肺切除を受けている肺がん患者の事前検査 (Fit4LungNeo)
肺切除手術を受けている患者の術後肺合併症に対する就学前の影響
肺外科切除は、肺がん患者の初期段階のゴールドスタンダード治療です。 それにもかかわらず、術後肺合併症（PPC）は頻繁に起こり、罹患率と死亡率、入院期間の増加（LOS）、入院費用、補助治療の遅延、および苦しんでいる患者に関連しています。 PPCは、退院後でも術後の日に発生することがよくあります。 就学前はPPCを減らす可能性がありますが、異なるトレーニングプロトコルの有効性を比較した研究はほとんどなく、呼気筋訓練の可能性に関する情報は利用できません。 さらに、肺切除手術に提出された患者における他のプロトコルのコストベネフィットの比較はありません。
このプロジェクトでは、肺がん切除に選択された患者のPPCとLOSの削減における4つの異なる先入観プロトコルの有効性を調査し、比較します。
参加者は、肺がんによる外科的切除に紹介された個人です。 選択基準を満たす患者は、研究に参加するよう招待されます。 臨床データ収集の後、患者は4つのグループにランダムに割り当てられます（単純な方法）[コントロール-CG、教育セッションを受けます。吸気筋肉トレーニンググループ（IMT-G）教育セッションと吸気筋肉トレーニング（IMT）を受けています。呼気筋トレーニンググループ（EMT-G）教育セッションと呼気筋トレーニング（EMT）を受けています。グローバルエクササイズトレーニンググループ（GET-G）教育セッションと一般的な運動トレーニング（GET）]を受け、機能能力（肺機能、呼吸筋機能、身体的フィットネス、毎日の身体活動、呼吸器、疲労、生活の質、生活の質、不安、うつ病、24時間の食べ物の日記。 その後、すべての患者は、退院前、退院中、後に従うべき健康的な習慣に関する教育クラスと書面による情報を受け取ります。 運動グループに割り当てられた患者は、2週間にわたってハビリタレーションの介入を開始します。 介入後、患者の評価が繰り返されます。 その後、患者は手術に服従し、麻酔および外科的処置データが収集されます。 病院の回復中、すべての患者は理学療法と病因の合併症を受け、LOSは医学的基準に従って記録されます。 退院後、PPCは監視され、30日間記録されます。それまでに、患者は最終評価に提出されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
プロジェクトの目的を達成するために、肺の切除後の術前運動トレーニングと肺合併症の研究で、Cavalheri＆Granger（2017）が報告した0.33の効果サイズに基づいて、G*Power 3.1.9.2を使用してサンプルサイズを計算しました。 α= 0.05および95％の電力で、180人の患者（グループあたり45）のサンプルが決定されました。 10％のドロップアウト率を占めると、推定サンプルサイズは200人の患者です。
この研究は、Unidade Local DeSaúdedeSãoJoão（UlsSãoJoão）の番号（52/2024）の倫理委員会によって承認されました。 肺がんによる肺切除のために選択された選択基準を満たすすべての患者は、ULSサンジョアンの心臓胸部での最初の術前任命で研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントの声明に署名した後、COD番号は患者が自分の個人情報を保護するために起因します。 参加者は、コントロールグループ（CG）、吸気筋肉トレーニンググループ（IMT-G）、呼気筋トレーニンググループ（EMT-G）、およびグローバルエクササイズグループ（GET-G）の4つのグループのいずれかにランダム化されます。
評価は、3つの時点で行われます。書面によるインフォームドコンセント（ベースライン）を取得した後、就学前プログラム（介入後）を完了した後、退院後30日（フォローアップ）。 各評価には2日かかります。
評価の初日（病院でのデータ収集）：
医師は、医学的評価を1つ持ち、人体測定、社会人口学、病歴、行動リスク要因に関するデータを収集します。 医学的評価に続いて、研究者は患者に毎日の身体活動を測定するための加速度計を提供します。 加速度計は、就学前プログラムを完了するまで、起きている時間中に着用されます。 さらに、研究者は、Questionary（修正された医学研究評議会のDYSPNOEAアンケート、国際的な身体活動アンケート - 短い形式、疲労評価尺度、病院不安とうつ病スケール、EuroQOL 5D-5L、食品を介して患者関連のアウトカム測定に関するデータを収集します。前日からの摂取レポート（1日リコール）]。 ベースライン評価においてのみ、それは就学前の障壁の評価を配置します。 その後、研究者は、次の3〜4日以内に評価の2日目をスケジュールします。
2日目（ポルト大学のスポーツ学部でのデータ収集）：
2日目には、患者は肺機能、呼吸筋機能、機能的能力と身体的フィットネスについて評価されます。 肺機能と呼吸筋機能は、強制バイタリ容量（FVC）の絶対値と予測値、1秒での強制呼気量（FEV1）、ピーク呼気流（PEF）、ティフノー指数（TI）を含む呼吸ダイナミクスに関する情報を提供します。総肺容量（TLC）、一酸化炭素（DLCO）の拡散肺容量、および単位肺胞体積（DLCO/VA）あたりのDLCO。 呼吸筋機能に関しては、最大自発的換気（MVV）、最大吸気圧（MIP）、および最大呼気圧（MEP）が測定されます。 その後、患者は機能能力 /身体的フィットネスについて評価されます[好気性持久力（6分間のウォークテスト）。低い体の強度（30秒の座りから立つ）、敏ility性、調整、動的バランス（時間を上げて行く）、バランス（3つのバランス位置）、スピードウォーク（4メートル）、低体力（5回のSIT対スタンド） 、ハンドグリップ強度]。
研究への参加に受け入れられてから1週間後、介入プログラムはすべての患者の対面教育セッションから始まり、IMT-G、EMT-G、およびGET-Gの患者から始まり、その後2週間のトレーニングを開始しますULSサンジョアンでの介入。 トレーニング介入の詳細情報は、武器および介入セクションで説明されています。
介入後、すべての患者はベースラインと同じ手順を使用して再評価され、その後、手術を受けます。 ASA分類、アリスカットスコア、最小酸素飽和度、外科的アプローチ、総外科時間、および切除の範囲に関する情報は、外科チームによって登録されます。
手術後、すべての患者は、毎日の医学的評価、理学療法ケア、鎮痛プロトコルなど、心臓胸部で標準的なケアを受けます。 術後肺合併症（PPC）または他の病因から、および入院期間（LOS）が記録されます。 次の30日間の術後の合併症と病院の再入院は、監視および記録されます。 PPCの基準は、欧州胸部外科学会と胸部外科医協会の共同協定および標準化された定義に従って確立されます（Fernandez et al。、2015）。
退院後、患者は外来患者の理学療法と看護に紹介されます。 退院後3週間で、患者は心臓胸部部門で医学的予約をし、退院後の評価を予定しています。 この予約時に、患者は1週間摩耗する加速度計を受け取り、その後フォローアップ評価が実施されます。 データ収集の最後に、各プロトコルの真の経済的費用恩恵を達成することを目的とした費用対効果の高い分析が香水されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Filipa C Kendall, PhD
- 電話番号：00351919840750
- メール：fckendall@fade.up.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucimére Bonh, PhD
- 電話番号：00351917028600
- メール：licimerebohn@fade.up.pt
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-450
- Faculty of Sport - University of Porto
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コンタクト：
- Filipa Kendall, Phd
- 電話番号：+351919840750
- メール：fckendall@fade.up.pt
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コンタクト：
- Lucimére Bonh, PhD
- 電話番号：+351917028600
- メール：lucimerebonh@fade.up.pt
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コンタクト：
- José F Oliveira, PhD
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コンタクト：
- Débora G Silva, Masters
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コンタクト：
- Luísa Gonçalves, PhD
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コンタクト：
- Pedro Fernandes, MD
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コンタクト：
- Ana Godinho, FT
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コンタクト：
- Cristina Teixeira, Masters
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コンタクト：
- Gabriela Fernandes, PhD
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コンタクト：
- Ermelinda Eusébio
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コンタクト：
- Lucimére Bohn, Phd
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コンタクト：
- Filipa Kendall, Phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 肺がんのために肺切除手術を受け入れた成人患者は、ユニダード地元のdeSaúdeSãoJoãoの心臓胸部で
- いかなる種類の事前就学プログラムには含まれていません
除外基準：
- 心臓、または血液学的または神経疾患の診断
- 肺高血圧症
- 腎不全
- 以前の胸部手術を受けた患者
- 肺切除術を受けた患者
- 認知障害および精神障害のある患者
- 自律的な染色物の障害のある患者
- 患者はすでにあらゆる人物プログラムに含まれています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
コントロールグループは、患者が研究に参加してから1週間後、ポルト大学のスポーツ学部で術前教育セッションを1回受け取ります。 教育セッションは、患者とその介護者または家族のために提供されます。 配信される情報は、次のことに焦点を当てます。
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配信される情報は、次のことに焦点を当てます。
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実験的：吸気筋肉トレーニンググループ（IMT-G）
IMT-Gは、教育セッション（CGに等しい）と2週間の吸気筋肉トレーニング（IMT）に提出されます。 教育セッションの後、患者は2週間続くIMTプログラムを開始します。 IMTは、PowerBreath KH2デバイスを使用して、週5日/週にわたって20分間続きます。 すべてのセッションは、5分間のストレッチエクササイズ、そしてIMTから始まります。 最初の週には、PowerBreath KH2の強度は最大吸気圧の50％（1分あたり12呼吸）に設定され、2週間で10％増加します（1分あたり15呼吸）。 患者はオキシメーターによって継続的に監視され、修正されたボルグスケールすべてのIMTセッションはサンジョアン病院で行われます。 |
配信される情報は、次のことに焦点を当てます。
教育セッション（コントロールグループで説明）教育セッションの後、患者は2週間続くIMTプログラムを開始します。 IMTは、PowerBreath KH2デバイスを使用して、週5日/週にわたって20分間続きます。 最初の週には、PowerBreath KH2の強度は最大吸気圧の50％（1分あたり12呼吸）に設定され、2週間で10％増加します（1分あたり15呼吸）。 患者はオキシメーターと修正ボルグスケールによって継続的に監視されます |
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実験的：呼気筋肉トレーニンググループ（EMT-G）
EMT-Gは、教育セッション（CGに等しい）と2週間の呼気筋トレーニング（EMT）に提出されます。 教育セッションの後、患者は週に2週間、5日間続くEMTを開始します。 セッションは〜20分続き、次のように構成されます。
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配信される情報は、次のことに焦点を当てます。
教育セッション（対照群で説明）呼気筋トレーニング（EMT） 教育セッションの後、患者は週に2週間、5日間続くEMTを開始します。 セッションは20分間続き、次のように構成されます。 4分間の全身ストレッチングエクササイズ8分間の腹部抵抗運動：
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実験的：グローバルエクササイズトレーニンググループ（GET-G）
GET-Gは、教育セッション（CGに等しい）と2週間の運動、週3セッション、45〜60分に提出されます。 構造は次のとおりです。 全身ストレッチエクササイズの5分間のウォームアップ メイントレーニング： - 好気性：6分間のウォークテストで達成され、最大理論的な心拍数の80％によって制限された平均速度の70％で歩くトレッドミルの1週目：20分。 第2週：6分間のウォークテストで達成され、最大理論的な心拍数の80％に制限された平均速度の80％で歩くトレッドミルの20分。 - 抵抗週1：8エクササイズ、体重と弾性バンドを使用した8〜10回の繰り返しの2セット。 2週目：8回のエクササイズ、10〜12回の繰り返しの2セット、体重と弾性バンドを使用したコールダウン：5分間の全身ストレッチエクササイズ、15秒間軽さの不快感を感じるポイントを保持します。 患者は、オキシメーターと修正ボルグスケールによって継続的に監視されます。 |
配信される情報は、次のことに焦点を当てます。
GET-Gは、教育セッション（CGに等しい）と2週間の運動、週3セッション、45〜60分に提出されます。 構造は次のとおりです。 ウォームアップ：全身ストレッチエクササイズの5分 メイントレーニング： - 好気性：6分間のウォークテストで達成され、最大理論的な心拍数の80％によって制限された平均速度の70％で歩くトレッドミルの1週目：20分。 第2週：6分間のウォークテストで達成された平均速度の80％で歩くトレッドミルの20分は、最大理論的な心拍数の80％によって制限されています。 - 抵抗週1：8エクササイズ、体重と弾性バンドを使用した8〜10回の繰り返しの2セット。 2週目：8回のエクササイズ、10〜12回の繰り返しの2セット、体重と弾性バンドを使用したコールダウン：5分間の全身ストレッチエクササイズ、15秒間軽さの不快感を感じるポイントを保持します。 患者は、オキシメーターと修正ボルグスケールによって継続的に監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術から退院後30日までの術後肺合併症の発生
時間枠：退院後30日後までの外科的処置から
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PPC欧州胸部外科学会および胸部外科医協会（Fernandez et al。、2015）：
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退院後30日後までの外科的処置から
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入院期間
時間枠：退院後30日後までの外科的処置から
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臨床データで評価された手術に関連する病院の再入院を含む術後入院の日数。
これは、患者の臨床ファイルに基づいています。
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退院後30日後までの外科的処置から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前の日にベースラインからの肺機能の変化、および退院後1週間30日間の変化
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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強制的な容量（L）および（％）の絶対的および相対値; 1秒（L）および（％）で強制呼気量。ピーク呼気流（l/s）および（％）; Tiffeneau Index（％）;総肺容量（L）および（％）;一酸化炭素（mmol/min/kpa）および（％）の拡散肺容量。単位肺胞体積（mmol/min/kpa/l）および（％）あたりの一酸化炭素の拡散肺容量（Miller et al。、2005）。
これらの情報は、機器QuarkPFT®、Cosmed（ローマ、イタリア）を使用してキャプチャされます
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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手術前の日のベースラインからの呼吸筋機能の変化、および退院後1週間30日間の変化
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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最大自発的換気（L/min）および（％）の絶対的および相対値。最大吸気圧（CMH2O）および（％）;最大呼気圧（CMH2O）および（％）（「呼吸筋肉検査に関するATS/ERSステートメント」、2002年）。 これらの情報は、機器QuarkPFT®、Cosmed（ローマ、イタリア）を使用してキャプチャされます ベースライン、手術の前日および退院の30日後 |
ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ベースラインからの有酸素耐久性の変化、手術の前日、退院後30日
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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アメリカの胸部社会（ATS）ガイドライン（「ATSステートメント：6分間のウォークテストのガイドライン」によると、有酸素耐久性は6分間のウォークテスト（6-MWT）によって評価されます。
距離（メートル）、最大および最小酸素飽和度（％）、最大および最小心拍数（bpm）が記録されます。
酸素飽和度と心拍数の両方が、Spirodoc®（イタリア、ローマ）を使用して収集されます。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ベースラインからの低体力の変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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より低い体の強度を測定するには、参加者はシニアフィットネステストの座標検査を実行する必要があります（Jones、Rikli＆Beam、1999）。
患者は、座って30秒間最大時間を立てるように指示されます。
繰り返しの総数が記録されます。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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手術前の日、および退院後30日間のベースラインからのハンドグリップ強度の変化
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ハンドグリップ強度は、ダイナモメーターJamar Plus + Digital Hand Dynamomer（Sammons Preston Inc.、Bolingbrook、イリノイ州、米国）を使用して評価されます。
測定は、アメリカのハンドセラピスト協会の推奨事項に従って行われます（MacDermid et al。、2015）。
簡単に言えば、3つの測定値が両腕で評価され、試行の間に1分間隔があります。
各アームの最高のレコードは、結果として使用されます。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ベースラインからのバランスの変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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バランスは、短い物理パフォーマンスバッテリーのバランステストによって測定されます。
簡単に言えば、参加者は、2フィートの並んで最大10秒間、セミタンデムを保持するか、タンデムを保持する必要があります（Guralnik et al。、1994）。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ベースラインからのスピードウォークの変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の1日前、退院の30日後。
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スピードウォークは、短い物理パフォーマンスバッテリーに従って測定されます。
スピードウォークを測定するには、参加者は通常の速度を使用して4メートル沿って歩く必要があります。
手順は3回実行されます（Guralnik et al。、1994）。
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ベースライン、手術の1日前、退院の30日後。
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ベースラインからの低体力の変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の1日前、退院の30日後。
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低体力は、短い物理パフォーマンスバッテリーに従って測定されます。
参加者は、立ち上がって腕のない椅子からできるだけ5倍速く座るように求められ、タスクでの費用は記録されます（Guralnik et al。、2000）。
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ベースライン、手術の1日前、退院の30日後。
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ベースラインからの俊敏性、配位、動的バランスの変化、手術の前日、退院後30日
時間枠：ベースライン、手術の1日前、退院の30日後。
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俊敏性、配位、動的バランスは、Vivifrailバッテリーで提示された時間とGOテストによって測定されます（Izquierdo et al。、2016）。
テストは、参加者が椅子に座ってから始まります。
評価されたサインでは、参加者は立ち上がって3メートル歩き、椅子に戻ります。
このタスクを達成する時間が記録されます。
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ベースライン、手術の1日前、退院の30日後。
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ベースラインからの呼吸困難の変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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修正された医学研究評議会の呼吸困難アンケートは、観察された呼吸困難に使用されます。
質問には、呼吸困難を促進する可能性のある日常活動に関する5つの文が含まれており、参加者は0から4ポイントの範囲のスコアに従って呼吸困難の自己認識を分類します（Ribeiro et al。、2022）。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ベースラインからの疲労の変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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疲労は、疲労評価スケールを通じて決定されます。これは、身体的および精神的疲労に関連する10の質問で構成され、リッカートスケール（1〜5）です。
合計スコアは10〜50の範囲であり、より高い結果がより深刻な疲労プロファイルを示しています（Michielsen et al。、2004）。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ベースラインからの不安とうつ病の変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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不安とうつ病は、病院の不安とうつ病の尺度で評価されます。
このスケールは2つのサブスケールで構成されており、1つは不安のため、もう1つはうつ病です。
より高い結果は、不安とうつ病の潜在的な存在を示しています（Pais-Ribeiro et al。、2007）。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ベースラインからの生活の質の変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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健康関連の生活の質は、EuroQOL 5D-5Lで観察されます。
このアンケートには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の次元が含まれており、参加者も一般的な健康状態の認識を分類しました（Feng et al。、2021）。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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手術の前日および退院後1週間のベースラインからの客観的に毎日の身体活動の変化
時間枠：ベースラインから手術前の日まで、および退院後1週間30日間
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毎日の身体活動データは、GT3x+加速度計（Actigraph®、LLC、ペンサコーラ、フロリダ州、米国）を使用して客観的に収集されます。
デバイスは、手術の待機時間と30日間の退院後7日間に8時間着用されます。
データは、Actilifeソフトウェア（Actilife®、LLC、ペンサコーラ、フロリダ州、米国）を使用して処理されます。
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ベースラインから手術前の日まで、および退院後1週間30日間
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ベースラインからの主観的な毎日の身体活動の変化、手術の前日、退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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身体活動アンケート - 短いフォーム（IPAQ -SF）は、主観的な毎日の身体活動を報告するために使用されます。
精力的で中程度の軽量の身体活動で費やされた毎週のボリュームに関する情報、および座り方での時間を費やす時間は、手術の待ち時間中および30日間の退院後7日間に収集されます（Craig et al 。、2003）。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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手術前の日に体組成のベースラインからの変更および退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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体組成変数（体重（kg）、脂肪のない質量（kg）、脂肪質量（kg））は、バイオインダンス（Inbody770®、Inbody Co. Ltd.、ソウル、韓国）で分析されます。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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手術前日および退院後30日後のベースラインからのボディマス指数の変化
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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ボディマスインデックスは、式：重量を2乗の高さで割ったものによって計算されます。
体重は、Scale inbody770®、Inbody Co. Ltd.、ソウル、韓国）、および壁に取り付けられたスタジオメーターを備えた高さで評価されます。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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手術前の日にベースラインからの食物摂取量の変化と退院後30日後
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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アルコール消費を含む食品摂取の登録は、1日間の食品記録で決定されます。
データは、Food ProcessorSoftware®を使用して分析されます。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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手術の前日および退院後30日間のベースラインからのタバコ喫煙習慣の変化
時間枠：ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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「ネバースモーカー」、「元喫煙者」または「喫煙者」としての喫煙習慣の登録。
「元喫煙者」と「喫煙者」の場合、1日あたりのタバコ数 / 20 x喫煙年数を使用して、パック年統一数だけタバコの消費を計算します（Bernaards et al。、2001）。
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ベースライン、手術の前日および退院の30日後
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経済的影響
時間枠：退院後30日後までの外科的処置
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各プログラムの各介入と比較の費用対効果に起因する特定のコスト。
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退院後30日後までの外科的処置
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的変数
時間枠：ベースライン
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年齢（年）、学業レベル（プライマリ、セカンダリー、学士、マスター、博士号）、市民地位（既婚、分離、未亡人、独身、その他）。
これらはインタビューによって評価されます。
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ベースライン
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病歴
時間枠：ベースライン
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疾患と薬の数と診断されたのは、研究メンバーの1人によって評価されます。
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ベースライン
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障壁のアンケート前のアンケート
時間枠：ベースライン
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多くの理由により、同じ患者にとっては、障壁を明確にし、将来の解決策を開発するために、参加基準を満たすすべての患者が障壁アンケートに答えるように求められます。臨床試験。
アンケートには、5つの可能な回答があり、最後の回答がオープンバージョンの21の質問があります。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：José F Oliveira, PhD、Faculty of Sport - University of Porto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
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主要日程の研究
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一次修了 (推定)
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