Точно ли непрерывный неинвазивный мониторинг при использовании на нижней конечности: пальцем против ноги?
Точно ли непрерывный неинвазивный мониторинг при использовании на нижней конечности?: Пилотное исследование
Цель этого обсервационного исследования-оценить обоснованность непрерывного неинвазивного устройства мониторинга артериального давления, манжеты Acumen IQ (Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния), при использовании на носке у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
• Может ли непрерывное неинвазивное устройство для контроля артериального давления точно измерять параметры гемодинамики при размещении на носку по сравнению с пальцем у здорового добровольца?
Вторичные результаты:
- Каковы последствия длины и окружности средней фаланги 2 -й ноги на точность измерений измерений Acumen IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) по сравнению с измерениями, взятыми из пальца?
- Каковы влияние маневра Valsalva на измерения, взятые из манжеты Acumen IQ (Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния) на ногу по сравнению с манжетой Acumen IQ (Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния), расположенная на пальце.
Участники будут:
- Иметь кровяное давление, взятое с использованием автоматической манжеты артериального давления (оба руки и оба телята)
- Иметь непрерывный неинвазивный датчик мониторинга артериального давления, расположенный на пальце и носку одновременно в течение 10 минут
- Быть просят в вальсальву кратко, чтобы вызвать изменение артериального давления, которое будет наблюдаться двойными датчиками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для каждого волонтера мы будем измерять длину от PIP до падения 2 -го ноги, а также окружности в центре средней фаланги 2 -го ноги, которой будет прола помещен на. Будут собраны данные, включающие гемодинамические измерения от манжеты пальца и пальцев. Будет отмечена латеральность размещения манжеты на пальцах и пальцах. Возраст, пол, рост и вес волонтеров будут записаны.
Во время испытаний мониторы не будут видны после того, как будут внесены необходимые корректировки, и до начала сбора данных. Два набора данных от каждого датчика (пальцы и ноги) будут связаны вместе во время сбора данных. Следователи не смогут определить, к какому волонтеру данные принадлежат данные при анализе данных.
Перед тем, как разместить манжету Acumen IQ (Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния), в начале исследования будут приняты базовые кровяные давления в начале исследования с использованием автоматического артериального давления.
У здорового добровольца будет одна проницательная манжета IQ (Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния), помещенная на 2 -й ног и одну пролавную манжету IQ (Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния) на указательном пальце. Волонтер не получит компенсацию. Исследование будет выполнено в комнате отдыха с минимальным внешним стимулом. Добровольному будет предложено лежать на спине в течение приблизительно 3 минут, пока датчики не будут откалиброваться. Они останутся в положении на спине еще на 5 минут для сбора данных. Автоматическая манжета артериального давления на контралатеральной нижней конечностях к манжету IQ Acumen (Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, Калифорния) будет измерять кровяное давление при 0, 2,5 и 5 минутах. Затем их попросят выполнить маневр Valsalva по своему усмотрению не более 5 секунд. Протокол исследования будет выполнен координатором исследования по персоналу. Сбор данных происходит автоматически каждые 20 секунд, но будет выполняться ручная запись данных. Два устройства непрерывного мониторинга будут синхронизированы в начале исследования, одновременно введя отмеченное событие, из которого время начала будет выведено во время анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Студент или жительница медика
Критерии исключения:
- История болезни Райно или периферические сосудистые заболевания
- Аллергия на клей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы, состоящие из студентов -медиков и жителей нашего учреждения.
|
Непрерывная неинвазивная манжета мониторинга артериального давления будет размещена на указательном пальце добровольцев (как и предполагалось) и 2-й ноги (первичный результат).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение выхода из непрерывной неинвазивной манжеты артериального давления, помещенного на индекс-пальца добровольцев по сравнению с выходом непрерывной неинвазивной манжеты артериального давления, помещенной на 2-й ноги добровольцев.
Временное ограничение: Непрерывные неинвазивные измерения артериального давления будут собираться в течение 10 минут
|
Непрерывная неинвазивная манжета артериального давления измеряет среднее давление артерий, которое будет сравниваться между указательным пальцем и 2-м ногком одного и того же добровольца.
|
Непрерывные неинвазивные измерения артериального давления будут собираться в течение 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние длины и окружности средней фаланги 2-й ноги на точность непрерывных неинвазивных измерений манжеты артериального давления по сравнению с измерениями, взятыми из указательного пальца.
Временное ограничение: Непрерывные неинвазивные измерения артериального давления будут собираться в течение 10 минут.
|
Для сравнения измерений от указательной манжеты пальцев с 2 -й ног манжеты на основе длины и окружности средней фаланги 2 -го ноги.
|
Непрерывные неинвазивные измерения артериального давления будут собираться в течение 10 минут.
|
|
Достоверность непрерывной неинвазивной манжеты мониторинга артериального давления на носке по сравнению с автоматическими измерениями манжеты артериального давления на контралатеральной нижней конечности.
Временное ограничение: Непрерывные неинвазивные измерения артериального давления будут собираться в течение 10 минут
|
Сравнить и оценить достоверность непрерывной неинвазивной манжеты мониторинга артериального давления на 2-м ногах по сравнению с измерениями, проведенными с помощью автоматической манжеты артериального давления из контралатеральной нижней конечности.
|
Непрерывные неинвазивные измерения артериального давления будут собираться в течение 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2219626-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .