Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbruksforstyrrelse og smerte

12. juni 2026 oppdatert av: Yale University

Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere hjerneprosessene for dysfunksjoner for smerte unngåelse av dysfunksjoner hos individer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Sammenlignet med sunne kontroller, utviser de med OUD nedsatt læring som respons på smerter? Hva er hjerneprosessene som er assosiert med denne unngåelsesfunksjonen for unngåelse? Tjener disse hjerneprosessene til å forutsi fremtidig bruk eller tilbakefall?

Forskere vil sammenligne de med Oud og sunne kontroller for å bestemme unngåelsesfunksjon for unngåelse og forholdet til opioidbruk.

Deltakerne vil utføre en læringsoppgave i en fMRI -skanner. De med Oud vil også bli fulgt opp i et år for å bestemme fremtidig opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er en kronisk tilstand med eksepsjonelt høye tilbakefall. Over 80% av pasientene som får tilbakefall av behandling i løpet av et år. For å forstå de etiologiske prosessene til oud, har etterforskere fokusert på belønningssøking som et primært drikkemotiv. Mens belønning og sensasjonssøking kan være sentralt i de tidlige stadiene av Oud, antas det at drikking som en unngåelse av mestringsatferd spiller en mer kritisk rolle i opprettholdelsen av Oud. Spesifikt, når opioid eskalerer, blir forbruket i økende grad drevet av individers forbedrede følsomhet for de aversive konsekvensene av tilbaketrekning. Dette indikerer et grunnleggende skifte av motivasjon fra positiv til negativ forsterkning i Oud. Paradoksalt nok, mens brukere søker opioid for å unngå smertefulle fysiske og emosjonelle tilstander, øker kronisk opioidbruk smertereaktivitet, noe som ytterligere motiverer medikamentbruk som en unngåelsesstrategi for unngåelse. Over tid blir denne maladaptive oppførselen gradvis mindre mulig for kognitiv kontroll, og fanger brukere i en spiralende syklus av medikamentbruk og nød. Etterforskerne antar således at dysfunksjonell unngåelseslæring er en sentral patofysiologisk prosess av OUD.

Unngåelse av læring er et produkt av smerteaktivitet og kognitiv kontroll og deres underliggende hjernekretser. Likevel er hvordan unngåelse av læring og kretsprosesser blir kompromittert hos personer med Oud forblir uklart. Denne studien tar sikte på å fylle dette viktige gapet i forskning ved å undersøke undervisningsunderskudd for unngåelse som en hovedmekanisme for OUD.

Det nåværende forslaget utnytter nevroimaging, fysiologiske registreringer og kliniske vurderinger av unngåelseslæring for å identifisere et sett med markører for å skille de med Oud fra sunne kontroller (HC), evaluere den "diagnostiske" nøyaktigheten til disse markørene, og beskrive hvordan de kan forutsi tilbakefall . Etterforskerne vil også undersøke belønningslæring som en kontrast for å skille sin rolle i Oud. Unngåelse og belønningslæring vil bli operasjonalisert via en sannsynlighetsopplæring go/no-go oppgave der deltakerne lærer å knytte signaler med utfall for å unngå elektriske støt og optimalisere belønning. For det første vil etterforskerne identifisere dysfunksjoner i hjernen i unngåelse og belønne læring hos OUD-pasienter og etablere deres inter-relasjonsskap med kliniske og medikamentelle bruksegenskaper. Neste, i tillegg til å fortsette rekrutteringen, vil etterforskerne følge opp med OUD -pasienter i 12 måneder for å identifisere prediktorer for tilbakefall. Etterforskerne vil også følge opp med opioid vanlige brukere for å bestemme endringer i opioidbruk over tid.

Personer med Oud og HC vil bli rekruttert fra Greater New Haven, Hartford, Bridgeport -områdene i CT. De med Oud vil bli trukket av selvhenvisning basert på å se flygeblad og brosjyrer lagt ut på behandlingsprogrammer som Substance Abuse Treatment Unit (SATU) og Connecticut Mental Health Center (CMHC), av annonser av studien, eller med ord om ord om munn. HCS vil bli rekruttert fra samfunnet av flygeblad og reklame eller med jungeltelegrafen.

Nitti behandlingssøkende personer med Oud (45 kvinner) mellom 21 og 60 år og oppfyller diagnosen moderat til alvorlig Oud vil bli rekruttert for å delta i studien.

Førti personer med regelmessig opioidbruk (dvs. minst ukentlig, reseptfri) (20 kvinner) i alderen 21-60 som ikke søker behandling, vil også bli rekruttert.

Nitti HC (45 kvinner) med matchende demografi (inkludert alder, kjønn, rase og utdanning) vil bli rekruttert. HCS vil gjennomgå de samme inntaksvurderingene for å bekrefte valgbarhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center, S105
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingssøkende OUD-pasienter vil bli rekruttert fra lokale klinikker. De med Oud som ikke søker behandling og sunne kontroller vil bli rekruttert fra New Haven og områdene rundt i Connecticut.

Beskrivelse

Pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD)

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mellom 21-60 år.
  2. Kunne lese og skrive og gi skriftlig informert samtykke.
  3. Oppfyller DSM-5-kriterier for moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse; selvrapportert overdreven opioidbruk før studiet innføring og bekreftet ved urintoksikologitesting; søker behandling for deres oud.
  4. Fysisk frisk uten større medisinske sykdommer, historie med hodeskade eller nevrologisk sykdom
  5. Ingen planer om å flytte ut av staten i løpet av de neste 12 månedene (for oppfølgingsformål).
  6. For tiden søker behandling eller mottar for tiden behandling for OUD.
  7. Snakk engelsk
  8. Har blitt registrert i et poliklinisk eller poliklinisk behandlingsprogram for OUD i minst 4 uker.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver signifikant medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkjertelpatologi.
  2. Historie om hodeskade med tap av bevissthet (> 30 minutter).
  3. Nåværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5-diagnose av en viktig psykiatrisk lidelse (annet enn opioid- og nikotinbruksforstyrrelser) som krevde sykehusinnleggelse, eller som krevde daglige medisiner i over 4 uker. Slike medisiner inkluderer antidepressiva, antikolinergika, antipsykotika, angstdemping, litium, psykotropiske medisiner som ikke er spesifisert på annen måte, inkludert urteprodukter, medisiner med psykomotoriske effekter eller med angst medisiner, stimulant eller antipsykotiske egenskaper, andre psykoaktive medikamenter og satser/hypnotiske egenskaper. Personer med aktuelle depressive eller angstsymptomer som krever behandling eller for tiden behandles for disse symptomene, vil bli ekskludert.
  4. Eventuelle forsøkspersoner med utenlandske ferromagnetiske metallgjenstander i kroppen eller andre MR -kontraindikasjoner vil bli ekskludert. Personer som tidligere jobbet i metallindustri eller med metallspon (på grunn av en risiko for at gjenværende metallpartikler beveger seg i øyet under MR).
  5. Gravide eller ammende kvinner vil ikke bli rekruttert til studien.
  6. Kan ikke eller ikke er villige til å ligge komfortabelt flat på ryggen i opptil 2 timer i MR-skanneren (egenrapport).
  7. Kroppsvekt> 550 kg. MR -skannerbedet er testet til en vektgrense på 550 kg.
  8. Ingen pplans for å flytte ut av staten i løpet av de neste 12 månedene (for oppfølgingsformål).
  9. Fortsetter fortsatt betydelige abstinenssymptomer.

Personer med vanlig opioidbruk

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mellom 21-60 år.
  2. Kunne lese og skrive og gi skriftlig informert samtykke.
  3. Bruk ikke-foreskrevne opioider på en ukentlig basis eller mer.
  4. Fysisk frisk uten større medisinske sykdommer, historie med hodeskade eller nevrologisk sykdom
  5. Ingen planer om å flytte ut av staten i løpet av de neste 12 månedene (for oppfølgingsformål).
  6. Snakk engelsk

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver signifikant medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkjertelpatologi.
  2. Historie om hodeskade med tap av bevissthet (> 30 minutter).
  3. Nåværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5-diagnose av en viktig psykiatrisk lidelse (annet enn opioid- og nikotinbruksforstyrrelser) som krevde sykehusinnleggelse, eller som krevde daglige medisiner i over 4 uker. Slike medisiner inkluderer antidepressiva, antikolinergika, antipsykotika, angstdemping, litium, psykotropiske medisiner som ikke er spesifisert på annen måte, inkludert urteprodukter, medisiner med psykomotoriske effekter eller med angst medisiner, stimulant eller antipsykotiske egenskaper, andre psykoaktive medikamenter og satser/hypnotiske egenskaper. Personer med aktuelle depressive eller angstsymptomer som krever behandling eller for tiden behandles for disse symptomene, vil bli ekskludert.
  4. Eventuelle forsøkspersoner med utenlandske ferromagnetiske metallgjenstander i kroppen eller andre MR -kontraindikasjoner vil bli ekskludert.
  5. Gravide eller ammende kvinner vil ikke bli rekruttert til studien.
  6. Kan ikke eller ikke er villige til å ligge komfortabelt flat på ryggen i opptil 2 timer i MR-skanneren (egenrapport).
  7. Kroppsvekt> 550 kg. MR -skannerbedet er testet til en vektgrense på 550 kg.

Personer med vanlig opioidbruk

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mellom 21-60 år.
  2. Kunne lese og skrive og gi skriftlig informert samtykke.
  3. Bruk ikke-foreskrevne opioider på en ukentlig basis eller mer.
  4. Fysisk frisk uten større medisinske sykdommer, historie med hodeskade eller nevrologisk sykdom
  5. Ingen planer om å flytte ut av staten i løpet av de neste 12 månedene (for oppfølgingsformål).
  6. Snakk engelsk

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver signifikant medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkjertelpatologi.
  2. Historie om hodeskade med tap av bevissthet (> 30 minutter).
  3. Nåværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5-diagnose av en viktig psykiatrisk lidelse (annet enn opioid- og nikotinbruksforstyrrelser) som krevde sykehusinnleggelse, eller som krevde daglige medisiner i over 4 uker. Slike medisiner inkluderer antidepressiva, antikolinergika, antipsykotika, angstdemping, litium, psykotropiske medisiner som ikke er spesifisert på annen måte, inkludert urteprodukter, medisiner med psykomotoriske effekter eller med angst medisiner, stimulant eller antipsykotiske egenskaper, andre psykoaktive medikamenter og satser/hypnotiske egenskaper. Personer med aktuelle depressive eller angstsymptomer som krever behandling eller for tiden behandles for disse symptomene, vil bli ekskludert.
  4. Eventuelle forsøkspersoner med utenlandske ferromagnetiske metallgjenstander i kroppen eller andre MR -kontraindikasjoner vil bli ekskludert.
  5. Gravide eller ammende kvinner vil ikke bli rekruttert til studien.
  6. Kan ikke eller ikke er villige til å ligge komfortabelt flat på ryggen i opptil 2 timer i MR-skanneren (egenrapport).
  7. Kroppsvekt> 550 kg. MR -skannerbedet er testet til en vektgrense på 550 kg.

Personer med vanlig opioidbruk

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mellom 21-60 år.
  2. Kunne lese og skrive og gi skriftlig informert samtykke.
  3. Bruk ikke-foreskrevne opioider på en ukentlig basis eller mer.
  4. Fysisk frisk uten større medisinske sykdommer, historie med hodeskade eller nevrologisk sykdom
  5. Ingen planer om å flytte ut av staten i løpet av de neste 12 månedene (for oppfølgingsformål).
  6. Snakk engelsk

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver signifikant medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkjertelpatologi.
  2. Historie om hodeskade med tap av bevissthet (> 30 minutter).
  3. Nåværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5-diagnose av en viktig psykiatrisk lidelse (annet enn opioid- og nikotinbruksforstyrrelser) som krevde sykehusinnleggelse, eller som krevde daglige medisiner i over 4 uker. Slike medisiner inkluderer antidepressiva, antikolinergika, antipsykotika, angstdemping, litium, psykotropiske medisiner som ikke er spesifisert på annen måte, inkludert urteprodukter, medisiner med psykomotoriske effekter eller med angst medisiner, stimulant eller antipsykotiske egenskaper, andre psykoaktive medikamenter og satser/hypnotiske egenskaper. Personer med aktuelle depressive eller angstsymptomer som krever behandling eller for tiden behandles for disse symptomene, vil bli ekskludert.
  4. Eventuelle forsøkspersoner med utenlandske ferromagnetiske metallgjenstander i kroppen eller andre MR -kontraindikasjoner vil bli ekskludert.
  5. Gravide eller ammende kvinner vil ikke bli rekruttert til studien.
  6. Kan ikke eller ikke er villige til å ligge komfortabelt flat på ryggen i opptil 2 timer i MR-skanneren (egenrapport).
  7. Kroppsvekt> 550 kg. MR -skannerbedet er testet til en vektgrense på 550 kg.

Sunne kontroller (HC) inkluderingskriterier

  1. Mellom alderen 1821-60 år.
  2. Kunne lese og skrive og gi skriftlig informert samtykke.
  3. Demografi som samsvarer med Oud -deltakere.
  4. Snakk engelsk

Eksklusjonskriterier:

  1. Oppfyller kriterier for strøm eller historie med en hvilken som helst akse I (unntatt nikotinbruk) lidelse.
  2. Enhver signifikant medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkjertelpatologi. Historie om hodeskade med tap av bevissthet (> 30 minutter).

4. Eventuelle forsøkspersoner med utenlandske ferromagnetiske metallgjenstander i kroppen eller andre MR -kontraindikasjoner vil bli ekskludert.

5. Gravide eller ammende kvinner vil ikke bli rekruttert til studien. 6. Kan ikke eller ikke være villige til å ligge komfortabelt flat på ryggen i opptil 2 timer i MR-skanneren (egenrapport).

7. Kroppsvekt> 550 pund. MR -skannerbedet er testet til en vektgrense på 550 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opioidbruksforstyrrelse
Personer med Oud -diagnose
Atferdsmessig: Følg opp intervjuer i 12 måneder for å bestemme opioidbruk
Oppfølging
Sunne kontroller
Friske individer uten rusforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå læringsmål
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)
Oppgaveytelsesmål for unngåelseslæring, kvantifisert etter responstid og ytelsesnøyaktighet. De med Oud forventes å ha lavere ytelsesnøyaktighet, lavere læringshastigheter og høyere responstid under unngåelseslæring i forhold til sunne kontroller
Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)
opioidbruk
Tidsramme: I løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden
Mengde opioidbruk etter baselinebesøket, målt etter tidsbruk per uke. Tidslinje Følgemetode vil bli brukt for å vurdere mengden opioidbruk i oppfølgingsperioden. Etterforskerne vil undersøke denne opioidbruksmengden i forhold til undervisningsunderskudd på unngåelse. Etterforskerne forventer større unngåelsesfunksjon ved baseline for å forutsi høyere ukentlig bruk av opioider
I løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden
Hjerneaktivitet under unngåelseslæring
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)
Hjerneaktiveringsstørrelsen assosiert med unngåelse av unngåelse og unngåelsesdysfunksjon under oppgaven. Hjerneaktivering vil bli beregnet ved å bruke kontrast mellom unngåelseslæring kontra nøytrale forhold. Kontraster mellom to faggrupper (dvs. Oud vs. HC) vil også bli undersøkt. Etterforskerne forventer at OUD -pasienter vil utvise større aktiveringer i smertekretsen under unngåelse av unngåelse i forhold til sunne kontroller. I tillegg vil smertekretsaktivering bli vurdert i forbindelse med alvorlighetsgraden av opioid i løpet av oppfølgingsperioden.
Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av å unngå læringsrate mellom kvinner og menn
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)
Kjønnsforskjeller i unngåelsesdysfunksjon hos unngåelse hos de med opioidbruksforstyrrelse. Sammenligning mellom kvinner og menn vil bli gjennomført i forhold til deres unngåelsesoppgaveytelse (f.eks. Prestasjonsnøyaktighet, responstid)
Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)
Sammenligning av hjerneaktivitet under unngåelseslæring mellom kvinner og menn
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)
Sammenligning mellom kvinner og menn vil bli gjennomført i forhold til hjerneaktiveringene deres under unngåelseslæring for å avgjøre om kvinner eller menn kan ha høyere hjerneaktivitetsamplitude under læring av unngåelsesatferd.
Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)
Forholdet mellom kjønnsforskjeller i unngåelseslæring og opioidbruk
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)
Etterforskere vil undersøke om alvorlighetsgraden av opioidbruk har et forhold til forskjeller i å unngå læring av læring.
Dag 1 (umiddelbart etter samtykke og klinisk vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thang M Le, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000039121
  • 4R00AA029716-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere