Transzdiagnosztikai online CBT Vs. A szokásos módon gondoskodik a közös mentális rendellenességekkel rendelkező alapellátásban szenvedő betegek esetében: randomizált kontrollos vizsgálat (PRIMARITA-1)
Internet-alapú transzdiagnosztikai kognitív viselkedési terápia és gondozás, mint általában a mentális rossz egészségi állapotban szenvedő primer gondozási betegek esetében (RCT-1: Közös mentális rendellenességek)
Ennek a randomizált kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az online transzdiagnosztikai kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony lehet -e a felnőtt alapellátásban szenvedő betegek általános mentális rendellenességeinek kezelésében. A fő cél a:
Ha az online transzdiagnosztikai CBT jobb tüneti javulást eredményez a szokásos gondozáshoz képest, ha az alapellátási környezetben a közös mentális rendellenességben szenvedő betegeknek adják.
A kutatók összehasonlítják az online transzdiagnosztikai CBT -t a szokásos módon az alapellátással, hogy megtudják, csökkenthetők -e a pszichiátriai tünetek.
A résztvevőket a szokásos módon randomizálják az online transzdiagnosztikai CBT -hez vagy az alapellátáshoz. Az online transzdiagnosztikai CBT résztvevői kognitív viselkedési kezelést kapnak egy biztonságos webplatformon keresztül, amelyben a pszichoedukció, a munkalapok és a gyakorlatok bemutatják az online modulokban, hasonlóan a könyv fejezeteihez. A résztvevők heti írásbeli visszajelzést kapnak munkájukról és előrehaladásukról egy terapeuta által, aki fokozatos hozzáférést biztosít a kezelési modulokhoz. Az oroszlánrész a terapeuta és a beteg közötti kapcsolattartási részesedéssel így az online kezelési platformon (hasonlóan az e -mailhez hasonlóan) üzeneteken keresztül zajlik.
A szokásos módon gondozás céljából randomizált résztvevők az alapellátásban szokásos egészségügyi szolgáltatásokat kapnak. Mivel ezt az összehasonlító célja a valós rutin alapellátás tükrözése, a beavatkozásokat nem a kutatási projekt irányítja, de azt várjuk, hogy a résztvevők aktív kezelést kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A gyakori mentális rendellenességek (szorongás, depresszió és stressz okozta rendellenességek) a betegségterhelés fő mozgatórugója, és az alapellátás az ellátás első vonala. Jelentős hátrányok és akadályok vannak az egykori rendellenességi pszichológiai kezelés végrehajtásában, ami alacsony kezeléshez való hozzáférhetőséghez vezet. Ezeket a problémákat az online transzdiagnosztikai CBT használatával lehet legyőzni, amely a megosztott mögöttes mechanizmusokra támaszkodik és erőforrás-hatékonyság. A bizonyítékok alapja és az online transzdiagnosztikai CBT-ben még egyértelmű korlátozások vannak, amelyeket randomizált kontrollos vizsgálatokban tovább kell vizsgálni az alapellátási környezetben.
Cél és célok: A jelenlegi kutatási projekt általános célja az, hogy bizonyítékokat készítsen egy elérhető online transzdiagnosztikai CBT -re az alapellátási betegek számára, akiknek közös mentális rendellenességei vannak. Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatot végeznek, ahol a közös mentális rendellenességgel küzdő felnőtt primerápolási betegek online transzdiagnosztikai CBT -t kapnak, vagy a szokásos módon.
A tanulmány fő célja (I) az, hogy megvizsgáljuk, hogy az interneten keresztüli transzdiagnosztikai CBT-t a tünetek jobb javulást eredményeznek-e, összehasonlítva a szokásos gondozáshoz képest, ha az alapellátási környezetben a nyilvánvaló közös mentális rendellenességben szenvedő betegeknek adják. A másodlagos célok célja (ii) Ha a kezelési feltételeket az életminőség javulásával, a funkcionális károsodás és a neurotizmus (iii) moderátorai, a kezelés eredményének javításával, a (iv) javulás közvetítőivel és (v) költséghatékonyság (iii) moderátoraival járnak, és (v) a költséghatékonyságot ( beleértve az online transzdiagnosztikai CBT betegség hiányának hatásait) az alapellátáshoz viszonyítva. Ha a vizsgálat nem mutat szignifikáns különbséget az elsődleges eredményen, akkor a másodlagos cél az is, hogy (vi) megvizsgálja, hogy az online transzdiagnosztikai CBT nem-alacsonyabb-e az alapellátáshoz, ahogyan a pszichiátriai tünetek csökkentésében a szokásos.
Módszerek: Ez egy randomizált, kontrollált fölényességi vizsgálat, ahol az egymást követő felnőtt primer gondozási betegeket (n = 500) 1: 1 arányban osztják el az internetes transzdiagnosztikai CBT-hez vagy az alapellátáshoz, mint általában. Ez a vizsgálat a nagyobb projekt részét képezi, amely két iker, randomizált, kontrollos vizsgálatot tartalmaz, amelyeket párhuzamosan végeznek, ha a különbség közöttük a különbség, hogy a jelenlegi vizsgálatban egyértelmű közös mentális rendellenességgel rendelkező betegek szerepelnek (a másik (külön -külön regisztrálva a ClinicalTrials.gov) A szubszindromális panaszokkal rendelkező betegeket is tartalmazza.
A résztvevőket egymást követően toborozzák az alapellátási betegek rendszeres beáramlásából. Az alap az alapja a Gustavsberg Elsődleges Egészségügyi Központban, Stockholmban, Svédországban, de további alapellátási központok kerülnek felvételre a résztvevők felvételének és kezelésének megkönnyítésére. Arra számítunk, hogy a Stockholm régió 10-20 alapellátási központja részt vesz a résztvevők toborzására és kezelésére.
Azok a betegek, akik segítséget kérnek a közös mentálhigiénés problémákhoz, megkérdezik, hogy érdekli -e a vizsgálat iránti jelentkezés. Az érdeklődők értékelési interjút vesznek át egy engedéllyel rendelkező klinikussal, ahol minden befogadási kritérium ellenőrzi.
Mérések: Lásd a szakaszok kimenetelét.
Kezelési feltételek: Lásd a fegyverek és beavatkozások szakaszát.
Az adatelemzés változását az elsődleges eredménymérésben vegyes effektusok lineáris regressziójával elemezzük. Az elemzésekben rögzített prediktorok idő, csoport és kölcsönhatásuk hatása, miközben az alapvonal tüneteinek egyéni változásait veszik figyelembe, és az idő múlásával megváltoznak, azaz a véletlenszerű elfogás és a lejtőn. Az elsődleges végpont az alapvonalról a 10 hetes nyomon követés lesz. A teljesítmény-elemzések azt mutatják, hogy a D = 0,25 (α = 0,05) hatásméretének 90% -os teljesítményének kimutatása, a 0,7-es mérések és a várható 15-20% -os kopás közötti korrelációra 250 résztvevőre lesz szükség mindegyikben Kar (teljes minta mérete n = 500). Ha a fő elemzés azt mutatja, hogy az elsődleges eredmény nem szignifikáns különbség van, akkor másodlagos elemzést végezünk arról, hogy az online transzdiagnosztikai CBT nem alacsonyabb-e az alapellátáshoz, mint a szokásos, ha az elsődleges eredmény nem-alsóbbrendű margója az elsődleges eredménynél D = 0,25-re állítják, azaz az egyoldalú 95% -os konfidencia-intervallumhoz be kell tartaniuk a nem alacsonyabbrendűség ezen margóját. 500 résztvevő, 15-20% -os kopás és a nulla valódi nullhatása esetén a tanulmány körülbelül 80% -os hatalommal bír a nem alacsonyabbrendűség kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mari von Bahr Bentzer, MSc.
- Telefonszám: +46 8 123 395 50
- E-mail: mari.vonbahr-bentzer@regionstockholm.se
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Svédország, 134 40
- Toborzás
- Region Stockholm, Gustavsberg Primary Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Hedman-Lagerlöf, Phd, Professor
- Telefonszám: +46 8 123 395 50
- E-mail: erik.hedman-lagerlof@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A betegeknek be kell vonniuk:
- Szorongásos rendellenesség (társadalmi fóbia, pánikbetegség, agorafóbia, általános szorongásos rendellenesség vagy specifikus fóbia), egészségügyi szorongás (hypochondriasis vagy betegség-szorongásos rendellenesség), obszesszív-kompulzív rendellenesség (depresszió vagy dysthymia vagy dysthymia vagy dysthymia) formájában gyakori mentális rendellenessége , vagy stressz okozta rendellenesség (kimerültségi rendellenesség, alkalmazkodási rendellenesség vagy poszt-traumás stressz rendellenesség), amely indokolja a kezelést,
- Legalább 18 éves legyen,
- Rendszeresen hozzáférhet egy internetkapcsolatú eszközhöz,
- Képes lehet olvasni és írni svédül,
- nincs olyan súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely speciális pszichiátriai ellátást igényel, például pszichózist, bipoláris rendellenességet vagy anorexia nervosa -t,
- Ha monoamin agonistával rendelkező gyógyszeres kezeléssel rendelkezik, akkor stabil adagoljon az elmúlt hónapban,
- nincs folyamatos pszichológiai kezelése, és
- Adjon meg írásbeli tájékozott hozzájárulást a részvételhez és a teljes alapértékeléshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online transzdiagnosztikai CBT
A karhoz randomizált résztvevők megkapják az intervenciós online transzdiagnosztikai CBT -t (lásd a beavatkozásokat).
|
Ezt a kezelést egy biztonságos webplatformon keresztül biztosítják, amelyben a pszichoedukciót, a munkalapokat és a gyakorlatokat a könyv fejezeteihez hasonló online modulokban mutatják be.
A résztvevők heti írásbeli visszajelzést kapnak munkájukról és előrehaladásukról egy terapeuta által, aki fokozatos hozzáférést biztosít a kezelési modulokhoz.
Az oroszlánrész a terapeuta és a beteg közötti kapcsolattartási részesedéssel így az online kezelési platformon (hasonlóan az e -mailhez hasonlóan) üzeneteken keresztül zajlik.
Ugyanakkor megengedett, hogy egy-három személyes ülés legyen a helyszínen vagy videohívásokon keresztül, hogy technikai segítséget és terápiás támogatást nyújtson a kezelési modellnek megfelelően.
Az alapkomponensek a következők: (a) Az érzelmek és a CBT pszichoedukciója, b) funkcionális elemzés, c) éberségi gyakorlat, (d) a diszfunkcionális érzelmek által vezérelt viselkedés és e) expozíciós gyakorlatok megszakítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Az alapellátás a szokásos módon
A vizsgálati állapotba randomizált betegek az alapellátásban szokásos módon kapnak egészségügyi ellátási szolgáltatásokat.
|
Az alapellátási szolgáltatások számára kötelező a svédországi Stockholmban, ha megfelelő kompetenciával rendelkeznek a közös mentális rendellenességek értékelésében és kezelésében.
Általában ezeket a betegeket háziorvosok, pszichológusok, ápolók vagy szociális munkások kezelik.
Mivel ezt az összehasonlító célja a valós rutin alapellátás tükrözése, a beavatkozásokat a kutatási projekt nem irányítja.
Arra számítunk, hogy az ehhez a feltételhez kiosztott résztvevők aktív kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltson a kiindulási pontról a depressziós szorongás-stressz skála-21 (DASS-21) 10 hetes és 1 és 2 éves nyomon követés esetén
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10. hét (elsődleges végpont) és 1 és 2 éves nyomon követés
|
Ez egy 21 elemből álló skála, amelynek Sum Score tartománya 0 és 126, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelez.
|
Alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10. hét (elsődleges végpont) és 1 és 2 éves nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség távollétének változása az alapvonal előtti 1 és 2 éves nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási alapot megelőző 1 éves időszak, 1 és 2 éves időszak a kiindulási állapot után
|
A betegség hiányának nettó napját (beleértve a rokkantsági nyugdíjat is) a svéd mikrodatok adatainak alapján kell kiszámítani a Nemzeti Biztosítási Ügynökség társadalombiztosítási (MIDAS) nyilvántartásának elemzésére.
|
A kiindulási alapot megelőző 1 éves időszak, 1 és 2 éves időszak a kiindulási állapot után
|
|
Változás a whodákban a kiindulási értékről 10 hetes és 1- és 2 éves nyomon követésekre
Időkeret: Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
A Whodas egy 12 elemből álló fogyatékosság mérőszáma, amelynek SUM-pontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez
|
Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
|
Változás az EPQR-A neurotikus skálán a kiindulási értékről 10 hetes és 1 és 2 éves nyomon követésekre
Időkeret: Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
Az EPQR-A (Eyeinck Personality kérdőív felülvizsgált-rövidített) neurotikus skála egy 6 elemből álló neurotizmus mércéje, amelynek SUM-pontszáma 0 és 6 között van, ahol a magasabb pontszám több neurotizmust jelez.
|
Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
|
A munka képességi indexének változása a kiindulási értékről 10 hetes és 1- és 2 éves nyomon követésekre
Időkeret: Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
A munkaképesség -index méri a munkaképességet a 7–49 -es pontszám -tartományban, ahol a magasabb pontszám magasabb munkaképességet jelez.
|
Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
|
Változás a Brunnsviken rövid életminőségi indexében a kiindulási értékről 10 hetes és 1- és 2 éves nyomon követésekre
Időkeret: Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
Ez az életminőség mérőszáma, amelynek összege 0 és 96 között van, ahol a magasabb pontszám a magasabb életminőséget jelzi.
|
Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív effektusok kérdőíve 10 hetes nyomon követéskor
Időkeret: 10 hetes nyomon követés
|
A negatív effektusok kérdőíve a kapott kezeléshez kapcsolódó potenciális negatív hatások 20 elemből álló mércéje.
|
10 hetes nyomon követés
|
|
Változás az EQ5D-ben a kiindulási értékről 10 hetesre, és 1- és 2 éves nyomon követés
Időkeret: Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
Az EQ5D az egészséggel kapcsolatos életminőség mértéke, amelynek pontszáma 0 és 1 között van, ahol a magasabb pontszám a magasabb életminőséget jelzi.
Ezt az intézkedést az egészségügyi gazdasági elemzésben a költség-felhasználhatóság kiszámításához fogják használni.
|
Alapvonal, a 10., 1- és 2 éves héten történő nyomon követés
|
|
Társadalmi -gazdasági információk a jövedelemtípusra vonatkozóan
Időkeret: A kiindulási alapot megelőző 1 éves időszak, 1 és 2 éves időszak a kiindulási állapot után
|
Az adatokat a statisztikákból, a Svédország LISA adatbázisából (longitudinális integrációs adatbázis az egészségbiztosításhoz és a munkaerő -piaci tanulmányokból) kapják meg, és tartalmaznak információkat a jövedelem típusáról.
|
A kiindulási alapot megelőző 1 éves időszak, 1 és 2 éves időszak a kiindulási állapot után
|
|
Klinikai globális benyomás súlyossága (CGI-S) a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
A CGI-S a pszichiátriai tünetek globális súlyosságának mértéke, amelynek skála tartománya 1-7, ahol a magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelez.
|
Alapvonal
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív 10 hetes nyomon követéskor
Időkeret: 10 hetes nyomon követés
|
Ez egy 8 elemből álló ügyfelek elégedettségének mérése a kapott ellátással, a Sum Score tartomány 8–32-es tartományával, ahol a magasabb pontszám magasabb ügyfél-elégedettséget jelez.
|
10 hetes nyomon követés
|
|
Hitelességi skála (C-skála) 2 héttel a kiindulási állapot után
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után
|
A C-skála a kezelési hitelesség mérőszáma, amelynek SUM-pontszáma 0 és 50 között van, ahol a magasabb pontszám magasabb a kezelési hitelességet.
|
2 héttel az alapvonal után
|
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségeinek változása a 16-tól a kiindulási pontról 10 hetesre, és 1- és 2 éves nyomon követéssel
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10. és 1 és 2 éves nyomon követés
|
Az érzelemszabályozás skálájának nehézségei egy olyan skála, amelynek Sum Score tartománya 16-80-ig tart, ahol a magasabb pontszám nagyobb nehézségeket jelez az érzelmek szabályozásában.
Ezt a skálát feltételezett közvetítőként fogják használni a mediációs elemzés során.
|
Alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10. és 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Változtassa meg a rövid tapasztalati elkerülési kérdőívet a kiindulási ponttól a 10 hetes és az 1 és 2 éves nyomon követésben
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10. és 1 és 2 éves nyomon követés
|
A rövid tapasztalati elkerülési kérdőív egy olyan skála, amelynek összege 15-90 -es tartományban van, ahol a magasabb pontszám a tapasztalati elkerülést jelzi.
Ezt a skálát feltételezett közvetítőként fogják használni a mediációs elemzés során.
|
Alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10. és 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
A tipi skála nyitottságának változása a tapasztalathoz a kiindulási állapottól 10 hetes és 1 és 2 éves nyomon követés
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10. és 1 és 2 éves nyomon követés
|
Ez a tíz elem személyiségkészletének alskálája, amely a személyiség konstrukciójának nyitottságát méri a tapasztalathoz az 1–7 -es összeg -tartományban, ahol a magasabb pontszám nagyobb nyitottságot jelez a tapasztalatokra.
Ezt statisztikai kontroll -közvetítőként fogják használni a mediációs elemzés során, azaz azt várjuk, hogy ez a skála nem közvetíti a javulást.
|
Alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10. és 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Az egészségügyi fogyasztás mértéke, típusonként
Időkeret: A kiindulási alapot megelőző 1 éves időszak, 1 és 2 éves időszak a kiindulási állapot után
|
Az adatokat a Stockholm Region's Database -ból (Val) gyűjtik, amely információkat szolgáltat az összes államilag finanszírozott egészségügyi ellátásról, amelyet Stockholm megyében nyújtanak.
|
A kiindulási alapot megelőző 1 éves időszak, 1 és 2 éves időszak a kiindulási állapot után
|
|
Az előírt gyógyszeres kezeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási alapot megelőző 1 éves időszak, 1 és 2 éves időszak a kiindulási állapot után
|
Nyilvántartási adatok: Nemzeti Egészségügyi és Welfares Besural Bescratister.
Az előírt kábítószer -nyilvántartásból: Az adományozott előírt gyógyszerek.
|
A kiindulási alapot megelőző 1 éves időszak, 1 és 2 éves időszak a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Hedman-Lagerlöf, PhD, professor, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRANS CMD 2024-06008-01 RCT-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .