Transdiagnostic Online CBT Vs. Vård som vanligt för primärvårdspatienter med vanliga psykiska störningar: randomiserad kontrollerad studie (PRIMARITA-1)

Bakgrund: Vanliga mentala störningar (ångest, depression och stressrelaterade störningar) är en huvudsaklig drivkraft för sjukdomsbördan och primärvården är första raden för vård. Det finns betydande nackdelar och hinder för att implementera psykologisk behandling med en enda störning som leder till låg behandlingstillgänglighet. Dessa problem kan potentiellt övervinnas genom användning av online-transdiagnostisk CBT, som bygger på delade underliggande mekanismer och är resurseffektivt. Det finns fortfarande tydliga begränsningar i dess bevisbas och online-transdiagnostisk CBT måste undersökas ytterligare i randomiserade kontrollerade studier i ett primärvårdskontext.

Syfte och mål: Det övergripande syftet med det nuvarande forskningsprojektet är att bygga bevis för en tillgänglig online -transdiagnostisk CBT för patienter med primärvård med vanliga psykiska störningar. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras där patienter med vuxna primärvård med en gemensam psykisk störning kommer att få online -transdiagnostisk CBT eller vård som vanligt.

Studiens huvudmål (i) är att undersöka om internetlevererad transdiagnostisk CBT ger överlägsen symptomatisk förbättring jämfört med vård-som vanligt när den ges i en primärvårdskontext till patienter med en uppenbar vanlig mental störning. Sekundära syften är att undersöka (ii) om behandlingsförhållandena är förknippade med förbättring i livskvalitet, funktionsnedsättning och neurotism (III) moderatorer för behandlingsresultat, (iv) Förbättringar av förbättringar och (v) kostnadseffektiviteten ( inklusive effekter på sjukdomsvaror) av online-transdiagnostisk CBT jämfört med primärvård som vanligt. Om rättegången misslyckas med att visa en betydande skillnad på det primära resultatet, kommer ett sekundärt mål också att vara att (vi) undersöka om online-transdiagnostisk CBT inte är underordnad primärvård som vanligt för att minska psykiatriska symtom.

Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudier där patienter i följd rekryterade vuxna primärvårdspatienter (n = 500) tilldelas i ett 1: 1-förhållande till internetlevererat transdiagnostiskt CBT eller till primärvård som vanligt. Denna studie är en del av större projekt som omfattar två tvilling randomiserade kontrollerade studier som genomförs parallellt där skillnaden mellan dem är att den nuvarande studien kommer att inkludera patienter med en uppenbar vanlig mental störning medan den andra (separat registrerad hos Clinicaltrials.gov) kommer att inkludera patienter med subsyndromala klagomål.

Deltagarna rekryteras i följd från den regelbundna tillströmningen av patienter med primärvård. Gustavsberg primärvårdscenter i regionen Stockholm, Sverige, är grunden, men ytterligare primärvårdscentra kommer att vara engagerade för att underlätta rekrytering och behandling av deltagare. Vi förväntar oss att 10 till 20 primärvårdscentra i region Stockholm kommer att vara engagerade för rekrytering och behandling av deltagare.

Patienter som söker hjälp för vanliga psykiska hälsoproblem kommer att frågas om de är intresserade av att ansöka om studien. De som är intresserade kommer att genomgå en bedömningsintervju med en licensierad kliniker där alla inkluderingskriterier kontrolleras.

Mätningar: Se avsnittets utfallsmått.

Behandlingsförhållanden: Se avsnitt Armar och interventioner.

Förändring av dataanalys i det primära resultatmåttet kommer att analyseras med hjälp av blandade effekter linjär regression. Fasta prediktorer i dessa analyser kommer att vara tid, grupp och deras interaktionseffekt medan de tar individuell variation i baslinjesymptomnivåer och förändras över tid, dvs slumpmässig avlyssning och lutning. Ändring från baslinjen till 10-veckors uppföljning är den primära slutpunkten. Effektanalyser visar att för att ha 90% effekt för att upptäcka en effektstorlek på d = 0,25 (α = 0,05), med tanke på en korrelation mellan mätningar på 0,7 och en förväntad utmattning på 15-20%, kommer 250 deltagare att behövas i varje ARM (total provstorlek n = 500). Om huvudanalysen visar att det finns en icke-signifikant skillnad på det primära resultatet, kommer vi att göra en sekundär analys av om online-transdiagnostisk CBT är icke-underordnad primärvård som vanligt där icke-underlägsenhetsmarginalen på det primära resultatet är inställd på d = 0,25, dvs gränsen för det ensidiga 95% konfidensintervallet måste ligga inom denna marginal för att inte underlägsna demonstreras. Med 500 deltagare, 15-20% utmattning och en verklig nolleffekt av noll kommer studien att ha cirka 80% kraft för att upptäcka icke-underlägsenhet.