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オピオイドの使用障害と痛み

2026年6月12日 更新者:Yale University

この観察研究の目標は、オピオイド使用障害(OUD)の個人における疼痛回避学習機能障害の脳プロセスを特徴付けることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

健康なコントロールと比較して、OUDのある人は痛みに反応して回避学習障害を示しますか? この回避学習機能障害に関連する脳プロセスは何ですか? これらの脳のプロセスは、将来の使用または再発を予測するのに役立ちますか?

研究者は、それらをOUDと健康なコントロールと比較して、回避学習機能障害とオピオイドの使用との関係を決定します。

参加者は、fMRIスキャナー内で学習タスクを実行します。 また、OUDを使用している人は、将来のオピオイドの使用を決定するために1年間フォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド使用障害(OUD)は、非常に高い再発率を持つ慢性状態です。 1年以内に治療の再発を受けている患者の80%以上。 OUDの病因プロセスを理解するために、調査員は主要な飲酒の動機として求める報酬に焦点を合わせてきました。 ただし、報酬と感覚を求めることは、OUDの初期段階の中心である可能性がありますが、回避対処行動としての飲酒は、OUDの維持においてより重要な役割を果たすと仮定されています。 具体的には、オピオイドがエスカレートするにつれて、消費は、撤退の嫌悪的結果に対する個人の感受性の向上によってますます促進されます。 これは、OUDの肯定的な強化から否定的な強化への動機の根本的なシフトを示しています。 逆説的に、ユーザーは痛みを伴う身体的および感情的な状態を避けるためにオピオイドを求めていますが、慢性オピオイドの使用は痛みの反応性を高め、回避対処戦略として薬物使用を動機付けます。 時間が経つにつれて、この不適応行動は、薬物使用と苦痛のらせん状のサイクルにユーザーを捕らえることで、認知制御に対する徐々に受け入れられなくなります。 したがって、研究者は、機能不全の回避学習がOUDの中心的な病態生理学的プロセスであると仮定しています。

回避学習は、痛みの反応性と認知制御、およびその基礎となる脳回路の産物です。 しかし、OUDを持つ個人では、回避学習とその回路プロセスがどのように妥協されるかは不明のままです。 この研究の目的は、OUDの主要なメカニズムとしての回避学習赤字を調査することにより、研究におけるこの重要なギャップを埋めることを目的としています。

現在の提案は、神経画像、生理学的記録、および回避の臨床評価を活用して、OUDを持つ人々を健康なコントロール(HC)と区別するためのマーカーのセットを特定し、これらのマーカーの「診断」精度を評価し、再発を予測する方法を説明し、再発を予測する方法を説明します。 。 調査官はまた、OUDでのその役割を区別する対照として、報酬学習を調べます。 回避と報酬の学習は、参加者が電気ショックを避けて報酬を最適化するために結果との関連を関連付けることを学ぶことを学ぶプロベリスティック学習のゴー/ノーゴータスクを介して運用されます。 第一に、研究者は、OUD患者の回避と報酬学習における脳機能障害を特定し、臨床的および薬物使用特性と相互関係を確立します。 次に、継続的な採用に加えて、調査員は再発の予測因子を特定するために12か月間OUD患者をフォローアップします。 調査官はまた、オピオイドの通常のユーザーをフォローアップして、時間の経過とともにオピオイドの使用の変化を判断します。

OUDとHCSの個人は、CTのブリッジポートエリア、ハートフォードのグレーターニューヘイブンから募集されます。 OUDのある人は、薬物乱用治療ユニット(SATU)やコネチカットメンタルヘルスセンター(CMHC)などの治療プログラムに投稿されたチラシやパンフレットを見ることに基づいて自己参照によって描かれます。口。 HCは、チラシや広告または口コミによってコミュニティから採用されます。

21歳から60歳の間にOUD(45人の女性)を持つ90人の治療を求める個人が、中程度から重度のOUDの診断に対応するために採用されます。

通常のオピオイドの使用(つまり、少なくとも週ごと、非処方)(20人の女性)が21〜60歳の40人の個人も、治療を求めていないことが募集されます。

人口統計(年齢、性別、人種、教育を含む)を持つ90 HC(45人の女性)が募集されます。 HCSは、適格性を確認するために同じ吸気評価を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Connecticut Mental Health Center, S105
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療を求めるOUD患者は、地元の診療所から募集されます。 Oudが治療を求めていない人と健康的なコントロールを求めている人は、コネチカット州のニューヘブンとその周辺地域から募集されます。

説明

オピオイド使用障害(OUD)の患者

研究に含める資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 21〜60歳の間。
  2. 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  3. 中程度から重度のオピオイド使用障害のDSM-5基準を満たす。侵入を研究する前に自己報告された過剰なオピオイドの使用と尿毒性試験によって検証されました。彼らのウードの治療を求めています。
  4. 主要な医学的疾患のない身体的に健康的な健康、頭部外傷の歴史、または神経疾患
  5. 今後12か月間(フォローアップの目的で)州外に移転する計画はありません。
  6. 現在、治療を求めているか、現在OUDの治療を受けています。
  7. 英語を話す
  8. 少なくとも4週間、OUDの入院または外来治療プログラムに登録されています。

除外基準:

  1. 神経学、心血管、内分泌、腎、肝臓、甲状腺の病理などの重大な現在の病状。
  2. 意識の喪失による頭部外傷の歴史(> 30分)。
  3. 現在または過去のDSM-IVまたはDSM 5入院を必要とする主要な精神障害(オピオイドおよびニコチンの使用障害以外)の診断、または4週間以上毎日の薬を必要とする必要がある。 このような薬には、抗うつ薬、抗コリン作動薬、抗精神病薬、不安症、リチウム、ハーブ製品、精神運動効果、または不安症状、覚醒剤または抗精神病薬、その他の精神薬物、鎮静剤/催眠術など、他の方法では指定されていない向精神薬が含まれます。 治療を必要としている、または現在これらの症状の治療を受けている現在の抑うつまたは不安症状のある個人は除外されます。
  4. 体内または他のMR禁忌に外国の強磁性金属物体を持つ被験者は除外されます。 以前は金属産業で働いていた、または金属の削りくずで働いていた個人(MRIの間に眼に移動する金属粒子が残っているリスクがあるため)。
  5. 妊娠中または授乳中の女性は、研究のために募集されません。
  6. MRIスキャナー(自己報告)で最大2時間、背中に快適に平らに横たわることはできません。
  7. 体重> 550ポンド。 MRスキャナーベッドは、550ポンドの重量制限でテストされています。
  8. 今後12か月間に州外に移転するpplansはありません(フォローアップの目的で)。
  9. 依然として重大な離脱症状が発生しています。

通常のオピオイドの使用を伴う個人

研究に含める資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 21〜60歳の間。
  2. 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  3. 週ごとに処方されていないオピオイドを使用します。
  4. 主要な医学的疾患のない身体的に健康的な健康、頭部外傷の歴史、または神経疾患
  5. 今後12か月間(フォローアップの目的で)州外に移転する計画はありません。
  6. 英語を話す

除外基準:

  1. 神経学、心血管、内分泌、腎、肝臓、甲状腺の病理などの重大な現在の病状。
  2. 意識の喪失による頭部外傷の歴史(> 30分)。
  3. 現在または過去のDSM-IVまたはDSM 5入院を必要とする主要な精神障害(オピオイドおよびニコチンの使用障害以外)の診断、または4週間以上毎日の薬を必要とする必要がある。 このような薬には、抗うつ薬、抗コリン作動薬、抗精神病薬、不安症、リチウム、ハーブ製品、精神運動効果、または不安症状、覚醒剤または抗精神病薬、その他の精神薬物、鎮静剤/催眠術など、他の方法では指定されていない向精神薬が含まれます。 治療を必要としている、または現在これらの症状の治療を受けている現在の抑うつまたは不安症状のある個人は除外されます。
  4. 体内または他のMR禁忌に外国の強磁性金属物体を持つ被験者は除外されます。
  5. 妊娠中または授乳中の女性は、研究のために募集されません。
  6. MRIスキャナー(自己報告)で最大2時間、背中に快適に平らに横たわることはできません。
  7. 体重> 550ポンド。 MRスキャナーベッドは、550ポンドの重量制限でテストされています。

通常のオピオイドの使用を伴う個人

研究に含める資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 21〜60歳の間。
  2. 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  3. 週ごとに処方されていないオピオイドを使用します。
  4. 主要な医学的疾患のない身体的に健康的な健康、頭部外傷の歴史、または神経疾患
  5. 今後12か月間(フォローアップの目的で)州外に移転する計画はありません。
  6. 英語を話す

除外基準:

  1. 神経学、心血管、内分泌、腎、肝臓、甲状腺の病理などの重大な現在の病状。
  2. 意識の喪失による頭部外傷の歴史(> 30分)。
  3. 現在または過去のDSM-IVまたはDSM 5入院を必要とする主要な精神障害(オピオイドおよびニコチンの使用障害以外)の診断、または4週間以上毎日の薬を必要とする必要がある。 このような薬には、抗うつ薬、抗コリン作動薬、抗精神病薬、不安症、リチウム、ハーブ製品、精神運動効果、または不安症状、覚醒剤または抗精神病薬、その他の精神薬物、鎮静剤/催眠術など、他の方法では指定されていない向精神薬が含まれます。 治療を必要としている、または現在これらの症状の治療を受けている現在の抑うつまたは不安症状のある個人は除外されます。
  4. 体内または他のMR禁忌に外国の強磁性金属物体を持つ被験者は除外されます。
  5. 妊娠中または授乳中の女性は、研究のために募集されません。
  6. MRIスキャナー(自己報告)で最大2時間、背中に快適に平らに横たわることはできません。
  7. 体重> 550ポンド。 MRスキャナーベッドは、550ポンドの重量制限でテストされています。

通常のオピオイドの使用を伴う個人

研究に含める資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 21〜60歳の間。
  2. 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  3. 週ごとに処方されていないオピオイドを使用します。
  4. 主要な医学的疾患のない身体的に健康的な健康、頭部外傷の歴史、または神経疾患
  5. 今後12か月間(フォローアップの目的で)州外に移転する計画はありません。
  6. 英語を話す

除外基準:

  1. 神経学、心血管、内分泌、腎、肝臓、甲状腺の病理などの重大な現在の病状。
  2. 意識の喪失による頭部外傷の歴史(> 30分)。
  3. 現在または過去のDSM-IVまたはDSM 5入院を必要とする主要な精神障害(オピオイドおよびニコチンの使用障害以外)の診断、または4週間以上毎日の薬を必要とする必要がある。 このような薬には、抗うつ薬、抗コリン作動薬、抗精神病薬、不安症、リチウム、ハーブ製品、精神運動効果、または不安症状、覚醒剤または抗精神病薬、その他の精神薬物、鎮静剤/催眠術など、他の方法では指定されていない向精神薬が含まれます。 治療を必要としている、または現在これらの症状の治療を受けている現在の抑うつまたは不安症状のある個人は除外されます。
  4. 体内または他のMR禁忌に外国の強磁性金属物体を持つ被験者は除外されます。
  5. 妊娠中または授乳中の女性は、研究のために募集されません。
  6. MRIスキャナー(自己報告)で最大2時間、背中に快適に平らに横たわることはできません。
  7. 体重> 550ポンド。 MRスキャナーベッドは、550ポンドの重量制限でテストされています。

健康なコントロール(HC)包含基準

  1. 1821年から60歳までの間。
  2. 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  3. OUD参加者に一致する人口統計。
  4. 英語を話す

除外基準:

  1. あらゆる軸I(ニコチン使用を除く)障害の現在または履歴の基準を満たしてください。
  2. 神経学、心血管、内分泌、腎、肝臓、甲状腺の病理などの重大な現在の病状。 意識の喪失による頭部外傷の歴史(> 30分)。

4.体内または他のMR禁忌に外国の強磁性金属物体を持つ被験者は除外されます。

5.妊娠中または授乳中の女性は、研究のために募集されません。 6。MRIスキャナー(自己報告)で最大2時間、背中に快適に平らに横たわることはできません。

7。体重> 550ポンド。 MRスキャナーベッドは、550ポンドの重量制限でテストされています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オピオイド使用障害
OUD診断のある個人
フォローアップ
健康なコントロール
物質使用障害のない健康な個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回避学習尺度
時間枠:1日目(同意と臨床評価の直後)
回避学習のタスクパフォ​​ーマンス測定応答時間とパフォーマンスの精度によって定量化されます。 OUDを持つ人は、健康なコントロールと比較して回避学習中のパフォーマンスの精度が低く、学習率が低く、応答時間が長くなると予想されます。
1日目(同意と臨床評価の直後)
オピオイドの使用
時間枠:12か月の追跡期間中
ベースライン訪問後のオピオイド使用量、週あたりの使用時間で測定されます。 タイムラインフォローバックメソッドを使用して、追跡期間中のオピオイド使用量を評価します。 調査員は、回避学習の赤字との関係で、このオピオイドの使用量を調べます。 調査官は、オピオイドの毎週の使用を予測するために、ベースラインでの回避機能障害を増やすことを期待しています
12か月の追跡期間中
回避学習中の脳活動
時間枠:1日目(同意と臨床評価の直後)
回避学習と回避学習の機能不全に関連する脳の活性化の大きさは、タスクのパフォーマンス中の機能不全です。 脳の活性化は、回避学習と中立条件のコントラストを使用して計算されます。 2つの被験者グループ(つまり、OUD対HC)間のコントラストも調べられます。 研究者は、Health Controlsと比較して回避学習中に、OUD患者が痛み回路でより大きな活性化を示すことを期待しています。 さらに、疼痛回路の活性化は、追跡期間中のオピオイド使用の重症度に関連して評価されます。
1日目(同意と臨床評価の直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性と男性の間の回避学習率の比較
時間枠:1日目(同意と臨床評価の直後)
オピオイド使用障害のある患者の回避学習機能障害の性差。 女性と男性の比較は、回避学習タスクのパフォーマンス(例:パフォーマンスの精度、応答時間など)に関連して行われます
1日目(同意と臨床評価の直後)
女性と男性の間の回避学習中の脳活動の比較
時間枠:1日目(同意と臨床評価の直後)
女性と男性の比較は、回避行動の学習中に女性または男性がより高い脳活動の振幅を持っているかどうかを判断するために、回避中に脳の活性化に関連して実施されます。
1日目(同意と臨床評価の直後)
回避学習の性差とオピオイドの使用の関係
時間枠:1日目(同意と臨床評価の直後)
調査員は、オピオイドの使用重症度が回避学習パフォーマンスの違いと関係があるかどうかを調べます。
1日目(同意と臨床評価の直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thang M Le, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点でIPDを共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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