Vurdere nøyaktigheten av freestyle Libre Pro glukoseovervåking hos pasienter med diabetes i en kritisk omsorg
Foreløpig er standarden for omsorg for å overvåke sukkernivået hos pasienter med diabetes i intensivavdelingen å bruke overvåkning av blodsukker. Fingerpinne blodsukkerovervåking kan være ubehagelig og tidkrevende. En alternativ måte å overvåke sukkernivåer for å bruke en sukkersensor, som en del av Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System, som er godkjent for bruk utenfor sykehuset. Målet med den nåværende forskningen er å se om bruk av sukkersensoren gir nøyaktig sukkeravlesninger hos pasienter som er syke nok til å være på intensivavdelingen. Hvis forskning bekrefter at sensoren er nøyaktig, kan etterforskerne potensielt trenge å gjøre færre av de ukomfortable og tidkrevende blodsukkerfingerpinner.
På dette tidspunktet er ikke freestyle Libre Flash Glucose -overvåkingssystemet tilgjengelig for kjøp uten en spesifikk resept for hver enkelt pasient, og er heller ikke tilgjengelig for kjøp for forskningsbruk fra produsenten, Abbott Laboratories. Freestyle Libre Pro -sensoren er imidlertid tilgjengelig og bruker den samme måleteknologien for å måle interstitiell glukose som Libre Flash Glucose Monitoring System Sensor (men krever ikke sensorskanning for å beholde glukosedata). Som sådan vil Libre Pro -sensoren bli brukt til den nåværende studien.
Når en deltaker er registrert i denne studien, vil de ha en Abbott Freestyle Libre Pro -sensor påført baksiden av armen. De vil fortsette å ha fingerpinne -glukoser sjekket som bestemt av deres primære medisinske ICU -team akkurat som om de ville gjort hvis de ikke er registrert i studien.
Etter at deltakeren forlater sykehuset, vil dataene fra fingerpinnens glukoser og fra Libre sammenlignes med en statistisk analyse for å se hvor like eller forskjellige glukosestillinger fra fingerpinnens glukoser sammenlignes med Libre -sensordataene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkelt senter, prospektiv, enkeltarmstudie inkludert 40 voksne pasienter med type I eller II -diabetes, 18 år eller eldre, innlagt på medisinsk intensivavdeling (MICU) ved Hennepin County Medical Center i løpet av en 4 måned Tidsramme med en forventet MICU-opptaksvarighet på minst 48 timer.
Når pasienter er ansett som kvalifiserte basert på inkludering og eksklusjonskriterier, vil pasienter eller deres lovlige autoriserte representative (LAR) beslutningstakere (hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke) bli kontaktet av PI eller co-etterforskere. Samtykkeskjemaet vil bli lest høyt tydelig for pasienten eller LAR. De vil få en mulighet til å lese den selv hvis de velger og også stiller avklaringsspørsmål etter behov. Pasienter eller LAR vil bli bedt om å huske detaljer om studien for å bekrefte forståelse og vurdere kapasitet til samtykke. Hvis pasient eller LAR aksepterer å være en del av studien, vil etterforskerne be om at et samtykkeskjema skal signeres. Pasienten vil få en kopi av samtykket, og den opprinnelige kopien vil bli gitt til Health Information Management (HIM) Department for Secure Storage.
Når samtykkeprosessen er fullført, vil etterforskerne plassere Libre Pro -sensoren på baksiden av en av armene til pasienten ved å bruke applikatoren som følger med Libre Monitor (se vedlegg). Etterforskerne vil bekrefte at enheten er i drift.
Sensoren vil forbli på plass i løpet av pasientens sykehusopphold og bli fjernet før utskrivning. Sensorer varer totalt 14 dager. Hvis en pasient forblir på sykehuset i mer enn 14 dager, vil sensoren bli samlet på dag 14 av sykehusinnleggelse og vil ikke bli erstattet med en ny sensor. Sensoren må fjernes for CT -skanninger, MR -skanninger eller diatermi. Hvis sensoren fjernes av disse grunnene, vil en ny sensor bli plassert etter fullføring av avbildning eller prosedyre. Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen i MICU og etter at de er blitt overført ut av MICU. Hvis en pasient slipper ut i normal arbeidstid fra 08.00 til 17.00, vil studieetterforskere fjerne og lagre monitoren og sensoren for fremtidig dataanalyse i et låst skap. Hvis en pasient slipper ut når som helst (netter og helger), vil sykepleiere fjerne sensorene. Sensorer er enkle å fjerne, og sykepleiere vil ikke kreve spesiell trening for å fjerne sensorene. Sykepleiere vil lagre sensoren i en merket plastpose og deretter plassere posen i sykepleiestasjonen. Dette rommet krever tilgang til merket. Sensoren vil bli hentet av studieetterforskere følgende virkedag.
Sykepleiere eller medisinske assistenter vil gjennomføre standard for omsorg (SOC) kapillær fingerthysk glukoseovervåking per sykehusprotokoll for pasienter med diabetes. Sykepleier beslutningstaking vil være basert på kapillær fingertstick glukoseovervåking (SOC) alene. FGM glukosenivå vil ikke oppnås før fjerning av sensor. Som sådan vil ikke FGM -glukosenivå være tilgjengelig for beslutningstaking. Sykepleiere, medisinske assistenter og klinikerforskere vil bli blendet for glukosedata samlet inn via FGM til studien avsluttes og dataanalyse begynner.
Pasienttilfredshet og undersøkelser av sykepleier aksept vil bli administrert på utskrivningsdagen eller dagen før utskrivning hvis pasienten forventes å bli utskrevet neste morgen. Hvis en pasient blir utskrevet før han fullfører undersøkelsen, kan etterforskerne kontakte pasienten på telefon for å fullføre undersøkelsen. Det vil ellers ikke være noen oppfølging etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner 18 år og eldre. Det er ingen øvre aldersgrense.
- Engelsktalende.
- Historie med diabetes type 1 eller type 2 (bemerket i elektronisk medisinsk journal eller bekreftet av pasient eller LAR).
- Opptak til medisinsk intensivavdeling med forventet opphold på minst 48 timer
Eksklusjonskriterier:
- Ny diagnose eller ingen kjent historie med type 1 eller type 2 -diabetes.
- Pasienter med dokumentasjon som angir ønske om ikke å delta i forskning.
- Fanger.
- Dokumentert allergi mot lim eller tape.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorarm
Sensorarmpasienter vil ha en glukosesensor påført sin fysiske arm.
|
Freestyle Libre Pro -sensoren er en enhet der en sensor settes inn i subkutant vev (overarm) og måler det interstitielle blodsukkeret som deretter er tilgjengelig for senere nedlasting.
Det kommer forhåndskalibrert, noe som betyr at ingen overvåkning av fingererstikk er nødvendig for å forbedre nøyaktigheten til sensoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av numerisk nøyaktighet av freestyle Libre Pro Sensor glukoseovervåking ved beregning av den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Numerisk nøyaktighet vil bli definert av den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD)
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Bestemmelse av numerisk nøyaktighet av Freestyle Libre Pro Sensor glukoseovervåking ved bruk av Bland-Altman-metoden
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Numerisk nøyaktighet vil bli definert av Bland-Altman-metoden
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Bestemmelse av numerisk nøyaktighet av Freestyle Libre Pro Sensor Glucose Monitoring ved å vurdere overholdelse av internasjonal organisasjon for standardisering (ISO) kriterier
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Numerisk nøyaktighet vil bli informert om den internasjonale organisasjonen for standardisering (ISO) kriterier er oppfylt
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Bestemmelse av numerisk nøyaktighet av Freestyle Libre Pro Sensor Glucose Monitoring ved å vurdere overholdelse av kriteriene for klinisk og laboratoriet Standards Institute Point of Care
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Numerisk nøyaktighet vil bli informert om om Clinical and Laboratory Standards Institute Point of Care Testing (CLSI-POCT) kriterier er oppfylt
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Bestemmelse av klinisk nøyaktighet av Freestyle Libre Pro Sensor Glukoseovervåking ved overvåkningsfeilnett (SEG) analyser
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Klinisk nøyaktighet vil bli definert av analyser av overvåkningsfeilnett (SEG).
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Bestemmelse av klinisk nøyaktighet av Freestyle Libre Pro Sensor Glucose Monitoring av Clarke Error Grid (CEG) analyser
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Klinisk nøyaktighet vil bli definert av Clarke Feilnett (CEG) analyser.
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
For å bestemme antall hypoglykemiske hendelser (55-70 mg/dL, 40-55 mg/dL og <40 mg/dL) påvist ved sensor og POC-testing.
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Tid innen rekkevidde
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
For å bestemme prosentandelen av BG -avlesninger i mål BG på 70 og 180 mg/dL per på Fingererstick glukosekontroller og total tid i rekkevidde per glukosesensor.
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Pasienttilfredshet: Undersøkelse
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Evaluer pasienttilfredshet med å ha sensoren på plass ved hjelp av en kvalitativ pasienttilfredshetsundersøkelse.
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Sykepleiers tilfredshet og akseptabilitet: Undersøkelse
Tidsramme: Undersøkelser som skal administreres til sykepleierne ved fjerning av sensor fra deltakeren. Fjerning av sensor finner sted ved utskrivning av pasienten fra sykehus eller når sensoren har vært på plass i 14 dager, avhengig av hva tidspunktet som oppstår først.
|
Evaluer hvordan sykepleiere forutsier akseptabilitet og tilfredshet med sykepleierpersonell bruk av freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System ved hjelp av en kvalitativ sykepleierakseptundersøkelse
|
Undersøkelser som skal administreres til sykepleierne ved fjerning av sensor fra deltakeren. Fjerning av sensor finner sted ved utskrivning av pasienten fra sykehus eller når sensoren har vært på plass i 14 dager, avhengig av hva tidspunktet som oppstår først.
|
|
Bivirkningsovervåking
Tidsramme: Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Evaluere FGMs toleranse og sikkerhet hos kritisk syke pasienter; dvs. skissere eventuelle bivirkninger fra bruken.
|
Fra sensorplassering til fjerning av sensor (dvs. 14 dager eller tid for utflod av pasient, avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Lafave, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR #19-4700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .