Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde gebruiksstoornis en pijn

12 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

Het doel van dit observationele onderzoek is het karakteriseren van de hersenprocessen van pijnvermeldingsdisfuncties bij personen met opioïde gebruiksstoornis (OUD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vergeleken met gezonde controles, vertonen degenen met OUD het leren vermijden van verminderde vermijding als reactie op pijn? Wat zijn de hersenprocessen die worden geassocieerd met deze vermijdingsleerstoornissen? Dienen deze hersenprocessen om toekomstig gebruik of terugval te voorspellen?

Onderzoekers zullen mensen met OUD en gezonde controles vergelijken om het leren van het vermijdingsdisfunctie en de relatie ervan met het gebruik van opioïden te bepalen.

Deelnemers zullen een leertaak uitvoeren binnen een fMRI -scanner. Degenen met Oud zullen ook een jaar worden opgevolgd om het toekomstige gebruik van opioïden te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïde gebruiksstoornis (OUD) is een chronische aandoening met uitzonderlijk hoge terugvalpercentages. Meer dan 80% van de patiënten die binnen een jaar een terugval krijgen. Om de etiologische processen van Oud te begrijpen, hebben onderzoekers zich gericht op het zoeken naar beloning als een primair drinkmotief. Terwijl beloning en sensatie zoeken centraal kunnen staan ​​in de vroege stadia van Oud, wordt echter gesteld dat drinken als een vermijding coping -gedrag een meer cruciale rol speelt bij het handhaven van OUD. In het bijzonder, terwijl opioïde escaleert, wordt consumptie in toenemende mate aangedreven door de verbeterde gevoeligheid van individuen voor de aversieve gevolgen van terugtrekking. Dit duidt op een fundamentele verandering van motivatie van positieve naar negatieve versterking bij OUD. Paradoxaal genoeg, hoewel gebruikers opioïden zoeken om pijnlijke fysieke en emotionele toestanden te voorkomen, verhoogt chronisch opioïdengebruik de pijnreactiviteit, die drugsgebruik verder motiveert als een vermijdingscopingstrategie. Na verloop van tijd wordt dit onaangepaste gedrag geleidelijk minder vatbaar voor cognitieve controle, waarbij gebruikers worden vastgelegd in een spiraalvormige cyclus van drugsgebruik en nood. De onderzoekers veronderstellen dus dat het leren van disfunctioneel vermijden een centraal pathofysiologisch proces van OUD is.

Leren van vermijding is een product van pijnreactiviteit en cognitieve controle en hun onderliggende hersencircuits. Maar hoe het leren van vermijding en zijn circuitprocessen worden aangetast bij personen met Oud blijft onduidelijk. Deze studie beoogt deze belangrijke leemte in onderzoek in te vullen door het leren van leertekorten van vermijding te onderzoeken als een hoofdmechanisme van OUD.

Het huidige voorstel maakt gebruik van neuroimaging, fysiologische opnames en klinische beoordelingen van vermijding leren om een ​​reeks markers te identificeren om degenen met Oud te onderscheiden van gezonde controles (HC), de "diagnostische" nauwkeurigheid van deze markers evalueren en beschrijven hoe ze een terugval kunnen voorspellen . De onderzoekers zullen ook het leren van beloningen onderzoeken als een contrast om zijn rol in OUD te onderscheiden. Vermijden en beloningen worden geoperationaliseerd via een probabilistische leer-go/no-go-taak waarin deelnemers leren signalen te associëren met resultaten om elektrische schokken te voorkomen en de beloning te optimaliseren. Ten eerste zullen de onderzoekers hersendisfuncties identificeren bij het vermijden en belonen van het leren bij OUD-patiënten en hun onderlinge relatie tot stand brengen met klinische en drugsgebruikskenmerken. Vervolgens zullen de onderzoekers, naast voortdurende werving, 12 maanden met OUD -patiënten opvolgen om voorspellers van terugval te identificeren. De onderzoekers zullen ook regelmatige gebruikers opioïden opvolgen om wijzigingen in het gebruik van opioïden in de loop van de tijd te bepalen.

Personen met Oud en HCS worden aangeworven uit de Greater New Haven, Hartford, Bridgeport -gebieden van CT. Degenen met OUD zullen worden getrokken door zelfverwijzing op basis van het zien van flyers en brochures geplaatst op behandelingsprogramma's zoals de Substance Abuse Treatment Unit (SATU) en het Connecticut Mental Health Center (CMHC), door advertenties van het onderzoek of door woord van woord van mond. HCS zal worden aangeworven uit de gemeenschap door flyers en advertenties of via mond -tot -mondreclame.

Negentig behandelingszoekende personen met Oud (45 vrouwen) tussen 21 en 60 jaar oud en het voldoen aan de diagnose van matige tot ernstige OUD zal worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.

Veertig personen met regelmatig opioïdengebruik (d.w.z. ten minste wekelijks, niet-recept) (20 vrouwen) tussen 21-60 die geen behandeling zoeken, worden ook aangeworven.

Negentig HC's (45 vrouwen) met bijpassende demografie (inclusief leeftijd, geslacht, ras en onderwijs) zullen worden aangeworven. HCS zal dezelfde inlaatbeoordelingen ondergaan om de geschiktheid te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Connecticut Mental Health Center, S105
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Behandelingzoekende OUD-patiënten worden aangeworven uit lokale klinieken. Degenen met Oud die geen behandeling en gezonde controles zoeken, worden aangeworven uit New Haven en omliggende gebieden in Connecticut.

Beschrijving

Patiënten met opioïde gebruiksstoornis (OUD)

Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Tussen de leeftijd van 21-60 jaar oud.
  2. In staat om te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Voldoen aan DSM-5-criteria voor matige tot ernstige opioïdengebruikstoornis; Zelf gerapporteerd overmatig opioïdengebruik voorafgaand aan de studie en de invoer van de studie en geverifieerd door urinetoxicologie-testen; behandeling zoeken voor hun Oud.
  4. Fysiek gezond zonder grote medische ziekten, geschiedenis van hoofdletsel of enige neurologische aandoening
  5. Geen plannen om uit de staat te verhuizen in de komende 12 maanden (voor follow-updoeleinden).
  6. Momenteel op zoek naar behandeling of momenteel een behandeling voor OUD.
  7. Spreek Engels
  8. Zijn ingeschreven in een intramuraal of poliklinisch behandelingsprogramma voor OUD gedurende ten minste 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante huidige medische toestand zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier, lever, schildklierpathologie.
  2. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies (> 30 minuten).
  3. Huidige of vroegere DSM-IV of DSM 5 diagnose van een belangrijke psychiatrische aandoening (anders dan opioïde en nicotinegebruiksstoornissen) die ziekenhuisopname vereisten, of die dagelijkse medicijnen nodig hadden gedurende meer dan 4 weken. Dergelijke medicijnen omvatten antidepressiva, anticholinergica, antipsychotica, anxiolytica, lithium, psychotrope medicijnen die niet anders zijn gespecificeerd, inclusief kruidenproducten, medicijnen met psychomotorische effecten of met anxiolytica, stimulerende of antipsychotische eigenschappen, andere psychoactieve geneesmiddelen en sedatives/hypnotiek. Personen met huidige depressieve of angstsymptomen die een behandeling vereisen of momenteel worden behandeld voor deze symptomen, worden uitgesloten.
  4. Alle proefpersonen met buitenlandse ferromagnetische metaalobjecten in hun lichaam of andere MR -contra -indicaties zullen worden uitgesloten. Personen die eerder werkten in de metaalindustrie of met metaalkrullen (vanwege een risico dat resterende metalen deeltjes tijdens de MRI in het oog bewegen).
  5. Zwangere of lacterende vrouwen zullen niet worden aangeworven voor de studie.
  6. Kan of zijn niet bereid om comfortabel plat op zijn/haar rug te liggen gedurende maximaal 2 uur in de MRI-scanner (zelfrapportage).
  7. Lichaamsgewicht> 550 lbs. Het MR -scannerbed wordt getest op een gewichtslimiet van 550 pond.
  8. Geen mensen om uit de staat te verhuizen in de komende 12 maanden (voor follow-updoeleinden).
  9. Nog steeds significante ontwenningsverschijnselen ervaren.

Personen met regelmatig gebruik van opioïden

Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Tussen de leeftijd van 21-60 jaar oud.
  2. In staat om te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Gebruik wekelijks of meer niet-voorgeschreven opioïden.
  4. Fysiek gezond zonder grote medische ziekten, geschiedenis van hoofdletsel of enige neurologische aandoening
  5. Geen plannen om uit de staat te verhuizen in de komende 12 maanden (voor follow-updoeleinden).
  6. Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante huidige medische toestand zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier, lever, schildklierpathologie.
  2. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies (> 30 minuten).
  3. Huidige of vroegere DSM-IV of DSM 5 diagnose van een belangrijke psychiatrische aandoening (anders dan opioïde en nicotinegebruiksstoornissen) die ziekenhuisopname vereisten, of die dagelijkse medicijnen nodig hadden gedurende meer dan 4 weken. Dergelijke medicijnen omvatten antidepressiva, anticholinergica, antipsychotica, anxiolytica, lithium, psychotrope medicijnen die niet anders zijn gespecificeerd, inclusief kruidenproducten, medicijnen met psychomotorische effecten of met anxiolytica, stimulerende of antipsychotische eigenschappen, andere psychoactieve geneesmiddelen en sedatives/hypnotiek. Personen met huidige depressieve of angstsymptomen die een behandeling vereisen of momenteel worden behandeld voor deze symptomen, worden uitgesloten.
  4. Alle proefpersonen met buitenlandse ferromagnetische metaalobjecten in hun lichaam of andere MR -contra -indicaties zullen worden uitgesloten.
  5. Zwangere of lacterende vrouwen zullen niet worden aangeworven voor de studie.
  6. Kan of zijn niet bereid om comfortabel plat op zijn/haar rug te liggen gedurende maximaal 2 uur in de MRI-scanner (zelfrapportage).
  7. Lichaamsgewicht> 550 lbs. Het MR -scannerbed wordt getest op een gewichtslimiet van 550 pond.

Personen met regelmatig gebruik van opioïden

Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Tussen de leeftijd van 21-60 jaar oud.
  2. In staat om te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Gebruik wekelijks of meer niet-voorgeschreven opioïden.
  4. Fysiek gezond zonder grote medische ziekten, geschiedenis van hoofdletsel of enige neurologische aandoening
  5. Geen plannen om uit de staat te verhuizen in de komende 12 maanden (voor follow-updoeleinden).
  6. Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante huidige medische toestand zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier, lever, schildklierpathologie.
  2. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies (> 30 minuten).
  3. Huidige of vroegere DSM-IV of DSM 5 diagnose van een belangrijke psychiatrische aandoening (anders dan opioïde en nicotinegebruiksstoornissen) die ziekenhuisopname vereisten, of die dagelijkse medicijnen nodig hadden gedurende meer dan 4 weken. Dergelijke medicijnen omvatten antidepressiva, anticholinergica, antipsychotica, anxiolytica, lithium, psychotrope medicijnen die niet anders zijn gespecificeerd, inclusief kruidenproducten, medicijnen met psychomotorische effecten of met anxiolytica, stimulerende of antipsychotische eigenschappen, andere psychoactieve geneesmiddelen en sedatives/hypnotiek. Personen met huidige depressieve of angstsymptomen die een behandeling vereisen of momenteel worden behandeld voor deze symptomen, worden uitgesloten.
  4. Alle proefpersonen met buitenlandse ferromagnetische metaalobjecten in hun lichaam of andere MR -contra -indicaties zullen worden uitgesloten.
  5. Zwangere of lacterende vrouwen zullen niet worden aangeworven voor de studie.
  6. Kan of zijn niet bereid om comfortabel plat op zijn/haar rug te liggen gedurende maximaal 2 uur in de MRI-scanner (zelfrapportage).
  7. Lichaamsgewicht> 550 lbs. Het MR -scannerbed wordt getest op een gewichtslimiet van 550 pond.

Personen met regelmatig gebruik van opioïden

Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Tussen de leeftijd van 21-60 jaar oud.
  2. In staat om te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Gebruik wekelijks of meer niet-voorgeschreven opioïden.
  4. Fysiek gezond zonder grote medische ziekten, geschiedenis van hoofdletsel of enige neurologische aandoening
  5. Geen plannen om uit de staat te verhuizen in de komende 12 maanden (voor follow-updoeleinden).
  6. Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante huidige medische toestand zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier, lever, schildklierpathologie.
  2. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies (> 30 minuten).
  3. Huidige of vroegere DSM-IV of DSM 5 diagnose van een belangrijke psychiatrische aandoening (anders dan opioïde en nicotinegebruiksstoornissen) die ziekenhuisopname vereisten, of die dagelijkse medicijnen nodig hadden gedurende meer dan 4 weken. Dergelijke medicijnen omvatten antidepressiva, anticholinergica, antipsychotica, anxiolytica, lithium, psychotrope medicijnen die niet anders zijn gespecificeerd, inclusief kruidenproducten, medicijnen met psychomotorische effecten of met anxiolytica, stimulerende of antipsychotische eigenschappen, andere psychoactieve geneesmiddelen en sedatives/hypnotiek. Personen met huidige depressieve of angstsymptomen die een behandeling vereisen of momenteel worden behandeld voor deze symptomen, worden uitgesloten.
  4. Alle proefpersonen met buitenlandse ferromagnetische metaalobjecten in hun lichaam of andere MR -contra -indicaties zullen worden uitgesloten.
  5. Zwangere of lacterende vrouwen zullen niet worden aangeworven voor de studie.
  6. Kan of zijn niet bereid om comfortabel plat op zijn/haar rug te liggen gedurende maximaal 2 uur in de MRI-scanner (zelfrapportage).
  7. Lichaamsgewicht> 550 lbs. Het MR -scannerbed wordt getest op een gewichtslimiet van 550 pond.

Healthy Controls (HC) inclusiecriteria

  1. Tussen de leeftijd van 1821-60 jaar oud.
  2. In staat om te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Demographics matching Oud -deelnemers.
  4. Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de criteria voor de huidige of geschiedenis van een Axis I (behalve het gebruik van nicotinegebruik).
  2. Elke significante huidige medische toestand zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier, lever, schildklierpathologie. Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies (> 30 minuten).

4. Alle onderwerpen met buitenlandse ferromagnetische metaalobjecten in hun lichaam of andere MR -contra -indicaties zullen worden uitgesloten.

5. Zwangere of lacterende vrouwen zullen niet worden aangeworven voor het onderzoek. 6. Kan of zijn niet bereid om comfortabel vlak op zijn/haar rug te liggen gedurende maximaal 2 uur in de MRI-scanner (zelfrapportage).

7. Lichaamsgewicht> 550 lbs. Het MR -scannerbed wordt getest op een gewichtslimiet van 550 pond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
opioïde gebruiksstoornis
Personen met Oud -diagnose
Gedragsmatig: Volg interviews voor 12 maanden om opioïdengebruik te bepalen
Opvolging
Gezonde controles
Gezonde personen zonder stoornissen voor middelengebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel vermijdt
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)
Taakprestatiemaatregel voor vermijding leren, gekwantificeerd door responstijd en prestatienauwkeurigheid. Van degenen met OUD wordt verwacht dat ze een lagere prestatienauwkeurigheid, lagere leersnelheden en hogere responstijd hebben tijdens het vermijden van leren ten opzichte van gezonde controles
Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)
opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Hoeveelheid opioïdengebruik na het baseline bezoek, gemeten door tijdgebruik per week. Tijdlijn Follow Back-methode zal worden gebruikt om de hoeveelheid opioïdengebruik tijdens de follow-upperiode te beoordelen. De onderzoekers zullen deze opioïde gebruikshoeveelheid onderzoeken in relatie tot het leren van vermijding. De onderzoekers verwachten een grotere vermijdingsdisfunctie bij aanvang om een ​​hoger wekelijks gebruik van opioïden te voorspellen
Tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Hersenactiviteit tijdens het leren van vermijding
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)
De hersenactiveringsgrootte geassocieerd met het leren van vermijding en het vermijden van leerdisfunctie tijdens de taakprestaties. Hersenactivering zal worden berekend door contrast te gebruiken tussen vermijding leren versus neutrale omstandigheden. Contrasten tussen twee onderwerpgroepen (d.w.z. OUD vs. HC) zullen ook worden onderzocht. De onderzoekers verwachten dat OUD -patiënten grotere activeringen in het pijncircuit vertonen tijdens het vermijden van leren ten opzichte van gezonde controles. Bovendien zal de activering van pijncircuits worden beoordeeld in samenhang met de ernst van het opioïdengebruik tijdens de follow-up periode.
Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het leerpercentage van vermijding tussen vrouwen en mannen
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)
Sekseverschillen bij het vermijden van leerterdisfunctie bij mensen met opioïdengebruiksstoornis. Vergelijking tussen vrouwen en mannen zal worden uitgevoerd met betrekking tot hun vermijdingstaakprestaties (bijv. Prestatienauwkeurigheid, responstijd)
Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)
Vergelijking van hersenactiviteit tijdens het leren van vermijding tussen vrouwen en mannen
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)
Vergelijking tussen vrouwen en mannen zal worden uitgevoerd in relatie tot hun hersenactivaties tijdens het vermijden van leren om te bepalen of vrouwen of mannen een hogere amplitude van de hersenactiviteit kunnen hebben tijdens het leren van vermijdingsgedrag.
Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)
Relatie tussen sekseverschillen in het leren van vermijding en opioïdengebruik
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)
Onderzoekers zullen onderzoeken of de ernst van het gebruik van opioïden een relatie heeft met verschillen in het vermijden van leerprestaties.
Dag 1 (onmiddellijk na toestemming en klinische beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thang M Le, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000039121
  • 4R00AA029716-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren