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Trouble d'utilisation des opioïdes et douleur

12 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Le but de cette étude observationnelle est de caractériser les processus cérébraux de dysfonctionnement d'apprentissage de la douleur chez les personnes atteintes de troubles de l'utilisation des opioïdes (OUD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Par rapport aux témoins sains, ceux avec OUD présentent-ils une altération d'apprentissage d'évitement en réponse à la douleur? Quels sont les processus cérébraux associés à ce dysfonctionnement d'apprentissage d'évitement? Ces processus cérébraux servent-ils à prédire une utilisation ou une rechute future?

Les chercheurs compareront ceux qui ont des contrôles OUD et sains pour déterminer le dysfonctionnement de l'apprentissage d'évitement et sa relation avec l'utilisation des opioïdes.

Les participants effectueront une tâche d'apprentissage dans un scanner IRMf. Les personnes atteintes d'OUD seront également suivies pendant un an pour déterminer la future utilisation des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) est une condition chronique avec des taux de rechute exceptionnellement élevés. Plus de 80% des patients recevant un traitement rechutent en un an. Pour comprendre les processus étiologiques de l'OUD, les enquêteurs se sont concentrés sur la recherche de récompense en tant que motif de consommation d'alcool primaire. Cependant, alors que la recherche de récompense et de sensation peut être au cœur des premiers stades de l'OUD, il est postulé que la consommation d'alcool comme un comportement d'adaptation d'évitement joue un rôle plus critique dans le maintien de l'OUD. Plus précisément, à mesure que l'opioïde dégénère, la consommation est de plus en plus motivée par la sensibilité accrue des individus aux conséquences aversives du retrait. Cela indique un passage fondamental de motivation du renforcement positif au renforcement négatif dans OUD. Paradoxalement, alors que les utilisateurs recherchent des opioïdes pour éviter les états physiques et émotionnels douloureux, l'utilisation chronique d'opioïdes accroche la réactivité de la douleur, ce qui motive davantage la consommation de médicaments comme stratégie d'adaptation d'évitement. Au fil du temps, ce comportement inadapté devient progressivement moins susceptible de contrôler le contrôle cognitif, piégeant les utilisateurs dans un cycle en spirale de consommation de drogues et de détresse. Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que l'apprentissage de l'évitement dysfonctionnel est un processus physiopathologique central de l'OUD.

L'apprentissage d'évitement est un produit de la réactivité de la douleur et du contrôle cognitif et de leurs circuits cérébraux sous-jacents. Pourtant, la façon dont l'apprentissage de l'évitement et ses processus de circuit sont compromis chez les personnes atteintes d'OUD restent claires. Cette étude vise à combler cette lacune importante dans la recherche en étudiant les déficits d'apprentissage d'évitement comme un mécanisme principal de l'OUD.

La proposition actuelle tire parti de la neuroimagerie, des enregistrements physiologiques et des évaluations cliniques de l'apprentissage de l'évitement pour identifier un ensemble de marqueurs pour distinguer ceux qui souffrent de contrôles sains (HC), évaluer la précision "diagnostique" de ces marqueurs et décrire comment ils peuvent prédire les rechutes . Les enquêteurs examineront également l'apprentissage des récompenses en contraste pour différencier son rôle dans OUD. L'évitement et l'apprentissage de la récompense seront opérationnalisés via une tâche GO / no-go d'apprentissage probabiliste dans lequel les participants apprennent à associer des indices à des résultats pour éviter les chocs électriques et optimiser la récompense. Premièrement, les enquêteurs identifieront les dysfonctionnements cérébraux dans l'évitement et la récompense chez les patients de l'OUD et établiront leurs interrélations avec les caractéristiques cliniques et de consommation de médicaments. Ensuite, en plus de continuer le recrutement, les enquêteurs feront un suivi avec les patients OUD pendant 12 mois pour identifier les prédicteurs de rechute. Les enquêteurs feront également un suivi avec les utilisateurs réguliers d'opioïdes pour déterminer les modifications de l'utilisation des opioïdes au fil du temps.

Les personnes atteintes d'OUD et HCS seront recrutées dans les régions du Grand New Haven, Hartford, Bridgeport de CT. Les personnes atteintes de l'OUD seront dessinées par l'auto-référence en fonction de la recherche de dépliants et de brochures publiés dans des programmes de traitement tels que l'unité de traitement de la toxicomanie (SATU) et le Connecticut Mental Health Center (CMHC), par des publicités de l'étude, ou par mot de la parole de bouche. HCS sera recruté dans la communauté par des dépliants et des publicités ou par le bouche à oreille.

Quatre-vingt-dix-personnes à la recherche de traitements atteints d'OUD (45 femmes) entre 21 et 60 ans et la réunion du diagnostic d'un OUD modéré à sévère seront recrutés pour participer à l'étude.

Quarante personnes ayant une utilisation régulière d'opioïdes (c'est-à-dire au moins hebdomadaire, sans ordonnance) (20 femmes) âgées de 21 à 60 ans qui ne recherchent pas de traitement seront également recrutées.

Quatre-vingt-dix HC (45 femmes) avec des données démographiques assorties (y compris l'âge, le sexe, la race et l'éducation) seront recrutés. HCS subira les mêmes évaluations d'admission pour confirmer l'admissibilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thang M Le, PhD
  • Numéro de téléphone: 203-974-7360
  • E-mail: thang.le@yale.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Connecticut Mental Health Center, S105
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients OUD à la recherche de traitement seront recrutés dans des cliniques locales. Ceux qui ne recherchent pas de traitement et de contrôles sains seront recrutés dans New Haven et les zones environnantes du Connecticut.

La description

Les patients atteints de trouble d'utilisation des opioïdes (OUD)

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:

  1. Entre 21 et 60 ans.
  2. Capable de lire et d'écrire et de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Répondre aux critères DSM-5 pour un trouble d'utilisation des opioïdes modérée à sévère; Utilisation excessive d'opioïdes autodéclarée avant l'entrée de l'étude et vérifiée par les tests de toxicologie urinaire; À la recherche d'un traitement pour leur oud.
  4. Physiquement en bonne santé sans maladie médicale majeure, antécédents de traumatisme crânien ou de maladie neurologique
  5. Aucun prévoit de déménager hors de l'État au cours des 12 prochains mois (à des fins de suivi).
  6. À la recherche actuellement de traitement ou à recevoir actuellement un traitement pour OUD.
  7. Parler anglais
  8. Ont été inscrits à un programme de traitement hospitalier ou ambulatoire depuis OUD pendant au moins 4 semaines.

Critères d'exclusion:

  1. Toute condition médicale actuelle importante telle que la pathologie thyroïdienne neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique.
  2. Antécédents de blessure à la tête avec perte de conscience (> 30 minutes).
  3. Diagnostic actuel ou passé DSM-IV ou DSM 5 d'un trouble psychiatrique majeur (autre que les troubles de l'utilisation des opioïdes et de la nicotine) qui nécessitaient une hospitalisation, ou qui nécessitaient des médicaments quotidiens pendant plus de 4 semaines. Ces médicaments comprennent des antidépresseurs, des anticholinergiques, des antipsychotiques, des anxiolytiques, du lithium, des médicaments psychotropes non spécifiés, notamment des produits à base de plantes, des médicaments avec des effets psychomoteurs ou avec des anxiolytiques, des stimulants ou des propriétés antipsychotiques, tout autre médicament psychoactif et sédatifs / hypnotiques. Les personnes présentant des symptômes dépressives ou anxiété actuelles nécessitant un traitement ou en cours de traitement pour ces symptômes seront exclues.
  4. Tous les sujets avec des objets métalliques ferromagnétiques étrangers dans leur corps ou d'autres contre-indications IRM seront exclus. Des personnes qui travaillaient auparavant dans l'industrie du métal ou avec des copeaux métalliques (en raison d'un risque de particules métalliques restantes se déplaçant dans l'œil pendant l'IRM).
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas recrutées pour l'étude.
  6. Ne peut pas ou ne veulent pas se coucher confortablement à plat sur son dos jusqu'à 2 heures dans le scanner IRM (auto-évaluation).
  7. Poids corporel> 550 lb. Le lit de scanner MR est testé à une limite de poids de 550 lb.
  8. Pas de PPLAN pour déménager hors de l'État au cours des 12 prochains mois (à des fins de suivi).
  9. Éprouve toujours des symptômes de sevrage importants.

Les personnes avec une utilisation régulière d'opioïdes

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:

  1. Entre 21 et 60 ans.
  2. Capable de lire et d'écrire et de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Utilisez des opioïdes non prescrits sur une base hebdomadaire ou plus.
  4. Physiquement en bonne santé sans maladie médicale majeure, antécédents de traumatisme crânien ou de maladie neurologique
  5. Aucun prévoit de déménager hors de l'État au cours des 12 prochains mois (à des fins de suivi).
  6. Parler anglais

Critères d'exclusion:

  1. Toute condition médicale actuelle importante telle que la pathologie thyroïdienne neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique.
  2. Antécédents de blessure à la tête avec perte de conscience (> 30 minutes).
  3. Diagnostic actuel ou passé DSM-IV ou DSM 5 d'un trouble psychiatrique majeur (autre que les troubles de l'utilisation des opioïdes et de la nicotine) qui nécessitaient une hospitalisation, ou qui nécessitaient des médicaments quotidiens pendant plus de 4 semaines. Ces médicaments comprennent des antidépresseurs, des anticholinergiques, des antipsychotiques, des anxiolytiques, du lithium, des médicaments psychotropes non spécifiés, notamment des produits à base de plantes, des médicaments avec des effets psychomoteurs ou avec des anxiolytiques, des stimulants ou des propriétés antipsychotiques, tout autre médicament psychoactif et sédatifs / hypnotiques. Les personnes présentant des symptômes dépressives ou anxiété actuelles nécessitant un traitement ou en cours de traitement pour ces symptômes seront exclues.
  4. Tous les sujets avec des objets métalliques ferromagnétiques étrangers dans leur corps ou d'autres contre-indications IRM seront exclus.
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas recrutées pour l'étude.
  6. Ne peut pas ou ne veulent pas se coucher confortablement à plat sur son dos jusqu'à 2 heures dans le scanner IRM (auto-évaluation).
  7. Poids corporel> 550 lb. Le lit de scanner MR est testé à une limite de poids de 550 lb.

Les personnes avec une utilisation régulière d'opioïdes

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:

  1. Entre 21 et 60 ans.
  2. Capable de lire et d'écrire et de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Utilisez des opioïdes non prescrits sur une base hebdomadaire ou plus.
  4. Physiquement en bonne santé sans maladie médicale majeure, antécédents de traumatisme crânien ou de maladie neurologique
  5. Aucun prévoit de déménager hors de l'État au cours des 12 prochains mois (à des fins de suivi).
  6. Parler anglais

Critères d'exclusion:

  1. Toute condition médicale actuelle importante telle que la pathologie thyroïdienne neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique.
  2. Antécédents de blessure à la tête avec perte de conscience (> 30 minutes).
  3. Diagnostic actuel ou passé DSM-IV ou DSM 5 d'un trouble psychiatrique majeur (autre que les troubles de l'utilisation des opioïdes et de la nicotine) qui nécessitaient une hospitalisation, ou qui nécessitaient des médicaments quotidiens pendant plus de 4 semaines. Ces médicaments comprennent des antidépresseurs, des anticholinergiques, des antipsychotiques, des anxiolytiques, du lithium, des médicaments psychotropes non spécifiés, notamment des produits à base de plantes, des médicaments avec des effets psychomoteurs ou avec des anxiolytiques, des stimulants ou des propriétés antipsychotiques, tout autre médicament psychoactif et sédatifs / hypnotiques. Les personnes présentant des symptômes dépressives ou anxiété actuelles nécessitant un traitement ou en cours de traitement pour ces symptômes seront exclues.
  4. Tous les sujets avec des objets métalliques ferromagnétiques étrangers dans leur corps ou d'autres contre-indications IRM seront exclus.
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas recrutées pour l'étude.
  6. Ne peut pas ou ne veulent pas se coucher confortablement à plat sur son dos jusqu'à 2 heures dans le scanner IRM (auto-évaluation).
  7. Poids corporel> 550 lb. Le lit de scanner MR est testé à une limite de poids de 550 lb.

Les personnes avec une utilisation régulière d'opioïdes

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:

  1. Entre 21 et 60 ans.
  2. Capable de lire et d'écrire et de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Utilisez des opioïdes non prescrits sur une base hebdomadaire ou plus.
  4. Physiquement en bonne santé sans maladie médicale majeure, antécédents de traumatisme crânien ou de maladie neurologique
  5. Aucun prévoit de déménager hors de l'État au cours des 12 prochains mois (à des fins de suivi).
  6. Parler anglais

Critères d'exclusion:

  1. Toute condition médicale actuelle importante telle que la pathologie thyroïdienne neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique.
  2. Antécédents de blessure à la tête avec perte de conscience (> 30 minutes).
  3. Diagnostic actuel ou passé DSM-IV ou DSM 5 d'un trouble psychiatrique majeur (autre que les troubles de l'utilisation des opioïdes et de la nicotine) qui nécessitaient une hospitalisation, ou qui nécessitaient des médicaments quotidiens pendant plus de 4 semaines. Ces médicaments comprennent des antidépresseurs, des anticholinergiques, des antipsychotiques, des anxiolytiques, du lithium, des médicaments psychotropes non spécifiés, notamment des produits à base de plantes, des médicaments avec des effets psychomoteurs ou avec des anxiolytiques, des stimulants ou des propriétés antipsychotiques, tout autre médicament psychoactif et sédatifs / hypnotiques. Les personnes présentant des symptômes dépressives ou anxiété actuelles nécessitant un traitement ou en cours de traitement pour ces symptômes seront exclues.
  4. Tous les sujets avec des objets métalliques ferromagnétiques étrangers dans leur corps ou d'autres contre-indications IRM seront exclus.
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas recrutées pour l'étude.
  6. Ne peut pas ou ne veulent pas se coucher confortablement à plat sur son dos jusqu'à 2 heures dans le scanner IRM (auto-évaluation).
  7. Poids corporel> 550 lb. Le lit de scanner MR est testé à une limite de poids de 550 lb.

Critères d'inclusion des témoins sains (HC)

  1. Entre 1821-60 ans.
  2. Capable de lire et d'écrire et de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Les données démographiques correspondaient aux participants de l'OUD.
  4. Parler anglais

Critères d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du courant actuel ou des antécédents de tout trouble de l'axe I (sauf l'utilisation de la nicotine).
  2. Toute condition médicale actuelle importante telle que la pathologie thyroïdienne neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique. Antécédents de blessure à la tête avec perte de conscience (> 30 minutes).

4. Tous les sujets avec des objets métalliques ferromagnétiques étrangers dans leur corps ou d'autres contre-indications IRS seront exclus.

5. Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas recrutées pour l'étude. 6. ne peut pas ou ne veut pas être disposé à se coucher confortablement à plat sur son dos jusqu'à 2 heures dans le scanner IRM (auto-évaluation).

7. Poids corporel> 550 lb. Le lit de scanner MR est testé à une limite de poids de 550 lb.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
trouble d'utilisation des opioïdes
personnes atteintes de diagnostic de l'OUD
Comportemental: Entretiens de suivi pendant 12 mois pour déterminer l'utilisation des opioïdes
Suivi
Contrôles sains
Individus en bonne santé sans troubles de la consommation de substances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'apprentissage d'évitement
Délai: Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)
Mesure de performance des tâches de l'apprentissage d'évitement, quantifiée par le temps de réponse et la précision des performances. Les personnes atteintes de l'OUD devraient avoir une précision de performance plus faible, des taux d'apprentissage plus bas et un temps de réponse plus élevé pendant l'apprentissage d'évitement par rapport aux contrôles sains
Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)
Utilisation des opioïdes
Délai: Pendant la période de suivi de 12 mois
Quantité d'utilisation des opioïdes après la visite de base, mesurée par des temps d'utilisation par semaine. La méthode de suivi de la chronologie sera utilisée pour évaluer la quantité d'utilisation des opioïdes pendant la période de suivi. Les enquêteurs examineront cette quantité d'utilisation des opioïdes en relation avec les déficits d'apprentissage d'évitement. Les enquêteurs s'attendent à une plus grande dysfonctionnement d'évitement au départ pour prédire une utilisation hebdomadaire plus élevée des opioïdes
Pendant la période de suivi de 12 mois
Activité cérébrale pendant l'apprentissage d'évitement
Délai: Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)
L'amplitude de l'activation cérébrale associée à l'évitement de l'apprentissage et de l'évitement de dysfonctionnement lors de la performance de la tâche. L'activation cérébrale sera calculée en utilisant le contraste entre l'apprentissage d'évitement par rapport aux conditions neutres. Les contrastes entre deux groupes de sujets (c'est-à-dire OUD vs HC) seront également examinés. Les enquêteurs s'attendent à ce que les patients OUD présentent des activations plus importantes dans le circuit de la douleur lors de l'apprentissage d'évitement par rapport aux contrôles sains. De plus, l'activation du circuit de la douleur sera évaluée en association avec la gravité de la consommation d'opioïdes pendant la période de suivi.
Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux d'apprentissage d'évitement entre les femmes et les hommes
Délai: Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)
Différences sexuelles dans le dysfonctionnement de l'apprentissage de l'évitement chez les personnes atteintes de troubles de la consommation d'opioïdes. La comparaison entre les femmes et les hommes sera effectuée en relation avec leur performance de tâche d'apprentissage d'évitement (par exemple, précision des performances, temps de réponse)
Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)
Comparaison de l'activité cérébrale lors de l'apprentissage d'évitement entre les femmes et les hommes
Délai: Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)
La comparaison entre les femmes et les hommes sera menée en relation avec leurs activations cérébrales lors de l'apprentissage d'évitement pour déterminer si les femmes ou les hommes peuvent avoir une amplitude d'activité cérébrale plus élevée lors de l'apprentissage du comportement d'évitement.
Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)
Relation entre les différences de sexe dans l'apprentissage d'évitement et l'usage des opioïdes
Délai: Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)
Les enquêteurs examineront si la gravité de l'utilisation des opioïdes a une relation avec les différences de performance d'apprentissage d'évitement.
Jour 1 (immédiatement après le consentement et l'évaluation clinique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thang M Le, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000039121
  • 4R00AA029716-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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