Transdiagnostic online cbt vs. 일반적인 정신 장애가있는 1 차 진료 환자에 대한 평소 치료 : 무작위 대조 시험 (PRIMARITA-1)

배경 : 일반적인 정신 장애 (불안, 우울증 및 스트레스 관련 장애)는 질병 부담의 주요 동인이며 1 차 진료는 1 차 치료입니다. 단일 기준 심리 치료를 구현하는 데 상당한 단점과 장벽이있어 치료 접근성이 낮습니다. 이러한 문제는 온라인 트랜스 진단 CBT를 사용하여 잠재적으로 극복 할 수 있으며, 이는 공유 된 기본 메커니즘을 이끌어 내고 자원 효율적입니다. 일차 진료 맥락에서 무작위 대조 시험에서 증거 기반 및 온라인 트랜스 진단 CBT에는 여전히 명확한 한계가 있습니다.

목적 및 목표 : 현재 연구 프로젝트의 전반적인 목적은 일반적인 정신 장애가있는 1 차 진료 환자를위한 접근 가능한 온라인 트랜스 진단 CBT에 대한 증거를 구축하는 것입니다. 일반적인 정신 장애가있는 성인 1 차 진료 환자가 평소와 같이 온라인으로 진단 된 CBT 또는 치료를받는 무작위 대조 시험이 수행됩니다.

이 연구의 주요 목표 (I)는 인터넷으로 제공되는 트랜스 진단 성 CBT가 일반적인 정신 장애가있는 환자에게 1 차 진료 맥락에서 제공 될 때의 치료에 비해 우수한 증상 개선을 생성하는지 조사하는 것입니다. 이차 목표는 (ii) 치료 조건이 삶의 질 향상, 기능 장애 및 신경증 (iii) 치료 결과의 중재자, (iv) 개선의 중재자 및 (v) 비용 효율성 (비용-효율성)을 조사하는 것입니다. 일차 치료에 비해 온라인 트랜스 진단 CBT의 질병 부재에 미치는 영향 포함). 시험이 1 차 결과에 유의 한 차이를 나타내지 못하면, 이차 목표는 (vi) 온라인 트랜스 진단 CBT가 정신과 증상을 줄이는 데 평소와 같이 일차 진료에 비해 일차 진료가 아닌지 조사하는 것입니다.

방법 : 이것은 연속적으로 채용 된 성인 1 차 진료 환자 (n = 500)가 인터넷으로 제공되는 트랜스 진단 CBT에 대비 1 : 1 비율로 할당되거나 평소와 같이 1 일 비율로 할당되는 무작위 대조 우월성 시험입니다. 이 시험은 두 개의 쌍둥이 무작위 대조 시험으로 구성된 더 큰 프로젝트의 일부이며, 이들의 차이는 현재 시험이 공통된 정신 장애가있는 환자를 포함하는 반면 다른 하나는 다른 하나 (ClinicalTrials.gov에 별도로 등록됨)를 포함한다는 것입니다. 하위 신중한 불만이있는 환자를 포함합니다.

참가자는 1 차 진료 환자의 정기적 인 유입으로 연속 모집됩니다. 스웨덴 지역 스톡홀름에있는 Gustavsberg 1 차 의료 센터가 기초이지만, 추가 1 차 진료 센터가 참여하여 참가자의 채용 및 치료를 용이하게 할 것입니다. 우리는 지역 스톡홀름의 10 ~ 20 개의 1 차 진료 센터가 참가자의 채용 및 치료를 위해 참여할 것으로 기대합니다.

일반적인 정신 건강 문제에 대한 도움을받는 환자는 연구 신청에 관심이 있는지 묻습니다. 관심있는 사람들은 모든 포함 기준이 점검되는 면허가있는 임상의와의 평가 인터뷰를받습니다.

측정 : 섹션 결과 측정을 참조하십시오.

치료 조건 : 섹션 무기 및 중재를 참조하십시오.

1 차 결과 측정의 데이터 분석 변화는 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 이러한 분석에서 고정 예측 변수는 기준선 증상 수준에서 개별 변화를 취하고 시간이 지남에 따라 무작위 절편 및 기울기를 고려한 시간, 그룹 및 상호 작용 효과입니다. 기준선에서 10 주 후속 조치로 변경이 주요 종말점이됩니다. 전력 분석에 따르면 0.7의 측정과 15-20%의 예상 마모 사이의 상관 관계를 고려할 때 D = 0.25 (α = .05)의 효과 크기를 감지하기 위해 90%의 전력을 갖기 위해서는 각각에 250 명의 참가자가 필요합니다. 팔 (총 샘플 크기 n = 500). 주요 분석에 따르면 1 차 결과에 중요하지 않은 차이가 있음을 보여 주면 온라인 트랜스 진단 CBT가 1 차 결과의 비 회비 마진이 해당 일차 치료에 비해 일차 치료에 대한 2 차 분석을 수행 할 것입니다. D = 0.25로 설정됩니다. 참가자 500 명, 15-20%의 마모 및 0의 진정한 널 효과가있는이 연구는 비 등반을 감지하기 위해 약 80%의 힘을 갖습니다.