Transdiagnostic Online CBT Vs. Pflege wie üblich für Patienten mit primärer Versorgung mit häufigen psychischen Störungen: Randomisierte kontrollierte Studie (PRIMARITA-1)

Hintergrund: Häufige psychische Störungen (Angstzustände, Depressionen und stressbedingte Störungen) sind ein Haupttreiber für die Belastung von Krankheiten, und die Grundversorgung ist die erste Pflege. Es gibt erhebliche Nachteile und Hindernisse für die Umsetzung einer psychologischen Behandlung von Einzelstörungen, was zu einer geringen Behandlung von Behandlungen führt. Diese Probleme können möglicherweise durch die Verwendung von Online-transdiagnostischen CBT überwunden werden, die sich auf gemeinsame zugrunde liegende Mechanismen stützt und ressourceneffizient ist. Es gibt immer noch eindeutige Einschränkungen in seiner Evidenzbasis, und die transdiagnostischen CBT-Online-CBT muss in randomisierten kontrollierten Studien in einem Kontext der Grundversorgung weiter untersucht werden.

Zweck und Ziele: Der Gesamtzweck des aktuellen Forschungsprojekts besteht darin, Beweise für eine zugängliche Online -Transdiagnostik -CBT für Patienten mit primären psychischen Störungen zu erstellen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, bei der erwachsene Grundversorgungspatienten mit einer gemeinsamen psychischen Störung wie gewohnt eine transdiagnostische CBT oder die Pflege von Online -Störungen erhalten.

Das Hauptziel (i) der Studie ist es zu untersuchen, ob das Internet-gelieferte transdiagnostische CBT im Vergleich zu Pflege-usual eine übermäßige symptomatische Verbesserung liefert, wenn sie Patienten mit einer offensichtlichen gemeinsamen psychischen Störung in einem Primärversorgungkontext verabreicht werden. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung (ii), wenn die Behandlungsbedingungen mit einer Verbesserung der Lebensqualität, der funktionellen Beeinträchtigung und der Neurotizismus (III) Moderatoren des Behandlungsergebnisses, (iv) Mediatoren der Verbesserung und (v) die Kostenwirksamkeit (v) die Kostenwirksamkeit (iv) Mediatoren der Verbesserung verbunden sind, und (v) die Kostenwirksamkeit (v) (v) die Kostenwirksamkeit (v) (iv) Mediatoren für die Verbesserung (v) (v) die Kostenwirksamkeit ((v) die Kostenwirksamkeit ((iv) (iv) Mediatoren der Verbesserung und (v) der Kosteneffizienz (vgl. einschließlich Auswirkungen auf die Krankheit Abwesenheit) von Online-transdiagnostischen CBT im Vergleich zu Usual. Sollte die Studie keinen signifikanten Unterschied zum primären Ergebnis aufweisen, wird ein sekundäres Ziel auch darin bestehen, (VI) zu untersuchen, ob die Online-transdiagnostische CBT wie üblich die Grundversorgung bei der Verringerung der psychiatrischen Symptome nicht implementiert.

Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudien, bei denen nacheinander rekrutierte Patienten mit erwachsenen Grundversorgung (n = 500) in einem Verhältnis von 1: 1 zu im Internet gelieferten transdiagnostischen CBT oder für die Grundversorgung zugewiesen werden. Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, das zwei randomisierte kontrollierte Studien mit zwei randomisierten kontrollierten Studien umfasst, die parallel durchgeführt werden, wobei der Unterschied zwischen ihnen besteht, dass die aktuelle Studie Patienten mit einer offensichtlichen gemeinsamen psychischen Störung umfasst, während die andere (separat bei ClinicalTrials.gov) eingetragen wird) umfasst Patienten mit subsyndromalen Beschwerden.

Die Teilnehmer werden nacheinander aus dem regelmäßigen Zustrom von Grundversorgungspatienten rekrutiert. Das Gustavsberg Primary Health Care Center in Region Stockholm, Schweden, ist die Grundlage, aber zusätzliche Grundversorgerzentren werden zur Erleichterung der Rekrutierung und Behandlung der Teilnehmer einbezogen werden. Wir gehen davon aus, dass 10 bis 20 Grundversorgungszentren in Region Stockholm für die Rekrutierung und Behandlung von Teilnehmern beteiligt sein werden.

Patienten, die Hilfe für häufige psychische Gesundheitsprobleme suchen, werden gefragt, ob sie an der Bewerbung für die Studie interessiert sind. Die Interessierten werden ein Bewertungsinterview mit einem lizenzierten Kliniker unterziehen, in dem alle Einschlusskriterien überprüft werden.

Messungen: Siehe Abschnitt Ergebnismaße.

Behandlungsbedingungen: Siehe Abschnitt Arme und Interventionen.

Die Änderung der Datenanalyse im primären Ergebnismaß wird unter Verwendung einer linearen Regression der gemischten Effekte analysiert. Feste Prädiktoren in diesen Analysen sind Zeit, Gruppe und deren Interaktionseffekt, wobei die individuellen Variation der Ausgangssymptome und die Änderung im Laufe der Zeit, d. H. Zufällige Abnahme und Steigung, verändert. Die Änderung von Grundlinien zu 10 Wochen Follow-up ist der primäre Endpunkt. Leistungsanalysen zeigen, dass 90% Leistung zur Erkennung einer Effektgröße von d = 0,25 (α = 0,05) bei einer Korrelation zwischen Messungen von 0,7 und einer erwarteten Abnutzung von 15 bis 20%, 250 Teilnehmern in jedem erforderlich sein werden Arm (Gesamtprobengröße n = 500). Sollte die Hauptanalyse zeigen, dass das primäre Ergebnis nicht signifikant ist, werden wir eine sekundäre Analyse darüber durchführen wird auf d = 0,25 eingestellt, d. H. Die Grenze des einseitigen 95% -Konfidenzintervalls muss innerhalb dieser Rand liegen, damit die Nicht-Unfertigung nachgewiesen werden kann. Bei 500 Teilnehmern, 15-20% Abnutzung und einem echten Nulleffekt von Null wird die Studie eine Leistung von ungefähr 80% zur Erkennung von Nicht-Infertigkeiten aufweisen.