Опиоидное расстройство и боль
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать мозговые процессы уклонения от боли в обучении дисфункции у людей с расстройством использования опиоидов (OUD). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
По сравнению со здоровыми контролями, демонстрируют ли у тех, у кого есть ухудшение ухудшения обучения, в ответ на боль? Каковы мозговые процессы, которые связаны с этой дисфункцией, предотвращающим обучение? Служат ли эти мозговые процессы предсказать будущее использование или рецидив?
Исследователи будут сравнивать тех, кто с OUD и здоровыми контролями, чтобы определить дисфункцию об избегании обучения и ее взаимосвязь с использованием опиоидов.
Участники будут выполнять учебную задачу внутри сканера FMRI. Те, у кого есть OUD, также будут следить за год, чтобы определить будущее использование опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство опиоидов (OUD) - это хроническое состояние с исключительно высокими показателями рецидивов. Более 80% пациентов, получающих рецидив лечения в течение года. Чтобы понять этиологические процессы OUD, исследователи сосредоточились на поиске вознаграждений в качестве основного мотива употребления алкоголя. Однако, в то время как вознаграждение и поиск ощущений могут быть центральными для ранних стадий OUD, предполагается, что употребление алкоголя в качестве поведения, преодоленного избегания, играет более важную роль в поддержании OUD. В частности, по мере того, как опиоид усиливается, потребление все больше движивает повышенной чувствительностью людей к неприятным последствиям снятия. Это указывает на фундаментальный сдвиг мотивации от положительного к отрицательному подкреплению в OUD. Как это ни парадоксально, в то время как пользователи ищут опиоид, чтобы избежать болезненных физических и эмоциональных состояний, хроническое использование опиоидов повышает реакционную способность боли, что еще больше мотивирует употребление наркотиков в качестве стратегии выживания. Со временем это неадаптивное поведение постепенно становится менее поддающимся когнитивному контролю, увлекает пользователей в спиральный цикл употребления наркотиков и дистресса. Таким образом, исследователи предполагают, что обучение дисфункционального избегания является центральным патофизиологическим процессом OUD.
Обучение избегания является продуктом боли -реактивности и когнитивного контроля и их основных цепей мозга. Тем не менее, как избегание обучения и его процессов схемы скомпрометированы у людей с OUD, остается неясным. Это исследование направлено на то, чтобы восполнить этот важный пробел в исследованиях путем изучения дефицита обучения избегания как основного механизма OUD.
Современное предложение использует нейровизуализацию, физиологические записи и клинические оценки обучения избеганиям для определения набора маркеров, чтобы различить те, которые с OUD от здоровых контролей (HC), оценить «диагностическую» точность этих маркеров и описать, как они могут предсказать рецидив Полем Исследователи также изучат обучение вознаграждения как контрастность, чтобы дифференцировать свою роль в OUD. Избегание и обучение вознаграждения будут введены в действие с помощью вероятностной задачи обучения GO/без хода, в которой участники учатся ассоциировать сигналы с результатами, чтобы избежать поражения электрическим током и оптимизировать вознаграждение. Во-первых, исследователи выявят дисфункции мозга во избежании и вознаграждении у пациентов с OUD и установят их взаимосвязь с клиническими характеристиками и употреблением лекарств. Затем, в дополнение к продолжающемуся набору персонала, следователи будут следить за пациентами OUD в течение 12 месяцев, чтобы определить предикторы рецидива. Следователи также будут следить за обычными пользователями опиоидов, чтобы определить изменения в использовании опиоидов с течением времени.
Люди с OUD и HCS будут набраны из Большого Нью -Хейвена, Хартфорд, Бриджпорт районов, штат Коннектикут. Те, у кого есть OUD, будут привлечены к самооттрачению, основанным на том, чтобы увидеть листовки и брошюры, размещенные в программах лечения, таких как отделение лечения злоупотребления психоактивными веществами (SATU) и Центр психического здоровья Коннектикута (CMHC), по рекламе исследования или по словам слова рот. HCS будет набран из сообщества листовками и рекламой или из уст в уста.
Девяносто ищущие лечение людей с OUD (45 женщин) в возрасте от 21 до 60 лет и будут набраны диагноз УД от средней до тяжелой степени.
Сорок человек с регулярным употреблением опиоидов (то есть, по крайней мере, еженедельно, не рецепт) (20 женщин) в возрасте от 21 до 60 лет, которые не ищут лечения, также будут набраны.
Девяносто HCS (45 женщин) с соответствующей демографией (включая возраст, пол, расу и образование) будет набран. HCS будет проходить те же оценки потребления, чтобы подтвердить право на участие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thang M Le, PhD
- Номер телефона: 203-974-7360
- Электронная почта: thang.le@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiang-shan R Li, MD, PhD
- Номер телефона: 203-974-7354
- Электронная почта: chiang-shan.li@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Connecticut Mental Health Center, S105
-
Контакт:
- Thang M Le, PhD
- Номер телефона: 203-974-7360
- Электронная почта: thang.le@yale.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты с расстройством употребления опиоидов (OUD)
Чтобы иметь право на включение в исследование, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- В возрасте от 21 до 60 лет.
- Способен читать и писать и предоставить письменное информированное согласие.
- Соответствовать критериям DSM-5 при умеренном или тяжелом расстройстве употребления опиоидов; Самооценка чрезмерного употребления опиоидов до начала исследования и проверки с помощью тестирования токсикологии мочи; Ищу лечения для их уд.
- Физически здоровый без серьезных медицинских заболеваний, анализа травмы головы или каких -либо неврологических заболеваний
- Нет планов переехать за пределы штата в течение следующих 12 месяцев (для последующих целей).
- В настоящее время обращается за лечением или в настоящее время получение лечения от OUD.
- Говорить на английском
- Были зачислены в стационарную или амбулаторную программу лечения для OUD в течение не менее 4 недель.
Критерии исключения:
- Любые существенные современные заболевания, такие как неврологические, сердечно -сосудистые, эндокринные, почечные, печеночные, патологию щитовидной железы.
- История травмы головы с потерей сознания (> 30 минут).
- Текущий или прошлый диагноз DSM-IV или DSM 5 основного психического расстройства (кроме расстройств употребления опиоидов и никотина), которые требовали госпитализации, или которые требовали ежедневных лекарств в течение более 4 недель. Такие лекарства включают антидепрессанты, антихолинергические, антипсихотики, анксиолитики, литий, психотропные препараты, не указанные иным образом, включая травяные продукты, лекарства с психомоторными эффектами или с анксиолитиками, стимуляторами или антипсихотическими свойствами, любыми другими психоактивными лекарствами, седативными/гипнотиками. Люди с современными симптомами депрессии или тревоги, требующими лечения или в настоящее время лечения от этих симптомов, будут исключены.
- Любые субъекты с иностранными ферромагнитными металлическими объектами в их теле или других противопоказаниях MR, будут исключены. Люди, которые ранее работали в металлической промышленности или с металлической стружкой (из -за риска любых оставшихся металлических частиц, движущихся в глазах во время МРТ).
- Беременные или кормящие женщины не будут набраны для исследования.
- Не может или не желает удобно лежать на его/ее спине до 2 часов в МРТ-сканере (самоотчет).
- Вес тела> 550 фунтов. Кровать MR Scanner тестируется до предела веса 550 фунтов.
- Нет Pplans, чтобы переехать за пределы штата в течение следующих 12 месяцев (для целей последующего наблюдения).
- Все еще испытывает значительные симптомы отмены.
Люди с регулярным употреблением опиоидов
Чтобы иметь право на включение в исследование, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- В возрасте от 21 до 60 лет.
- Способен читать и писать и предоставить письменное информированное согласие.
- Используйте не предписанные опиоиды еженедельно или более.
- Физически здоровый без серьезных медицинских заболеваний, анализа травмы головы или каких -либо неврологических заболеваний
- Нет планов переехать за пределы штата в течение следующих 12 месяцев (для последующих целей).
- Говорить на английском
Критерии исключения:
- Любые существенные современные заболевания, такие как неврологические, сердечно -сосудистые, эндокринные, почечные, печеночные, патологию щитовидной железы.
- История травмы головы с потерей сознания (> 30 минут).
- Текущий или прошлый диагноз DSM-IV или DSM 5 основного психического расстройства (кроме расстройств употребления опиоидов и никотина), которые требовали госпитализации, или которые требовали ежедневных лекарств в течение более 4 недель. Такие лекарства включают антидепрессанты, антихолинергические, антипсихотики, анксиолитики, литий, психотропные препараты, не указанные иным образом, включая травяные продукты, лекарства с психомоторными эффектами или с анксиолитиками, стимуляторами или антипсихотическими свойствами, любыми другими психоактивными лекарствами, седативными/гипнотиками. Люди с современными симптомами депрессии или тревоги, требующими лечения или в настоящее время лечения от этих симптомов, будут исключены.
- Любые субъекты с иностранными ферромагнитными металлическими объектами в их теле или других противопоказаниях MR, будут исключены.
- Беременные или кормящие женщины не будут набраны для исследования.
- Не может или не желает удобно лежать на его/ее спине до 2 часов в МРТ-сканере (самоотчет).
- Вес тела> 550 фунтов. Кровать MR Scanner тестируется до предела веса 550 фунтов.
Люди с регулярным употреблением опиоидов
Чтобы иметь право на включение в исследование, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- В возрасте от 21 до 60 лет.
- Способен читать и писать и предоставить письменное информированное согласие.
- Используйте не предписанные опиоиды еженедельно или более.
- Физически здоровый без серьезных медицинских заболеваний, анализа травмы головы или каких -либо неврологических заболеваний
- Нет планов переехать за пределы штата в течение следующих 12 месяцев (для последующих целей).
- Говорить на английском
Критерии исключения:
- Любые существенные современные заболевания, такие как неврологические, сердечно -сосудистые, эндокринные, почечные, печеночные, патологию щитовидной железы.
- История травмы головы с потерей сознания (> 30 минут).
- Текущий или прошлый диагноз DSM-IV или DSM 5 основного психического расстройства (кроме расстройств употребления опиоидов и никотина), которые требовали госпитализации, или которые требовали ежедневных лекарств в течение более 4 недель. Такие лекарства включают антидепрессанты, антихолинергические, антипсихотики, анксиолитики, литий, психотропные препараты, не указанные иным образом, включая травяные продукты, лекарства с психомоторными эффектами или с анксиолитиками, стимуляторами или антипсихотическими свойствами, любыми другими психоактивными лекарствами, седативными/гипнотиками. Люди с современными симптомами депрессии или тревоги, требующими лечения или в настоящее время лечения от этих симптомов, будут исключены.
- Любые субъекты с иностранными ферромагнитными металлическими объектами в их теле или других противопоказаниях MR, будут исключены.
- Беременные или кормящие женщины не будут набраны для исследования.
- Не может или не желает удобно лежать на его/ее спине до 2 часов в МРТ-сканере (самоотчет).
- Вес тела> 550 фунтов. Кровать MR Scanner тестируется до предела веса 550 фунтов.
Люди с регулярным употреблением опиоидов
Чтобы иметь право на включение в исследование, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- В возрасте от 21 до 60 лет.
- Способен читать и писать и предоставить письменное информированное согласие.
- Используйте не предписанные опиоиды еженедельно или более.
- Физически здоровый без серьезных медицинских заболеваний, анализа травмы головы или каких -либо неврологических заболеваний
- Нет планов переехать за пределы штата в течение следующих 12 месяцев (для последующих целей).
- Говорить на английском
Критерии исключения:
- Любые существенные современные заболевания, такие как неврологические, сердечно -сосудистые, эндокринные, почечные, печеночные, патологию щитовидной железы.
- История травмы головы с потерей сознания (> 30 минут).
- Текущий или прошлый диагноз DSM-IV или DSM 5 основного психического расстройства (кроме расстройств употребления опиоидов и никотина), которые требовали госпитализации, или которые требовали ежедневных лекарств в течение более 4 недель. Такие лекарства включают антидепрессанты, антихолинергические, антипсихотики, анксиолитики, литий, психотропные препараты, не указанные иным образом, включая травяные продукты, лекарства с психомоторными эффектами или с анксиолитиками, стимуляторами или антипсихотическими свойствами, любыми другими психоактивными лекарствами, седативными/гипнотиками. Люди с современными симптомами депрессии или тревоги, требующими лечения или в настоящее время лечения от этих симптомов, будут исключены.
- Любые субъекты с иностранными ферромагнитными металлическими объектами в их теле или других противопоказаниях MR, будут исключены.
- Беременные или кормящие женщины не будут набраны для исследования.
- Не может или не желает удобно лежать на его/ее спине до 2 часов в МРТ-сканере (самоотчет).
- Вес тела> 550 фунтов. Кровать MR Scanner тестируется до предела веса 550 фунтов.
Критерии включения здорового контроля (HC)
- В возрасте от 1821 до 60 лет.
- Способен читать и писать и предоставить письменное информированное согласие.
- Демография, соответствующая участникам OUD.
- Говорить на английском
Критерии исключения:
- Удовлетворить критерии текущего или истории любого расстройства оси I (кроме использования никотина).
- Любые существенные современные заболевания, такие как неврологические, сердечно -сосудистые, эндокринные, почечные, печеночные, патологию щитовидной железы. История травмы головы с потерей сознания (> 30 минут).
4. Любые субъекты с иностранными ферромагнитными металлическими объектами в их теле или других противопоказаниях MR, будут исключены.
5. Беременные или кормящие женщины не будут набраны для исследования. 6. не может или не готовы лежать комфортно на его/ее спине до 2 часов в МРТ-сканере (самоотчет).
7. Вес тела> 550 фунтов. Кровать MR Scanner тестируется до предела веса 550 фунтов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опиоидное использование расстройства
Лица с диагнозом OUD
|
Следовать за
|
|
Здоровые контроли
Здоровые люди без расстройств употребления психоактивных веществ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избегайте меру обучения
Временное ограничение: День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
Человек показатель выполнения обучения избегания, количественно определяется по времени отклика и точности производительности.
Ожидается, что у тех, у кого есть UD, будут более низкая точность производительности, более низкие показатели обучения и более высокое время отклика во время обучения избегания по сравнению со здоровыми контролями
|
День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
|
опиоидное использование
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Количество употребления опиоидов после базового посещения, измеренное по времени использования в неделю.
Следующий метод Timeline будет использоваться для оценки количества употребления опиоидов в течение периода наблюдения.
Исследователи изучат это количество употребления опиоидов по отношению к дефициту обучения избегания.
Исследователи ожидают большей дисфункции избегания на исходном уровне, чтобы предсказать более высокое еженедельное использование опиоидов
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Мозговая активность во время обучения избегания
Временное ограничение: День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
Величина активации мозга, связанная с избеганием обучения и предотвращения дисфункции обучения во время выполнения задачи.
Активация мозга будет рассчитана с использованием контраста между обучением избегания и нейтральных условий.
Контрасты между двумя субъектными группами (то есть, OUD против HC) также будут изучены.
Исследователи ожидают, что пациенты с OUD будут демонстрировать большие активации в обезболивании во время обучения избегания по сравнению со здоровыми контролями.
Кроме того, активация обезболиваемого цепи будет оцениваться в связи с тяжестью использования опиоидов в течение периода наблюдения.
|
День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровня обучения избегания между женщинами и мужчинами
Временное ограничение: День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
Половые различия в предотвращении дисфункции Учебения у тех, у кого расстройство опиоидов.
Сравнение между женщинами и мужчинами будет проведено в связи с их выполнением задач по предотвращению обучения (например, точность производительности, время отклика)
|
День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
|
Сравнение мозговой активности во время обучения избегания между женщинами и мужчинами
Временное ограничение: День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
Сравнение между женщинами и мужчинами будет проводиться в связи с активацией их мозга во время обучения избегания, чтобы определить, могут ли женщины или мужчины иметь более высокую амплитуду активности мозга во время изучения поведения избегания.
|
День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
|
Взаимосвязь между половыми различиями во избежании обучения и употреблением опиоидов
Временное ограничение: День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
Исследователи изучат, имеет ли тяжесть использования опиоидов связь с различиями в избежании успеваемости обучения.
|
День 1 (сразу после согласия и клинической оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thang M Le, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baker TB, Piper ME, McCarthy DE, Majeskie MR, Fiore MC. Addiction motivation reformulated: an affective processing model of negative reinforcement. Psychol Rev. 2004 Jan;111(1):33-51. doi: 10.1037/0033-295X.111.1.33.
- Carcoba LM, Contreras AE, Cepeda-Benito A, Meagher MW. Negative affect heightens opiate withdrawal-induced hyperalgesia in heroin dependent individuals. J Addict Dis. 2011 Jul-Sep;30(3):258-70. doi: 10.1080/10550887.2011.581985.
- Ren ZY, Shi J, Epstein DH, Wang J, Lu L. Abnormal pain response in pain-sensitive opiate addicts after prolonged abstinence predicts increased drug craving. Psychopharmacology (Berl). 2009 Jun;204(3):423-9. doi: 10.1007/s00213-009-1472-0. Epub 2009 Jan 27.
- Grella CE, Lovinger K. 30-year trajectories of heroin and other drug use among men and women sampled from methadone treatment in California. Drug Alcohol Depend. 2011 Nov 1;118(2-3):251-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.04.004. Epub 2011 May 6.
- Le TM, Zhornitsky S, Wang W, Zhang S, Li CR. Problem drinking alters gray matter volume and food cue responses of the lateral orbitofrontal cortex. Addict Biol. 2021 Jan;26(1):e12857. doi: 10.1111/adb.12857. Epub 2019 Nov 20.
- Wang W, Zhornitsky S, Le TM, Zhang S, Li CR. Heart Rate Variability, Cue-Evoked Ventromedial Prefrontal Cortical Response, and Problem Alcohol Use in Adult Drinkers. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jun;5(6):619-628. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.013. Epub 2019 Dec 30.
- Le TM, Chao H, Levy I, Li CR. Age-Related Changes in the Neural Processes of Reward-Directed Action and Inhibition of Action. Front Psychol. 2020 Jun 10;11:1121. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01121. eCollection 2020.
- Le TM, Zhang S, Zhornitsky S, Wang W, Li CR. Neural correlates of reward-directed action and inhibition of action. Cortex. 2020 Feb;123:42-56. doi: 10.1016/j.cortex.2019.10.007. Epub 2019 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2000039121
- 4R00AA029716-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .