Onko jatkuva ei-invasiivinen valvonta tarkka, kun sitä käytetään alaraajassa: sormi vs. varvas?
Onko jatkuva ei-invasiivinen seuranta, kun sitä käytetään alaraajoissa?: Pilottitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan ei-invasiivisen verenpaineen seurantalaitteen, Acumen IQ Cuffin (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) pätevyys, kun sitä käytetään varpaissa terveissä vapaaehtoisissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, on:
• Voiko jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen valvontalaite mittaa tarkasti hemodynaamiset parametrit, kun se asetetaan varpaan verrattuna sormeen terveessä vapaaehtoisessa?
Toissijaiset tulokset:
- Mitkä ovat toisen varpaan keskipituuden ja kehän pituuden ja kehän vaikutukset Acumen IQ -mansetin tarkkuuteen (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) mittaukset verrattuna sormesta suoritetuihin mittauksiin?
- Mitkä ovat Valsalva -liikkeen vaikutukset Acumen IQ -mansetin (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) otettuihin mittauksiin verrattuna Ometalle (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), joka on asetettu sormelle.
Osallistujat:
- Pyydä veripainetta käyttämällä automaattista verenpainetta (molemmat kädet ja molemmat vasikat)
- Pidä jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen valvonta-anturi, joka on asetettu sormelle ja varpaansa samanaikaisesti 10 minuutin ajan
- Pyydä Valsalvaa lyhyesti indusoimaan verenpaineen muutosta, jota kaksoisanturit havaitsivat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle vapaaehtoiselle mitataan pituus PIP: stä toisen varpaan ja toisen varpaan keskimmäisen phalanxin keskellä olevaan ympärysmittaan, joka Acumen IQ -mansetin (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) keskellä on asetettu. Tiedot, mukaan lukien varpaiden hemodynaamiset mittaukset ja sormen hihansuut, kerätään. Mansetin sijoittamisen lateraalisuus sormeen ja varpaisiin merkitään. Vapaaehtoisten ikä, sukupuoli, korkeus ja paino kirjataan.
Kokeilujen aikana näytöt eivät ole näkyvissä, kun tarvittavat säädöt on tehty ja ennen tiedonkeruun alkamista. Kaksi tietojoukkoa jokaisesta anturista (sormi ja varpa) kytketään toisiinsa tiedonkeruun aikaan. Tutkijat eivät pysty kertomaan, mihin vapaaehtoistyöhön kuuluu tietoja analysoidessaan.
Ennen ACUMEN IQ -mansetin sijoittamista (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), perusviivan verenpaineet otetaan tutkimuksen alussa jokaisesta raajasta käyttämällä automaattista verenpainetta.
Terveellä vapaaehtoisella on yksi Acumen IQ Cuff (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), joka on sijoitettu toiseen varpaan ja yhdelle Acumen IQ -mansetiksi (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) paikka etusormelle. Vapaaehtoinen ei saa korvausta. Tutkimus suoritetaan taukotilassa, jossa on vähän ulkoisia ärsykkeitä. Vapaaehtoista pyydetään makaamaan makuulla noin 3 minuuttia, kunnes anturit ovat kalibroituneet. Ne pysyvät makuulla vielä 5 minuuttia tiedonkeruua varten. Automaattinen verenpaineen mansetti kontralateraaliseen alaraajoihin Acumen IQ -mansetissa (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) mittaa verenpaineita 0, 2,5 ja 5 minuutissa. Sitten heitä pyydetään suorittamaan Valsalva -liikkeen oman harkintansa mukaan enintään 5 sekunnin ajan. Tutkimusprotokolla suorittaa henkilöstön tutkimuskoordinaattori. Tiedonkeruu tapahtuu automaattisesti 20 sekunnin välein, mutta datan manuaalinen tallennus suoritetaan. Kaksi jatkuvaa valvontalaitetta synkronoidaan tutkimuksen alussa syöttämällä samanaikaisesti lipunmuotoisen tapahtuman, josta aloitusaika päätetään data -analyysin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Lääketieteen opiskelija tai asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Raynaudin tai perifeerisen verisuonisairauden sairaushistoria
- Allergia liimalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveelliset vapaaehtoiset, jotka koostuvat laitoksemme lääketieteen opiskelijoista ja asukkaista.
|
Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen seuranta-mansetti asetetaan vapaaehtoisten etusormelle (tarkoitettu) ja toiseen varpaan (ensisijainen tulos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten etusormelle asetetun jatkuvan ei-invasiivisen verenpaineen mansetin ja jatkuvan ei-invasiivisen verenpaineen mansetin lähtöä koskevan jatkuvan verenpaineen mansetin tulon välillä.
Aikaikkuna: Jatkuvat ei-invasiiviset verenpainemittaukset kerätään 10 minuutin ajan
|
Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen mansetti mittaa valtimopainetta, jota verrataan saman vapaaehtoisen etusormen ja toisen varpaan välillä.
|
Jatkuvat ei-invasiiviset verenpainemittaukset kerätään 10 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen varpaan keskimmäisen falanksin pituuden ja ympärysmittauksen vaikutukset jatkuvan ei-invasiivisen verenpaineen mansetin mittausten tarkkuuteen verrattuna etusormesta otettuihin mittauksiin.
Aikaikkuna: Jatkuvat ei-invasiiviset verenpainemittaukset kerätään 10 minuutin ajan.
|
Vertailla mittauksia etusormen mansetista toiseen varpaaseen mansettiin perustuen toisen varpaan keskimmäisen phalanxin pituuteen ja ympärysiin.
|
Jatkuvat ei-invasiiviset verenpainemittaukset kerätään 10 minuutin ajan.
|
|
Jatkuvan ei-invasiivisen verenpaineen seurannan pätevyys varpaassa verrattuna automaattisiin verenpaineen mansetin mittauksiin alaraajoissa.
Aikaikkuna: Jatkuvat ei-invasiiviset verenpainemittaukset kerätään 10 minuutin ajan
|
Jatkuvan ei-invasiivisen verenpaineen seurannan mansetin pätevyyden vertaamiseksi ja arvioimiseksi toisessa varpaassa verrattuna mittauksiin, jotka tehdään automaattisen verenpaineen mansetin kautta vastakkaisesta alaraajoista.
|
Jatkuvat ei-invasiiviset verenpainemittaukset kerätään 10 minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2219626-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .