Er kontinuerlig ikke-invasiv overvågning nøjagtig, når den bruges i den nedre ekstremitet: finger vs tå?
Er kontinuerlig ikke-invasiv overvågning nøjagtig, når den bruges i den nedre ekstremitet?: En pilotundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere gyldigheden af en kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågningsindretning, Acumen IQ manchet (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), når den bruges på tåen hos sunde frivillige. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Kan en kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågningsanordning nøjagtigt måle hæmodynamiske parametre, når de placeres på en tå sammenlignet med fingeren i en sund frivillig?
Sekundære resultater:
- Hvad er virkningerne af længde og omkreds af den midterste falanx af den 2. tå på nøjagtigheden af Acumen IQ manchet (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) målinger sammenlignet med målingerne taget fra fingeren?
- Hvad er virkningerne af en Valsalva -manøvre på målingerne taget fra Acumen IQ manchet (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) på en tå sammenlignet med Acumen IQ manchet (Edwards LifeSciences LLC, Irvine, CA) placeret på fingeren.
Deltagerne vil:
- Få blodtrykket taget ved hjælp af en automatisk blodtryksmansjet (både arme og begge kalve)
- Har en kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågningssensor placeret på deres finger og tå samtidigt i 10 minutter
- Blive bedt om Valsalva kort for at inducere en ændring i blodtryk, der skal observeres af dobbeltfølerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hver frivillig måler vi længden fra PIP til dukkert af 2. tå såvel som omkredsen i midten af den midterste phalanx af den 2. tå, som Acumen IQ manchet (Edwards LifeSciences LLC, Irvine, CA) vil være placeret på. Data inklusive de hæmodynamiske målinger fra tå- og fingermanschetterne indsamles. Lateralitet af manchetplacering på finger og tæer vil blive bemærket. Alder, køn, højde og vægt af de frivillige vil blive registreret.
Under forsøgene er monitorerne ikke synlige, når de nødvendige justeringer er foretaget, og inden dataindsamling er begyndt. De to datasæt fra hver sensor (finger og tå) vil blive knyttet sammen på tidspunktet for dataindsamling. Efterforskerne vil ikke være i stand til at fortælle, hvilke frivilligt dataene der hører til, når du analyserer dataene.
Før placering af Acumen IQ manchet (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), vil baseline blodtryk blive taget i starten af undersøgelsen fra hver ekstremitet ved hjælp af en automatisk blodtryksmanschet.
Den sunde frivillige vil have en Acumen IQ manchet (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) placeret på 2. tå og en Acumen IQ manchet (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) placeres på pegefingeren. Frivillig modtager ikke erstatning. Undersøgelsen vil blive udført i et pauserum med minimal ekstern stimulus. Frivillig bliver bedt om at ligge liggende i cirka 3 minutter, indtil sensorerne har kalibreret. De forbliver i liggende position i yderligere 5 minutter til dataindsamling. En automatisk blodtryksmanchet på den kontralaterale nedre ekstremitet til Acumen IQ manchet (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) måler blodtrykket 0, 2,5 og 5 minutter. De bliver derefter bedt om at udføre en Valsalva -manøvre efter eget skøn i løbet af ikke længere end 5 sekunder. Forskningsprotokollen udføres af forskningskoordinatoren for personalet. Dataindsamling forekommer automatisk hvert 20. sekund, men manuel registrering af data udføres. De to kontinuerlige overvågningsenheder synkroniseres i begyndelsen af undersøgelsen ved samtidig at indtaste en markeret begivenhed, hvorfra starttidspunktet udledes under dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Medicinsk studerende eller beboer
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk historie om Raynauds eller perifer vaskulær sygdom
- Allergi mod klæbemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Sunde frivillige bestående af medicinstuderende og beboere ved vores institution.
|
En kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågningsmansjet vil blive placeret på den frivillige pegefinger (som tilsigtet) og 2. tå (primært resultat).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem output fra det kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmanschetter placeret på den frivillige pegefinger sammenlignet med output fra det kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmanschet, der er placeret på de frivillige 2. tå.
Tidsramme: Kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmålinger indsamles i 10 minutter
|
De kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmanschetter betyder arterielt tryk, der vil blive sammenlignet mellem pegefingeren og 2. tå af samme frivillige.
|
Kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmålinger indsamles i 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af længde og omkreds af den midterste phalanx af den 2. tå på nøjagtigheden af de kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmanschetmålinger sammenlignet med målingerne taget fra pegefingeren.
Tidsramme: Kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmålinger indsamles i 10 minutter.
|
For at sammenligne målingerne fra pegefingeren manchet med den 2. tå manchet baseret på længden og omkredsen af den midterste falanx af den 2. tå.
|
Kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmålinger indsamles i 10 minutter.
|
|
Gyldigheden af det kontinuerlige ikke-invasive blodtryksovervågningsmanschet på tåen sammenlignet med automatiske blodtryksmanschetmålinger på den kontralaterale nedre ekstremitet.
Tidsramme: Kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmålinger indsamles i 10 minutter
|
For at sammenligne og vurdere gyldigheden af det kontinuerlige ikke-invasive blodtryksovervågningsmanschet på 2. tå sammenlignet med målinger taget via en automatisk blodtryksmansjet fra den kontralaterale nedre ekstremitet.
|
Kontinuerlige ikke-invasive blodtryksmålinger indsamles i 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2219626-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .