zostanie zdefiniowana metodą Bland-Altmana
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Określenie liczbowej dokładności freestyle Libre Pro czujnik monitorowania glukozy poprzez ocenę kryteriów przylegania do międzynarodowej organizacji pod względem standaryzacji (ISO)
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Dokładność liczbowa zostanie poinformowana o to, czy zostaną spełnione kryteria międzynarodowej Organizacji Standaryzacji (ISO)
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Określenie liczbowej dokładności freestyle Libre Pro czujnik monitorowania glukozy poprzez ocenę przylegania do kryteriów standardów klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Dokładność liczbowa zostanie poinformowana o tym, czy spełnione zostaną kryteria CLITING i Laboratory Standards Institute Point of Care Testing (CLSI-POCT)
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Określenie dokładności klinicznej monitorowania glukozy w czujniku Freestyle Libre za pomocą analiz siatki błędów nadzoru (SEG)
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Dokładność kliniczna zostanie zdefiniowana za pomocą analiz siatki błędów nadzoru (SEG).
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Określenie dokładności klinicznej monitorowania glukozy w czujniku Freestyle Libre za pomocą analiz Clarke Error Grid (CEG)
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Dokładność kliniczna zostanie zdefiniowana za pomocą analiz Clarke Error Error Grid (CEG).
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Aby określić liczbę zdarzeń hipoglikemicznych (55-70 mg/dl, 40-55 mg/dl i <40 mg/dl) wykrytych za pomocą testu czujnika i POC.
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Aby określić odsetek odczytów BG w docelowym BG 70 i 180 mg/dl na kontrole glukozy palcowej i całkowity czas w zakresie na czujnik glukozy.
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Satysfakcja pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Oceń zadowolenie pacjenta z posiadania czujnika za pomocą jakościowego badania satysfakcji pacjenta.
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
Zadowolenie i akceptowalność personelu pielęgniarskiego: ankieta
Ramy czasowe: Ankiety, które należy podawać pracownikom pielęgniarskim w momencie usunięcia czujnika od uczestnika. Usunięcie czujników odbywa się w czasie wypisu pacjenta ze szpitala lub gdy czujnik jest na miejscu przez 14 dni, w niezależnym odstępie czasu nastąpi pierwszy punkt czasowy.
|
Oceń, w jaki sposób pielęgniarki przewidują akceptowalność i satysfakcję z personelu pielęgniarskiego korzystania z systemu monitorowania glukozy Freestyle Libre Flash za pomocą jakościowego badania akceptacji pielęgniarki
|
Ankiety, które należy podawać pracownikom pielęgniarskim w momencie usunięcia czujnika od uczestnika. Usunięcie czujników odbywa się w czasie wypisu pacjenta ze szpitala lub gdy czujnik jest na miejscu przez 14 dni, w niezależnym odstępie czasu nastąpi pierwszy punkt czasowy.
|
|
Niepożądane monitorowanie zdarzeń
Ramy czasowe: Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Oceń tolerancję i bezpieczeństwo FGM u krytycznie chorych pacjentów; tj. Zarys wszelkich negatywnych wyników z jego użycia.
|
Od umieszczenia czujnika do usuwania czujnika (tj. 14 dni lub czasu wypisu pacjenta, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR #19-4700
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .