Transdiagnostic online CBT vs. Opieka jak zwykle dla pacjentów z podstawową opieką zdrowotną z typowymi zaburzeniami psychicznymi: randomizowane badanie kontrolowane (PRIMARITA-1)

Tło: Typowe zaburzenia psychiczne (lęk, depresja i zaburzenia związane ze stresem) są głównym motorem obciążenia chorobowego, a podstawowa opieka jest pierwszą linią opieki. Istnieją znaczne wady i bariery w wdrożeniu leczenia psychologicznego pojedynczego wyboru, co prowadzi do niskiej dostępności leczenia. Problemy te można potencjalnie przezwyciężyć przez korzystanie z transdiagnostycznego CBT, który opiera się na wspólnych mechanizmach podstawowych i jest wydajne. Nadal istnieje wyraźne ograniczenia w jego dowodach, a online transdiagnostyczny CBT należy dalej zbadać w randomizowanych kontrolowanych badaniach w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej.

Cel i cele: Ogólnym celem obecnego projektu badawczego jest zbudowanie dowodów na dostępny online transdiagnostyczny CBT dla pacjentów z podstawową opieką zdrowotną z typowymi zaburzeniami psychicznymi. Zostanie przeprowadzone randomizowane kontrolowane badanie, w których dorośli pacjenci z podstawowej opieki zdrowotnej ze wspólnym zaburzeniem psychicznym otrzymają online transdiagnostyczne CBT lub opiekę.

Głównym celem (i) badania jest zbadanie, czy transdiagnostyczna CBT dostarczana przez Internet daje doskonałą poprawę objawową w porównaniu z opieką nad użytkiem, gdy jest podawany w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z oczywistych wspólnych zaburzeń psychicznych. Wtórnymi celami jest zbadanie (ii), czy warunki leczenia są związane z poprawą jakości życia, upośledzeniem funkcjonalnym i neurotyzmem (III) Moderatorzy wyniku leczenia, (iv) mediatorów poprawy oraz (v) opłacalności ( w tym wpływ na brak choroby) transdiagnostycznego CBT online w porównaniu z podstawową opieką. Jeśli badanie nie wykazuje znaczącej różnicy w pierwotnym wyniku, wtórnym celem będzie również (vi) zbadanie, czy transdiagnostyczne CBT online nie jest noszone jak podstawowa opieka podstawowa jak zwykle w zmniejszaniu objawów psychiatrycznych.

Metody: Jest to randomizowane kontrolowane badania wyższości, w których kolejno rekrutowani pacjenci z pierwotną opieką zdrowotną (N = 500) są przydzielane w stosunku 1: 1 do transdiagnostycznego CBT dostarczanego przez Internet lub do podstawowej opieki zdrowotnej. To badanie jest częścią większego projektu obejmującego dwa bliźniacze randomizowane kontrolowane badania, które są przeprowadzane równolegle, w których różnica między nimi polega na tym, że obecne badanie obejmie pacjentów z wspólnym zaburzeniem psychicznym, podczas gdy drugie (osobno zarejestrowane z ClinicalTrials.gov) obejmie pacjentów z dolegliwościami podsyndromalnymi.

Uczestnicy są kolejno rekrutowani z regularnego napływu pacjentów z podstawową opieką. Podstawą jest Gustavsberg Primary Health Care Center w regionie Sztokholm w Szwecji, ale dodatkowe centra podstawowej opieki podstawowej będą zaangażowane w celu ułatwienia rekrutacji i leczenia uczestników. Oczekujemy, że od 10 do 20 centrów podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Sztokholm będzie zaangażowanych w rekrutację i leczenie uczestników.

Pacjenci, którzy szukają pomocy w powszechnych problemach ze zdrowiem psychicznym, zostaną zapytani, czy są zainteresowani ubieganiem się o badanie. Zainteresowani zostaną poddane wywiadowi oceny z licencjonowanym klinicystą, w którym sprawdzane są wszystkie kryteria włączenia.

Pomiary: patrz Mierniki wyniku sekcji.

Warunki leczenia: patrz sekcja ramiona i interwencje.

Zmiana analizy danych w pierwotnej miary wyniku zostanie przeanalizowana przy użyciu regresji liniowej efektów mieszanych. Naprawiono predyktory w tych analizach będą czas, grupa i ich efekt interakcji, przyjmując indywidualną zmienność poziomów objawów wyjściowych i zmieniają się w czasie, tj. Losowe przechwytywanie i nachylenie. Zmiana z linii bazowej na 10-tygodniową obserwację będzie podstawowym punktem końcowym. Analizy mocy pokazują, że aby mieć 90% mocy w celu wykrycia wielkości efektu d = 0,25 (α = 0,05), biorąc pod uwagę korelację między pomiarami 0,7, a oczekiwanym zmęczeniem 15-20%, potrzebnych będzie 250 uczestników w każdym Ramię (całkowita wielkość próbki n = 500). Jeśli główna analiza pokazuje, że istnieje nieistotna różnica w pierwotnym wyniku, przeprowadzimy wtórną analizę tego, czy online transdiagnostyczny CBT nie jest bardziej odważony od podstawowej opieki zdrowotnej, w której margines nie-bieżący na podstawowym wyniku wynika jest ustawiony na d = 0,25, tj. Granica jednostronnego 95% przedziału ufności musi znajdować się na tym marginesie, aby wykazać się niebłonności. Z 500 uczestnikami, 15-20% ścieraniem i prawdziwym efektem zerowym zerowym, badanie będzie miało około 80% mocy do wykrycia niebławionej.