Forhabilitering til lungecancerpatienter, der gennemgår lungeresektion (Fit4LungNeo)
Påvirkning af præhabilitering på postoperative lungeplikationer hos patient, der gennemgår lungeresektionskirurgi
Lungekirurgisk resektion er guldstandardbehandlingen for tidligere stadier af lungekræftpatienter. Ikke desto mindre er postoperative lungekomplikationer (PPC) hyppige, relateret til sygelighed og dødelighed, stigende længde af hospitalets ophold (LOS), hospitalomkostninger, forsinkelse af adjuvansbehandlinger og patienter, der lider. PPC forekommer ofte på postoperative dage, selv efter udledning af hospitalet. Forhabilitering kan reducere PPC, selvom få undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af forskellige træningsprotokoller, og der er ingen information tilgængelige om de mulige fordele ved udløbsmuskeltræning. Der er desuden ingen sammenligninger af omkostningsfordelene ved andre protokoller hos patienter, der er indsendt til lunge resektionskirurgi.
Dette projekt undersøger effektiviteten af og sammenligner fire forskellige præhabiliteringsprotokoller til reduktion af PPC og LOS hos patienter valgt til lungekræftresektioner.
Deltagerne vil være individer, der henvises til kirurgisk resektion på grund af lungekræft. Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen. Efter klinisk dataindsamling tildeles patienter tilfældigt (enkel metode) i fire grupper [kontrol - CG, der modtager en uddannelsessession; Inspiratory Muscle Training Group (IMT-G) Modtagelse af uddannelsessession plus Inspiratory Muscle Training (IMT); Expiratory Muscle Training Group (EMT-G) Modtagelse af uddannelsessession plus Expiratory Muscle Training (EMT); Global træningsuddannelsesgruppe (GET-G), der modtager uddannelsessession plus en generel træningstræning (GET)], og evalueret for funktionel kapacitet (lungefunktion, åndedrætsmuskelfunktion, fysisk kondition, daglig fysisk aktivitet, dyspnoea, træthed, livskvalitet, livskvalitet, livskvalitet, livskvalitet, Angst, depression og en 24-timers maddagbog. Bagefter modtager alle patienter en uddannelsesklasse og skriftlige oplysninger om sunde vaner at følge før, under og efter udskrivning på hospitalet. Patienter, der er tildelt til træningsgrupper, starter præhabiliteringsinterventionen i to uger. Efter interventionen gentages patientvurderinger. Derefter indsendes patienter til operation, og data om bedøvelse og kirurgisk procedure indsamles. Under opsving af hospitalet vil alle patienter modtage fysioterapi og eventuelle etiologiske komplikationer, og LOS registreres i henhold til medicinske kriterier. Efter udledning af hospitalet overvåges og registreres PPC i 30 dage; På det tidspunkt vil patienter blive forelagt den endelige vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at opnå projektets mål blev prøvestørrelse beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2, baseret på en effektstørrelse på 0,33 rapporteret af Cavalheri & Granger (2017) i en undersøgelse af præoperativ træningstræning og lungeplikationer efter lungeresektion. Med α = 0,05 og 95% effekt blev en prøve på 180 patienter (45 pr. Gruppe) bestemt. Den estimerede samlede prøvestørrelse er 200 patienter, der tegner sig for en 10% frafald, og er 200 patienter.
Undersøgelsen blev godkendt af det etiske udvalg fra Unidade Local de Saúde de São João (ULS São João), nummer (52/2024). Alle patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, udvalgt til lungeresektioner på grund af lungekræft, vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen ved den første præoperative udnævnelse på Cardiothoracic Department of ULS São João. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeopgørelse, tilskrives et COD -nummer patienterne for at beskytte hans/hendes personlige oplysninger. Deltagerne vil blive randomiseret til en af de fire grupper: Control Group (CG), Inspiratory Muscle Training Group (IMT-G), Expiratory Muscle Training Group (EMT-G) og Global Træningsgruppe (GET-G).
Evalueringer vil blive gennemført på tre tidspunkter: efter opnåelse af skriftligt informeret samtykke (baseline), efter at have afsluttet præhabiliteringsprogrammet (post-intervention) og 30 dage efter decharge (opfølgning). Hver vurdering tager to dage.
Første vurderingsdag (dataindsamling på hospitalet):
En læge vil bære en en medicinsk vurdering og indsamle data om antropometrisk, sociodemografisk, medicinsk historie og adfærdsrisikofaktorer. Efter den medicinske vurdering vil en forsker give patienterne et accelerometer til at måle daglig fysisk aktivitet. Accelerometerne bæres i løbet af vågne timer, indtil de er afsluttet prehabilitationsprogrammet. Derudover indsamler forskeren data vedrørende patientrelaterede resultatmål gennem spørgsmål (modificeret medicinsk forskningsråd dyspnoea-spørgeskema, internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema-kort form, træthedsvurderingsskala, hospitalets angst og depression skala, Euroqol 5D-5L, mad, mad indtagelsesrapport fra dagen før (1-dages tilbagekaldelse)]. Kun i baseline -vurderingen vil det være at placere evaluering af barrierer for præhabilitering. Forskeren planlægger derefter den anden vurderingsdag inden for de næste tre eller fire dage.
Anden dag (dataindsamling på Fakultet for Sport på University of Porto):
På den anden dag evalueres patienter for lungefunktion, åndedrætsmuskelfunktion og funktionel kapacitet og fysisk kondition. Lungefunktion og respirationsmuskelfunktion vil give information om respiratorisk dynamik, herunder de absolutte og forudsagte værdier af tvungen vital kapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), Peak Exciratory Flow (PEF), Tiffeneau Index (TI); Total lungekapacitet (TLC), diffusion lungekapacitet til kulilte (DLCO) og DLCO pr. Enhed alveolær volumen (DLCO/VA). Med hensyn til respiratorisk muskelfunktion måles maksimal frivillig ventilation (MVV), maksimalt inspirerende tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP). Derefter vurderes patienter for funktionel kapacitet / fysisk kondition [aerob udholdenhed (6-minutters gangtest); Nedre kropsstyrke (30-sekunders sidde for at stå), smidighed, koordinering og dynamisk balance (tid op og gå), balance (3 balancepositioner), hastighedsvandring (4 meter), lavere kroppens kraft (5-gang sidder til at stå) , håndtagstyrke].
En uge efter accept i deltagelse i undersøgelsen starter interventionsprogrammet med en personlig uddannelsessession for alle patienter, og dem fra IMT-G, EMT-G og Get-G starter derefter deres 2-ugers træning Interventioner hos ULS São João. Detaljeret information om træningsinterventioner er beskrevet i afsnittet Arms and Intervention.
Efter interventionen vil alle patienter blive revurderet ved hjælp af de samme procedurer som ved baseline, og derefter vil de gennemgå operationen. Oplysninger om ASA -klassificering, Ariscat -score, minimum iltmætning, kirurgisk tilgang, total kirurgisk tid og resektion omfang vil blive registreret af det kirurgiske team.
Efter operation vil alle patienter modtage standardpleje på Cardiothoracic Department, herunder daglig medicinsk vurdering, fysioterapipleje og smertestillende protokol. Postoperative lungekomplikationer (PPC) eller fra enhver anden etiologi såvel som længden af hospitalets ophold (LOS) registreres. Enhver postoperativ komplikation og tilbagetagelse af hospitalet i de næste 30 dage overvåges og registreres. Kriterierne for PPC vil blive etableret i henhold til European Society of Thoracic Surgery og Society of Thoracic Surgeons fælles aftale og standardiseret definition (Fernandez et al., 2015).
Efter udledning af hospitalet henvises patienter til ambulant fysioterapi og sygepleje. Tre uger efter udskrivning vil patienter have en medicinsk aftale på den kardiothoraciske afdeling og planlagt til vurdering af efterudladning. Ved denne udnævnelse vil patienter modtage et accelerometer at bære i en uge, hvorefter en opfølgningsvurdering vil blive gennemført. Ved afslutningen af dataindsamlingen er en omkostningseffektiv analyse parfumeret med det formål at opnå den reelle økonomiske omkostnings-fordel for hver protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Filipa C Kendall, PhD
- Telefonnummer: 00351919840750
- E-mail: fckendall@fade.up.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucimére Bonh, PhD
- Telefonnummer: 00351917028600
- E-mail: licimerebohn@fade.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport - University of Porto
-
Kontakt:
- Filipa Kendall, Phd
- Telefonnummer: +351919840750
- E-mail: fckendall@fade.up.pt
-
Kontakt:
- Lucimére Bonh, PhD
- Telefonnummer: +351917028600
- E-mail: lucimerebonh@fade.up.pt
-
Kontakt:
- José F Oliveira, PhD
-
Kontakt:
- Débora G Silva, Masters
-
Kontakt:
- Luísa Gonçalves, PhD
-
Kontakt:
- Pedro Fernandes, MD
-
Kontakt:
- Ana Godinho, FT
-
Kontakt:
- Cristina Teixeira, Masters
-
Kontakt:
- Gabriela Fernandes, PhD
-
Kontakt:
- Ermelinda Eusébio
-
Kontakt:
- Lucimére Bohn, Phd
-
Kontakt:
- Filipa Kendall, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter accepteret til lungesektionskirurgi på grund af lungekræft på den kardiothoraciske afdeling for unidade lokale de saúde são joão
- Ikke inkluderet i nogen form for præhabilitationsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hjerte- eller hæmatologiske eller neurologiske sygdomme
- Pulmonal hypertension
- Nyresvigt
- Patienter, der gennemgik tidligere thoraxkirurgi
- Patienter indsendt til pneumektomi
- Patienter med kognitive og mentale lidelser
- Patienter med svækkelser i autonom deambulation
- Patienter, der allerede er inkluderet i ethvert præhabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group (CG)
Control Group vil modtage en enkelt personlig præoperativ uddannelsessession på Fakultet for Sport of University of Porto, en uge efter patientens optagelse i undersøgelsen. Uddannelsessessionen vil blive leveret til patienten og hans/hendes plejer eller familiemedlem. De oplysninger, der vil være levering, vil være fokuseret på:
|
De oplysninger, der vil være levering, vil være fokuseret på:
|
|
Eksperimentel: Inspirerende Muscle Training Group (IMT-G)
IMT-G vil blive forelagt en uddannelsessession (lig med CG) plus 2-ugers inspirerende muskeltræning (IMT). Efter uddannelsessessionen starter patienterne IMT -programmet, der vil vare to uger. IMT vil være 5 dage/ uge, der varer ~ 20 minutter ved hjælp af Powerbreath Kh2 -enheden. Alle sessioner starter med 5 minutters strækøvelser og derefter IMT. I den første uge indstilles intensiteten af Powerbreath KH2 til 50% af det maksimale inspirerende tryk (med 12 åndedræt pr. Minut), og det vil stige med 10% i den anden uge (med 15 åndedræt pr. Minut). Patienter overvåges kontinuerligt af et oximeter og modificeret Borg -skala, som alle IMT -sessionen finder sted på São João Hospital. |
De oplysninger, der vil være levering, vil være fokuseret på:
Uddannelsessession (beskrevet i kontrolgruppen) Inspiratory Muscle Training (IMT) Efter uddannelsessessionen starter patienterne IMT -programmet, der vil vare to uger. IMT vil være 5 dage/ uge, der varer 20 minutter ved hjælp af Powerbreath Kh2 -enheden. I den første uge indstilles intensiteten af Powerbreath KH2 til 50% af det maksimale inspirerende tryk (med 12 åndedræt pr. Minut), og det vil stige med 10% i den anden uge (med 15 åndedræt pr. Minut). Patienter overvåges kontinuerligt med en oximeter og modificeret Borg -skala |
|
Eksperimentel: Expiratory Muscle Training Group (EMT-G)
EMT-G vil blive forelagt en uddannelsessession (lig med CG) plus 2-ugers ekspiratorisk muskeltræning (EMT). Efter uddannelsessessionen starter patienterne EMT, der vil vare to uger, 5 dage om ugen. Sessionerne varer ~ 20 minutter og vil være struktureret som følger:
|
De oplysninger, der vil være levering, vil være fokuseret på:
Uddannelsessession (beskrevet i kontrolgruppen) Expiratory Muscle Training (EMT) Efter uddannelsessessionen starter patienterne EMT, der vil vare to uger, 5 dage om ugen. Sessionerne vil vare 20 minutter og vil være struktureret som følger: 4 minutters total kropsstrækningsøvelser 8 minutter af abdominal modstandsøvelser:
|
|
Eksperimentel: Global træningsuddannelsesgruppe (GET-G)
Get-G vil blive forelagt en uddannelsessession (lig med CG) plus 2-ugers fysisk træning, 3 sessioner om ugen, 45-60 minutter. Strukturen er: Opvarmning af 5 minutters strækningsøvelser i hele kroppen Hovedtræning: -Aerob: Uge 1: 20 minutters løbebånd, der går ved 70% af den gennemsnitlige hastighed opnået på 6-minutters gangtest og begrænsede med 80% af den maksimale teoretiske hjerterytme. Uge 2: 20 minutters løbebånd, der gik med 80% af den gennemsnitlige hastighed opnået på 6-minutters gangtest og begrænset med 80% af den maksimale teoretiske hjerterytme. -Resistance uge 1: 8 øvelser, 2 sæt 8-10 gentagelser ved hjælp af kropsvægt og elastiske bånd. Uge 2: 8 øvelser, 2 sæt af 10-12 gentagelser, ved hjælp af kropsvægt og elastiske bånd sammenkoblet: 5 min. Af strækøvelser i hele kroppen, der holder punktet med at føle lethed ubehag i 15 sekunder. Patienter overvåges kontinuerligt med en oximeter og modificeret Borg -skala. |
De oplysninger, der vil være levering, vil være fokuseret på:
Get-G vil blive forelagt en uddannelsessession (lig med CG) plus 2-ugers fysisk træning, 3 sessioner om ugen, 45-60 minutter. Strukturen er: Opvarmning: 5 minutters strækningsøvelser i hele kroppen Hovedtræning: -Aerob: Uge 1: 20 minutters løbebånd, der går ved 70% af den gennemsnitlige hastighed opnået på 6-minutters gangtest og begrænsede med 80% af den maksimale teoretiske hjerterytme. Uge 2: 20 minutters løbebånd, der gik med 80% af den gennemsnitlige hastighed opnået på 6-minutters gangtest og begrænset med 80% af den maksimale teoretiske hjerterytme. -Resistance uge 1: 8 øvelser, 2 sæt 8-10 gentagelser ved hjælp af kropsvægt og elastiske bånd. Uge 2: 8 øvelser, 2 sæt af 10-12 gentagelser, ved hjælp af kropsvægt og elastiske bånd sammenkoblet: 5 min. Af strækøvelser i hele kroppen, der holder punktet med at føle lethed ubehag i 15 sekunder. Patienter overvåges kontinuerligt med en oximeter og modificeret Borg -skala. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer fra operation til 30 dage efter udskrivning
Tidsramme: Fra den kirurgiske procedure indtil 30 dage efter udledning af hospitalet
|
PPC ifølge European Society of Thoracic Surgery og Society of Thoracic Surgeons (Fernandez et al., 2015):
|
Fra den kirurgiske procedure indtil 30 dage efter udledning af hospitalet
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra den kirurgiske procedure indtil 30 dage efter udledning af hospitalet
|
Antallet af dage med postoperativ indlæggelse inklusive tilbagetagelser af hospitalet relateret til kirurgi, vurderet i kliniske data.
Dette vil være baseret på patienternes kliniske filer.
|
Fra den kirurgiske procedure indtil 30 dage efter udledning af hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungefunktion fra baseline dagen før operationen og i 1 uge 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Absolutte og relative værdier af tvungen vital kapacitet (L) og (%); Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (L) og (%); Peak Exciratory Flow (L/S) og (%); Tiffeneau -indeks (%); Samlet lungekapacitet (L) og (%); Diffusionslungekapacitet til kulilte (mmol/min/kpa) og (%); Diffusion lungekapacitet til kulilte pr. Enhed alveolær volumen (mmol/min/kPa/L) og (%) (Miller et al., 2005).
Disse informationer vil blive fanget ved hjælp af udstyret Quark PFT®, Cosmed (Rom, Italien)
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i åndedrætsmuskelfunktion fra baseline dagen før operationen og i 1 uge 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Absolutte og relative værdier for maksimal frivillig ventilation (L/min) og (%); Maksimalt inspirerende tryk (CMH2O) og (%); Maksimalt ekspiratorisk tryk (CMH2O) og (%) ("ATS/ERS -erklæring om respiratorisk muskelforsøg," 2002). Disse informationer vil blive fanget ved hjælp af udstyret Quark PFT®, Cosmed (Rom, Italien) Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet |
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i aerob udholdenhed fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udledning af hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Aerob udholdenhed vil blive vurderet ved den seks minutters gangtest (6-MWT) i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer ("ATS-erklæring: retningslinjer for den seks minutters gangtest," 2002).
Afstand (i meter), maksimale og minimale iltmætning (%) og maksimal og minimum hjerterytme (BPM) registreres.
Både iltmætning og hjertefrekvenser indsamles ved hjælp af Spirodoc® (Rom, Italien).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i underkropsstyrke fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
For at måle underkropsstyrken skal deltagerne udføre sit-to-stand-testen af Senior Fitness-testen (Jones, Rikli & Beam, 1999).
Patienter vil blive bedt om at sidde og stå de maksimale tider i 30 sekunder.
Det samlede antal gentagelser registreres.
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer på håndtagstyrke fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Håndgribestyrke vurderes ved hjælp af dynamometeret Jamar Plus + Digital Hand Dynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA).
Målinger vil blive udført i henhold til American Society of Hand Terapeuter -anbefalinger (MacDermid et al., 2015).
Kort fortalt vurderes tre målinger i begge arme med 1 minuts interval mellem forsøg.
Den højeste rekord for hver arm vil blive brugt som resultat.
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i balance fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Balance måles ved balancetesten af det korte fysiske ydelsesbatteri.
Kort sagt skal deltagerne stå i maksimalt 10 sekunder med de to fødder side om side, holde semitandem eller holde tandem (Guralnik et al., 1994).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i hastighedsvandring fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet.
|
Speed Walk måles i henhold til det korte fysiske ydelsesbatteri.
For at måle hastighedsvandring skal deltagerne gå langs 4 meter ved hjælp af deres sædvanlige hastighed.
Proceduren udføres 3 gange (Guralnik et al., 1994).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet.
|
|
Ændringer i underkroppen fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet.
|
Nedre kroppens effekt måles i henhold til det korte fysiske ydelsesbatteri.
Deltagerne bliver bedt om at stå op og sætte sig ned fra en armløs stol 5 gange så hurtigt som muligt, og tidsbruget i opgaven vil være registreret og til (Guralnik et al., 2000).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet.
|
|
Ændringer i smidighed, koordinering og dynamisk balance fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet.
|
Agility, koordinering og dynamisk balance måles efter tidspunktet op og går test præsenteret i Vivifrail -batteriet (Izquierdo et al., 2016).
Testen starter med, at deltageren sidder i en stol.
Ved det evaluerede tegn vil deltagerne stå op, gå 3 meter og vende tilbage til stolen.
Tiden til at udføre denne opgave registreres.
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet.
|
|
Ændringer i dyspnø fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Det modificerede medicinske forskningsråd Dyspna -spørgeskema vil blive brugt til observeret dyspnø.
Spørgsmålet indeholder 5 sætninger om daglige aktiviteter, der kan fremme dyspnø, og deltagerne vil klassificere deres selvopfattelse af dyspnø i henhold til en score, der spænder fra 0 til 4 point (Ribeiro et al., 2022).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i træthed fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Træthed bestemmes gennem den træthedsvurderingsskala, som er sammensat af 10 spørgsmål relateret til fysisk og mental træthed, med en Lickert -skala (1 til 5).
Den samlede score varierer fra 10 til 50, hvilket højere resultater indikerer en mere alvorlig træthedsprofil (Michielsen et al., 2004).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i angst og depression fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Angst og depression vil blive evalueret med skalaen på hospitalet angst og depression.
Denne skala består af to underskalaer, den ene til angst og den anden til depression.
Højere resultater vil indikere en potentiel tilstedeværelse af angst og depression (Pais-Ribeiro et al., 2007).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Sundhedsrelateret livskvalitet observeres med Euroqol 5D-5L.
Dette spørgeskema indeholder dimensionerne af mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og deltagerne klassificerede også deres opfattelse af generel sundhedsstatus (Feng et al., 2021).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i objektivt daglig fysisk aktivitet fra basislinjen dagen før operationen og i 1 uge 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline til dagen før operationen og i 1 uge 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Data om daglige fysiske aktivitet indsamles objektivt ved hjælp af GT3x+ accelerometre (Actigraph®, LLC, Pensacola, FL, USA).
Enhederne bærer i 8 timer i løbet af ventetiden til operation og i løbet af 7 dage efter 30 dages udskrivning på hospitalet.
Data behandles ved hjælp af Actilife -softwaren (Actilife®, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Fra baseline til dagen før operationen og i 1 uge 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i subjektiv daglig fysisk aktivitet fra baseline, dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Spørgeskemaet for fysisk aktivitet - kort form (IPAQ -SF) vil blive brugt til at rapportere subjektiv daglig fysisk aktivitet.
Spørgsmål, der dækker oplysninger om det ugentlige volumen, der er brugt på kraftig, moderat og let fysisk aktivitet, og mængden af tidsudgifter i siddepositionen indsamles i løbet af ventetiden til operation og i løbet af 7 dage efter 30 dages udskrivning af hospitalet (Craig et al ., 2003).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Skift fra baseline på kropssammensætning på dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Kropssammensætningsvariabler (kropsmasse (kg), fedtfri masse (kg) og fedtmasse (kg)) vil blive analyseret med en bioimpedans (Inbody 770®, Inbody Co. Ltd., Seoul, Sydkorea).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks fra basislinjen dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Kropsmasseindeks beregnes med formlen: Vægt divideret med kvadrathøjde.
Vægt vurderes med skalaen Inbody 770 ®, Inbody Co. Ltd., Seoul, Sydkorea) og højde med et vægmonteret stadiometer.
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i fødeindtag fra baseline dagen før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Registrering af fødeindtag, herunder alkoholforbrug, vil blive bestemt med den 1-dages madrekord.
Data analyseres ved hjælp af Food Processor Software®.
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Ændringer i tabaco -rygevaner fra baseline dag før operationen og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Registrering af rygevaner som "aldrig ryger", "tidligere ryger" eller "ryger".
For "tidligere ryger" og "ryger" beregnes den tabaco -forbruget med antallet af pakningsårsenheder ved hjælp af formlen: antal cigaretter pr. Dag / 20 x antal rygeår (Bernaards et al., 2001).
|
Baseline, dag før operation og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Økonomisk indvirkning
Tidsramme: Kirurgisk procedure indtil 30 dage efter udledning af hospitalet
|
Specifikke omkostninger, der tilskrives hver intervention og sammenligningsomkostningseffektivitet for hvert program.
|
Kirurgisk procedure indtil 30 dage efter udledning af hospitalet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Alder (år), akademisk niveau (primær, sekundær, bachelor, mester, ph.d.), civil status (gift, adskilt, enke, enkelt, andre).
Disse vil blive vurderet ved interview.
|
Baseline
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
|
Diagnosticeret af sygdomme og antal medicin vurderes af et af forskningsmedlemmerne.
|
Baseline
|
|
Barrierer spørgeskema til præhabilitering
Tidsramme: Baseline
|
Deltagelse i et præhabiliteringsprogram kan være vanskelig for de samme patienter på grund af mange grunde, således at afklare barrierer og i fremtidige udvikle løsninger, vil alle patienter, der opfylder inkluderingskriterier Det kliniske forsøg.
Spørgeskemaet har 21 spørgsmål med 5 mulige svar og den sidste i åben version.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: José F Oliveira, PhD, Faculty of Sport - University of Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Michielsen, H. J., De Vries, J., Van Heck, G. L., Van de Vijver, F. J. R., & Sijtsma, K. (2004). Examination of the Dimensionality of Fatigue: The Construction of the Fatigue Assessment Scale (FAS). European Journal of Psychological Assessment, 20(1), 39-48. https://doi.org/10.1027/1015-5759.20.1.39
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, RodríguezMañas L. ViviFrail - A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. Multi-Component Physical Exercise Program Vivifrail, 2016. https://vivifrail.com/wp-content/uploads/2019/11/VIVIFRAIL-ENG-Interactivo.pdf
- Ribeiro S, Cardoso CS, Valerio M, Machado J, Costa J, Rodrigues C, Rebelo-Marques A. Confirmatory Evaluation of the Modified Medical Research Council Questionnaire for Assessment of Dyspnea in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Portugal. Acta Med Port. 2022 Feb 1;35(2):89-93. doi: 10.20344/amp.15208. Epub 2021 Apr 19.
- MacDermid J, Solomon G, Fedorczyk J, Valdes K. Clinical assessment recommendations 3rd edition: Impairment-based conditions. American Society of Hand Therapists; 2015. https://editions.mydigitalpublication.com/publication/?i=826932&p=2&view=issueViewer
- Bernaards CM, Twisk JW, Snel J, Van Mechelen W, Kemper HC. Is calculating pack-years retrospectively a valid method to estimate life-time tobacco smoking? A comparison between prospectively calculated pack-years and retrospectively calculated pack-years. Addiction. 2001 Nov;96(11):1653-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9611165311.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethics Committee CHUSJ 52/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .