Оценка точности мониторинга глюкозы Freestyle Libre Pro у пациентов с диабетом в условиях интенсивной терапии
В настоящее время стандартом ухода за контролем уровня сахара у пациентов с диабетом в отделении интенсивной терапии является использование мониторинга сахара в крови пальца. Мониторинг сахара в крови пальца может быть неудобным и отнимает много времени. Альтернативный способ мониторинга уровня сахара для использования датчика сахара в рамках системы мониторинга глюкозы Abbott Freestyle Libre, которая была одобрена для использования за пределами больницы. Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы увидеть, дает ли использование датчика сахара точные показания сахара у пациентов, которые достаточно больны, чтобы находиться в отделении интенсивной терапии. Если исследование подтверждает, что датчик является точным, исследователям может потребоваться меньше из этих неудобных и трудоемких палочек для сахара в крови.
В настоящее время система мониторинга глюкозы Freestyle Libre не доступна для покупки без конкретного рецепта для каждого отдельного пациента, а также не доступна для покупки для исследования у производителя Abbott Laboratories. Тем не менее, датчик Freestyle Libre Pro доступен и использует ту же технологию измерения для измерения интерстициальной глюкозы, что и датчик системы мониторинга глюкозы Flash Flash (но не требует сканирования датчика для сохранения данных глюкозы). Таким образом, датчик Libre Pro будет использоваться для текущего исследования.
Когда участник будет зачислен в это исследование, у них будет датчик Abbott Freestyle Libre Pro, применяемый к задней части руки. Они будут продолжать проверять глюкозы пальцев, определяемые их основной медицинской отделкой интенсивной терапии, как если бы они не были зарегистрированы в исследовании.
После того, как участник покинет больницу, данные из их глюкоза из пальца и из Libre будут сравниваться статистическим анализом, чтобы увидеть, насколько похожи или разные показания глюкозы от глюкоза палки по сравнению с данными датчика Libre.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет единственное центр, проспективное исследование, в том числе 40 взрослых пациентов с диабетом I или II типа, в возрасте 18 лет и старше, поступив в отдел медицинской интенсивной терапии (MICU) в медицинском центре округа Хеннепин в течение 4 месяцев Временная рамка с ожидаемой продолжительностью приема MICU не менее 48 часов.
После того, как пациенты считаются подходящими на основе критериев включения и исключения, пациенты или их юридические репрезентативные лица (LAR) (если пациент не может согласиться), будут подходить PI или соавторы. Форма согласия будет четко чиновлена для пациента или LAR. Им будет предоставлена возможность прочитать его сами, если они выберут, а также задают вопросы разъяснения по мере необходимости. Пациентам или LAR будет предложено вспомнить детали исследования, чтобы подтвердить понимание и оценить способность к согласию. Если пациент или Лар соглашается со участием в исследовании, исследователи попросят подписать форму согласия. Пациенту будет предоставлена копия согласия, и первоначальная копия будет предоставлена отделу управления медицинской информацией (HIM) для безопасного хранения.
Как только процесс согласия будет завершен, следователи поместят датчик Libre Pro на заднюю часть одного из рук пациента, используя аппликатор, предоставленный монитором Libre (см. Приложение). Следователи подтвердят, что устройство работает.
Датчик останется на месте на время пребывания в больнице пациента и будет удален до выписки. Датчики длятся всего 14 дней. Если пациент остается в больнице в течение более 14 дней, датчик будет собираться на 14 -й день госпитализации и не будет заменен новым датчиком. Датчик действительно должен быть удален для компьютерной томографии, МРТ -сканирования или диатермии. Если датчик удален по этим причинам, после завершения визуализации или процедуры будет размещен новый датчик. Пациенты будут следить во время их госпитализации в Мику и после того, как они будут переведены из Мику. Если пациент разряжается в обычные рабочие часы с 8:00 до 17:00, исследователи удаляют и сохранят монитор и датчик для будущего анализа данных в запертом шкафу. Если пациент разряжается в любое другое время (ночи и выходные), медсестры удаляют датчики. Датчики легко удалить, и медсестрам не потребуется специальная тренировка для удаления датчиков. Медсестры хранят датчик в маркера, а затем поместят мешок в комнату для лекарств. В этом комнате требуется доступ к значке. Датчик будет подхвачен исследователями в следующий рабочий день.
Медсестры или медицинские помощники проведут стандартный мониторинг глюкозы для капилляра в капилляре для пациентов с диабетом. Принятие решений медсестрой будет основано только на капиллярном мониторинге глюкозы (SOC). Уровень глюкозы FGM не будет получен до удаления датчика. Таким образом, уровни глюкозы FGM не будут доступны для принятия решений. Медсестры, медицинские помощники и врачи -исследователи будут слепы к данным глюкозы, собранных через FGM до тех пор, пока исследование не завершит, и начнется анализ данных.
Удовлетворенность пациента и обследования принятия медсестры будут проводиться в день выписки или за день до выписки, если ожидается, что пациент будет выброшен на следующее утро. Если пациент выписан перед завершением опроса, следователи могут связаться с пациентом по телефону, чтобы завершить опрос. В противном случае после выписки не будет последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше. Нет верхнего возрастного ограничения.
- Английские носители.
- История диабета типа 1 или 2 типа (отмеченная в электронной медицинской карте или подтверждена пациентом или LAR).
- Прием в отделение медицинской интенсивной терапии с ожидаемым пребыванием не менее 48 часов
Критерии исключения:
- Новый диагноз или не известный в анамнезе диабета 1 или 2 типа.
- Пациенты с документацией, заявляя, что желание не участвовать в исследованиях.
- Заключенные.
- Задокументированная аллергия на клей или ленту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик рука
У пациентов с датчиком датчика будет применен датчик глюкозы на их физическую руку.
|
Датчик Freestyle Libre Pro - это устройство, при котором датчик вставляется в подкожную ткань (верхняя рука) и измеряет интерстициальную глюкозу в крови, которая затем доступна для последующей загрузки.
Это предварительно калибруется, что означает, что для повышения точности датчика не требуется никакого мониторинга глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение численной точности мониторинга глюкозы Freestyle Libre Pro путем расчета средней абсолютной относительной разницы
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Численная точность будет определена средней абсолютной относительной разницей (MARD)
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
|
Определение численной точности мониторинга глюкозы Freestyle Libre Pro с использованием метода Бланда-Альтмана
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Численная точность будет определена методом Бланда-Альтмана
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
|
Определение численной точности мониторинга глюкозы Freestyle Libre Pro путем оценки приверженности международной организации по стандартизации (ISO)
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Численная точность будет проинформирована о том, соответствуют ли критерии Международной организации по стандартизации (ISO)
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
|
Определение численной точности мониторинга глюкозы глюкозы Freestyle Libre Pro путем оценки приверженности критериям приверженности клинических и лабораторных стандартов.
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Численная точность будет проинформирована о том, соответствуют ли критерии клинических и лабораторных стандартов.
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
|
Определение клинической точности фристайла Libre Pro Sensor Monitoring Glucose Monitoring с помощью анализа ошибок наблюдения (SEG)
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Клиническая точность будет определяться анализом сетки ошибок наблюдения (SEG).
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
|
Определение клинической точности мониторинга глюкозы Freestyle Libre Pro с помощью анализа Clarke Error Grid (CEG)
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Клиническая точность будет определена анализом Clarke Error Grid (CEG).
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Чтобы определить количество гипогликемических событий (55-70 мг/дл, 40-55 мг/дл и <40 мг/дл), обнаруженные с помощью тестирования датчика и POC.
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Чтобы определить процент показаний BG в целевой BG 70 и 180 мг/дл на проверку глюкозы пальцами и общее время в диапазоне на датчик глюкозы.
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
|
Удовлетворенность пациента: обследование
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Оценить удовлетворенность пациентов с помощью датчика на месте с использованием качественного обследования удовлетворенности пациента.
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
|
Удовлетворенность и приемлемость медсестринского персонала: опрос
Временное ограничение: Опросы, которые будут проводиться для сестринского персонала во время удаления датчика от участника. Удаление датчика происходит во время выписки пациента из больницы или когда датчик существует в течение 14 дней, какой бы момент времени произошел вначале.
|
Оцените, как медсестры предсказывают приемлемость и удовлетворенность медсестер Использование системы мониторинга глюкозы Freestyle Libre с использованием качественного обследования приема медсестер
|
Опросы, которые будут проводиться для сестринского персонала во время удаления датчика от участника. Удаление датчика происходит во время выписки пациента из больницы или когда датчик существует в течение 14 дней, какой бы момент времени произошел вначале.
|
|
Мониторинг неблагоприятных событий
Временное ограничение: От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Оценить переносимость и безопасность FGM у критически больных пациентов; то есть ограничивает любые неблагоприятные результаты от его использования.
|
От размещения датчика до удаления датчика (то есть 14 дней или времени выписки пациента, в зависимости от того, что наступит)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR #19-4700
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .