Prehabilitatie voor longkankerpatiënten die longresectie ondergaan (Fit4LungNeo)
Invloed van prehabilitatie op postoperatieve longcomplicaties bij de patiënt die longresectie -operatie ondergaat
Longchirurgische resectie is de gouden standaardbehandeling voor eerdere stadia van longkankerpatiënten. Desalniettemin zijn postoperatieve longcomplicaties (PPC) frequent, gerelateerd aan morbiditeit en mortaliteit, waardoor de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), ziekenhuiskosten worden verhoogd, het uitstellen van adjuvante behandelingen en patiënten die lijden. De PPC komt vaak voor op postoperatieve dagen, zelfs na ontslag uit het ziekenhuis. Prehabilitatie kan PPC verminderen, hoewel weinig studies de effectiviteit van verschillende trainingsprotocollen hebben vergeleken en er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot de mogelijke voordelen van de expiratoire spiertraining. Bovendien zijn er geen vergelijkingen van de kosten-voordelen van andere protocollen bij patiënten die zijn onderworpen aan longresectiechirurgie.
Dit project onderzoekt de effectiviteit van en vergelijkt vier verschillende prehabilitatieprotocollen bij het verminderen van PPC en LOS bij patiënten die zijn geselecteerd voor longkankerresecties.
Deelnemers zullen personen zijn die worden verwezen naar chirurgische resectie als gevolg van longkanker. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na klinische gegevensverzameling worden patiënten willekeurig toegewezen (eenvoudige methode) in vier groepen [controle - CG, die een onderwijssessie krijgen; Inspiratoire Muscle Training Group (IMT-G) ontvangt onderwijssessie plus inspiratoire spiertraining (IMT); Expiratoire Muscle Training Group (EMT-G) ontvangt onderwijssessie plus expiratoire spieropleiding (EMT); Wereldwijde oefeningstrainingsgroep (Get-G) die onderwijssessie ontvangt plus een algemene trainingsopleiding (GET)], en geëvalueerd op functionele capaciteit (longfunctie, ademhalingsspierfunctie, fysieke fitheid, dagelijkse fysieke activiteit, dyspneu, vermoeidheid, kwaliteit van leven, Angst, depressie en een 24-uurs voedseldagboek. Nadien ontvangen alle patiënten een onderwijsklasse en schriftelijke informatie over gezonde gewoonten om te volgen vóór, tijdens en na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten toegewezen aan oefengroepen beginnen de prehabilitatie -interventie gedurende twee weken. Na de interventie worden de beoordelingen van de patiënt herhaald. Daarna zullen patiënten worden onderworpen aan een operatie en worden anesthetische en chirurgische proceduregegevens verzameld. Tijdens het herstel van het ziekenhuis ontvangen alle patiënten fysiotherapie en eventuele etiologische complicaties en de LOS zal worden geregistreerd volgens medische criteria. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt PPC 30 dagen gecontroleerd en geregistreerd; Tegen die tijd zullen patiënten worden voorgelegd aan de uiteindelijke beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om het doel van het project te bereiken, werd de steekproefgrootte berekend met behulp van G*Power 3.1.9.2, gebaseerd op een effectgrootte van 0,33 gerapporteerd door Cavalheri & Granger (2017) in een onderzoek naar preoperatieve training en longcomplicaties na longresectie. Met α = 0,05 en 95% vermogen werd een monster van 180 patiënten (45 per groep) bepaald. Accounting voor een uitval van 10%, de geschatte totale steekproefgrootte is 200 patiënten.
De studie werd goedgekeurd door het ethische comité van de Unidade Local de Saúde de São João (Uls São João), nummer (52/2024). Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, geselecteerd voor longresecties als gevolg van longkanker, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek bij de eerste preoperatieve benoeming op de cardiothoracale afdeling van de ULS São João. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring wordt een COD -nummer toegeschreven aan de patiënten om zijn/haar persoonlijke informatie te beschermen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: controlegroep (CG), Inspiratoire Muscle Training Group (IMT-G), Expiratoire Muscle Training Group (EMT-G) en Global Oefening Group (GET-G).
Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming (basislijn), na het voltooien van het prehabilitatieprogramma (post-interventie) en 30 dagen na ontslag (follow-up). Elke beoordeling duurt twee dagen.
Eerste dag van beoordelingen (gegevensverzameling in het ziekenhuis):
Een arts zal iemand een medische beoordeling dragen en gegevens verzamelen over antropometrische, sociodemografische, medische geschiedenis en gedragsrisicofactoren. Na de medische beoordeling zal een onderzoeker de patiënten een versnellingsmeter verstrekken om de dagelijkse fysieke activiteit te meten. De versnellingsmeters worden gedurende de uren gedragen tot het voltooien van het prehabilitatieprogramma. Bovendien zal de onderzoeker gegevens verzamelen over patiëntgerelateerde uitkomstmaatregelen via vragenlijst (Modified Medical Research Council Dyspnoea vragenlijst, internationale vragenlijst over lichamelijke activiteit-korte vorm, de vermoeidheidsbeoordelingsschaal, de ziekenhuisangst en depressieschaal, de Euroqol 5D-5L, Food Intake-rapport van de dag ervoor (1-daagse terugroepactie)]. Alleen in de basisbeoordeling zal het de evaluatie van barrières voor prehabilitatie plaatsen. De onderzoeker zal vervolgens de tweede beoordelingsdag binnen de komende drie of vier dagen plannen.
Tweede dag (gegevensverzameling aan de faculteit Sport van de Universiteit van Porto):
Op de tweede dag worden patiënten geëvalueerd op longfunctie, ademhalingsspierfunctie en functionele capaciteit en fysieke fitheid. Pulmonale functie en ademhalingsspierfunctie zullen informatie bieden over de ademhalingsdynamiek, inclusief de absolute en voorspelde waarden van geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), piekuitval (PEF), Tiffeneau Index (TI); Totale longcapaciteit (TLC), diffusielongcapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) en DLCO per eenheid alveolair volume (DLCO/VA). Wat betreft de ademhalingsspierfunctie, zullen maximale vrijwillige ventilatie (MVV), maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) worden gemeten. Daarna zullen patiënten worden beoordeeld op functionele capaciteit / fysieke fitheid [aerobe uithoudingsvermogen (6-minuten looptest); Lagere lichaamssterkte (30 seconden zitten om te staan), behendigheid, coördinatie en dynamische balans (tijd omhoog en go), balans (3 balansposities), snelheidswandeling (4 meter), onderlichaamvermogen (5-keer zittend te staan) , handgripsterkte].
Een week na de acceptatie van deelname aan het onderzoek, begint het interventieprogramma met een persoonlijke onderwijssessie voor alle patiënten, en die van de IMT-G, EMT-G en Get-G zullen daarna hun 2 weken durende training beginnen Interventies bij ULS São João. Gedetailleerde informatie over de trainingsinterventies wordt beschreven in de sectie Arms and Interventions.
Na de interventie zullen alle patiënten opnieuw worden beoordeeld met behulp van dezelfde procedures als bij aanvang, en dan zullen ze de operatie ondergaan. Informatie over ASA -classificatie, ARISCAT -score, minimale zuurstofverzadiging, chirurgische benadering, totale chirurgische tijd en mate van resectie zal worden geregistreerd door het chirurgische team.
Na de operatie ontvangen alle patiënten standaardzorg op de cardiothoracale afdeling, inclusief dagelijkse medische beoordeling, fysiotherapiezorg en analgetisch protocol. Postoperatieve longcomplicaties (PPC) of van een andere etiologie, evenals de lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS), worden geregistreerd. Elke postoperatieve complicaties en ziekenhuisopname in de komende 30 dagen zal worden gecontroleerd en vastgelegd. De criteria van PPC zullen worden vastgesteld volgens de European Society of Thoracic Surgery en de Society of Thoracic Surgeons gezamenlijke overeenkomst en gestandaardiseerde definitie (Fernandez et al., 2015).
Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten doorverwezen voor poliklinische fysiotherapie en verpleegkundige zorg. Drie weken na ontslag hebben patiënten een medische afspraak op de cardiothoracale afdeling en gepland voor de beoordeling na ontslag. Bij deze afspraak ontvangen patiënten een versnellingsmeter om een week te dragen, waarna een vervolgbeoordeling zal worden uitgevoerd. Aan het einde van gegevensverzameling zal een kosteneffectieve analyse worden geparfumeerd om de reële economische kosten-baten van elk protocol te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filipa C Kendall, PhD
- Telefoonnummer: 00351919840750
- E-mail: fckendall@fade.up.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucimére Bonh, PhD
- Telefoonnummer: 00351917028600
- E-mail: licimerebohn@fade.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport - University of Porto
-
Contact:
- Filipa Kendall, Phd
- Telefoonnummer: +351919840750
- E-mail: fckendall@fade.up.pt
-
Contact:
- Lucimére Bonh, PhD
- Telefoonnummer: +351917028600
- E-mail: lucimerebonh@fade.up.pt
-
Contact:
- José F Oliveira, PhD
-
Contact:
- Débora G Silva, Masters
-
Contact:
- Luísa Gonçalves, PhD
-
Contact:
- Pedro Fernandes, MD
-
Contact:
- Ana Godinho, FT
-
Contact:
- Cristina Teixeira, Masters
-
Contact:
- Gabriela Fernandes, PhD
-
Contact:
- Ermelinda Eusébio
-
Contact:
- Lucimére Bohn, Phd
-
Contact:
- Filipa Kendall, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten geaccepteerd voor longresectiechirurgie, als gevolg van longkanker, op de cardiothoracale afdeling van Unidade Local de Saúde São João
- Niet opgenomen in enig type prefabilitatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hart-, of hematologische of neurologische ziekten
- Longhypertensie
- Nierfalen
- Patiënten die eerdere thoracale chirurgie ondergingen
- Patiënten die zijn ingediend bij pneumectomie
- Patiënten met cognitieve en psychische stoornissen
- Patiënten met beperkingen bij autonome deambulatie
- Patiënten die al zijn opgenomen in een prehabilitatieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Controlegroep ontvangt een enkele persoonlijke preoperatieve onderwijssessie aan de Faculteit der Sport van de Universiteit van Porto, een week na de opname van de patiënt in het onderzoek. De onderwijssessie zal worden geleverd voor de patiënt en zijn/haar verzorger of familielid. De informatie die de levering zal zijn, zal gericht zijn op:
|
De informatie die de levering zal zijn, zal gericht zijn op:
|
|
Experimenteel: Inspiratoire Muscle Training Group (IMT-G)
De IMT-G zal worden voorgelegd aan een onderwijssessie (gelijk aan de CG) plus 2 weken van inspiratoire spieropleiding (IMT). Na de onderwijssessie starten patiënten het IMT -programma dat twee weken zal duren. De IMT is 5 dagen/ week, duurt ~ 20 minuten, met behulp van het Powerbreath KH2 -apparaat. Alle sessies beginnen met 5 minuten rekoefeningen en vervolgens de IMT. In de eerste week zal de intensiteit van de Powerbreath KH2 worden vastgesteld op 50% van de maximale inspiratoire druk (met 12 ademhalingen per minuut), en het zal in de tweede week met 10% toenemen (met 15 ademhalingen per minuut). Patiënten worden continu gevolgd door een oximeter en gemodificeerde Borg -schaal. Alle IMT -sessie vindt plaats in het São João Hospital. |
De informatie die de levering zal zijn, zal gericht zijn op:
Onderwijssessie (beschreven in de controlegroep) Inspiratoire Muscle Training (IMT) Na de onderwijssessie starten patiënten het IMT -programma dat twee weken zal duren. De IMT zal 5 dagen/ week zijn, 20 minuten duren, met behulp van het Powerbreath KH2 -apparaat. In de eerste week zal de intensiteit van de Powerbreath KH2 worden vastgesteld op 50% van de maximale inspiratoire druk (met 12 ademhalingen per minuut), en het zal in de tweede week met 10% toenemen (met 15 ademhalingen per minuut). Patiënten worden continu gevolgd door een oximeter en gemodificeerde Borg -schaal |
|
Experimenteel: Expiratoire Muscle Training Group (EMT-G)
De EMT-G zal worden ingediend bij een onderwijssessie (gelijk aan de CG) plus 2 weken van expiratoire spieropleiding (EMT). Na de onderwijssessie zullen patiënten de EMT beginnen die twee weken, 5 dagen per week zal duren. De sessies duren ~ 20 minuten en worden als volgt gestructureerd:
|
De informatie die de levering zal zijn, zal gericht zijn op:
Onderwijssessie (beschreven in de controlegroep) Expiratoire Muscle Training (EMT) Na de onderwijssessie zullen patiënten de EMT beginnen die twee weken, 5 dagen per week zal duren. De sessies duren 20 minuten en worden als volgt gestructureerd: 4 minuten totale oefeningen voor lichaamsrekken 8 minuten buikweerstandsoefeningen:
|
|
Experimenteel: Wereldwijde trainingsgroep voor oefeningen (Get-G)
De get-G wordt ingediend bij een onderwijssessie (gelijk aan de CG) plus 2 weken lichamelijke oefening, 3 sessies per week, 45-60 minuten. De structuur is: Warming-up 5 minuten van rekoefeningen van het hele lichaam Hoofdtraining: -Aerobic: Week 1: 20 minuten loopband lopen met 70% van de gemiddelde snelheid bereikt tijdens de 6-minuten walk-test en beperkt door 80% van de maximale theoretische hartslag. Week 2: 20 minuten loopband lopen met 80% van de gemiddelde snelheid bereikt tijdens de 6-minuten looptest en beperkt door 80% van de maximale theoretische hartslag. -Resistentie Week 1: 8 Oefeningen, 2 sets van 8-10 herhalingen, met behulp van lichaamsgewicht en elastische banden. Week 2: 8 Oefeningen, 2 sets van 10-12 herhalingen, met behulp van lichaamsgewicht en elastische banden coll-down: 5 minuten van uitrekingsoefeningen van het hele lichaam, waardoor het punt van het gevoel van lichtheid gedurende 15 seconden wordt geconfronteerd. Patiënten worden continu gevolgd door een oximeter en gemodificeerde Borg -schaal. |
De informatie die de levering zal zijn, zal gericht zijn op:
De get-G wordt ingediend bij een onderwijssessie (gelijk aan de CG) plus 2 weken lichamelijke oefening, 3 sessies per week, 45-60 minuten. De structuur is: Opwarming: 5 minuten rekoefeningen van het hele lichaam Hoofdtraining: -Aerobic: Week 1: 20 minuten loopband lopen met 70% van de gemiddelde snelheid bereikt tijdens de 6-minuten walk-test en beperkt door 80% van de maximale theoretische hartslag. Week 2: 20 minuten loopband lopen met 80% van de gemiddelde snelheid bereikt tijdens de 6-minuten looptest en beperkt door 80% van de maximale theoretische hartslag. -Resistentie Week 1: 8 Oefeningen, 2 sets van 8-10 herhalingen, met behulp van lichaamsgewicht en elastische banden. Week 2: 8 Oefeningen, 2 sets van 10-12 herhalingen, met behulp van lichaamsgewicht en elastische banden coll-down: 5 minuten van uitrekingsoefeningen van het hele lichaam, waardoor het punt van het gevoel van lichtheid gedurende 15 seconden wordt geconfronteerd. Patiënten worden continu gevolgd door een oximeter en gemodificeerde Borg -schaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van postoperatieve longcomplicaties van een operatie tot 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Van de chirurgische procedure tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
PPC volgens de European Society of Thoracic Surgery and the Society of Thoracic Surgeons (Fernandez et al., 2015):
|
Van de chirurgische procedure tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de chirurgische procedure tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het aantal dagen van postoperatieve ziekenhuisopname inclusief ziekenhuisopnames met betrekking tot chirurgie, beoordeeld in klinische gegevens.
Dit zal gebaseerd zijn op de klinische bestanden van de patiënten.
|
Van de chirurgische procedure tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de longfunctie van de basislijn op de dag vóór de operatie en gedurende 1 week 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Absolute en relatieve waarden van geforceerde vitale capaciteit (L) en (%); Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (L) en (%); Piek expiratoire stroming (L/s) en (%); Tiffeneau Index (%); Totale longcapaciteit (L) en (%); Diffusielongcapaciteit voor koolmonoxide (mmol/min/kpa) en (%); Diffusielongcapaciteit voor koolmonoxide per alveolair volume -eenheid (mmol/min/kpa/l) en (%) (Miller et al., 2005).
Deze informatie zal worden vastgelegd met behulp van de apparatuur Quark PFT®, Cosmed (Rome, Italië)
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in ademhalingsspierfunctie vanaf de basislijn op de dag vóór de operatie en gedurende 1 week 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Absolute en relatieve waarden van maximale vrijwillige ventilatie (L/min) en (%); Maximale inspiratoire druk (CMH2O) en (%); Maximale expiratoire druk (CMH2O) en (%) ("ATS/ERS -verklaring over respiratoire spiertests", 2002). Deze informatie zal worden vastgelegd met behulp van de apparatuur Quark PFT®, Cosmed (Rome, Italië) Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis |
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in aerobe uithoudingsvermogen vanaf de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aerobe uithoudingsvermogen zal worden beoordeeld door de zes minuten durende walk-test (6-MWT), volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) ("ATS-verklaring: richtlijnen voor de Walk Test van zes minuten", 2002).
Afstand (in meters), maximale en minimale zuurstofverzadiging (%) en maximale en minimale hartslag (BPM) worden geregistreerd.
Zowel zuurstofverzadiging als hartslag worden verzameld met behulp van de Spirodoc® (Rome, Italië).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in de sterkte van het onderlichaam van de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Om de sterkte van het onderlichaam te meten, moeten deelnemers de Sit-to-Stand-test van de Senior Fitness-test uitvoeren (Jones, Rikli & Beam, 1999).
Patiënten krijgen de opdracht om gedurende 30 seconden de maximale keren te zitten en de maximale keren te staan.
Het totale aantal herhalingen wordt geregistreerd.
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen op handgripsterkte vanaf de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Handgripsterkte wordt beoordeeld met behulp van de Dynamometer Jamar Plus + Digital Hand Dynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, VS).
Metingen zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists (MacDermid et al., 2015).
In het kort, drie metingen zullen in beide armen worden beoordeeld, met een interval van 1 minuut tussen pogingen.
Het hoogste record voor elke arm wordt als resultaat gebruikt.
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in evenwicht ten opzichte van de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Balans wordt gemeten door de balanstest van de korte fysieke prestatiebatterij.
Kortom, de deelnemers moeten maximaal 10 seconden staan met de twee voeten naast elkaar, Semitandem vasthouden of tandem vasthouden (Guralnik et al., 1994).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in speedwandeling van de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag voor de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis.
|
Snelwandeling wordt gemeten volgens de korte fysieke prestatiebatterij.
Om de snelheidswandeling te meten, moeten deelnemers met hun gebruikelijke snelheid over 4 meter lopen.
Procedure wordt 3 keer uitgevoerd (Guralnik et al., 1994).
|
Basislijn, dag voor de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis.
|
|
Veranderingen in het onderlichaam van het lichaam van de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag voor de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis.
|
Lagere lichaamsvermogen zal worden gemeten volgens de korte fysieke prestatiebatterij.
Deelnemers zullen worden gevraagd om op te staan en 5 keer zo snel mogelijk van een armloze stoel te gaan zitten, en de tijd die in de taak wordt besteed, zal worden vastgelegd en tot (Guralnik et al., 2000).
|
Basislijn, dag voor de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis.
|
|
Veranderingen in behendigheid, coördinatie en dynamisch evenwicht vanaf de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag voor de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis.
|
Behendigheid, coördinatie en dynamische balans zullen worden gemeten tegen de Time Up en Go Test gepresenteerd in de Vivifrail -batterij (Izquierdo et al., 2016).
De test begint met de deelnemer die in een stoel zit.
Bij het geëvalueerde bord zullen de deelnemers opstaan, 3 meter lopen en teruggaan naar de stoel.
De tijd om deze taak te volbrengen wordt vastgelegd.
|
Basislijn, dag voor de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis.
|
|
Veranderingen in dyspneu van de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De Modified Medical Research Council Dyspnea -vragenlijst zal worden gebruikt om dyspneu te waargenomen.
De vragenlijst bevat 5 zinnen over dagelijkse activiteiten die dyspneu kunnen bevorderen, en de deelnemers zullen hun zelfperceptie van dyspneu classificeren volgens een score variërend van 0 tot 4 punten (Ribeiro et al., 2022).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in vermoeidheid van de basislijn, de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vermoeidheid wordt bepaald door de vermoeidheidsbeoordelingsschaal, die is samengesteld door 10 vragen met betrekking tot fysieke en mentale vermoeidheid, met een Lickert -schaal (1 tot 5).
De totale score varieert van 10 tot 50, die hogere resultaten duiden op een ernstiger vermoeidheidsprofiel (Michielsen et al., 2004).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in angst en depressie van de basislijn, de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Angst en depressie zullen worden geëvalueerd met de ziekenhuisangst en depressieschaal.
Deze schaal bestaat uit twee subschalen, een voor angst en de andere voor depressie.
Hogere resultaten zullen wijzen op een mogelijke aanwezigheid van angst en depressie (Pais-Ribeiro et al., 2007).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf de basislijn, de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden waargenomen met de Euroqol 5D-5L.
Deze vragenlijst bevat de dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en deelnemers hebben ook hun perceptie van algemene gezondheidstoestand geclassificeerd (Feng et al., 2021).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in objectief dagelijkse fysieke activiteit vanaf de basislijn op de dag vóór de operatie en gedurende 1 week 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van baseline tot de dag vóór de operatie en gedurende 1 week 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dagelijkse fysieke activiteitsgegevens worden objectief verzameld met behulp van GT3X+ Accelerometers (Actigraph®, LLC, Pensacola, FL, VS).
De apparaten dragen gedurende 8 uur gedurende 8 uur tijdens de wachttijd voor een operatie en gedurende 7 dagen na 30 dagen ontslag uit het ziekenhuis.
Gegevens worden verwerkt met behulp van de Actilife -software (Actilife®, LLC, Pensacola, FL, VS).
|
Van baseline tot de dag vóór de operatie en gedurende 1 week 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in subjectieve dagelijkse fysieke activiteit vanaf de basislijn, op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De vragenlijst over fysieke activiteit - korte vorm (IPAQ -SF) zal worden gebruikt om subjectieve dagelijkse fysieke activiteit te rapporteren.
Vragen over informatie over het wekelijkse volume dat wordt besteed aan krachtige, matige en lichte fysieke activiteit, en de hoeveelheid tijduitgaven in de zitpositie worden verzameld tijdens de wachttijd voor chirurgie en gedurende 7 dagen na 30 dagen na de ontslag van het ziekenhuis (Craig et al ., 2003).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Verander van de basislijn op lichaamssamenstelling op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Lichaamssamenstellingsvariabelen (lichaamsmassa (kg), vetvrije massa (kg) en vetmassa (kg)) zullen worden geanalyseerd met een bio-implantantie (in Body 770®, Inbody Co. Ltd., Seoul, Zuid-Korea).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in body mass index vanaf de basislijn op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Body mass index wordt berekend door de formule: gewicht gedeeld door vierkante hoogte.
Gewicht zal worden beoordeeld met de schaal in Body 770 ®, Inbody Co. Ltd., Seoul, Zuid -Korea) en lengte met een wandgemonteerde stadiometer.
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in de voedselinname van de basislijn op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Registratie van voedselinname, inclusief alcoholgebruik, zal worden bepaald met het 1-daagse voedselrecord.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Food Processor Software®.
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veranderingen in tabaco -rookgewoonten van de basislijn op de dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Registratie van rookgewoonten als "nooit roker", "voormalige roker" of "roker".
Voor de "voormalige roker" en "roker" zal het de Tabaco -consumptie worden berekend door het aantal pakketjaar eenheid met behulp van de formule: aantal sigaretten per dag / 20 x aantal rookjaren (Bernards et al., 2001).
|
Basislijn, dag vóór de operatie en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Economische impact
Tijdsspanne: Chirurgische procedure tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Specifieke kosten toegeschreven aan elke interventie en vergelijkingskosteneffectiviteit van elk programma.
|
Chirurgische procedure tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Leeftijd (jaren), academisch niveau (primair, secundair, vrijgezellen, master, doctoraat), civiele status (gehuwd, gescheiden, weduwe, single, anderen).
Deze zullen worden beoordeeld door een interview.
|
Uitsteeksel
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gediagnosticeerd uit ziekten en aantal medicijnen zal worden beoordeeld door een van de onderzoeksleden.
|
Uitsteeksel
|
|
Barrières vragenlijst voor prehabilitatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deelname aan een prehabilitatieprogramma kan voor dezelfde patiënten moeilijk zijn om vele redenen, dus om barrières te verduidelijken en in de toekomst oplossingen te ontwikkelen, worden alle patiënten die voldoen aan inclusiecriteria gevraagd om de Barrières -vragenlijst te beantwoorden, zelfs degenen die weigeren om deel te nemen aan de klinische proef.
De vragenlijst heeft 21 vragen met 5 mogelijke antwoorden en de laatste in open versie.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José F Oliveira, PhD, Faculty of Sport - University of Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Michielsen, H. J., De Vries, J., Van Heck, G. L., Van de Vijver, F. J. R., & Sijtsma, K. (2004). Examination of the Dimensionality of Fatigue: The Construction of the Fatigue Assessment Scale (FAS). European Journal of Psychological Assessment, 20(1), 39-48. https://doi.org/10.1027/1015-5759.20.1.39
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, RodríguezMañas L. ViviFrail - A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. Multi-Component Physical Exercise Program Vivifrail, 2016. https://vivifrail.com/wp-content/uploads/2019/11/VIVIFRAIL-ENG-Interactivo.pdf
- Ribeiro S, Cardoso CS, Valerio M, Machado J, Costa J, Rodrigues C, Rebelo-Marques A. Confirmatory Evaluation of the Modified Medical Research Council Questionnaire for Assessment of Dyspnea in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Portugal. Acta Med Port. 2022 Feb 1;35(2):89-93. doi: 10.20344/amp.15208. Epub 2021 Apr 19.
- MacDermid J, Solomon G, Fedorczyk J, Valdes K. Clinical assessment recommendations 3rd edition: Impairment-based conditions. American Society of Hand Therapists; 2015. https://editions.mydigitalpublication.com/publication/?i=826932&p=2&view=issueViewer
- Bernaards CM, Twisk JW, Snel J, Van Mechelen W, Kemper HC. Is calculating pack-years retrospectively a valid method to estimate life-time tobacco smoking? A comparison between prospectively calculated pack-years and retrospectively calculated pack-years. Addiction. 2001 Nov;96(11):1653-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9611165311.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ethics Committee CHUSJ 52/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .