Transdiagnostický online CBT Vs. Péče jako obvykle u pacientů s primární péčí s běžnými duševními poruchami: randomizovaná kontrolovaná studie (PRIMARITA-1)

Pozadí: Společné duševní poruchy (úzkost, deprese a poruchy související s stresem) jsou hlavním hnacím motorem zátěže onemocnění a primární péče je první linií péče. Existují značné nevýhody a bariéry při provádění psychologického ošetření s jedním poruchem, což vede k nízké dostupnosti léčby. Tyto problémy lze potenciálně překonat použitím online transdiagnostického CBT, který čerpá ze sdílených základních mechanismů a je efektivní zdroje. V jeho kontextu primární péče je stále ještě jasná omezení v jeho základně a transdiagnostickém CBT online a online transdiagnostická CBT je třeba dále zkoumat v randomizovaných kontrolovaných studiích.

Účel a cíle: Celkovým účelem současného výzkumného projektu je vybudovat důkazy pro přístupný online transdiagnostický CBT pro pacienty s primární péčí s běžnými duševními poruchami. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, kde dospělí pacienti s primární péčí s běžnou duševní poruchou obdrží online transdiagnostický CBT nebo péče jako obvykle.

Hlavním cílem (i) studie je prozkoumat, zda transdiagnostický CBT dodávaný na internetu poskytuje vynikající symptomatické zlepšení ve srovnání s péčí jako obvyklé, když je uvedeno v kontextu primární péče s pacienty s manifestní běžnou duševní poruchou. Sekundární cíle je prozkoumat (ii) pokud jsou podmínky léčby spojeny se zlepšováním kvality života, funkčního poškození a neuroticismu (III) Moderátory výsledku léčby, (iv) mediátory zlepšení a (v) nákladovou efektivitou (v) nákladovou efektivitu ( včetně účinků na nepřítomnost nemoci) online transdiagnostického CBT ve srovnání s primární péčí jako obvyklý. Pokud by pokus neprokázal významný rozdíl v primárním výsledku, sekundárním cílem bude také (vi) prozkoumat, zda online transdiagnostický CBT není pro snižování psychiatrických symptomů neinveriorem primární péče.

Metody: Jedná se o randomizované kontrolované studie nadřazenosti, kde se po sobě přijato dospělé pacienty s primární péčí (n = 500) jsou přiděleny v poměru 1: 1 k transdiagnostickému CBT 1: 1 nebo k primární péči jako obvyklé. Tato studie je součástí většího projektu zahrnujícího dvě dvojčata randomizovaných kontrolovaných studií, které jsou prováděny paralelně, kde je rozdíl mezi nimi, že současná studie bude zahrnovat pacienty s manifestní běžnou duševní poruchou, zatímco druhá (samostatně registrovaná u klinických láteks.gov) bude zahrnovat pacienty se subsyndromálními stížnostmi.

Účastníci jsou postupně přijímáni z pravidelného přílivu pacientů s primární péčí. Základem je GUSTAVSBERG Primární zdravotní péči v regionu Stockholmu ve Švédsku, ale další střediska primární péče budou zapojena k usnadnění náboru a zacházení s účastníky. Očekáváme, že 10 až 20 středisek primární péče v regionu Stockholm bude zapojeno do náboru a léčby účastníků.

Pacienti, kteří hledají pomoc s běžnými problémy duševního zdraví, budou dotázáni, zda mají zájem o žádost o studii. Zájemci podstoupí rozhovor s hodnocením s licencovaným lékařem, kde jsou kontrolována všechna kritéria pro zařazení.

Měření: Viz měření výsledku.

Podmínky léčby: Viz oddíly zbraní a intervence.

Změna analýzy dat v primárním měřítku výsledku bude analyzována pomocí lineární regrese smíšených účinků. Pevné prediktory v těchto analýzách budou čas, skupina a jejich interakční účinek při provádění individuálních změn v úrovních základních symptomů a změnou v průběhu času, tj. Náhodné zachycení a sklon. Primárním koncovým bodem bude změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování. Analýzy výkonu ukazují, že mít 90% sílu k detekci velikosti účinku d = 0,25 (a = 0,05), vzhledem k korelaci mezi měřeními 0,7 a očekávané opotřebení 15-20%, bude v každém zapotřebí 250 účastníků ARM (celková velikost vzorku n = 500). Pokud hlavní analýza ukazuje, že v primárním výsledku existuje nevýznamný rozdíl, provedeme sekundární analýzu toho, zda online transdiagnostická CBT není na základě primární péče as obvyklé je nastaven na d = 0,25, tj. Hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti musí být v rámci této marže, aby byla prokázána neinferiorita. S 500 účastníky, 15-20% opotřebení a skutečným nulovým efektem nuly bude mít studie přibližně 80% síly pro detekci neinferiority.