Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbrugsforstyrrelse og smerte

12. juni 2026 opdateret af: Yale University

Målet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere hjerneprocesserne med smerter, der undgår at lære dysfunktioner for smerter hos personer med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Sammenlignet med sunde kontroller, udviser de med OUD -udvisning af forringet undgåelse af læring som reaktion på smerter? Hvad er hjernens processer, der er forbundet med denne undgåelse af læringsdysfunktion? Tjener disse hjerneprocesser til at forudsige fremtidig brug eller tilbagefald?

Forskere vil sammenligne dem med OUD og sunde kontroller for at bestemme undgåelsesdysfunktion og dets forhold til opioidbrug.

Deltagerne udfører en læringsopgave inde i en fMRI -scanner. Dem med OUD vil også blive fulgt op i et år for at bestemme fremtidig brug af opioid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en kronisk tilstand med usædvanligt høje tilbagefaldshastigheder. Over 80% af patienterne får tilbagefald af behandling inden for et år. For at forstå de etiologiske processer i OUD har efterforskere fokuseret på at belønne søgning som et primært drikkemotiv. Mens belønnings- og sensationssøgning kan være central i de tidlige stadier af Oud, hævdes det, at det at drikke som en undgåelse af mestringsadfærd spiller en mere kritisk rolle i opretholdelsen af ​​OUD. Efterhånden som opioid eskalerer, er forbruget i stigende grad drevet af enkeltpersoners forbedret følsomhed over for de aversive konsekvenser af tilbagetrækning. Dette indikerer et grundlæggende skift af motivation fra positiv til negativ forstærkning i OUD. Paradoksalt nok, mens brugerne søger opioid for at undgå smertefulde fysiske og følelsesmæssige tilstande, øger kronisk opioid -brug smertereaktivitet, hvilket yderligere motiverer stofbrug som en undgåelsesstrategi. Over tid bliver denne maladaptive opførsel gradvist mindre tilgængelig for kognitiv kontrol, idet de fanger brugere i en spiralcyklus af stofbrug og nød. Undersøgere antager således, at dysfunktionel undgåelse af undgåelse er en central patofysiologisk proces af OUD.

Undgåelse af læring er et produkt af smertereaktivitet og kognitiv kontrol og deres underliggende hjernekredsløb. Men hvordan undgåelse af læring og dens kredsløbsprocesser kompromitteres hos personer med OUD forbliver uklar. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette vigtige hul i forskning ved at undersøge undgåelsesunderskud som en hovedmekanisme for OUD.

Det nuværende forslag udnytter neuroimaging, fysiologiske optagelser og kliniske vurderinger af undgåelse af læring for at identificere et sæt markører for at skelne dem med OUD fra sunde kontroller (HC), evaluere den "diagnostiske" nøjagtighed af disse markører og beskrive, hvordan de kan forudsige tilbagefald . Efterforskerne vil også undersøge belønningslæring som kontrast til at differentiere dens rolle i Oud. Undgåelse og belønningslæring vil blive operationeliseret via en sandsynlig læring GO/no-go-opgave, hvor deltagerne lærer at knytte signaler til resultater for at undgå elektriske stød og optimere belønning. For det første identificerer efterforskerne hjernedysfunktioner i undgåelse og belønning af læring hos OUD-patienter og etablerer deres sammenhæng med kliniske egenskaber og stofbrugskarakteristika. Dernæst vil efterforskningerne ud over fortsat rekruttering følge op med OUD -patienter i 12 måneder for at identificere prediktorer for tilbagefald. Undersøgere vil også følge op med regelmæssige brugere af opioid for at bestemme ændringer i opioidbrug over tid.

Personer med OUD og HCS rekrutteres fra Greater New Haven, Hartford, Bridgeport -områderne i CT. Dem med Oud vil blive tegnet af selvreferral baseret på at se flyers og brochurer, mund. HCS rekrutteres fra samfundet af flyers og reklamer eller ved mund til mund.

Halvfems behandlingssøgende personer med OUD (45 kvinder) mellem 21 og 60 år og opfyldelse af diagnosen moderat til svær OUD vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.

Fyrre individer med almindelig opioidbrug (dvs. mindst ugentligt, ikke-recept) (20 kvinder) i alderen 21-60 år, der ikke søger behandling, vil også blive rekrutteret.

Halvfems HCS (45 kvinder) med matchende demografi (inklusive alder, køn, race og uddannelse) rekrutteres. HCS vil gennemgå de samme indtagelsesvurderinger for at bekræfte støtteberettigelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center, S105
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingssøgende OUD-patienter rekrutteres fra lokale klinikker. Dem med OUD, der ikke søger behandling og sunde kontroller, rekrutteres fra New Haven og de omkringliggende områder i Connecticut.

Beskrivelse

Patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD)

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mellem aldre 21-60 år gamle.
  2. I stand til at læse og skrive og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Opfylder DSM-5-kriterier for moderat til svær opioidanvendelsesforstyrrelse; selvrapporteret overdreven opioidbrug inden studieindgang og verificeret ved urin toksikologitest; Søger behandling af deres oud.
  4. Fysisk sundt uden større medicinske sygdomme, historie med hovedskade eller nogen neurologisk sygdom
  5. Ingen planer om at flytte ud af staten i de næste 12 måneder (til opfølgningsformål).
  6. I øjeblikket søger behandling eller i øjeblikket modtager behandling af OUD.
  7. Tal engelsk
  8. Er blevet indskrevet i et ambulant eller ambulant behandlingsprogram i OUD i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig nuværende medicinsk tilstand, såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkirtelpatologi.
  2. Historie om hovedskade med tab af bevidsthed (> 30 minutter).
  3. Nuværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5-diagnose af en større psykiatrisk lidelse (bortset fra opioid- og nikotinbrugsforstyrrelser), der krævede indlæggelse, eller som krævede daglige medicin i over 4 uger. Sådanne medicin inkluderer antidepressiva, antikolinergika, antipsykotika, angstdæmpende, lithium, psykotrope lægemidler, der ikke ellers er specificeret, herunder urteprodukter, medikamenter med psykomotoriske effekter eller med angstdæmpning, stimulant eller antipsykotiske egenskaber, andre psykoaktive lægemidler og sedativer/hypnotik. Personer med aktuelle depressive eller angstsymptomer, der kræver behandling eller i øjeblikket behandles for disse symptomer, vil blive udelukket.
  4. Eventuelle emner med udenlandske ferromagnetiske metalgenstande i deres krop eller andre MR -kontraindikationer vil blive udelukket. Personer, der tidligere arbejdede i metalindustrien eller med metalspåner (på grund af en risiko for resterende metalpartikler, der bevæger sig i øjet under MR).
  5. Gravide eller ammende kvinder rekrutteres ikke til undersøgelsen.
  6. Kan ikke eller er ikke villige til at ligge komfortabelt fladt på hans/hendes ryg i op til 2 timer i MR-scanneren (selvrapport).
  7. Kropsvægt> 550 lbs. Hr. Scannerbed testes til en vægtgrænse på 550 lbs.
  8. Ingen pplans til at flytte ud af staten i de næste 12 måneder (til opfølgningsformål).
  9. Oplever stadig betydelige abstinenssymptomer.

Personer med regelmæssig brug af opioid

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mellem aldre 21-60 år gamle.
  2. I stand til at læse og skrive og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Brug ikke-ordinerede opioider på ugentlig basis eller mere.
  4. Fysisk sundt uden større medicinske sygdomme, historie med hovedskade eller nogen neurologisk sygdom
  5. Ingen planer om at flytte ud af staten i de næste 12 måneder (til opfølgningsformål).
  6. Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig nuværende medicinsk tilstand, såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkirtelpatologi.
  2. Historie om hovedskade med tab af bevidsthed (> 30 minutter).
  3. Nuværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5-diagnose af en større psykiatrisk lidelse (bortset fra opioid- og nikotinbrugsforstyrrelser), der krævede indlæggelse, eller som krævede daglige medicin i over 4 uger. Sådanne medicin inkluderer antidepressiva, antikolinergika, antipsykotika, angstdæmpende, lithium, psykotrope lægemidler, der ikke ellers er specificeret, herunder urteprodukter, medikamenter med psykomotoriske effekter eller med angstdæmpning, stimulant eller antipsykotiske egenskaber, andre psykoaktive lægemidler og sedativer/hypnotik. Personer med aktuelle depressive eller angstsymptomer, der kræver behandling eller i øjeblikket behandles for disse symptomer, vil blive udelukket.
  4. Eventuelle emner med udenlandske ferromagnetiske metalgenstande i deres krop eller andre MR -kontraindikationer vil blive udelukket.
  5. Gravide eller ammende kvinder rekrutteres ikke til undersøgelsen.
  6. Kan ikke eller er ikke villige til at ligge komfortabelt fladt på hans/hendes ryg i op til 2 timer i MR-scanneren (selvrapport).
  7. Kropsvægt> 550 lbs. Hr. Scannerbed testes til en vægtgrænse på 550 lbs.

Personer med regelmæssig brug af opioid

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mellem aldre 21-60 år gamle.
  2. I stand til at læse og skrive og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Brug ikke-ordinerede opioider på ugentlig basis eller mere.
  4. Fysisk sundt uden større medicinske sygdomme, historie med hovedskade eller nogen neurologisk sygdom
  5. Ingen planer om at flytte ud af staten i de næste 12 måneder (til opfølgningsformål).
  6. Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig nuværende medicinsk tilstand, såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkirtelpatologi.
  2. Historie om hovedskade med tab af bevidsthed (> 30 minutter).
  3. Nuværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5-diagnose af en større psykiatrisk lidelse (bortset fra opioid- og nikotinbrugsforstyrrelser), der krævede indlæggelse, eller som krævede daglige medicin i over 4 uger. Sådanne medicin inkluderer antidepressiva, antikolinergika, antipsykotika, angstdæmpende, lithium, psykotrope lægemidler, der ikke ellers er specificeret, herunder urteprodukter, medikamenter med psykomotoriske effekter eller med angstdæmpning, stimulant eller antipsykotiske egenskaber, andre psykoaktive lægemidler og sedativer/hypnotik. Personer med aktuelle depressive eller angstsymptomer, der kræver behandling eller i øjeblikket behandles for disse symptomer, vil blive udelukket.
  4. Eventuelle emner med udenlandske ferromagnetiske metalgenstande i deres krop eller andre MR -kontraindikationer vil blive udelukket.
  5. Gravide eller ammende kvinder rekrutteres ikke til undersøgelsen.
  6. Kan ikke eller er ikke villige til at ligge komfortabelt fladt på hans/hendes ryg i op til 2 timer i MR-scanneren (selvrapport).
  7. Kropsvægt> 550 lbs. Hr. Scannerbed testes til en vægtgrænse på 550 lbs.

Personer med regelmæssig brug af opioid

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mellem aldre 21-60 år gamle.
  2. I stand til at læse og skrive og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Brug ikke-ordinerede opioider på ugentlig basis eller mere.
  4. Fysisk sundt uden større medicinske sygdomme, historie med hovedskade eller nogen neurologisk sygdom
  5. Ingen planer om at flytte ud af staten i de næste 12 måneder (til opfølgningsformål).
  6. Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig nuværende medicinsk tilstand, såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkirtelpatologi.
  2. Historie om hovedskade med tab af bevidsthed (> 30 minutter).
  3. Nuværende eller tidligere DSM-IV eller DSM 5-diagnose af en større psykiatrisk lidelse (bortset fra opioid- og nikotinbrugsforstyrrelser), der krævede indlæggelse, eller som krævede daglige medicin i over 4 uger. Sådanne medicin inkluderer antidepressiva, antikolinergika, antipsykotika, angstdæmpende, lithium, psykotrope lægemidler, der ikke ellers er specificeret, herunder urteprodukter, medikamenter med psykomotoriske effekter eller med angstdæmpning, stimulant eller antipsykotiske egenskaber, andre psykoaktive lægemidler og sedativer/hypnotik. Personer med aktuelle depressive eller angstsymptomer, der kræver behandling eller i øjeblikket behandles for disse symptomer, vil blive udelukket.
  4. Eventuelle emner med udenlandske ferromagnetiske metalgenstande i deres krop eller andre MR -kontraindikationer vil blive udelukket.
  5. Gravide eller ammende kvinder rekrutteres ikke til undersøgelsen.
  6. Kan ikke eller er ikke villige til at ligge komfortabelt fladt på hans/hendes ryg i op til 2 timer i MR-scanneren (selvrapport).
  7. Kropsvægt> 550 lbs. Hr. Scannerbed testes til en vægtgrænse på 550 lbs.

Sunde kontroller (HC) Inkluderingskriterier

  1. Mellem aldre 1821-60 år gamle.
  2. I stand til at læse og skrive og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Demografi matcher OUD -deltagere.
  4. Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder kriterierne for nuværende eller historie for enhver akse I (undtagen nikotinbrug) lidelse.
  2. Enhver betydelig nuværende medicinsk tilstand, såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre, lever, skjoldbruskkirtelpatologi. Historie om hovedskade med tab af bevidsthed (> 30 minutter).

4. Eventuelle personer med udenlandske ferromagnetiske metalgenstande i deres krop eller andre MR -kontraindikationer vil blive udelukket.

5. Gravide eller ammende kvinder rekrutteres ikke til undersøgelsen. 6. Kan ikke eller er ikke villig til at ligge komfortabelt fladt på hans/hendes ryg i op til 2 timer i MR-scanneren (selvrapport).

7. Kropsvægt> 550 lbs. Hr. Scannerbed testes til en vægtgrænse på 550 lbs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioidbrugsforstyrrelse
Personer med ouddiagnose
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsinterviews i 12 måneder for at bestemme opioidbrug
Opfølgning
Sunde kontroller
Raske individer uden stofbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgå læringsforanstaltning
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)
Opgavens præstationsmål for undgåelse af undgåelse, kvantificeret efter responstid og præstationsnøjagtighed. De med Oud forventes at have lavere ydeevne, lavere læringshastigheder og højere responstid under undgåelse af læring i forhold til sunde kontroller
Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)
Opioidbrug
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
Mængde af opioidbrug efter basisbesøget, målt ved tidsbrug om ugen. Tidslinje Følgemetode vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​opioidbrug i opfølgningsperioden. Efterforskerne vil undersøge denne opioidbrugsmængde i forhold til undtagelse af læringsunderskud. Efterforskerne forventer større undgåelse af dysfunktion ved baseline at forudsige højere ugentlig brug af opioider
I løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
Hjerneaktivitet under undgåelse af læring
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)
Hjernens aktiveringsstørrelse forbundet med undgåelse af læring og undgåelse af læringsdysfunktion under opgavens ydeevne. Hjernaktivering beregnes ved hjælp af kontrast mellem undgåelse af læring vs. neutrale forhold. Kontraster mellem to faggrupper (dvs. Oud vs. HC) vil også blive undersøgt. Undersøgere forventer, at OUD -patienter udviser større aktiveringer i smertekredsløbet under undgåelse af læring i forhold til sunde kontroller. Derudover vurderes aktivering af smertekredsløb i forbindelse med opioidbrugs sværhedsgrad i opfølgningsperioden.
Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af undgåelse af læringsrate mellem kvinder og mænd
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)
Kønsmæssige forskelle i undgåelse af læringsdysfunktion hos dem med opioidanvendelsesforstyrrelse. Sammenligning mellem kvinder og mænd vil blive gennemført i forhold til deres undgåelse af læringsopgaver (f.eks. Performance -nøjagtighed, responstid)
Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)
Sammenligning af hjerneaktivitet under undgåelse af læring mellem kvinder og mænd
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)
Sammenligning mellem kvinder og mænd vil blive gennemført i forhold til deres hjerneaktivering under undgåelse af læring for at afgøre, om kvinder eller mænd kan have højere hjerneaktivitetsamplitude under indlæring af undgåelse af adfærd.
Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)
Forholdet mellem kønsforskelle i undgåelse af undgåelse og brug af opioid
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)
Efterforskere vil undersøge, om opioidbrugs alvorlighed har et forhold til forskelle i undgåelse af læringspræstationer.
Dag 1 (umiddelbart efter samtykke og klinisk vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thang M Le, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000039121
  • 4R00AA029716-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner