¿El monitoreo continuo no invasivo es preciso cuando se usa en la extremidad inferior: dedo vs dedo del pie?
¿Es preciso el monitoreo continuo no invasivo cuando se usa en la extremidad inferior?: Un estudio piloto
El objetivo de este estudio de observación es evaluar la validez de un dispositivo de monitoreo de presión arterial no invasivo continuo, el manguito IQ IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), cuando se usa en el TOE en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder es:
• ¿Puede un dispositivo de monitoreo de presión arterial no invasivo continuo medir con precisión los parámetros hemodinámicos cuando se coloca en un dedo del pie en comparación con el dedo en un voluntario sano?
Resultados secundarios:
- ¿Cuáles son los efectos de la longitud y la circunferencia de la falange media del segundo dedo del pie sobre la precisión del manguito de IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) en comparación con las mediciones tomadas del dedo?
- ¿Cuáles son los efectos de una maniobra de Valsalva en las mediciones tomadas de la perspicacia del IQ IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) en un dedo del pie en comparación con el Punfo IQ IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) colocado en el dedo.
Los participantes:
- Tener presiones sanguíneas con un manguito automático de presión arterial (ambos brazos y ambos terneros)
- Tener un sensor de monitoreo de presión arterial no invasivo continuo colocado en su dedo y dedo del pie simultáneamente durante 10 minutos
- Se le pedirá brevemente a Valsalva para inducir un cambio en la presión arterial a ser observado por los sensores duales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada voluntario mediremos la longitud desde el PIP hasta la inmersión del segundo dedo del pie, así como la circunferencia en el centro de la falange media de la segunda dedo del pie que la perros de IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) colocado. Se recopilarán datos que incluyen las mediciones hemodinámicas de los puños del dedo del pie y los dedos. Se observará lateralidad de la colocación del manguito en los dedos y los dedos de los pies. Se registrarán la edad, el género, la altura y el peso de los voluntarios.
Durante las pruebas, los monitores no serán visibles una vez que se hayan realizado los ajustes necesarios y antes de que haya comenzado la recopilación de datos. Los dos conjuntos de datos de cada sensor (dedo y dedo del pie) se unirán en el momento de la recopilación de datos. Los investigadores no podrán saber a qué voluntarios pertenecen los datos al analizar los datos.
Antes de colocar la perspicacia del IQ IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), las presiones sanguíneas de línea de base se tomarán al comienzo del estudio de cada extremidad utilizando un manguito automático de presión arterial.
El voluntario sano tendrá un cazador de IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) colocado en el segundo dedo del pie y un cazador de IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) se coloca en el dedo índice. El voluntario no recibirá compensación. El estudio se realizará en una sala de descanso con un estímulo externo mínimo. Se le pedirá al voluntario que se acueste en supino durante aproximadamente 3 minutos hasta que los sensores se hayan calibrado. Permanecerán en la posición supina durante otros 5 minutos para la recopilación de datos. Un manguito automático de presión arterial en la extremidad inferior contralateral al manguito de IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) medirá las presiones sanguíneas a 0, 2.5 y 5 minutos. Luego se les pedirá que realicen una maniobra de Valsalva a su propia discreción por no más de 5 segundos. El protocolo de investigación será realizado por el coordinador de investigación sobre el personal. La recopilación de datos ocurre automáticamente cada 20 segundos, pero se realizará la grabación manual de datos. Los dos dispositivos de monitoreo continuo se sincronizarán al comienzo del estudio ingresando simultáneamente un evento marcado desde el cual se inferirá la hora de inicio durante el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Estudiante de medicina o residente
Criterios de exclusión:
- Historia médica de la enfermedad vascular periférica o de Raynaud
- Alergia al adhesivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Voluntarios sanos que consisten en estudiantes de medicina y residentes en nuestra institución.
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Se colocará un manguito continuo de monitoreo de la presión arterial no invasiva en el dedo índice de voluntarios (según lo previsto) y el segundo dedo del pie (resultado primario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la salida del manguito continuo de presión arterial no invasiva colocada en el dedo índice de voluntarios en comparación con la salida del manguito continuo de presión arterial no invasiva colocada en los voluntarios 2nd Toe.
Periodo de tiempo: Se recolectarán mediciones continuas de presión arterial no invasiva durante 10 minutos
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El manguito continuo de la presión arterial no invasiva mide la presión arterial media que se comparará entre el dedo índice y el segundo dedo del mismo voluntario.
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Se recolectarán mediciones continuas de presión arterial no invasiva durante 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la longitud y la circunferencia de la falange media del segundo dedo del pie sobre la precisión de las mediciones continuas del manguito de la presión arterial no invasiva en comparación con las mediciones tomadas del dedo índice.
Periodo de tiempo: Las mediciones continuas de la presión arterial no invasiva se recolectarán durante 10 minutos.
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Para comparar las mediciones desde el manguito del dedo índice con el manguito del segundo dedo del pie en función de la longitud y la circunferencia de la falange media de la segunda dedo del pie.
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Las mediciones continuas de la presión arterial no invasiva se recolectarán durante 10 minutos.
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Validez del manguito continuo de monitoreo de la presión arterial no invasiva en el dedo del pie en comparación con las mediciones de manguito de la presión arterial automática en la extremidad inferior contralateral.
Periodo de tiempo: Se recolectarán mediciones continuas de presión arterial no invasiva durante 10 minutos
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Para comparar y evaluar la validez del manguito continuo de monitoreo de la presión arterial no invasiva en el segundo dedo del pie en comparación con las mediciones tomadas a través de un manguito de presión arterial automática de la extremidad inferior contralateral.
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Se recolectarán mediciones continuas de presión arterial no invasiva durante 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2219626-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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