Keuhkosyöpäpotilaiden esikäsittely, joille tehdään keuhkojen resektio (Fit4LungNeo)
Esikuormituksen vaikutus postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin potilaalla, jolla on keuhkojen resektioleikkaus
Keuhkojen kirurginen resektio on kultastandardihoito keuhkosyöpäpotilaiden aikaisemmille vaiheille. Siitä huolimatta postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat usein, liittyvät sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, sairaalahoidon (LOS) kasvavaan kestoon, sairaalakustannuksiin, adjuvanttien hoitoon viivästymiseen ja kärsiviin potilaisiin. PPC esiintyy usein leikkauksen jälkeisinä päivinä, jopa sairaalan vastuuvapauden jälkeen. Esikäsittely saattaa vähentää PPC: tä, vaikka harvoissa tutkimuksissa on verrattu erilaisten koulutusprotokollien tehokkuutta, eikä hengityslihasten koulutuksen mahdollisia etuja ole saatavilla tietoa. Lisäksi keuhkojen resektioleikkaukselle toimitetuilla potilailla ei ole vertailuja muiden protokollien kustannustehokkuuksista.
Tämä projekti tutkii ja vertaa neljää erilaista esikäsittelyprotokollaa PPC: n ja LOS: n vähentämisessä keuhkosyövän resektioille valituilla potilailla.
Osallistujat viitataan keuhkosyövän aiheuttamiin kirurgiseen resektioon. Sisällyttämiskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kliinisen tiedonkeruun jälkeen potilaat allokoidaan satunnaisesti (yksinkertainen menetelmä) neljään ryhmään [kontrolli - CG, joka saa koulutusistunnon; Inspiroiva lihasharjoitteluryhmä (IMT-G), joka vastaanottaa koulutusistuntoa ja inspiroivan lihasharjoituksen (IMT); Expiringin lihasharjoitteluryhmä (EMT-G), joka vastaanottaa koulutusistuntoa ja hengitystilan lihasharjoittelua (EMT); Globaali liikuntaharjoitteluryhmä (GET-G) Koulutusistunnon vastaanottaminen plus yleinen liikuntakoulutus (GET)] ja arvioi toiminnallisen kapasiteetin (keuhkojen toiminta, hengityslihasten toiminta, fyysinen kunto, päivittäinen fyysinen aktiivisuus, hengenahdistus, väsymys, elämänlaatu, Ahdistus, masennus ja 24 tunnin ruokapäiväkirja. Myöhemmin kaikki potilaat saavat koulutusluokan ja kirjalliset tiedot terveellisistä tapoista, joita seurataan ennen sairaalan vastuuvapauden, sen aikana ja sen jälkeen. Liikuntaryhmille osoitetut potilaat aloittavat esikäsittelyintervention kahden viikon ajan. Intervention jälkeen potilaan arvioinnit toistetaan. Sen jälkeen potilaat toimitetaan leikkaukseen, ja anestesia- ja kirurgisen toimenpiteen tiedot kerätään. Sairaalan toipumisen aikana kaikki potilaat saavat fysioterapiaa ja mahdollisia etiologisia komplikaatioita ja LOS kirjataan lääketieteellisten kriteerien mukaisesti. Sairaalan vastuuvapauden jälkeen PPC: tä seurataan ja kirjataan 30 päivän ajan; Siihen mennessä potilaat toimitetaan lopulliseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin tavoitteen saavuttamiseksi otoskoko laskettiin käyttämällä G*Power 3.1.9.2: n perusteella, joka perustui Cavalheri & Granger (2017) ilmoittamaan vaikutuksen koon 0,33 tutkimukseen preoperatiivisen liikuntaharjoituksen ja keuhkokomplikaatioiden tutkimuksessa keuhkojen resektion jälkeen. Kun α = 0,05 ja 95% tehoa, määritettiin näyte 180 potilasta (45 ryhmää kohti). Arvioitu kokonaisnäytteen koko on 200 potilasta, jotka vastaavat 10%: n pudotusastetta.
Tutkimuksen hyväksyi eettinen komitea UNIDADE -paikallisesta De Saúde de São João (Uls São João), numero (52/2024). Kaikkia potilaita, jotka täyttävät inkluusiokriteerit, jotka on valittu keuhkosyövän aiheuttamiin keuhkojen resektioihin, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ensimmäisessä ennen operatiivista nimitystä ULS São João -sarjan sydänlihaksen osastolla. Tietoisen suostumuslausunnon allekirjoittamisen jälkeen potilaille annetaan COD -numero hänen henkilökohtaisten tietojensa suojelemiseksi. Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi neljästä ryhmästä: kontrolliryhmä (CG), inspiroiva lihasharjoitteluryhmä (IMT-G), vanhenemislihasharjoitteluryhmä (EMT-G) ja globaali liikuntaryhmä (GET-G).
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (lähtötilanteen), kun se on suorittanut esikäsittelyohjelman (intervention jälkeinen) ja 30 päivää purkamisen jälkeen (seuranta). Jokainen arvio kestää kaksi päivää.
Ensimmäinen arviointipäivä (tiedonkeruu sairaalassa):
Lääkärillä on yksi lääketieteellinen arviointi ja kerää tietoja antropometrisistä, sosiodemografisista, sairaushistoriasta ja käyttäytymisriskitekijöistä. Lääketieteellisen arvioinnin jälkeen tutkija tarjoaa potilaille kiihtyvyysmittarin päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi. Kiihdytysmittarit käytetään heräämisaikoina, kunnes ne suorittavat esikäsittelyohjelman. Lisäksi tutkija kerää tietoja potilaasta liittyvistä tulostoimenpiteistä kyselylomissien avulla (muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvoston hengenahdistuskysely, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake-lyhyt muoto, väsymyksen arviointiasteikko, sairaalan ahdistus ja masennusasteikko, Euroqol 5D-5L, Food INTOKE-raportti edeltävästä päivästä (yhden päivän muistaminen)]. Ainoastaan lähtötilanteen arvioinnissa se asettaa esteiden arvioinnin esikäsittelyä varten. Tutkija aikoo sitten toisen arviointipäivän seuraavan kolmen tai neljän päivän aikana.
Toinen päivä (tiedonkeruu Porton yliopiston urheilutieteellisessä tiedekunnassa):
Toisena päivänä potilaita arvioidaan keuhkojen toiminnan, hengityslihasten toiminnan ja funktionaalisen kapasiteetin ja fyysisen kunnon suhteen. Keuhkojen toiminta ja hengityslihasten toiminta tuottavat tietoa hengitysdynamiikasta, mukaan lukien pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) absoluuttiset ja ennustetut arvot, pakotettu vanhenemistilavuus 1 sekunnissa (FEV1), huipun hengitysvirta (PEF), Tiffeneau -indeksi (TI); Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), diffuusio keuhkokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja DLCO yksikköä kohti alveolaarinen tilavuus (DLCO/VA). Hengityslihasten toiminnan suhteen mitataan maksimaalinen vapaaehtoinen ilmanvaihto (MVV), maksimaalinen inspiroivapaine (MIP) ja maksimaalinen uloshengityspaine (MEP). Sen jälkeen potilaita arvioidaan funktionaalisen kapasiteetin / fyysisen kunnon suhteen [aerobinen kestävyys (6 minuutin kävelykoe); Alavartalon lujuus (30 sekunnin SIT-seisonta), ketteryys, koordinaatio ja dynaaminen tasapaino (aika ylös ja mennä), tasapaino (3 tasapainosasemaa), nopeuskävely (4 metriä), alemman kehon teho (5-kertainen SIT to Stand) , kädensijan lujuus].
Viikon kuluttua tutkimuksesta osallistumisen hyväksymisen jälkeen interventio-ohjelma alkaa henkilökohtaisella koulutusistunnolla kaikille potilaille, ja IMT-G: n, EMT-G: n ja Get-G: n potilaat aloittavat sen jälkeen 2 viikon koulutuksensa interventiot ULS São João. Yksityiskohtaiset tiedot koulutustoimenpiteistä on kuvattu aseiden ja interventioiden osassa.
Intervention jälkeen kaikki potilaat arvioidaan uudelleen käyttämällä samoja toimenpiteitä kuin lähtötilanteessa, ja sitten ne tehdään leikkauksen. Tiedot ASA -luokittelusta, ARISCAT -pistemäärästä, vähimmäishapen kylläisyydestä, kirurgisesta lähestymistavasta, kokonaiskirurgisesta ajasta ja resektion kokonaismäärästä ja resektion laajuudesta rekisteröivät kirurginen ryhmä.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat standardihoitoa kardiotohoracic -osastolla, mukaan lukien päivittäinen lääketieteellinen arviointi, fysioterapiahoito ja kipulääkeprotokolla. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) tai mistä tahansa muusta etiologiasta, samoin kuin sairaalahoidon pituus (LOS). Seuraavan 30 päivän jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalan takaisinottoja seurataan ja tallennetaan. PPC: n kriteerit vahvistetaan eurooppalaisen rintakirurgiayhdistyksen ja rintakirurgien yhteiskunnan yhteisyhdistyksen ja standardisoidun määritelmän mukaisesti (Fernandez ym., 2015).
Sairaalan vastuuvapauden jälkeen potilaat ohjataan avohoidon fysioterapiaan ja hoitotyöhön. Kolme viikkoa purkamisen jälkeen potilailla on lääketieteellinen tapaaminen kardiotohoracic-osastolla, ja se on suunniteltu purkinnan jälkeiseen arviointiin. Tässä tapaamisessa potilaat saavat kiihtyvyysmittarin käytettäväksi viikon ajan, minkä jälkeen seurantaarvio suoritetaan. Tiedonkeruun lopussa kustannustehokas analyysi hajustetaan kunkin protokollan todellisen taloudellisen kustannus-hyöty saavuttamaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filipa C Kendall, PhD
- Puhelinnumero: 00351919840750
- Sähköposti: fckendall@fade.up.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucimére Bonh, PhD
- Puhelinnumero: 00351917028600
- Sähköposti: licimerebohn@fade.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-450
- Faculty of Sport - University of Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Filipa Kendall, Phd
- Puhelinnumero: +351919840750
- Sähköposti: fckendall@fade.up.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucimére Bonh, PhD
- Puhelinnumero: +351917028600
- Sähköposti: lucimerebonh@fade.up.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- José F Oliveira, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Débora G Silva, Masters
-
Ottaa yhteyttä:
- Luísa Gonçalves, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Fernandes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Godinho, FT
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Teixeira, Masters
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Fernandes, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ermelinda Eusébio
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucimére Bohn, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Filipa Kendall, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka hyväksyttiin keuhkojen resektioleikkaukseen keuhkosyövän takia, UNIDADE -paikallisen de Saúde São João -ympäristön kardiotohoracic -osastolla
- Ei sisälly minkään tyyppiseen esikäsittelyohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen tai hematologisten tai neurologisten sairauksien diagnoosi
- Keuhkoverenpaine
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joille tehtiin aikaisempi rintaleikkaus
- Potilaat toimitettiin pneumektomiaan
- Potilaat, joilla on kognitiivisia ja henkisiä häiriöitä
- Potilaat, joilla on vajaatoiminta itsenäisessä deambulaatiossa
- Potilaat, jotka ovat jo mukana kaikissa esikäsittelyohjelmissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä saa yhden henkilökohtaisen preoperatiivisen koulutusistunnon Porton yliopiston urheilun tiedekunnalla viikko sen jälkeen, kun potilas sisällyttää tutkimukseen. Koulutusistunto toimitetaan potilaalle ja hänen hoitajalleen tai perheenjäsenelle. Tiedot, jotka toimittavat, keskittyvät:
|
Tiedot, jotka toimittavat, keskittyvät:
|
|
Kokeellinen: Inspiroiva lihasharjoitteluryhmä (IMT-G)
IMT-G toimitetaan koulutusistuntoon (yhtä suuri kuin CG) plus 2 viikkoa inspiroivan lihasharjoituksen (IMT). Koulutusistunnon jälkeen potilaat käynnistävät IMT -ohjelman, joka kestää kaksi viikkoa. IMT on 5 päivää viikossa, kestäen ~ 20 minuuttia, käyttämällä Powerbreath KH2 -laitetta. Kaikki istunnot alkavat 5 minuutin venytysharjoituksista ja sitten IMT: stä. Ensimmäisellä viikolla Powerbreath KH2: n voimakkuus asetetaan 50%: iin maksimaalisesta inspiroivasta painosta (12 hengityksellä minuutissa), ja se kasvaa 10% toisella viikolla (15 hengityksellä minuutissa). Potilaita seurataan jatkuvasti oksimetrillä ja modifioitu Borg -asteikko Kaikki IMT -istunto tapahtuu São João -sairaalassa. |
Tiedot, jotka toimittavat, keskittyvät:
Koulutusistunto (kuvattu kontrolliryhmässä) Inspiroiva lihaskoulutus (IMT) Koulutusistunnon jälkeen potilaat käynnistävät IMT -ohjelman, joka kestää kaksi viikkoa. IMT on 5 päivää viikossa, kestäen 20 minuuttia, käyttämällä Powerbreath KH2 -laitetta. Ensimmäisellä viikolla Powerbreath KH2: n voimakkuus asetetaan 50%: iin maksimaalisesta inspiroivasta painosta (12 hengityksellä minuutissa), ja se kasvaa 10% toisella viikolla (15 hengityksellä minuutissa). Potilaita seurataan jatkuvasti oksimetrillä ja modifioitulla Borg -asteikolla |
|
Kokeellinen: Lihasharjoitteluryhmä (EMT-G)
EMT-G toimitetaan koulutusistunnolle (yhtä suuri kuin CG) plus 2 viikon hengityslihaksen koulutusta (EMT). Koulutusistunnon jälkeen potilaat alkavat EMT: n, joka kestää kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa. Istunnot kestävät ~ 20 minuuttia ja rakennetaan seuraavasti:
|
Tiedot, jotka toimittavat, keskittyvät:
Koulutusistunto (kuvattu kontrolliryhmässä) hengityslihaksen koulutus (EMT) Koulutusistunnon jälkeen potilaat alkavat EMT: n, joka kestää kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa. Istunnot kestävät 20 minuuttia ja ne on rakennettu seuraavasti: 4 minuuttia rungon kokonaisvirrasta 8 minuuttia vatsankestävyyttä:
|
|
Kokeellinen: Globaali liikuntakoulutusryhmä (GET-G)
Get-G toimitetaan koulutusistuntoon (yhtä suuri kuin CG) plus 2 viikkoa fyysistä liikuntaa, 3 istuntoa viikossa, 45-60 minuuttia. Rakenne on: Lämpeneminen 5 minuutin koko kehon venytysharjoitukset Pääharjoittelu: -Aerobinen: Viikko 1: 20 minuutin juoksumatto kävelee 70%: lla 6 minuutin kävelymatkan testissä saavutetusta keskimääräisestä nopeudesta ja rajoitettu 80%: lla enimmäisteoreettisesta sykestä. Viikko 2: 20 minuutin juoksumatto kävelee 80%: lla 6 minuutin kävelymatkan testissä saavutetusta keskimääräisestä nopeudesta ja rajoittaa 80%: n enimmäisteoreettisesta sykestä. -Resistenssiviikko 1: 8 harjoitusta, 2 sarjaa 8-10 toistoa käyttämällä ruumiinpainoa ja elastisia nauhoja. Viikko 2: 8 harjoitusta, 2 sarjaa 10-12 toistoa käyttämällä ruumiinpainoa ja elastisia nauhoja KOKO-DOWN: 5 minuuttia koko kehon venytysharjoituksia, pitäen pisteen kevyen epämukavuuden tuntemisesta 15 sekunnin ajan. Potilaita seurataan jatkuvasti oksimetrillä ja modifioidulla Borg -asteikolla. |
Tiedot, jotka toimittavat, keskittyvät:
Get-G toimitetaan koulutusistuntoon (yhtä suuri kuin CG) plus 2 viikkoa fyysistä liikuntaa, 3 istuntoa viikossa, 45-60 minuuttia. Rakenne on: Lämmittely: 5 minuuttia koko kehon venytysharjoituksia Pääharjoittelu: -Aerobinen: Viikko 1: 20 minuutin juoksumatto kävelee 70%: lla 6 minuutin kävelymatkan testissä saavutetusta keskimääräisestä nopeudesta ja rajoitettu 80%: lla enimmäisteoreettisesta sykestä. Viikko 2: 20 minuutin juoksumatto kävelee 80%: lla 6 minuutin kävelymatkan testissä saavutetusta keskimääräisestä nopeudesta ja rajoittaa 80%: n enimmäisteoreettisesta sykestä. -Resistenssiviikko 1: 8 harjoitusta, 2 sarjaa 8-10 toistoa käyttämällä ruumiinpainoa ja elastisia nauhoja. Viikko 2: 8 harjoitusta, 2 sarjaa 10-12 toistoa käyttämällä ruumiinpainoa ja elastisia nauhoja KOKO-DOWN: 5 minuuttia koko kehon venytysharjoituksia, pitäen pisteen kevyen epämukavuuden tuntemisesta 15 sekunnin ajan. Potilaita seurataan jatkuvasti oksimetrillä ja modifioidulla Borg -asteikolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyminen leikkauksesta 30 päivään purkautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Kirurgisesta toimenpiteestä 30 päivään sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
PPC Euroopan rintakehän kirurgian yhdistyksen ja rintakirurgien yhdistyksen mukaan (Fernandez ym., 2015):
|
Kirurgisesta toimenpiteestä 30 päivään sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kirurgisesta toimenpiteestä 30 päivään sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivien lukumäärä, mukaan lukien leikkaukseen liittyvät sairaalahoidot, jotka arvioidaan kliinisissä tiedoissa.
Tämä perustuu potilaan kliinisiin tiedostoihin.
|
Kirurgisesta toimenpiteestä 30 päivään sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutokset lähtötasosta ennen leikkausta ja yhden viikon ajan 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Pakotetun elintärkeän kapasiteetin (L) ja (%) absoluuttiset ja suhteelliset arvot; Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (l) ja (%); Huipun hengitysvirta (l/s) ja (%); Tiffeneau -indeksi (%); Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (L) ja (%); Diffuusio keuhkokapasiteetti hiilimonoksidille (mmol/min/kPa) ja (%); Hiilimonoksidin diffuusio keuhkokapasiteetti alveolaarinen tilavuus yksikköä kohti (mmol/min/kPa/l) ja (%) (Miller et ai., 2005).
Nämä tiedot otetaan käyttöön laitteiden kvarkki PFT®, Cosmed (Rooma, Italia)
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Hengityslihasten toiminnan muutokset lähtötasosta ennen leikkausta ja yhden viikon ajan 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Maksimaalisen vapaaehtoisen ilmanvaihdon (l/min) ja (%) absoluuttiset ja suhteelliset arvot; Maksimaalinen inspiroiva paine (CMH2O) ja (%); Maksimaalinen uloshengityspaine (CMH2O) ja (%) ("ATS/ERS -lausunto hengityslihasten testaamisesta", 2002). Nämä tiedot otetaan käyttöön laitteiden kvarkki PFT®, Cosmed (Rooma, Italia) Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen |
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Aerobisen kestävyyden muutokset lähtötasosta, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Aerobista kestävyyttä arvioidaan kuuden minuutin kävelykokeella (6 MWT), American Thoracic Society (ATS) -ohjeiden mukaan ("ATS-lausunto: ohjeet kuuden minuutin kävelykokeen", 2002).
Etäisyys (metreinä), enimmäis- ja vähimmäishapen kylläisyys (%) ja maksimin ja minimisyke (BPM) kirjataan.
Sekä hapen kyllästyminen että syke kerätään Spirodoc®: lla (Rooma, Italia).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Alemman vartalon lujuuden muutokset lähtötasosta, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Alemman vartalon lujuuden mittaamiseksi osallistujien on suoritettava vanhempi kuntotestin istuma-to-testi (Jones, Rikli & Beam, 1999).
Potilaita kehotetaan istumaan ja seisomaan enimmäismäärät 30 sekunnin ajan.
Toistojen kokonaismäärä kirjataan.
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Muutokset kädensijan lujuudesta lähtötilanteesta, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Kädensijan lujuus arvioidaan käyttämällä dynamometriä Jamar Plus + Digital Hand Dynamometri (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA).
Mittaukset suoritetaan American Society of Hand Terapets -suositusten mukaan (Macdermid ym., 2015).
Lyhyesti sanottuna kolme mittausta arvioidaan molemmissa käsivarsissa 1 minuutin välein yritysten välillä.
Kunkin käsivarren korkein ennätys käytetään seurauksena.
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Tasapainon muutokset lähtötasosta, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Tasapaino mitataan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun tasapainotestillä.
Lyhyesti sanottuna, osallistujien on oltava korkeintaan 10 sekuntia, kun kaksi jalkaa vierekkäin, pitämällä puolitaloa tai pitämällä tandemia (Guralnik et al., 1994).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Muutokset nopeuskävelyssä lähtötasosta, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
|
Nopeuskävely mitataan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun mukaan.
Nopeuskävelyn mittaamiseksi osallistujien on kävellä 4 metriä pitkin tavallista nopeuttaan.
Menettely suoritetaan 3 kertaa (Guralnik et ai., 1994).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
|
|
Alemman kehon tehon muutokset lähtötasosta, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
|
Alemman kehon teho mitataan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun mukaan.
Osallistujia pyydetään seisomaan ja istumaan käsivarrettomalta tuolilta viisi kertaa niin nopeasti kuin mahdollista, ja aika viettää tehtävään ja (Guralnik ym., 2000).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
|
|
Ketteryyden, koordinaation ja dynaamisen tasapainon muutokset lähtötasosta ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
|
Ketteryyttä, koordinaatiota ja dynaamista tasapainoa mitataan vitifrail -akkulla esitetyllä ajanjaksolla ja Go -testillä (Izquierdo ym., 2016).
Testi alkaa tuolissa istuvan osallistujan kanssa.
Arvioidussa merkissä osallistujat nousevat ylös, kävelevät 3 metriä ja kääntyvät takaisin tuolille.
Aika suorittaa tämä tehtävä tallennetaan.
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
|
|
Muutokset hengenahdistuksessa lähtötasosta, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Muokattua lääketieteellistä tutkimusneuvoston hengenahdistusta käytetään havaittuun hengenahdistukseen.
Kysely sisältää 5 lausetta päivittäisestä toiminnasta, joka saattaa edistää hengenahdistusta, ja osallistujat luokittelee itsenäisenä hengenahdistuksessa 0–4 pistettä vaihtelevan pistemäärän mukaan (Ribeiro et al., 2022).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Muutokset väsymyksessä lähtötilanteesta, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Väsymys määritetään väsymyksen arviointiasteikolla, joka koostuu 10 fyysiseen ja henkiseen väsymykseen liittyvään kysymykseen, lickert -asteikolla (1-5).
Kokonaispistemäärä on 10-50, mikä korkeammat tulokset osoittavat vakavamman väsymysprofiilin (Michielsen et al., 2004).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen muutokset lähtötasosta, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Ahdistusta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla.
Tämä asteikko koostuu kahdesta ala -asteikosta, joista toinen ahdistusta varten ja toinen masennuksen suhteen.
Suuremmat tulokset osoittavat ahdistuksen ja masennuksen potentiaalista läsnäoloa (PAIS-Gribeiro et al., 2007).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta, päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Euroqol 5D-5L: llä havaitaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä kyselylomake sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen mitat, ja osallistujat luokittelivat myös käsityksensä yleisestä terveydentilasta (Feng et al., 2021).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Objektiivisesti päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutokset lähtötasosta ennen leikkausta ja yhden viikon ajan 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään edeltävään päivään ja yhden viikon ajan 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Päivittäiset fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään objektiivisesti käyttämällä GT3X+ -kiihdytysmittareita (Actigraph®, LLC, Pensacola, FL, USA).
Laitteet käyttävät 8 tuntia leikkauksen odotusajan aikana ja 7 päivän aikana 30 päivän sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
Tiedot käsitellään ActiLife -ohjelmistolla (ActiLife®, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Lähtötasosta päivään edeltävään päivään ja yhden viikon ajan 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Muutokset subjektiivisessa päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta, päivästä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake - lyhyt muoto (IPAQ -SF) käytetään ilmoittamaan subjektiivista päivittäistä fyysistä toimintaa.
Kysymyksiä, jotka kattavat tietoa voimakkaassa, kohtalaisessa ja kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa käytetystä viikoittaisesta volyymista, ja istumisasennossa olevien aikojen määrä kerätään leikkauksen odotusajan aikana ja 7 päivän aikana 30 päivän sairaalan vastuuvapauden jälkeen (Craig et ai. ., 2003).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Vaihda kehon koostumuksen lähtötasosta ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Kehon koostumuksen muuttujat (kehon massa (kg), rasvaton massa (kg) ja rasvamassa (kg)) analysoidaan bioimpedanssilla (Inbody 770®, Inbody Co. Ltd., Soul, Etelä-Korea).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Kehon massaindeksin muutokset lähtötasosta ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Kehon massaindeksi lasketaan kaavalla: paino jaettuna neliökorkeudella.
Paino arvioidaan asteikolla Inbody 770 ®, Inbody Co. Ltd., Soul, Etelä -Korea) ja korkeus seinällä asennetulla stadiometrillä.
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Ruoan saannin muutokset lähtötasosta ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Elintarvikkeiden saannin, mukaan lukien alkoholin kulutus, rekisteröinti määritetään yhden päivän elintarvikkeiden kanssa.
Tiedot analysoidaan Food Processor Software®: n avulla.
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Tabacon tupakointitapojen muutokset lähtötasosta ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Tupakointitapojen rekisteröinti "ei koskaan tupakoitsijaksi", "entinen tupakoitsija" tai "tupakoitsija".
"Entisen tupakoitsijan" ja "tupakoitsijan" kannalta se lasketaan Tabacon kulutus pakkausvuosi Unity -sovelluksen määrän perusteella käyttämällä kaavaa: savukkeiden lukumäärä päivässä / 20 x tupakointivuoden lukumäärä (Bernaards et al., 2001).
|
Perustaso, päivä ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Taloudelliset vaikutukset
Aikaikkuna: Kirurginen toimenpide 30 päivään sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Kunkin ohjelman jokaiselle interventiolle ja vertailun kustannustehokkuuteen johtuvat erityiset kustannukset.
|
Kirurginen toimenpide 30 päivään sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ikä (vuotta), akateeminen taso (ensisijainen, keskiasteen, kandidaatin, pääministeri, tohtori), siviiliasema (naimisissa, erotettu, leski, yksi, muut).
Ne arvioidaan haastattelulla.
|
Lähtökohta
|
|
Sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Yksi tutkimusjäsenistä arvioi sairauksien ja lääkkeiden määrän diagnosoidut lääkkeet.
|
Lähtökohta
|
|
Esikysely esikyselyyn
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Esiintymisohjelmaan osallistuminen voi olla vaikeaa samoille potilaille monista syistä johtuen, joten esteiden selventämiseksi ja tulevaisuudessa kehitettäessä ratkaisuja kaikkia potilaita, jotka täyttävät osallistamiskriteerit Kliininen tutkimus.
Kyselylomakkeessa on 21 kysymystä, joissa on 5 mahdollista vastausta ja viimeinen avoimessa versiossa.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José F Oliveira, PhD, Faculty of Sport - University of Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Michielsen, H. J., De Vries, J., Van Heck, G. L., Van de Vijver, F. J. R., & Sijtsma, K. (2004). Examination of the Dimensionality of Fatigue: The Construction of the Fatigue Assessment Scale (FAS). European Journal of Psychological Assessment, 20(1), 39-48. https://doi.org/10.1027/1015-5759.20.1.39
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, RodríguezMañas L. ViviFrail - A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. Multi-Component Physical Exercise Program Vivifrail, 2016. https://vivifrail.com/wp-content/uploads/2019/11/VIVIFRAIL-ENG-Interactivo.pdf
- Ribeiro S, Cardoso CS, Valerio M, Machado J, Costa J, Rodrigues C, Rebelo-Marques A. Confirmatory Evaluation of the Modified Medical Research Council Questionnaire for Assessment of Dyspnea in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Portugal. Acta Med Port. 2022 Feb 1;35(2):89-93. doi: 10.20344/amp.15208. Epub 2021 Apr 19.
- MacDermid J, Solomon G, Fedorczyk J, Valdes K. Clinical assessment recommendations 3rd edition: Impairment-based conditions. American Society of Hand Therapists; 2015. https://editions.mydigitalpublication.com/publication/?i=826932&p=2&view=issueViewer
- Bernaards CM, Twisk JW, Snel J, Van Mechelen W, Kemper HC. Is calculating pack-years retrospectively a valid method to estimate life-time tobacco smoking? A comparison between prospectively calculated pack-years and retrospectively calculated pack-years. Addiction. 2001 Nov;96(11):1653-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9611165311.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ethics Committee CHUSJ 52/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .