トランス診断オンラインCBT対。一般的な精神障害のあるプライマリケア患者の通常のケア：ランダム化比較試験 (PRIMARITA-1)

背景：一般的な精神障害（不安、うつ病、ストレス関連障害）は疾患の負担の主な要因であり、プライマリケアはケアの第一列です。 単一障害の心理的治療を実施することにはかなりの不利な点と障壁があり、治療のアクセシビリティが低くなります。 これらの問題は、共有された根本的なメカニズムに基づいてリソース効率が高いオンライン診断CBTを使用することで潜在的に克服できます。 エビデンスベースおよびオンライン診断CBTには、プライマリケアのコンテキストでのランダム化比較試験でさらに調査する必要があることは明確な制限があります。

目的と目的：現在の研究プロジェクトの全体的な目的は、一般的な精神障害のあるプライマリケア患者向けのアクセス可能なオンライン診断CBTの証拠を構築することです。 一般的な精神障害を持つ成人プライマリケア患者が、通常どおりオンライン診断CBTまたはケアを受ける成人プライマリケア患者が行われるランダム化比較試験が実施されます。

この研究の主な目的（I）は、インターネットを配達した診断CBTが、マニフェスト一般的な精神障害の患者にプライマリケアの文脈で与えられた場合、通常の介護と比較して優れた症候性改善をもたらすかどうかを調査することです。 二次的な目的は、（II）治療条件が生活の質、機能障害、神経症（iii）治療結果のモデレーター、（iv）改善のメディエーター、および（v）費用対効果（v）（v）モデレーターの改善に関連している場合、調査することです。病気の欠如への影響を含む）は、プライマリケアと比較したオンライン診断CBTの診断CBT。 試験が主要な結果に有意差を示すことができない場合、二次的な目的は、（VI）精神症状の削減において通常のプライマリケアの非診断CBTがプライマリケアの非存在であるかどうかを調査することです。

方法：これは、連続的に募集された成人プライマリケア患者（n = 500）が、インターネットを配置した診断CBTまたはプライマリケア（通常のプライマリケア）に対して1：1の比率で割り当てられるランダム化比較優位性試験です。 この試験は、現在の試験にはマニフェスト共通精神障害の患者が含まれ、もう1つは臨床トライアルS.govに個別に登録されている）であるという違いがあるという並行して行われる2つのツインランダム化比較試験を含む、より大きなプロジェクトの一部です。 症候群の苦情を抱える患者が含まれます。

参加者は、プライマリケア患者の定期的な流入から連続して募集されます。 スウェーデンのストックホルム地域のグスタフスバーグプライマリヘルスケアセンターは基礎ですが、参加者の採用と扱いを促進するために追加のプライマリケアセンターが従事します。 地域のストックホルムの10〜20のプライマリケアセンターが、参加者の募集と扱いに従事することを期待しています。

一般的なメンタルヘルスの問題の助けを求める患者は、研究への応募に関心があるかどうかを尋ねられます。 興味のある方は、すべての選択基準がチェックされる認可された臨床医との評価インタビューを受けます。

測定：セクションの結果の測定を参照してください。

治療条件：セクションの腕と介入を参照してください。

一次アウトカム測定のデータ分析の変更は、混合効果線形回帰を使用して分析されます。 これらの分析の固定された予測因子は、ベースライン症状レベルの個々の変動を採用し、時間の経過とともに変化すること、つまりランダムなインターセプトと勾配を考慮しながら、時間、グループ、およびそれらの相互作用効果です。 ベースラインから10週間のフォローアップへの変更が主要なエンドポイントになります。 電力分析は、0.7の測定値と15-20％の予想される離職との相関関係を考慮して、それぞれに250人の参加者に相関関係があるため、d = 0.25（α= .05）の効果サイズを検出するための90％のパワーを持つことを示しています。アーム（合計サンプルサイズn = 500）。 主な分析では、主要な結果に有意でない違いがあることが示されている場合、オンライン診断CBTがプライマリケアの非普及には、主要な結果の非劣性マージンが普通ではないかどうかの二次分析を実施します。 d = 0.25に設定されています。つまり、片側の95％信頼区間の境界は、このマージン内にないために、非違いを実証する必要があります。 500人の参加者、15〜20％の減少、およびゼロの真のヌル効果により、この研究は非劣性を検出するための約80％の力を持ちます。