CBT online transdiagnostico vs. Care come al solito per i pazienti con cure primarie con disturbi mentali comuni: studio controllato randomizzato (PRIMARITA-1)

Contesto: i disturbi mentali comuni (ansia, depressione e disturbi correlati allo stress) sono un fattore principale del carico della malattia e le cure primarie sono la prima linea di cura. Esistono sostanziali svantaggi e barriere all'implementazione di un trattamento psicologico a portata singola che porta a una bassa accessibilità al trattamento. Questi problemi possono potenzialmente essere superati dall'uso della CBT transdiagnostica online, che si basa su meccanismi sottostanti condivisi ed è efficiente in termini di risorse. Vi sono ancora chiare limitazioni nella sua base di evidenza e la CBT transdiagnostica online deve essere ulteriormente studiata in studi randomizzati controllati in un contesto di cure primarie.

Scopo e obiettivi: lo scopo generale dell'attuale progetto di ricerca è quello di costruire prove di una CBT transdiagnostica online accessibile per i pazienti con cure primarie con disturbi mentali comuni. Verrà condotto uno studio randomizzato controllato in cui i pazienti con cure primarie per adulti con un disturbo mentale comune riceveranno CBT transdiagnostico online o cura come al solito.

L'obiettivo principale (i) dello studio è quello di studiare se la CBT transdiagnostica consegnata a Internet produce un miglioramento sintomatico superiore rispetto a care-come-al solito se somministrato in un contesto di cure primarie a pazienti con un disturbo mentale comune manifest. Gli obiettivi secondari sono di studiare (ii) se le condizioni di trattamento sono associate al miglioramento della qualità della vita, al danno funzionale e ai moderatori del nevroticismo (III) dell'esito del trattamento, (iv) dei mediatori del miglioramento e (v) al rapporto costo-efficacia (efficacia in termini di costo (v) (v) efficacia (v) (V) compresi gli effetti sull'assenza della malattia) della CBT transdiagnostica online rispetto alle cure primarie come-al solito. Se la sperimentazione non mostra una differenza significativa sul risultato primario, uno scopo secondario sarà anche quello di (vi) indagare se la CBT transdiagnostica online non è inferiore alle cure primarie come al solito nel ridurre i sintomi psichiatrici.

Metodi: si tratta di studi di superiorità controllati randomizzati in cui i pazienti con cure primarie per adulti reclutate consecutivamente (n = 500) sono assegnati in un rapporto 1: 1 rispetto alla CBT transdiagnostica fornita da Internet o alla cure primarie come al solito. Questo studio fa parte di un progetto più ampio comprendente due studi controllati randomizzati gemelli che sono condotti in parallelo in cui la differenza tra loro è che l'attuale studio includerà i pazienti con un disturbo mentale comune manifest mentre l'altro (registrato separatamente con ClinicalTrials.gov) includerà pazienti con lamentele subsindromiche.

I partecipanti sono reclutati consecutivamente dal normale afflusso di pazienti con cure primarie. Il centro sanitario primario di Gustavsberg nella regione di Stoccolma, in Svezia, è la base, ma ulteriori centri di assistenza primaria saranno impegnati per facilitare il reclutamento e il trattamento dei partecipanti. Prevediamo che da 10 a 20 centri di assistenza primaria nella regione di Stoccolma saranno impegnati per il reclutamento e il trattamento dei partecipanti.

Ai pazienti che cercano aiuto per problemi di salute mentale comuni verranno chiesti se sono interessati a richiedere lo studio. Gli interessati subiranno un'intervista di valutazione con un medico autorizzato in cui vengono controllati tutti i criteri di inclusione.

Misurazioni: vedere le misure di esito della sezione.

Condizioni di trattamento: vedere armi e interventi della sezione.

La modifica dell'analisi dei dati nella misura di esito primario verrà analizzata mediante regressione lineare degli effetti misti. I predittori fissi in queste analisi saranno il tempo, il gruppo e il loro effetto di interazione durante la variazione individuale dei livelli di sintomi basali e il cambiamento nel tempo, vale a dire intercettazione e pendenza casuali. Il cambiamento dal basale a follow-up di 10 settimane sarà l'endpoint principale. Le analisi di potenza mostrano che avere una potenza del 90% per rilevare una dimensione dell'effetto di d = 0,25 (α = 0,05), data una correlazione tra misurazioni di 0,7 e un logoramento atteso del 15-20%, 250 partecipanti saranno necessari in ciascuno braccio (dimensione totale del campione n = 500). Se l'analisi principale mostrasse che esiste una differenza non significativa sull'esito primario, condurremo un'analisi secondaria del fatto che la CBT transdiagnostica online non sia inferiore alle cure primarie come al solito in cui il margine di non-inferiorità sull'outcome primario è impostato su d = 0,25, cioè il limite dell'intervallo di confidenza al 95% a un lato deve essere entro questo margine per la non inferiorità da dimostrare. Con 500 partecipanti, logoramento del 15-20% e un vero effetto nullo di zero, lo studio avrà una potenza di circa l'80% per rilevare la non-inferiorità.