Transdiagnostic онлайн CBT против Уход, как обычно, для пациентов с первичной медицинской помощью с общими психическими расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование (PRIMARITA-1)

Справочная информация: Общие психические расстройства (тревога, депрессия и расстройства, связанные с стрессом), являются основным фактором бремени заболевания, а первичная медицинская помощь-первая линия медицинской помощи. Существуют существенные недостатки и барьеры для реализации психологического лечения однопорядка, что приводит к низкой доступности лечения. Эти проблемы потенциально могут быть преодолены путем использования онлайн-трансдиагностической CBT, который опирается на общие базовые механизмы и является ресурсным. По-прежнему существует четкие ограничения в его основании доказательств, и онлайн-трансдиагностическая КПТ необходимо дополнительно изучать в рандомизированных контролируемых исследованиях в контексте первичной медицинской помощи.

Цель и цели: общая цель текущего исследовательского проекта состоит в том, чтобы создать доказательства для доступной онлайн -трансдиагностической КПТ для пациентов с первичной медицинской помощью с общими психическими расстройствами. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, когда взрослые пациенты с первичной медицинской помощи с общим психическим расстройством получат онлайн -трансдиагностику CBT или, как обычно.

Основная цель (i) исследования состоит в том, чтобы выяснить, дает ли трансдиагностическая CBT, предоставляемая в Интернете, превосходящее улучшение симптоматического улучшения по сравнению с уходом, как обычно, когда в контексте первичной медицинской помощи у пациентов с явным общим психическим расстройством. Вторичные цели-исследовать (ii), если условия лечения связаны с улучшением качества жизни, функциональных нарушений и невротизма (iii) модераторов исхода лечения, (iv) медиаторов улучшения и (v) экономическая эффективность ( в том числе влияние на отсутствие болезней) онлайн-трансдиагностической КПТ по сравнению с первичной медицинской помощью как обычно. Если испытание не показывает значительную разницу в первичном исходе, вторичная цель также будет заключаться в том, чтобы (vi) исследовать, является ли онлайн-трансдиагностическая CBT не информированная на первичную медицинскую помощь, как обычно, в уменьшении психиатрических симптомов.

Методы. Это рандомизированные контролируемые испытания превосходства, в которых последовательно рекрутировали пациентов с первичной медицинской помощью для взрослых (n = 500), выделяются в соотношении 1: 1 к трансдиагностическому CBT, выходящему из Интернета, или на первичную медицинскую помощь как обычно. Это исследование является частью более крупного проекта, включающего два двойных рандомизированных контролируемых испытания, которые проводятся параллельно, где разница между ними заключается в том, что в текущем исследовании будет включено пациенты с явным общим психическим расстройством, тогда как другое (отдельно зарегистрировано с помощью клинических данных .gov) будет включать пациентов с субсиндромальными жалобами.

Участники последовательно набираются из регулярного притока пациентов с первичной медицинской помощи. Густавсбергский центр первичной медицинской помощи в регионе Стокгольм, Швеция, является основой, но дополнительные центры первичной медицинской помощи будут вовлечены для облегчения набора и лечения участников. Мы ожидаем, что 10-20 центров первичной медицинской помощи в регионе Стокгольм будут привлечены к набору и лечению участников.

Пациентам, которые обращаются за помощью для общих проблем с психическим здоровьем, будут спрашивать, заинтересованы ли они в подаче заявления на исследование. Те, кто заинтересован, пройдет оценку интервью с лицензированным врачом, где проверены все критерии включения.

Измерения: см. Измерения результата раздела.

Условия лечения: см. Руки и вмешательства.

Изменение анализа данных в первичном измерении исхода будет проанализировано с использованием линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированными предикторами в этих анализах будет время, группа и эффект их взаимодействия, принимая индивидуальные различия в исходных уровнях симптомов и изменяются во времени, то есть случайный перехват и наклон. Переход с базового уровня на 10-недельное наблюдение будет основной конечной точкой. Анализ мощности показывает, что иметь 90% мощность для обнаружения величины эффекта d = 0,25 (α = 0,05), с учетом корреляции между измерениями 0,7 и ожидаемым истощением 15-20%, 250 участников потребуются в каждом из них. Рука (общий размер выборки n = 500). Если основной анализ показывает, что существует незначительная разница в первичном исходе, мы проведем вторичный анализ того, является ли онлайн-трансдиагностическая CBT не обусловлено первичной медицинской помощи, где непревзойденная маржа на первичном результате устанавливается D = 0,25, то есть граница одностороннего 95% доверительного интервала должна быть в пределах этой маржи для неполноценности. С 500 участниками, 15-20% истощением и настоящим нулевым эффектом нуля, исследование будет иметь приблизительно 80% мощность для обнаружения неполноценности.