Transdiagnostinen online CBT Vs. Huole normaalisti perusterveydenhuollon potilaille, joilla on yleisiä mielenterveyshäiriöitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PRIMARITA-1)
Internet-pohjainen transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hoito normaalisti mielenterveyspotilailla, joilla on mielenterveys (RCT-1: Yleiset mielenterveyden häiriöt)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko online -transdiagnostinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) olla tehokas yleisten mielenterveyshäiriöiden hoidossa aikuisten perusterveydenhuollon potilailla. Päätavoitteena on tutkia:
Jos online-transdiagnostinen CBT tuottaa parempaa oireenmukaista parannusta verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan, kun se annetaan perusterveydenhuollon yhteydessä potilaille, joilla on yhteinen mielenterveyshäiriö.
Tutkijat vertaavat online -transdiagnostista CBT: tä perusterveydenhuoltoon normaalisti nähdäkseen, voidaanko psykiatrisia oireita vähentää.
Osallistujat satunnaistetaan online -transdiagnostiseen CBT: hen tai perusterveydenhuoltoon tavalliseen tapaan. Online -transdiagnostisen CBT: n osallistujat saavat kognitiivisen käyttäytymishoidon, joka tarjotaan turvallisen verkkoalustan kautta, jossa psykopedaali, laskentataulukoita ja harjoituksia esitetään kirjan lukujen kaltaisissa online -moduuleissa. Osallistujat saavat viikoittain kirjoitetun palautteen työstään ja edistymisestä terapeutin toimesta, joka antaa asteittaisen pääsyn hoitomoduuleihin. Leijonan osuus terapeutin ja potilaan välisestä yhteydestä tapahtuu siten online -hoitoalustan viestien kautta (samanlainen kuin sähköposti).
Tavallisesti satunnaistetut osallistujat saavat terveydenhuoltopalveluita normaalisti perusterveydenhuollossa. Koska tämän vertailun tarkoituksena on heijastaa todellista rutiininomaista perusterveydenhuollon, tutkimusprojekti ei hallitse interventioita, mutta odotamme, että osallistujat saavat aktiivisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yleiset mielenterveyshäiriöt (ahdistus, masennus ja stressiin liittyvät häiriöt) ovat sairauden taakan päätekijä ja perusterveydenhuolto on ensisijainen hoidon linja. Yhden asteen psykologisen hoidon toteuttamiselle on huomattavia haittoja ja esteitä, jotka johtavat alhaiseen hoidon saavutettavuuteen. Nämä ongelmat voidaan potentiaalisesti voittaa käyttämällä online-transdiagnostista CBT: tä, joka hyödyntää yhteisiä taustalla olevia mekanismeja ja on resurssitehokas. Sen todistepohjaisessa ja online-transdiagnostisessa CBT: ssä on edelleen selviä rajoituksia, on tutkittava edelleen satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa perusterveydenhuollon yhteydessä.
Tarkoitus ja tavoitteet: Nykyisen tutkimusprojektin yleinen tarkoitus on rakentaa todisteita saatavissa olevalle online -transdiagnostiselle CBT: lle perusterveydenhuollon potilaille, joilla on yhteisiä mielenterveyshäiriöitä. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa aikuisten perusterveydenhuollon potilaat, joilla on yhteinen mielenterveyshäiriö, saavat online -transdiagnostista CBT: tä tai hoitoa tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen päätavoite (I) on tutkia, saako Internet-toimitettu transdiagnostinen CBT-ohjelma ylivoimainen oireenmukainen parannus verrattuna tapaan, kun se annetaan perusterveydenhuollon yhteydessä potilaille, joilla on ilmeinen yleinen mielenterveyshäiriö. Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia (II), jos hoito-olosuhteet liittyvät elämänlaadun, toiminnallisen heikentymisen ja neuroottisuuden (III) paranemiseen hoidon lopputuloksen moderaattoreissa, (IV) parannuksen välittäjät ja (v) kustannustehokkuus ( Sisältää vaikutukset sairauksien poissaoloon) online-transdiagnostisen CBT: n verrattuna perusterveydenhuollon tapaan. Jos tutkimus ei osoita merkittävää eroa ensisijaisessa lopputuloksessa, toissijainen tavoite on myös (vi) tutkia, onko online-transdiagnostinen CBT: n ei-ala-arvoinen kuin normaalisti psykiatristen oireiden vähentämisessä.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus, jossa peräkkäin rekrytoidut aikuisten perusterveydenhuollon potilaat (n = 500) allokoidaan suhteessa 1: 1 Internet-toimitettuun transdiagnostiseen CBT: hen tai perushoidon tavanomaiseen. Tämä tutkimus on osa laajempaa hanketta, joka käsittää kaksi kaksois satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jotka suoritetaan rinnakkain, missä niiden välinen ero on, että nykyiseen tutkimukseen sisältyy potilaita, joilla on ilmeinen yleinen mielenterveyshäiriö, kun taas toinen (erikseen rekisteröity kliinisissätrials.gov) Sisältää potilaat, joilla on subsyndromaaliset valitukset.
Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin perusterveydenhuollon potilaiden säännöllisestä tulosta. Gustavsbergin perusterveydenhuollon keskus Tukholman alueella, Ruotsissa, on perusta, mutta ylimääräiset perusterveydenhuollon keskukset osallistuvat osallistujien rekrytoinnin ja hoidon helpottamiseksi. Odotamme, että Tukholman alueen 10 - 20 perusterveydenhuollon keskustaa osallistuvat osallistujien rekrytointiin ja hoitoon.
Potilailta, jotka hakevat apua yleisiin mielenterveysongelmiin, kysytään, ovatko he kiinnostuneita hakemaan tutkimusta. Kiinnostuneet tekevät arviointihaastattelun lisensoidun lääkärin kanssa, jossa kaikki osallisuutta koskevat kriteerit tarkistetaan.
Mittaukset: Katso jakson tulosmittaukset.
Hoito -olosuhteet: Katso osavarret ja interventiot.
Data -analyysin muutos primaarisessa tulosmittauksessa analysoidaan käyttämällä sekoitettuja vaikutuksia lineaarinen regressio. Kiinteät ennustajat näissä analyyseissä ovat aika, ryhmä ja niiden vuorovaikutusvaikutus ottaen huomioon yksilölliset variaatiot lähtötason oiretasoissa ja muuttuvat ajan myötä ajan myötä, ts. Satunnainen sieppaus ja kaltevuus. Muutos lähtötasosta 10 viikon seurantaan on ensisijainen päätepiste. Tehoanalyysit osoittavat, että 90%: n tehon havaitsemiseksi vaikutuksen koon D = 0,25 (α = 0,05), kun otetaan huomioon korrelaatio mittausten välillä 0,7 ja odotettavissa oleva 15-20%, jokaisessa tarvitaan 250%, 250 osallistujaa tarvitaan 250 ARM (näytteen kokonaiskoko n = 500). Jos pääanalyysi osoittaa, että ensisijaisessa tuloksessa ei ole merkityksetöntä ero, suoritamme toissijaisen analyysin siitä, onko online-transdiagnostinen CBT-arvoinen kuin perusterveydenhuollon ulkopuolinen, jos ensisijaisen lopputuloksen ei-ala-arvoisuuden marginaali on asetettu arvoon D = 0,25, ts. Yksipuolisen 95%: n luottamusvälin sitoutumisen on oltava tämän marginaalin sisällä, jotta ei-ala-arvoisuus on osoitettava. 500 osallistujan, 15-20%: n hankautumisen ja nollan todellisen nollavaikutuksen kanssa tutkimuksessa on noin 80%: n voima havaitakseen ala-arvoisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mari von Bahr Bentzer, MSc.
- Puhelinnumero: +46 8 123 395 50
- Sähköposti: mari.vonbahr-bentzer@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Ruotsi, 134 40
- Rekrytointi
- Region Stockholm, Gustavsberg Primary Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Hedman-Lagerlöf, Phd, Professor
- Puhelinnumero: +46 8 123 395 50
- Sähköposti: erik.hedman-lagerlof@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiseen potilaiden on:
- on yleinen mielenterveyshäiriö ahdistuneisuushäiriön muodossa (sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö, agorafobia, yleinen ahdistuneisuushäiriö tai spesifinen fobia), terveys ahdistuneisuus (hypokondriasis tai sairauden ahdistuneisuushäiriö), pakko-oireinen häiriö, masennus (masennus tai dystymia)) , tai stressiin liittyvä häiriö (uupumushäiriö, sopeutumishäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö), jotka takaavat hoitoa,
- olla vähintään 18 -vuotias,
- on säännöllinen pääsy laitteeseen, jolla on Internet -yhteys,
- pystyä lukemaan ja kirjoittamaan ruotsiksi,
- ei ole vakavaa psykiatrista häiriötä, joka vaatii erikoistunutta psykiatrista hoitoa, kuten psykoosia, bipolaarista häiriötä tai anorexia nervosaa,
- Jos lääkitys monoamiiniagonistin kanssa, ole vakaa annos viimeisen kuukauden aikana,
- ei ole jatkuvaa psykologista hoitoa, ja
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja täydelliseen lähtötilanteen arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online -transdiagnostinen CBT
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat intervention online -transdiagnostisen CBT: n (katso interventiot).
|
Tämä hoito tarjotaan turvallisen verkkoalustan kautta, jossa psykopedaali, laskentataulukot ja harjoitukset esitetään verkkomoduuleissa, jotka ovat samanlaisia kuin kirjan lukuja.
Osallistujat saavat viikoittain kirjoitetun palautteen työstään ja edistymisestä terapeutin toimesta, joka antaa asteittaisen pääsyn hoitomoduuleihin.
Leijonan osuus terapeutin ja potilaan välisestä yhteydestä tapahtuu siten online -hoitoalustan viestien kautta (samanlainen kuin sähköposti).
Sillä on kuitenkin sallittu olla myös yksi tai kolme henkilökohtaista istuntoa paikan päällä tai videopuheluilla tarjotakseen teknistä apua ja terapeuttista tukea hoitomallin mukaisesti.
Ydinkomponentit ovat: (a) psykoeducaatio tunneista ja CBT: stä, (b) funktionaalinen analyysi, (c) Mindfulness-käytäntö, (d) toimintahäiriöisten tunnepohjaisten käyttäytymisten rikkominen ja (e) altistumisharjoitukset.
|
|
Active Comparator: Perusterveydenhuolto normaalisti
Tähän tutkimustilaan satunnaistetut potilaat saavat terveydenhuoltopalveluita normaalisti perusterveydenhuollossa.
|
Tukholman perusterveydenhuollon palveluiden, Ruotsin, on pakollista saada henkilöstö, jolla on riittävä pätevyys yleisten mielenterveyshäiriöiden arvioinnissa ja hoidossa.
Tyypillisesti näitä potilaita hoitavat yleislääkärit, psykologit, sairaanhoitajat tai sosiaalityöntekijät.
Koska tämän vertailun tarkoituksena on heijastaa todellista rutiininomaista perustervettä, tutkimusprojekti ei hallitse interventioita.
Odotamme, että tähän tilaan osoitetut osallistujat saavat aktiivisen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen ahdistuksen stressi-asteikot-21 (DASS-21) 10 viikkoon ja 1 ja 2-vuotiseen seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 (ensisijainen päätepiste) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Tämä on 21-osainen asteikko, jolla on summan pistemäärä 0–126, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 (ensisijainen päätepiste) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauksien poissaolon muutos vuodesta ennen lähtötilantoa 1- ja 2-vuotisiin seurantaan
Aikaikkuna: Yhden vuoden ajanjakso edeltävän lähtötason, 1- ja 2 vuoden ajanjaksot lähtötason jälkeen
|
Sairauksien puuttumisen nettopäivät (mukaan lukien vammaisuuseläke) lasketaan Ruotsin mikrotietojen tietojen perusteella kansallisen vakuutusviraston sosiaaliturvan (MIDAS) rekisterin analysointiin.
|
Yhden vuoden ajanjakso edeltävän lähtötason, 1- ja 2 vuoden ajanjaksot lähtötason jälkeen
|
|
WHODA-muutos lähtötasosta 10 viikon ja 1- ja 2-vuotisiin seurantaan
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
WHODAS on 12-osainen vammaisuus, jolla on summapistealue 0–100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta
|
Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
|
Muutos EPQR-A-neuroottisen asteikon lähtötasosta 10 viikon ja 1 ja 2-vuotiseen seurantaan
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
EPQR-A (Eyesenckin persoonallisuuskysely tarkistetussa korotettuna) neuroottisuusasteikko on neuroottisuuden 6-osainen mitta, jolla on summan pistemäärä 0–6, missä korkeampi pisteet osoittaa enemmän neuroottisuutta.
|
Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
|
Työkykyindeksin muutos lähtötasosta 10 viikkoon ja 1- ja 2-vuotisiin seurantaan
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
Työkykyindeksi mittaa työkyvyn summan pistemäärällä 7–49, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman työkyvyn.
|
Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
|
Brunnsviken-elämänlaadun indeksin muutos lähtötasosta 10 viikon ja 1- ja 2-vuotisiin seurantaan
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
Tämä on elämänlaadun mitta, jolla on summapistealue 0 - 96, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman elämänlaadun.
|
Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiiviset vaikutukset kyselylomake 10 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 10 viikon seuranta
|
Negatiivisten vaikutusten kyselylomake on 20-osainen mitta mahdollisista kielteisistä vaikutuksista, jotka liittyvät vastaanotetuun hoitoon.
|
10 viikon seuranta
|
|
EQ5D: n muutos lähtötasosta 10 viikkoon ja 1- ja 2-vuotiseen seurantaan
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
EQ5D on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jolla on pistemäärä 0-1, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman elämänlaadun.
Tätä toimenpidettä käytetään laskemalla kustannushyödyllisyys terveydenhuollon taloudellisessa analyysissä.
|
Baseline, viikko 10, 1- ja 2-vuotiset seurannat
|
|
Tulotyypistä sosioekonomiset tiedot
Aikaikkuna: Yhden vuoden ajanjakso edeltävän lähtötason, 1- ja 2 vuoden ajanjaksot lähtötason jälkeen
|
Tiedot haetaan Ruotsin LISA -tietokannasta (pitkittäinen integrointitietokanta sairausvakuutus- ja työmarkkinatutkimuksille) ja sisältävät tietoa tulotyypistä.
|
Yhden vuoden ajanjakso edeltävän lähtötason, 1- ja 2 vuoden ajanjaksot lähtötason jälkeen
|
|
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus (CGI-S) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
CGI-S on psykiatristen oireiden globaalin vakavuuden mitta, jolla on asteikkoalue 1-7, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden.
|
Lähtökohta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely 10 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 10 viikon seuranta
|
Tämä on 8-osainen asiakastyytyväisyyden mitta vastaanotettuun hoitoon, ja summapiste on 8-32, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman asiakastyytyväisyyden.
|
10 viikon seuranta
|
|
Uskottavuusasteikko (C-mittakaava) 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
C-asteikko on hoidon uskottavuuden mitta, jolla on summan pistemäärä 0–50, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman hoidon uskottavuuden.
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyn asteikon 16 vaikeuksien muutos lähtötasosta 10 viikkoon ja 1- ja 2-vuotiseen seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Tunteiden säätelyn asteikon 16 vaikeudet ovat asteikko, jonka pistemäärä on 16–80, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Tätä asteikkoa käytetään oletettuna välittäjänä välitysanalyysissä.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 1 ja 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos lyhyessä kokemuksellisessa välttämiskyselyssä lähtötasosta 10 viikon ja 1 ja 2-vuotiseen seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely on asteikko, jonka pistemäärä on 15 - 90, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa kokemuksellisempaa välttämistä.
Tätä asteikkoa käytetään oletettuna välittäjänä välitysanalyysissä.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 1 ja 2 vuoden seuranta
|
|
TIPI-asteikon avoimuuden muutos lähtötasosta 10 viikkoon ja 1 ja 2-vuotiseen seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Tämä on osa -asteikko kymmenestä esineen persoonallisuusvarastosta, joka mittaa persoonallisuusrakenteen avoimuuden kokemukselle summan pistemäärällä 1–7, missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän avoimuutta kokemukselle.
Tätä käytetään sovitteluanalyysissä tilastollisena kontrollivälimiehenä, ts. Odotamme, että tämä asteikko ei välitä parannusta.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 1 ja 2 vuoden seuranta
|
|
Terveydenhuollon kulutuksen määrä tyypin mukaan
Aikaikkuna: Yhden vuoden ajanjakso edeltävän lähtötason, 1- ja 2 vuoden ajanjaksot lähtötason jälkeen
|
Tiedot kerätään alueen Tukholman tietokannasta (Val), joka tarjoaa tietoja kaikesta Tukholman piirikunnan julkisesti rahoitusta terveydenhuollosta.
|
Yhden vuoden ajanjakso edeltävän lähtötason, 1- ja 2 vuoden ajanjaksot lähtötason jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on määrätty lääkitys
Aikaikkuna: Yhden vuoden ajanjakso edeltävän lähtötason, 1- ja 2 vuoden ajanjaksot lähtötason jälkeen
|
Rekisteritiedot: Kansallinen terveys- ja Welfares -rekisteri.
Määräästä lääkekisteristä: Annostetut lääkkeet.
|
Yhden vuoden ajanjakso edeltävän lähtötason, 1- ja 2 vuoden ajanjaksot lähtötason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Hedman-Lagerlöf, PhD, professor, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANS CMD 2024-06008-01 RCT-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .