Prehabilitacja u pacjentów z rakiem płuc poddawanych resekcji płuc (Fit4LungNeo)
Wpływ prehabilitacji na pooperacyjne powikłania płucne u pacjenta poddawanego operacji resekcji płuc
Resekcja chirurgiczna płuc jest złotym standardowym leczeniem wcześniejszych stadiów pacjentów z rakiem płuc. Niemniej jednak pooperacyjne powikłania płuc (PPC) są częste, związane z zachorowalnością i śmiertelnością, rosnącą długością pobytu szpitalnego (LOS), kosztami szpitala, opóźnianiem leczenia uzupełniającego i cierpiącymi pacjentami. PPC często występuje w dni pooperacyjne, nawet po wypisie szpitala. Prehabilitacja może zmniejszyć PPC, chociaż niewiele badań porównano skuteczność różnych protokołów treningowych i nie są dostępne żadne informacje dotyczące możliwych korzyści wydechowych treningu mięśni. Ponadto nie ma porównań kosztów-benefitów innych protokołów u pacjentów poddanych operacji resekcji płuc.
Ten projekt bada skuteczność i porównuje cztery różne protokoły prehabilitacji w zmniejszaniu PPC i LOS u pacjentów wybranych do resekcji raka płuc.
Uczestnikami będą osoby skierowane do resekcji chirurgicznej z powodu raka płuc. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po zbieraniu danych klinicznych pacjenci będą losowo przydzielani (prosta metoda) na cztery grupy [kontrola - CG, otrzymanie sesji edukacyjnej; Grupa treningowa mięśni wdechowych (IMT-G) otrzymująca sesję edukacyjną plus trening mięśni wdechowych (IMT); Grupa treningowa mięśni wydechowych (EMT-G) otrzymująca sesję edukacyjną oraz trening mięśni wydechowych (EMT); Globalna grupa treningowa ćwiczeń (GET-G) odbierająca sesja edukacyjna oraz ogólny trening ćwiczeń (GET)] i oceniona pod kątem zdolności funkcjonalnej (funkcja płuc, funkcja mięśni oddechowych, sprawność fizyczna, codzienna aktywność fizyczna, duszność, zmęczenie, jakość życia, Lęk, depresja i 24-godzinny dziennik pokarmowy. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają klasę edukacyjną i pisemne informacje dotyczące zdrowych nawyków, które należy przestrzegać przed, w trakcie i po wypisie szpitala. Pacjenci przydzielani do grup ćwiczeń rozpoczną interwencję prehabilitacji przez dwa tygodnie. Po interwencji oceny pacjentów zostaną powtórzone. Następnie pacjenci zostaną poddane operacji, a dane dotyczące procedury znieczulającej i chirurgicznej zostaną zebrane. Podczas odzyskiwania szpitala wszyscy pacjenci otrzymają fizjoterapię i wszelkie powikłania etiologiczne, a LOS będą rejestrowane zgodnie z kryteriami medycznymi. Po wypisie szpitala PPC będzie monitorowane i rejestrowane przez 30 dni; Do tego czasu pacjenci zostaną poddani do ostatecznej oceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cel projektu, wielkość próby obliczono przy użyciu mocy G*3.1.9.2, na podstawie wielkości efektu 0,33 zgłoszonego przez Cavalheri i Granger (2017) w badaniu treningu przedoperacyjnego i powikłań płuc po resekcji płuc. Przy mocy α = 0,05 i 95% określono próbkę 180 pacjentów (45 na grupę). O szacowej całkowitej wielkości próby, uwzględniając 10% wskaźnik odrzucania, wynosi 200 pacjentów.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyczny w Unidade Local de Saúde de São João (Uls São João), liczba (52/2024). Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, wybrani do resekcji płuc z powodu raka płuc, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podczas pierwszego spotkania przedoperacyjnego na kardiotoracycznym oddziale ULS São João. Po podpisaniu oświadczenia o świadomej zgodności numer dorsza zostanie przypisany pacjentom w celu ochrony jego danych osobowych. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z czterech grup: grupy kontrolnej (CG), grupy treningowej mięśni wdechowych (IMT-G), grupy treningowej mięśni wydechowych (EMT-G) i globalnej grupy ćwiczeń (GET-G).
Oceny zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych: po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody (linia bazowa), po zakończeniu programu prehabilitacji (po interwencji) i 30 dni po wypisie (obserwacja). Każda ocena potrwa dwa dni.
Pierwszy dzień ocen (gromadzenie danych w szpitalu):
Lekarz będzie nosił jedną ocenę medyczną i zebra dane dotyczące antropometrycznych, socjodemograficznych, medycznych i behawioralnych czynników ryzyka. Po ocenie medycznej badacz zapewni pacjentom akcelerometr do pomiaru codziennej aktywności fizycznej. Akcelerometry będą noszone w godzinach przebudzenia aż do zakończenia programu prehabilitacji. Ponadto badacz zebiera dane dotyczące miar wyników związanych z pacjentami poprzez kwestionariusze (zmodyfikowana kwestionariusz Dyspnoa Rade Rade, Międzynarodowa kwestionariusz aktywności fizycznej-krótka forma, skala oceny zmęczenia, skala lęku i depresji w szpitalu, euroqol 5D-5L, żywność, żywność Raport z wlotu z poprzedniego dnia (wycofanie 1 dnia)]. Tylko w ocenie wyjściowej będzie ono umieszczone w ocenach barier dla prehabilitacji. Badacz zaplanuje następnie drugi dzień oceny w ciągu najbliższych trzech lub czterech dni.
Drugi dzień (gromadzenie danych na Wydziale Sportu Uniwersytetu Porto):
Drugiego dnia pacjenci będą oceniani pod kątem czynności płuc, funkcji mięśni oddechowych oraz zdolności funkcjonalnej i sprawności fizycznej. Funkcja płuc i funkcja mięśni oddechowych dostarczą informacji na temat dynamiki oddechowej, w tym bezwzględnych i przewidywanych wartości wymuszonej pojemności witalnej (FVC), przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1), szczytowym przepływie wydechowym (PEF), wskaźnika Tiffeneau (TI); Całkowita pojemność płuc (TLC), wydajność płuc dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i DLCO na jednostkę objętości pęcherzyków płucnych (DLCO/VA). W odniesieniu do funkcji mięśni oddechowych zmierzone zostanie maksymalna dobrowolna wentylacja (MVV), maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP). Następnie pacjenci zostaną oceniani pod kątem zdolności funkcjonalnej / sprawności fizycznej [wytrzymałość tlenowa (6-minutowy test spaceru); Niższa wytrzymałość ciała (30-sekundowa siedzenie do stania), zwinność, koordynacja i równowaga dynamiczna (czas w górę i GO), równowaga (3 pozycje równowagi), Speed Walk (4 metry), siła dolnej części ciała (5-krotna siedzenie) , siła ręcznego grip].
Tydzień po akceptacji uczestnictwa w badaniu program interwencyjny rozpocznie się od osobistej sesji edukacyjnej dla wszystkich pacjentów, a ci z IMT-G, EMT-G i GET-G rozpocznie 2-tygodniowy szkolenie Interwencje w Uls São João. Szczegółowe informacje na temat interwencji szkoleniowych opisano w sekcji Arms and Interwencje.
Po interwencji wszyscy pacjenci zostaną ponownie oceniani przy użyciu tych samych procedur jak na początku, a następnie przejdą operację. Informacje na temat klasyfikacji ASA, wyniku Ariscat, minimalnego nasycenia tlenu, podejścia chirurgicznego, całkowitego czasu chirurgicznego i zakresu resekcji zostaną zarejestrowane przez zespół chirurgiczny.
Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę w dziale kardiotorakii, w tym codzienną ocenę medyczną, opiekę fizjoterapii i protokół przeciwbólowy. Pooperacyjne powikłania płuc (PPC) lub z dowolnej innej etiologii, a także długości pobytu szpitalnego (LOS), zostaną zarejestrowane. Wszelkie powikłania pooperacyjne i readmisja szpitala w ciągu najbliższych 30 dni będą monitorowane i rejestrowane. Kryteria PPC zostaną ustanowione zgodnie z Europejskim Towarzystwem Chirurgii Kierniczej i wspólnego porozumienia Chirurgów Thoracic Surgeons i znormalizowanej definicji (Fernandez i in., 2015).
Po wypisie szpitala pacjenci zostaną skierowani na fizjoterapię ambulatoryjną i opiekę pielęgniarską. Trzy tygodnie po rozładowaniu pacjenci będą mieli wizytę lekarską w dziale kardiotoracicznym i zaplanowane na ocenę po wypisie. Podczas tego spotkania pacjenci otrzymają akcelerometr do noszenia przez tydzień, po czym zostanie przeprowadzona ocena kontrolna. Pod koniec gromadzenia danych opłacalna analiza będzie perfumowana dążeniem do osiągnięcia prawdziwego kosztów ekonomicznych każdego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filipa C Kendall, PhD
- Numer telefonu: 00351919840750
- E-mail: fckendall@fade.up.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucimére Bonh, PhD
- Numer telefonu: 00351917028600
- E-mail: licimerebohn@fade.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-450
- Faculty of Sport - University of Porto
-
Kontakt:
- Filipa Kendall, Phd
- Numer telefonu: +351919840750
- E-mail: fckendall@fade.up.pt
-
Kontakt:
- Lucimére Bonh, PhD
- Numer telefonu: +351917028600
- E-mail: lucimerebonh@fade.up.pt
-
Kontakt:
- José F Oliveira, PhD
-
Kontakt:
- Débora G Silva, Masters
-
Kontakt:
- Luísa Gonçalves, PhD
-
Kontakt:
- Pedro Fernandes, MD
-
Kontakt:
- Ana Godinho, FT
-
Kontakt:
- Cristina Teixeira, Masters
-
Kontakt:
- Gabriela Fernandes, PhD
-
Kontakt:
- Ermelinda Eusébio
-
Kontakt:
- Lucimére Bohn, Phd
-
Kontakt:
- Filipa Kendall, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci zaakceptowani do operacji resekcji płuc, z powodu raka płuc, na kardiotoracicznym oddziale Unidade Local De Saúde São João
- Nie uwzględnione w żadnym rodzaju programie prehabilitacji
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza chorób sercowych, hematologicznych lub neurologicznych
- Nadciśnienie płucne
- Niewydolność nerek
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą operację klatki piersiowej
- Pacjenci poddani pneumektomii
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi
- Pacjenci z upośledzeniem autonomicznego deambulacji
- Pacjenci już włączeni do każdego programu prehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa Control otrzyma jedną osobistą sesję edukacyjną przedoperacyjną na Wydziale Sportu Uniwersytetu Porto, tydzień po włączeniu pacjenta do badania. Sesja edukacyjna zostanie dostarczona dla pacjenta i jego opiekuna lub członka rodziny. Informacje, które będą dostawy, będą koncentrowane na:
|
Informacje, które będą dostawy, będą koncentrowane na:
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa mięśni wdechowych (IMT-G)
IMT-G zostanie przesłany na sesję edukacyjną (równą CG) plus 2 tygodnie treningu mięśni wdechowych (IMT). Po sesji edukacyjnej pacjenci rozpoczną program IMT, który potrwa dwa tygodnie. IMT będzie miał 5 dni w tygodniu, trwa ~ 20 minut, używając urządzenia Powerbreath KH2. Wszystkie sesje rozpoczną się od 5 minut ćwiczeń rozciągania, a następnie IMT. W pierwszym tygodniu intensywność PowerBreath KH2 będzie ustawiona na 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (z 12 oddechów na minutę) i wzrośnie o 10% w drugim tygodniu (z 15 oddechów na minutę). Pacjenci będą stale monitorowani przez oxoksymetry i zmodyfikowaną skalę Borga Wszystkie sesje IMT odbędą się w szpitalu São João. |
Informacje, które będą dostawy, będą koncentrowane na:
Sesja edukacyjna (opisana w grupie kontrolnej) Szkolenie mięśni wdechowych (IMT) Po sesji edukacyjnej pacjenci rozpoczną program IMT, który potrwa dwa tygodnie. IMT będzie wynosił 5 dni w tygodniu, trwając 20 minut, używając urządzenia PowerBreath KH2. W pierwszym tygodniu intensywność PowerBreath KH2 będzie ustawiona na 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (z 12 oddechów na minutę) i wzrośnie o 10% w drugim tygodniu (z 15 oddechów na minutę). Pacjenci będą ciągle monitorowani przez oxoksymetr i zmodyfikowaną skalę Borga |
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa mięśni wydechowych (EMT-G)
EMT-G zostanie przedłożony na sesję edukacyjną (równą CG) plus 2 tygodnie treningu mięśni wydechowych (EMT). Po sesji edukacyjnej pacjenci rozpoczną EMT, która potrwa dwa tygodnie, 5 dni w tygodniu. Sesje potrwają ~ 20 minut i zostaną ustrukturyzowane w następujący sposób:
|
Informacje, które będą dostawy, będą koncentrowane na:
Sesja edukacyjna (opisana w grupie kontrolnej) trening mięśni wydechowych (EMT) Po sesji edukacyjnej pacjenci rozpoczną EMT, która potrwa dwa tygodnie, 5 dni w tygodniu. Sesje potrwają 20 minut i będą ustrukturyzowane w następujący sposób: 4 minuty ćwiczeń rozciągania ciała 8 minut ćwiczeń oporności brzusznej:
|
|
Eksperymentalny: Globalna grupa szkoleniowa ćwiczeń (GOT-G)
Get-G zostanie przedłożony na sesję edukacyjną (równą CG) plus 2 tygodnie ćwiczeń fizycznych, 3 sesje tygodniowo, 45-60 minut. Struktura to: Rozgrzewka 5 minut ćwiczeń rozciągania całego ciała Główny trening: -Aerobic: Tydzień 1: 20 min chodzenia na bieżni przy 70% średniej prędkości osiągniętej w 6-minutowym teście spaceru i ograniczony przez 80% maksymalnego tętna. Tydzień 2: 20 minut chodzenia na bieżni przy 80% średniej prędkości osiągniętej w 6-minutowym teście spaceru i ograniczonym przez 80% maksymalnego teoretycznego tętna. -PORSTACJA Tydzień 1: 8 Ćwiczenia, 2 zestawy 8-10 powtórzeń, przy użyciu masy ciała i elastycznych pasm. Tydzień 2: 8 Ćwiczenia, 2 zestawy 10-12 powtórzeń, przy użyciu masy ciała i elastycznych opasek COLN-DOWN: 5 minut ćwiczeń rozciągania całego ciała, utrzymując punkt odczuwania dyskomfortu lekkiego przez 15 sekund. Pacjenci będą ciągle monitorowani przez oxoksymetrową i zmodyfikowaną skalę Borga. |
Informacje, które będą dostawy, będą koncentrowane na:
Get-G zostanie przedłożony na sesję edukacyjną (równą CG) plus 2 tygodnie ćwiczeń fizycznych, 3 sesje tygodniowo, 45-60 minut. Struktura to: Rozgrzewanie: 5 minut ćwiczeń rozciągania całego ciała Główny trening: -Aerobic: Tydzień 1: 20 min chodzenia na bieżni przy 70% średniej prędkości osiągniętej w 6-minutowym teście spaceru i ograniczony przez 80% maksymalnego tętna. Tydzień 2: 20 minut chodzenia na bieżni przy 80% średniej prędkości osiągniętej w 6-minutowym teście spaceru i ograniczonym przez 80% maksymalnego teoretycznego tętna. -PORSTACJA Tydzień 1: 8 Ćwiczenia, 2 zestawy 8-10 powtórzeń, przy użyciu masy ciała i elastycznych pasm. Tydzień 2: 8 Ćwiczenia, 2 zestawy 10-12 powtórzeń, przy użyciu masy ciała i elastycznych opasek COLN-DOWN: 5 minut ćwiczeń rozciągania całego ciała, utrzymując punkt odczuwania dyskomfortu lekkiego przez 15 sekund. Pacjenci będą ciągle monitorowani przez oxoksymetrową i zmodyfikowaną skalę Borga. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych od operacji do 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: Z procedury chirurgicznej do 30 dni po wypisie szpitala
|
PPC według Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Kloniki i Towarzystwa Chirurgów Threacic (Fernandez i in., 2015):
|
Z procedury chirurgicznej do 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Z procedury chirurgicznej do 30 dni po wypisie szpitala
|
Liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej, w tym readmisje szpitalne związane z operacją, oceniane w danych klinicznych.
Będzie to oparte na plikach klinicznych pacjentów.
|
Z procedury chirurgicznej do 30 dni po wypisie szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji płuc od wartości wyjściowej na dzień przed zabiegiem i przez 1 tydzień 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Bezwzględne i względne wartości przymusowej pojemności witalnej (L) i (%); Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (l) i (%); Szczytowy przepływ wydechowy (L/s) i (%); Indeks Tiffeneau (%); Całkowita pojemność płuc (L) i (%); Zdolność płuc dyfuzyjna dla tlenku węgla (MMOL/min/kPa) i (%); Zdolność płuc dyfuzyjna dla tlenku węgla na jednostkę objętości pęcherzyków płucnych (MMOL/MIN/KPA/L) i (%) (Miller i in., 2005).
Informacje te zostaną uchwycone przy użyciu Quark PFT®, Cosmed (Rzym, Włochy)
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany funkcji mięśni oddechowych od wartości wyjściowej na dzień przed operacją i przez 1 tydzień 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Wartości bezwzględne i względne maksymalnej dobrowolnej wentylacji (l/min) i (%); Maksymalne ciśnienie wdechowe (CMH2O) i (%); Maksymalne ciśnienie wydechowe (CMH2O) i (%) („Oświadczenie ATS/ERS podczas testowania mięśni oddechowych”, 2002). Informacje te zostaną uchwycone przy użyciu Quark PFT®, Cosmed (Rzym, Włochy) Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala |
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany wytrzymałości tlenowej od wartości wyjściowej, na dzień przed zabiegiem i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Według wytycznych American Thoracic Society (ATS) wytrzymałości aerobowej zostanie oceniona przez sześciominutowy test (6 MWT) („Oświadczenie ATS: wytyczne dotyczące sześciominutowego testu spaceru”, 2002).
Odległość (w metrach), maksymalne i minimalne nasycenie tlenu (%) oraz maksymalna i minimalna częstość akcji serca (BPM).
Zarówno nasycenie tlenu, jak i tętno zostaną zebrane za pomocą Spiodoc® (Rzym, Włochy).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany niższej siły ciała od wartości wyjściowej, na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Aby zmierzyć niższą siłę ciała, uczestnicy będą musieli przeprowadzić test testu fitness SIT-to-Stand (Jones, Rikli i Beam, 1999).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby usiąść i przetrwać maksymalny czas przez 30 sekund.
Całkowita liczba powtórzeń zostanie zarejestrowana.
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany siły ręcznej od linii wyjściowej, na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Wytrzymałość ręcznego rąk zostanie oceniona za pomocą dynamometru Jamar Plus + Digital Dynamicometry dłoni (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA).
Pomiary będą przeprowadzane zgodnie z zaleceniami American Society of Hand Therapists (MacDermid i in., 2015).
W skrócie, trzy pomiary zostaną ocenione w obu ramionach, z 1 minutowym odstępem między próbami.
W rezultacie zostanie użyty najwyższy rekord dla każdego ramienia.
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany równowagi od wartości wyjściowej, na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Równowaga będzie mierzona testem równowagi krótkiego baterii fizycznej.
W skrócie, uczestnicy muszą przetrwać maksymalnie 10 sekund z dwiema stóp obok siebie, trzymającym semitandem lub trzymając tandem (Guralnik i in., 1994).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany w prędkości spaceru od linii bazowej, na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala.
|
Spacer prędkości będzie mierzony zgodnie z krótką fizyczną akumulatorką.
Aby zmierzyć spacer prędkości, uczestnicy muszą chodzić po 4 metrach przy użyciu swojej zwykłej prędkości.
Procedura zostanie przeprowadzona 3 razy (Guralnik i in., 1994).
|
Linia podstawowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala.
|
|
Zmiany w dolnej mocy ciała od wartości wyjściowej, na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala.
|
Niższa moc ciała będzie mierzona zgodnie z krótkim baterią fizyczną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie i usiąść z bezstronnego krzesła 5 razy szybciej, jak to możliwe, a czas spędzony w zadaniu będzie zapisany i na (Guralnik i in., 2000).
|
Linia podstawowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala.
|
|
Zmiany zwinności, koordynacji i równowagi dynamicznej od wartości wyjściowej, na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala.
|
Zwinność, koordynacja i równowaga dynamiczna będą mierzone przez czas w górę i GO przedstawione w baterii Vivifrail (Izquierdo i in., 2016).
Test rozpocznie się od uczestnika siedzącego na krześle.
Przy ocenianym znaku uczestnicy wstają, chodzą 3 metry i odwrócą się na krzesło.
Czas na wykonanie tego zadania zostanie zapisany.
|
Linia podstawowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala.
|
|
Zmiany duszności od wartości wyjściowej, na dzień przed zabiegiem i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Zmodyfikowana kwestionariusz Dyspnea Rada Medical Research zostanie wykorzystany do zaobserwowanej duszności.
Kwestionariusz zawiera 5 zdań dotyczących codziennych czynności, które mogą promować duszność, a uczestnicy sklasyfikowają swoje samodoskonalenie duszności zgodnie z wynikiem od 0 do 4 punktów (Ribeiro i in., 2022).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany zmęczenia z punktu wyjściowego, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Zmęczenie zostanie określone na podstawie skali oceny zmęczenia, która składa się z 10 pytań związanych ze zmęczeniem fizycznym i psychicznym, ze skalą lizącą (1 do 5).
Całkowity wynik wynosi od 10 do 50, co wyższe wyniki wskazują na silniejszy profil zmęczenia (Michielsen i in., 2004).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany lęku i depresji od wartości wyjściowej, dzień przed zabiegiem i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą skali lęku szpitalnego i depresji.
Ta skala składa się z dwóch podskal, jednej dla lęku, a druga dla depresji.
Wyższe wyniki wskazują na potencjalną obecność lęku i depresji (Pais-Ribeiro i in., 2007).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie obserwowana w przypadku euroqol 5D-5L.
Ten kwestionariusz zawiera wymiary mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, a uczestnicy również sklasyfikowali ich postrzeganie ogólnego stanu zdrowia (Feng i in., 2021).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany obiektywnie codziennej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej na dzień przed operacją i na 1 tydzień 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia przed operacją i przez 1 tydzień 30 dni po wypisie szpitala
|
Dzienne dane dotyczące aktywności fizycznej zostaną obiektywnie gromadzone przy użyciu akcelerometrów GT3X+ (Actigraph®, LLC, Pensacola, FL, USA).
Urządzenia będą nosić przez 8 godzin w czasie oczekiwania na operację i przez 7 dni po 30 dniach wypisu w szpitalu.
Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania ActiLife (Actilife®, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Od wartości wyjściowej do dnia przed operacją i przez 1 tydzień 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany subiektywnej dziennej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej, na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej - krótka forma (IPAQ -SF) zostanie wykorzystana do zgłaszania subiektywnej dziennej aktywności fizycznej.
Pytania obejmujące informacje na temat cotygodniowego objętości wydanego na energiczną, umiarkowaną i lekką aktywność fizyczną oraz czas wydatków w pozycji siedzącej zostaną zebrane w czasie oczekiwania na operację i w ciągu 7 dni po 30 dniach wypisu szpitala (Craig i in. ., 2003).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na skład ciała na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Zmienne składu ciała (masa ciała (kg), masa bez tłuszczu (kg) i masa tłuszczu (kg)) zostaną przeanalizowane za pomocą bioimpedancji (Inbody 770®, Inbody Co. Ltd., Seul, Korea Południowa).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony według wzoru: waga podzielona przez kwadratową wysokość.
Waga zostanie oceniona za pomocą Scale Inbody 770 ®, Inbody Co. Ltd., Seul, Korea Południowa) i wysokością za pomocą stadiometru montowanego na ścianie.
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany w spożyciu pokarmu od linii wyjściowej na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Rejestracja spożycia pokarmu, w tym spożycie alkoholu, zostanie ustalona na podstawie 1-dniowego zapisu żywności.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Food Procesor®.
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Zmiany w nawykach palenia Tabaco od linii wyjściowej na dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
Rejestracja nawyków palenia jako „nigdy palacz”, „byłego palacza” lub „palacza”.
W przypadku „byłego palacza” i „palacza” zostanie on obliczony konsumpcja tabaco na podstawie liczby jedności roku paczki przy użyciu wzoru: liczba papierosów dziennie / 20 x liczba lat palenia (Bernaards i in., 2001).
|
Linia wyjściowa, dzień przed operacją i 30 dni po wypisie szpitala
|
|
Wpływ gospodarczy
Ramy czasowe: Procedura chirurgiczna do 30 dni po wypisie szpitala
|
Szczegółowe koszty przypisane każdej interwencji i opłacalności porównania każdego programu.
|
Procedura chirurgiczna do 30 dni po wypisie szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek (lata), poziom akademicki (podstawowy, drugorzędny, licencjat, mistrz, doktorat), status cywilny (małżeństwo, oddzielona, wdowa, singiel, inne).
Zostaną one ocenione na wywiad.
|
Linia bazowa
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdiagnozowane choroby i liczba leków zostanie oceniona przez jednego z członków badań.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz barier do prehabilitacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Udział w programie prehabilitacji może być trudny dla tych samych pacjentów z wielu powodów, a zatem wyjaśnienie barier, aw przyszłości opracuj rozwiązania, wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o odpowiedź na kwestionariusz barierowy, nawet ci, którzy odmawiają udziału w uczestnictwie Badanie kliniczne.
Kwestionariusz zawiera 21 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami, a ostatnia w wersji otwartej.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: José F Oliveira, PhD, Faculty of Sport - University of Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Michielsen, H. J., De Vries, J., Van Heck, G. L., Van de Vijver, F. J. R., & Sijtsma, K. (2004). Examination of the Dimensionality of Fatigue: The Construction of the Fatigue Assessment Scale (FAS). European Journal of Psychological Assessment, 20(1), 39-48. https://doi.org/10.1027/1015-5759.20.1.39
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, RodríguezMañas L. ViviFrail - A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. Multi-Component Physical Exercise Program Vivifrail, 2016. https://vivifrail.com/wp-content/uploads/2019/11/VIVIFRAIL-ENG-Interactivo.pdf
- Ribeiro S, Cardoso CS, Valerio M, Machado J, Costa J, Rodrigues C, Rebelo-Marques A. Confirmatory Evaluation of the Modified Medical Research Council Questionnaire for Assessment of Dyspnea in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Portugal. Acta Med Port. 2022 Feb 1;35(2):89-93. doi: 10.20344/amp.15208. Epub 2021 Apr 19.
- MacDermid J, Solomon G, Fedorczyk J, Valdes K. Clinical assessment recommendations 3rd edition: Impairment-based conditions. American Society of Hand Therapists; 2015. https://editions.mydigitalpublication.com/publication/?i=826932&p=2&view=issueViewer
- Bernaards CM, Twisk JW, Snel J, Van Mechelen W, Kemper HC. Is calculating pack-years retrospectively a valid method to estimate life-time tobacco smoking? A comparison between prospectively calculated pack-years and retrospectively calculated pack-years. Addiction. 2001 Nov;96(11):1653-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9611165311.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethics Committee CHUSJ 52/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .