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下肢で使用すると、連続していない非侵襲的監視が正確ですか:指とつま先?

2025年2月4日 更新者:Christopher Baker、Riverside University Health System Medical Center

下肢で使用すると、連続しない非侵襲的監視が正確ですか?:パイロット研究

この観察研究の目標は、健康なボランティアのつま先で使用する場合、連続していない非侵襲的血圧監視装置であるAcumen IQ Cuff(Edwards Lifesciences LLC、Irvine、CA)の妥当性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

•健康なボランティアの指と比較して、つま先に置かれた場合、連続していない非侵襲的血圧監視デバイスは血行動態パラメーターを正確に測定できますか?

二次的な結果:

  • 指からの測定値と比較した洞察力のあるIQカフ(Edwards Lifesciences LLC、Irvine、CA)測定の精度に対する2番目のつま先の中央の透明の長さと周囲の影響は何ですか?
  • 洞察力のあるIQカフ(Edwards Lifesciences LLC、アーバイン、カリフォルニア州)から取得した測定に対するValsalva Maneuverの効果は何ですか?

参加者は次のとおりです。

  • 自動血圧カフ(両腕と両方の子牛)を使用して血圧を摂取する
  • 指とつま先を同時に10分間配置する連続しない非侵襲的血圧監視センサーを10分間配置します
  • デュアルセンサーによって観察される血圧の変化を誘導するために、バルサルバに簡単に求められます

調査の概要

詳細な説明

各ボランティアについて、PIPから2番目のつま先のディップまでの長さと、2番目のつま先の中央の中央での周囲を測定します。上に置かれます。 つま先や指の袖口からの血行動態測定を含むデータが収集されます。 指とつま先のカフの配置の左右性に注意してください。 ボランティアの年齢、性別、身長、体重が記録されます。

試行中、必要な調整が行われ、データ収集が開始される前にモニターは表示されません。 各センサー(指とつま先)の2つのデータセットは、データ収集時にリンクされます。 調査員は、データを分析するときにデータが属するボランティアを伝えることができません。

洞察力のあるIQカフ(Edwards Lifesciences LLC、カリフォルニア州アーバイン)を配置する前に、自動血圧カフを使用して各四肢から研究の開始時にベースラインの血圧が採取されます。

健康なボランティアには、2番目のつま先に配置された1つの洞察力IQカフ(Edwards Lifesciences LLC、Irvine、CA)と1つのAcumen IQ Cuff(Edwards Lifesciences LLC、Irvine、CA)が指数に配置されます。 ボランティアは補償を受けません。 この研究は、外部刺激が最小限の休憩室で行われます。 ボランティアは、センサーが較正されるまで約3分間仰pine病になるように求められます。 それらは、データ収集のためにさらに5分間仰pine位に留まります。 洞察力のあるIQカフ(Edwards Lifesciences LLC、カリフォルニア州アーバイン)の反対側の下肢の自動血圧カフは、0、2.5、および5分で血圧を測定します。 その後、彼らは5秒以内に自分の裁量でValsalva Maneuverを実行するように求められます。 研究プロトコルは、スタッフに関する研究コーディネーターによって実行されます。 データ収集は20秒ごとに自動的に発生しますが、データの手動記録が実行されます。 2つの連続監視デバイスは、データ分析中に開始時間が推測されるフラグ付きイベントを同時に入力することにより、調査の開始時に同期されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92555
        • Riverside University Health System Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、利用可能な健康なボランティアの医学生または住民の便利なサンプルと一致します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 医学生または居住者

除外基準:

  • レイノーまたは末梢血管疾患の病歴
  • 接着剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
私たちの機関の医学生と住民で構成される健康なボランティア。
継続的な非侵襲的血圧監視カフは、ボランティアの人差し指(意図したとおり)および2番目のつま先(一次結果)に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボランティアの2番目のつま先に置かれた連続した非侵襲的血圧カフからの出力と比較して、ボランティアの人差し指に配置された連続した非侵襲的血圧カフからの出力の比較。
時間枠:連続的な非侵襲的血圧測定は10分間収集されます
連続的な非侵襲的血圧カフ測定は、同じボランティアの人差し指と2番目のつま先との間で比較される動脈圧を意味します。
連続的な非侵襲的血圧測定は10分間収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人差し指から取得した測定と比較して、連続していない非侵襲的血圧カフ測定の精度に対する2番目のつま先の中部の眼鏡の長さと周囲の影響。
時間枠:連続的な非侵襲的血圧測定は10分間収集されます。
人差し指のカフからの測定値を、2番目のつま先の中央のファランクスの長さと周囲に基づいて2番目のつま先の袖口と比較します。
連続的な非侵襲的血圧測定は10分間収集されます。
反対側の下肢での自動血圧カフ測定と比較して、つま先のカフの連続した非侵襲的血圧監視の妥当性。
時間枠:連続的な非侵襲的血圧測定は10分間収集されます
反対側の下肢からの自動血圧カフを介して採取した測定と比較して、2番目のつま先での連続した非侵襲的血圧監視カフの妥当性を比較および評価する。
連続的な非侵襲的血圧測定は10分間収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月29日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2219626-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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