Prehabilitering for lungekreftpasienter som gjennomgår lungeseksjon (Fit4LungNeo)
Påvirkning av prehabilitering på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår lungeseksjonskirurgi
Lungekirurgisk reseksjon er gullstandardbehandlingen for tidligere stadier av lungekreftpasienter. Likevel er postoperative lungekomplikasjoner (PPC) hyppige, relatert til sykelighet og dødelighet, økende lengde på sykehusopphold (LOS), sykehuskostnader, forsinkelse av adjuvansbehandlinger og pasienter som lider. PPC forekommer ofte på postoperative dager, selv etter utskrivning av sykehus. Prehabilitering kan redusere PPC, selv om få studier har sammenlignet effektiviteten av forskjellige treningsprotokoller, og ingen informasjon er tilgjengelig om mulige fordeler med ekspirasjonsmuskeltrening. Dessuten er det ingen sammenligninger av kostnads-fordelene til andre protokoller hos pasienter som er sendt til lungeseksjonskirurgi.
Dette prosjektet undersøker effektiviteten av og sammenligner fire forskjellige prehabiliteringsprotokoller for å redusere PPC og LOS hos pasienter valgt for lungekreftreseksjoner.
Deltakerne vil være individer henvist til kirurgisk reseksjon på grunn av lungekreft. Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien. Etter klinisk datainnsamling vil pasienter bli tildelt tilfeldig (enkel metode) i fire grupper [kontroll - CG, og motta en utdanningsøkt; Inspiratory Muscle Training Group (IMT-G) Mottakende utdanningssession pluss Inspiratory Muscle Training (IMT); Expiratory Muscle Training Group (EMT-G) Mottakende utdanningssession Plus Expiratory Muscle Training (EMT); Global treningstreningsgruppe (Get-G) Mottakende utdanningssession pluss en generell treningstrening (GET)], og evaluert for funksjonell kapasitet (lungefunksjon, luftveismuskelfunksjon, fysisk form, daglig fysisk aktivitet, dyspné, tretthet, livskvalitet, Angst, depresjon og en 24-timers matdagbok. Etterpå vil alle pasienter motta en utdanningsklasse og skriftlig informasjon om sunne vaner å følge før, under og etter utskrivning av sykehus. Pasienter som er tildelt treningsgrupper vil starte prehabiliteringsintervensjonen i to uker. Etter intervensjonen vil pasientvurderinger bli gjentatt. Etter det vil pasienter bli sendt til kirurgi, og bedøvelses- og kirurgiske prosedyredata blir samlet inn. Under utvinning av sykehus vil alle pasienter få fysioterapi og eventuelle etiologiske komplikasjoner, og LOS vil bli registrert i henhold til medisinske kriterier. Etter utskrivning av sykehus vil PPC bli overvåket og registrert i 30 dager; Da vil pasienter bli sendt til den endelige vurderingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å oppnå prosjektets mål ble prøvestørrelse beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.2, basert på en effektstørrelse på 0,33 rapportert av Cavalheri & Granger (2017) i en studie av preoperativ trening og lungekomplikasjoner etter lungeseksjon. Med α = 0,05 og 95% effekt ble en prøve på 180 pasienter (45 per gruppe) bestemt. Ved å utgjøre en frafall på 10%, er den estimerte totale prøvestørrelsen 200 pasienter.
Studien ble godkjent av den etiske komiteen fra Unidade Local de Saúde de São João (ULS São João), nummer (52/2024). Alle pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, valgt for lungeseksjoner på grunn av lungekreft, vil bli invitert til å delta i studien ved den første preoperative avtalen ved den kardiotorakiske avdelingen i ULS São João. Etter å ha signert den informerte samtykkeoppgaven, vil et COD -nummer bli tilskrevet pasientene for å beskytte hans/hennes personlige informasjon. Deltakerne vil bli randomisert til en av de fire gruppene: Control Group (CG), Inspiratory Muscle Training Group (IMT-G), Expiratory Muscle Training Group (EMT-G) og Global Exercise Group (Get-G).
Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke (baseline), etter å ha fullført prehabiliteringsprogrammet (etterintervensjon) og 30 dager etter utskrivning (oppfølging). Hver vurdering vil ta to dager.
Første dag med vurderinger (datainnsamling på sykehuset):
En lege vil føre en en medisinsk vurdering og samle inn data om antropometriske, sosiodemografiske, medisinske historie og atferdsrisikofaktorer. Etter den medisinske vurderingen vil en forsker gi pasientene et akselerometer for å måle daglig fysisk aktivitet. Akselerometrene vil bli slitt i løpet av våkne timer til de er fullført forhabiliteringsprogrammet. I tillegg vil forskeren samle inn data om pasientrelaterte utfallstiltak gjennom spørsmål (Modified Medical Research Council Dyspnoea-spørreskjema, International Physical Activity Questionnaire-Kort form, Fatigue Assessment Scale, Hospital Angst og depresjonsskala, Euroqol 5D-5L, mat Inntaksrapport fra dagen før (1-dagers tilbakekalling)]. Bare i baseline -vurderingen vil den plassere evalueringen av barrierer for prehabilitering. Forskeren vil deretter planlegge den andre vurderingsdagen i løpet av de neste tre eller fire dagene.
Andre dag (datainnsamling ved Fakultet for Sport of University of Porto):
Den andre dagen vil pasienter bli evaluert for lungefunksjon, luftveismuskelfunksjon og funksjonell kapasitet og fysisk form. Lungefunksjon og luftveismuskelfunksjon vil gi informasjon om respirasjonsdynamikk, inkludert de absolutte og forutsagte verdiene for tvungen vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), Peak Expiratory Flow (PEF), Tiffeneau Index (TI); Total lungekapasitet (TLC), diffusjons lungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) og DLCO per enhet alveolært volum (DLCO/VA). Når det gjelder luftveismuskelfunksjon, vil maksimal frivillig ventilasjon (MVV), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) bli målt. Deretter vil pasienter bli vurdert for funksjonell kapasitet / fysisk form [aerob utholdenhet (6-minutters gangtest); Nedre kroppsstyrke (30-sekunders sitter å stå), smidighet, koordinering og dynamisk balanse (tid opp og gå), balanse (3 balanseposisjoner), speed walk (4 meter), nedre kroppskraft (5-tiders sitte å stå) , håndgripestyrke].
En uke etter aksept av å delta i studien, vil intervensjonsprogrammet starte med en personlig utdanningsøkt for alle pasienter, og de fra IMT-G, EMT-G og Get-G vil deretter starte sin 2-ukers trening Intervensjoner ved ULS São João. Detaljert informasjon om treningsintervensjonene er beskrevet i seksjonen for armer og intervensjoner.
Etter intervensjonen vil alle pasienter bli revurdert ved å bruke de samme prosedyrene som ved baseline, og deretter vil de gjennomgå operasjonen. Informasjon om ASA -klassifisering, ARISCAT -poengsum, minimum oksygenmetning, kirurgisk tilnærming, total kirurgisk tid og omfanget av reseksjon vil bli registrert av det kirurgiske teamet.
Etter operasjonen vil alle pasienter få standardpleie ved kardiotorakavdelingen, inkludert daglig medisinsk vurdering, fysioterapiomsorg og smertestillende protokoll. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) eller fra annen etiologi, samt lengden på sykehusopphold (LOS), vil bli registrert. Enhver postoperativ komplikasjon og tilbaketaking av sykehus i løpet av de neste 30 dagene vil bli overvåket og registrert. Kriteriene for PPC vil bli etablert i henhold til European Society of Thoracic Surgery og Society of Thoracic Surgeons Joint Agreement and Standardized Definition (Fernandez et al., 2015).
Etter utskrivning av sykehus vil pasienter bli henvist til poliklinisk fysioterapi og sykepleie. Tre uker etter utskrivning vil pasienter ha en medisinsk avtale ved kardiotorakavdelingen og planlagt for vurderingen etter utskrivning. Ved denne avtalen vil pasienter få et akselerometer å ha på seg i en uke, hvoretter en oppfølgingsvurdering vil bli utført. På slutten av datainnsamlingen vil en kostnadseffektiv analyse være parfymert med sikte på å oppnå den virkelige økonomiske kostnads-fordel for hver protokoll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Filipa C Kendall, PhD
- Telefonnummer: 00351919840750
- E-post: fckendall@fade.up.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucimére Bonh, PhD
- Telefonnummer: 00351917028600
- E-post: licimerebohn@fade.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport - University of Porto
-
Ta kontakt med:
- Filipa Kendall, Phd
- Telefonnummer: +351919840750
- E-post: fckendall@fade.up.pt
-
Ta kontakt med:
- Lucimére Bonh, PhD
- Telefonnummer: +351917028600
- E-post: lucimerebonh@fade.up.pt
-
Ta kontakt med:
- José F Oliveira, PhD
-
Ta kontakt med:
- Débora G Silva, Masters
-
Ta kontakt med:
- Luísa Gonçalves, PhD
-
Ta kontakt med:
- Pedro Fernandes, MD
-
Ta kontakt med:
- Ana Godinho, FT
-
Ta kontakt med:
- Cristina Teixeira, Masters
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Fernandes, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ermelinda Eusébio
-
Ta kontakt med:
- Lucimére Bohn, Phd
-
Ta kontakt med:
- Filipa Kendall, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som er akseptert for lungeseksjonskirurgi, på grunn av lungekreft, ved kardiotoracic Department of Unidade Local de Saúde São João
- Ikke inkludert i noen form for prehabiliteringsprogram
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av hjerte-, eller hematologiske eller nevrologiske sykdommer
- Pulmonal hypertensjon
- Nyresvikt
- Pasienter som gjennomgikk tidligere thoraxkirurgi
- Pasienter sendt til pneumektomi
- Pasienter med kognitive og psykiske lidelser
- Pasienter med svekkelser i autonom deambulering
- Pasienter som allerede er inkludert i ethvert prehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppe vil motta en enkelt personlig preoperativ utdanningssamling ved Fakultet for Sport of University of Porto, en uke etter pasientens inkludering i studien. Utdanningsøkten vil bli levert for pasienten og hans/hennes omsorgsperson eller familiemedlem. Informasjonen som skal leveres kommer til å være fokusert på:
|
Informasjonen som skal leveres kommer til å være fokusert på:
|
|
Eksperimentell: Inspiratory Muscle Training Group (IMT-G)
IMT-G vil bli sendt til en utdanningsøkt (lik CG) pluss 2-ukers Inspiratory Muscle Training (IMT). Etter utdanningsøkten vil pasienter starte IMT -programmet som vil vare i to uker. IMT vil være 5 dager/ uke, som varer i 20 minutter, ved hjelp av PowerBreath KH2 -enheten. Alle økter starter med 5 minutter med strekkøvelser og deretter IMT. Den første uken vil intensiteten til PowerBreath KH2 bli satt til 50% av det maksimale inspirasjonstrykket (med 12 pust per minutt), og det vil øke med 10% i den andre uken (med 15 pust per minutt). Pasienter vil kontinuerlig bli overvåket av en oksymeter og modifisert BORG -skala All IMT -økt vil finne sted på São João Hospital. |
Informasjonen som skal leveres kommer til å være fokusert på:
Utdanningsøkt (beskrevet i kontrollgruppen) Inspiratory Muscle Training (IMT) Etter utdanningsøkten vil pasienter starte IMT -programmet som vil vare i to uker. IMT vil være 5 dager/ uke, som varer i 20 minutter ved å bruke PowerBreath KH2 -enheten. Den første uken vil intensiteten til PowerBreath KH2 bli satt til 50% av det maksimale inspirasjonstrykket (med 12 pust per minutt), og det vil øke med 10% i den andre uken (med 15 pust per minutt). Pasienter vil kontinuerlig bli overvåket av en oksymeter og modifisert BORG -skala |
|
Eksperimentell: Expiratory Muscle Training Group (EMT-G)
EMT-G vil bli sendt til en utdanningsøkt (lik CG) pluss 2-ukers ekspiratorisk muskeltrening (EMT). Etter utdanningsøkten vil pasienter starte EMT som vil vare i to uker, 5 dager i uken. Øktene vil vare ~ 20 minutter og vil være strukturert som følger:
|
Informasjonen som skal leveres kommer til å være fokusert på:
Utdanningssession (beskrevet i kontrollgruppen) Expiratory Muscle Training (EMT) Etter utdanningsøkten vil pasienter starte EMT som vil vare i to uker, 5 dager i uken. Øktene vil vare 20 minutter og vil være strukturert som følger: 4 minutter med totale kroppsstrekkøvelser 8 minutter med abdominal motstandsøvelser:
|
|
Eksperimentell: Global Trening Training Group (Get-G)
Get-G vil bli sendt til en utdanningssamling (lik CG) pluss 2 ukers fysisk trening, 3 økter per uke, 45-60 minutter. Strukturen er: Oppvarming 5 minutter med strekkøvelser i hele kroppen Hoved trening: -Aerobic: Uke 1: 20 minutter med tredemølle som går med 70% av gjennomsnittshastigheten oppnådd på 6-minutters gangprøve og begrenset med 80% av den maksimale teoretiske hjertefrekvensen. Uke 2: 20 minutter med tredemølle som går med 80% av gjennomsnittshastigheten oppnådd på 6-minutters gangtest og begrenset med 80% av MAX-teoretisk hjertefrekvens. -Stillit uke 1: 8 øvelser, 2 sett med 8-10 repetisjoner, ved bruk av kroppsvekt og elastiske bånd. Uke 2: 8 øvelser, 2 sett med 10-12 repetisjoner, ved bruk av kroppsvekt og elastiske bånd coll-down: 5 min strekk øvelser med hele kroppen, og holder poenget med å føle letthet ubehag i 15 sekunder. Pasienter vil kontinuerlig bli overvåket av en oksymeter og modifisert BORG -skala. |
Informasjonen som skal leveres kommer til å være fokusert på:
Get-G vil bli sendt til en utdanningssamling (lik CG) pluss 2 ukers fysisk trening, 3 økter per uke, 45-60 minutter. Strukturen er: Oppvarming: 5 minutter med strekkøvelser i hele kroppen Hoved trening: -Aerobic: Uke 1: 20 minutter med tredemølle som går med 70% av gjennomsnittshastigheten oppnådd på 6-minutters gangprøve og begrenset med 80% av den maksimale teoretiske hjertefrekvensen. Uke 2: 20 minutter med tredemølle som går med 80% av gjennomsnittshastigheten oppnådd på 6-minutters gangtest og begrenset med 80% av MAX-teoretisk hjertefrekvens. -Stillit uke 1: 8 øvelser, 2 sett med 8-10 repetisjoner, ved bruk av kroppsvekt og elastiske bånd. Uke 2: 8 øvelser, 2 sett med 10-12 repetisjoner, ved bruk av kroppsvekt og elastiske bånd coll-down: 5 min strekk øvelser med hele kroppen, og holder poenget med å føle letthet ubehag i 15 sekunder. Pasienter vil kontinuerlig bli overvåket av en oksymeter og modifisert BORG -skala. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner fra kirurgi til 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Fra den kirurgiske prosedyren til 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
PPC i henhold til European Society of Thoracic Surgery and the Society of Thoracic Surgeons (Fernandez et al., 2015):
|
Fra den kirurgiske prosedyren til 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra den kirurgiske prosedyren til 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Antall dager med postoperativ sykehusinnleggelse inkludert sykehusinnleggelser relatert til kirurgi, vurdert i kliniske data.
Dette vil være basert på pasientens kliniske filer.
|
Fra den kirurgiske prosedyren til 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungefunksjon fra baseline dagen før operasjonen og i 1 uke 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Absolutte og relative verdier av tvungen vital kapasitet (L) og (%); Tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (L) og (%); Topp ekspirasjonsstrøm (l/s) og (%); Tiffeneau Index (%); Total lungekapasitet (L) og (%); Diffusjons lungekapasitet for karbonmonoksid (mmol/min/kpa) og (%); Diffusjons lungekapasitet for karbonmonoksid per enhet alveolært volum (mmol/min/kpa/l) og (%) (Miller et al., 2005).
Denne informasjonen blir fanget med utstyret Quark PFT®, Cosmed (Roma, Italia)
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i luftveismuskelfunksjon fra baseline dagen før operasjonen og i 1 uke 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Absolutte og relative verdier av maksimal frivillig ventilasjon (l/min) og (%); Maksimalt inspirasjonstrykk (CMH2O) og (%); Maksimalt ekspirasjonstrykk (CMH2O) og (%) ("ATS/ERS uttalelse om respirasjonsmuskeltesting," 2002). Denne informasjonen blir fanget med utstyret Quark PFT®, Cosmed (Roma, Italia) Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus |
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i aerob utholdenhet fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Aerob utholdenhet vil bli vurdert av Six-Minute Walk Test (6-MWT), i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer ("ATS-uttalelse: Retningslinjer for seks minutters Walk Test," 2002).
Avstand (i meter), maksimum og minimum oksygenmetning (%) og maksimum og minimum hjertefrekvens (BPM) vil bli registrert.
Både oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli samlet ved bruk av Spirodoc® (Roma, Italia).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i underkroppsstyrke fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
For å måle lavere kroppsstyrke, vil deltakerne bli pålagt å utføre sit-to-stand-testen av Senior Fitness Test (Jones, Rikli & Beam, 1999).
Pasientene vil bli instruert om å sitte og stå maksimale tider i 30 sekunder.
Det totale antallet repetisjoner vil bli registrert.
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer på håndtak styrke fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Håndgripestyrke vil bli vurdert ved bruk av Dynamometer Jamar Plus + Digital Hand Dynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA).
Målinger vil bli utført i henhold til American Society of Hand Therapists anbefalinger (MacDermid et al., 2015).
I korte trekk vil tre målinger bli vurdert i begge armer, med 1 minutts intervall mellom forsøk.
Den høyeste posten for hver arm vil bli brukt som resultat.
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i balanse fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Balanse vil bli målt ved balansetesten av det korte fysiske ytelsesbatteriet.
I korte trekk må deltakerne stå i maksimalt 10 sekunder med de to fot side om side, holde semitandem eller holde tandem (Guralnik et al., 1994).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i hastighetstur fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus.
|
Speed Walk vil bli målt i henhold til det korte fysiske ytelsesbatteriet.
For å måle hastighetsturen, må deltakerne gå langs 4 meter ved hjelp av sin vanlige hastighet.
Prosedyre vil bli utført 3 ganger (Guralnik et al., 1994).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus.
|
|
Endringer i underkroppskraft fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus.
|
Nedre kroppskraft vil bli målt i henhold til det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Deltakerne vil bli bedt om å stå opp og sette seg ned fra en armløs stol 5 ganger så raskt som mulig, og tidsbruken i oppgaven vil være registrert, og til (Guralnik et al., 2000).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus.
|
|
Endringer i smidighet, koordinering og dynamisk balanse fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus.
|
Agility, koordinering og dynamisk balanse vil bli målt ved tiden opp og GO -test presentert i Vivifrail -batteriet (Izquierdo et al., 2016).
Testen vil starte med at deltakeren sitter i en stol.
Ved det evaluerte tegnet vil deltakerne stå opp, gå 3 meter og vende tilbake til stolen.
Tiden for å utføre denne oppgaven vil bli registrert.
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus.
|
|
Endringer i dyspné fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Modified Medical Research Council Dyspnea -spørreskjemaet vil bli brukt til observert dyspné.
Det spørrende inneholder 5 setninger om daglige aktiviteter som kan fremme dyspné, og deltakerne vil klassifisere deres selvoppfatning av dyspné i henhold til en poengsum fra 0 til 4 poeng (Ribeiro et al., 2022).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i utmattelse fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Utmattelse vil bli bestemt gjennom utmattelsesvurderingsskalaen, som er sammensatt av 10 spørsmål relatert til fysisk og mental tretthet, med en Lickert -skala (1 til 5).
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, som høyere resultater indikerer en mer alvorlig utmattelsesprofil (Michielsen et al., 2004).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i angst og depresjon fra baseline, dagen før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Angst og depresjon vil bli evaluert med sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Denne skalaen består av to underskalaer, den ene for angst og den andre for depresjon.
Høyere resultater vil indikere en potensiell tilstedeværelse av angst og depresjon (Pais-Ribeiro et al., 2007).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i livskvalitet fra baseline, dagen før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Helserelatert livskvalitet vil bli observert med Euroqol 5D-5L.
Dette spørreskjemaet inneholder dimensjonene til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og deltakerne klassifiserte også deres oppfatning av generell helsetilstand (Feng et al., 2021).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i objektivt daglig fysisk aktivitet fra baseline dagen før operasjonen og i 1 uke 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Fra baseline til dagen før operasjonen og i 1 uke 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Daglige fysiske aktivitetsdata blir objektivt samlet ved bruk av GT3X+ Accelerometers (Actigraph®, LLC, Pensacola, FL, USA).
Enhetene vil ha på seg i 8 timer i løpet av ventetiden for operasjon og i løpet av 7 dager etter 30 dager med utskrivning av sykehus.
Data vil bli behandlet ved hjelp av Actilife -programvaren (Actilife®, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Fra baseline til dagen før operasjonen og i 1 uke 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i subjektiv daglig fysisk aktivitet fra baseline, dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Spørreskjemaet om fysisk aktivitet - Short Form (IPAQ -SF) vil bli brukt til å rapportere subjektiv daglig fysisk aktivitet.
Spørsmål som dekker informasjon om det ukentlige volumet brukt på kraftig, moderat og lett fysisk aktivitet, og hvor mye tidsbruk i sittende stilling vil bli samlet i løpet av ventetiden for operasjon og i løpet av 7 dager etter 30 dager med utskrivning av sykehus (Craig et al ., 2003).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endring fra baseline på kroppssammensetning dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Kroppssammensetningsvariabler (kroppsmasse (kg), fettfri masse (kg) og fettmasse (kg)) vil bli analysert med en bioimpedans (Inbody 770®, Inbody Co. Ltd., Seoul, Sør-Korea).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet med formelen: Vekt delt på kvadrathøyde.
Vekt vil bli vurdert med skalaen Inbody 770 ®, Inbody Co. Ltd., Seoul, Sør -Korea) og høyden med en veggmontert stadiometer.
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i matinntak fra baseline dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Registrering av matinntak, inkludert alkoholforbruk, vil bli bestemt med 1-dagers matrekord.
Data vil bli analysert ved bruk av Food Processor Software®.
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Endringer i tabaco røykevaner fra baseline dagen før operasjonen og 30 dager etter utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Påmelding av røykevaner som "Never Smoker", "tidligere røyker" eller "røyker".
For "tidligere røyker" og "røyker" vil det bli beregnet Tabaco -forbruket med antall pakningsår -enhet ved bruk av formelen: antall sigaretter per dag / 20 x antall røykeår (Bernaards et al., 2001).
|
Baseline, dag før operasjon og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre til 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Spesifikke kostnader som tilskrives hvert inngrep og sammenligning av kostnadseffektivitet for hvert program.
|
Kirurgisk prosedyre til 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Alder (år), akademisk nivå (primær, sekundær, bachelor, master, PhD), sivil status (gift, separert, enke, singel, andre).
Disse vil bli vurdert av intervju.
|
Baseline
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Baseline
|
Diagnostisert sykdommer og antall medisiner vil bli vurdert av et av forskningsmedlemmene.
|
Baseline
|
|
Barrierer spørreskjema for prehabilitering
Tidsramme: Baseline
|
Deltakelse i et prehabiliteringsprogram kan være vanskelig for de samme pasientene på grunn av mange grunner, og for å avklare barrierer og i fremtidige utvikle løsninger vil alle pasienter som oppfyller inkluderingskriterier bli bedt om å svare på spørreskjemaet for barrierer, selv de som avviser å delta i den kliniske studien.
Spørreskjemaet har 21 spørsmål med 5 mulige svar og det siste i åpen versjon.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: José F Oliveira, PhD, Faculty of Sport - University of Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Trost SG, McIver KL, Pate RR. Conducting accelerometer-based activity assessments in field-based research. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11 Suppl):S531-43. doi: 10.1249/01.mss.0000185657.86065.98.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Pais-Ribeiro J, Silva I, Ferreira T, Martins A, Meneses R, Baltar M. Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Psychol Health Med. 2007 Mar;12(2):225-35; quiz 235-7. doi: 10.1080/13548500500524088. English, Portuguese.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
- Fernandez FG, Falcoz PE, Kozower BD, Salati M, Wright CD, Brunelli A. The Society of Thoracic Surgeons and the European Society of Thoracic Surgeons general thoracic surgery databases: joint standardization of variable definitions and terminology. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):368-76. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.05.104.
- Michielsen, H. J., De Vries, J., Van Heck, G. L., Van de Vijver, F. J. R., & Sijtsma, K. (2004). Examination of the Dimensionality of Fatigue: The Construction of the Fatigue Assessment Scale (FAS). European Journal of Psychological Assessment, 20(1), 39-48. https://doi.org/10.1027/1015-5759.20.1.39
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, RodríguezMañas L. ViviFrail - A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. Multi-Component Physical Exercise Program Vivifrail, 2016. https://vivifrail.com/wp-content/uploads/2019/11/VIVIFRAIL-ENG-Interactivo.pdf
- Ribeiro S, Cardoso CS, Valerio M, Machado J, Costa J, Rodrigues C, Rebelo-Marques A. Confirmatory Evaluation of the Modified Medical Research Council Questionnaire for Assessment of Dyspnea in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Portugal. Acta Med Port. 2022 Feb 1;35(2):89-93. doi: 10.20344/amp.15208. Epub 2021 Apr 19.
- MacDermid J, Solomon G, Fedorczyk J, Valdes K. Clinical assessment recommendations 3rd edition: Impairment-based conditions. American Society of Hand Therapists; 2015. https://editions.mydigitalpublication.com/publication/?i=826932&p=2&view=issueViewer
- Bernaards CM, Twisk JW, Snel J, Van Mechelen W, Kemper HC. Is calculating pack-years retrospectively a valid method to estimate life-time tobacco smoking? A comparison between prospectively calculated pack-years and retrospectively calculated pack-years. Addiction. 2001 Nov;96(11):1653-61. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9611165311.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethics Committee CHUSJ 52/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .