Transdiagnostic Online CBT VS. Zorg zoals gewoonlijk voor patiënten in de eerstelijnszorg met gemeenschappelijke psychische stoornissen: gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRIMARITA-1)

Achtergrond: Gemeenschappelijke psychische stoornissen (angst, depressie en stressgerelateerde aandoeningen) zijn een belangrijke motor voor ziektelast en eerstelijnszorg is de eerstelijnszorg. Er zijn substantiële nadelen en barrières voor de implementatie van een psychologische behandeling van een enkele rand, wat leidt tot lage behandeling van de behandeling. Deze problemen kunnen mogelijk worden opgelost door het gebruik van online transdiagnostische CBT, die gebaseerd is op gedeelde onderliggende mechanismen en hulpbronnenefficiënt is. Er zijn nog steeds duidelijke beperkingen in de bewijsbasis en online transdiagnostische CBT moeten verder worden onderzocht in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in een context voor eerstelijnszorg.

Doel en doelstellingen: het algemene doel van het huidige onderzoeksproject is om bewijs op te bouwen voor een toegankelijke online transdiagnostische CBT voor patiënten in de eerstelijnszorg met gemeenschappelijke psychische stoornissen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd waar patiënten met eerstelijnszorg met een gemeenschappelijke psychische stoornis online transdiagnostische CBT of zorg zullen ontvangen zoals gewoonlijk.

Het belangrijkste doel (i) van de studie is om te onderzoeken of door internet geleverde transdiagnostische CBT superieure symptomatische verbetering oplevert in vergelijking met zorg-als-gebruikelijk wanneer gegeven in een eerstelijnszorgcontext aan patiënten met een manifest gemeenschappelijke psychische stoornissen. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken (ii) als de behandelingsomstandigheden worden geassocieerd met verbetering van de kwaliteit van leven, functionele stoornissen en neuroticisme (III) moderators van behandelingsuitkomst, (iv) bemiddelaars van verbetering en (v) de kosteneffectiviteit ( inclusief effecten op de afwezigheid van ziekten) van online transdiagnostische CBT in vergelijking met primaire zorg als gebruikelijk. Als de proef niet een significant verschil vertoont over de primaire uitkomst, zal een secundair doel ook zijn om (vi) te onderzoeken of online transdiagnostische CBT niet-inferieur is aan de eerstelijnszorg zoals gewoonlijk bij het verminderen van psychiatrische symptomen.

Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitstieven waarbij opeenvolgende geworven volwassen eerstelijnszorgpatiënten (n = 500) worden toegewezen in een 1: 1-verhouding tot door internet geleverde transdiagnostische CBT of als gebruikelijk voor de primaire zorg. Deze studie maakt deel uit van een groter project bestaande uit twee tweeling gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die parallel worden uitgevoerd, waar het verschil tussen hen is dat de huidige studie patiënten met een duidelijke gemeenschappelijke psychische stoornis zal omvatten, terwijl de andere (afzonderlijk geregistreerd bij ClinicalTrials.gov) zal patiënten met subsyndromale klachten omvatten.

Deelnemers worden opeenvolgend aangeworven uit de regelmatige instroom van patiënten in eerstelijnszorg. Gustavsberg Primary Health Care Center in Region Stockholm, Zweden, is de basis, maar aanvullende centra voor eerstelijnszorg zullen worden betrokken om de werving en behandeling van deelnemers te vergemakkelijken. We verwachten dat 10 tot 20 eerstelijnszorgcentra in Region Stockholm zullen worden betrokken voor de werving en behandeling van deelnemers.

Patiënten die hulp zoeken voor gemeenschappelijke psychische problemen zal worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het aanvragen van het onderzoek. Geïnteresseerden zullen een beoordelingsinterview ondergaan met een erkende arts waarbij alle inclusiecriteria worden gecontroleerd.

Metingen: zie Sectie -uitkomstmaten.

Behandelingsomstandigheden: zie sectie Arms en interventies.

Verandering van gegevensanalyse in de primaire uitkomstmaat wordt geanalyseerd met behulp van lineaire regressie van gemengde effecten. Vaste voorspellers in deze analyses zullen tijd, groep en hun interactie -effect zijn, terwijl de individuele variatie in baseline symptoomniveaus en verandering in de loop van de tijd rekening houden, d.w.z. willekeurig onderschepping en helling. Verandering van basislijn naar 10 weken follow-up is het primaire eindpunt. Vermogensanalyses tonen aan dat het hebben van een vermogen van 90% om een ​​effectgrootte van d = 0,25 (α = 0,05) te detecteren, gegeven een correlatie tussen metingen van 0,7, en een verwachte verloop van 15-20%, 250 deelnemers zijn nodig in elk arm (totale steekproefgrootte n = 500). Als de belangrijkste analyse aantoont dat er een niet-significant verschil is op het primaire resultaat, zullen we een secundaire analyse uitvoeren of online transdiagnostische CBT niet-inferieur is aan de primaire zorg-als gebruikelijk waar de niet-inferioriteitsmarge op de primaire uitkomst is is ingesteld op d = 0,25, d.w.z. de grens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval moet binnen deze marge liggen om niet-inferioriteit te laten zien. Met 500 deelnemers, 15-20% slijtage en een echt nuleffect van nul, zal de studie ongeveer 80% vermogen hebben om niet-inferioriteit te detecteren.