Er kontinuerlig ikke-invasiv overvåking nøyaktig når den brukes på nedre ekstremitet: finger vs tå?
Er kontinuerlig ikke-invasiv overvåking nøyaktig når den brukes på nedre ekstremitet?: En pilotstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere gyldigheten av en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåkningsanordning, Acumen IQ Cuff (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), når den brukes på tåen i friske frivillige. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
• Kan en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåkningsanordning måle hemodynamiske parametere nøyaktig når den plasseres på en tå sammenlignet med fingeren i en sunn frivillig?
Sekundære utfall:
- Hva er effekten av lengde og omkrets av den midterste falanxen til 2. tå på nøyaktigheten av Acumen IQ -mansjetten (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) målinger sammenlignet med målingene tatt fra fingeren?
- Hva er effekten av en Valsalva -manøver på målingene hentet fra Acumen IQ -mansjetten (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) på en tå sammenlignet med Acumen IQ -mansjetten (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) plassert på fingeren.
Deltakerne vil:
- Har blodtrykk tatt med en automatisk blodtrykksmansjett (begge armer og begge kalver)
- Ha en kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåkningssensor plassert på fingeren og tå samtidig i 10 minutter
- Blir bedt om Valsalva kort for å indusere en endring i blodtrykket som skal observeres av de doble sensorene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hver frivillig vil vi måle lengden fra pipen til dukkert av 2. tå, så vel som omkretsen i midten av den midterste falanxen på 2. tå som skarphet IQ -mansjetten (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) vil være plassert på. Data inkludert de hemodynamiske målingene fra tå- og fingermansjettene vil bli samlet. Lateralitet av mansjettplassering på finger og tær vil bli notert. Alder, kjønn, høyde og vekt på de frivillige vil bli registrert.
I løpet av forsøkene vil monitorene ikke være synlige når nødvendige justeringer er gjort og før datainnsamling har begynt. De to datasettene fra hver sensor (finger og tå) vil bli koblet sammen på tidspunktet for datainnsamling. Etterforskerne vil ikke kunne fortelle hvilken frivillig dataene tilhører når de analyserer dataene.
Før plassering av Acumen IQ -mansjetten (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), vil baseline blodtrykk bli tatt ved studien fra hver ekstremitet ved bruk av en automatisk blodtrykksmansjett.
The Healthy Volunteer vil ha en Acumen IQ -mansjett (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) plassert på 2. tå og en Acumen IQ -mansjett (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) sted på pekefingeren. Frivilligheten vil ikke motta kompensasjon. Studien vil bli utført i et pauserom med minimal ekstern stimulans. Frivilligheten vil bli bedt om å ligge liggende i omtrent 3 minutter til sensorene har kalibrert. De vil forbli i ryggraden i ytterligere 5 minutter for datainnsamling. En automatisk blodtrykksmansjett på den kontralaterale nedre ekstremiteten til Acumen IQ -mansjetten (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) vil måle blodtrykk ved 0, 2,5 og 5 minutter. De vil da bli bedt om å utføre en Valsalva -manøver etter eget skjønn i ikke lenger enn 5 sekunder. Forskningsprotokollen vil bli utført av forskningskoordinatoren for personalet. Datainnsamling skjer automatisk hvert 20. sekund, men manuell registrering av data vil bli utført. De to kontinuerlige overvåkingsenhetene vil bli synkronisert i begynnelsen av studien ved samtidig å legge inn en flagget hendelse som starttiden vil bli utledet under dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Medisinsk student eller bosatt
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk historie om Raynauds eller perifer vaskulær sykdom
- Allergi mot lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne frivillige
Friske frivillige bestående av medisinstudenter og innbyggere ved institusjonen vår.
|
En kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåkningsmansjett vil bli plassert på frivillige pekefinger (som tiltenkt) og 2. tå (primært utfall).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom utgang fra den kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmansjetten som er plassert på frivillige pekefinger sammenlignet med utgangen fra den kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmansjetten plassert på de frivillige 2. tå.
Tidsramme: Kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli samlet i 10 minutter
|
Det kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmansjettmålene betyr arterielt trykk som vil bli sammenlignet mellom pekefingeren og 2. tå av samme frivillige.
|
Kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli samlet i 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av lengde og omkrets av den midterste falanxen til 2. tå på nøyaktigheten av de kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmansjettmålingene sammenlignet med målingene som er tatt fra pekefingeren.
Tidsramme: Kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli samlet i 10 minutter.
|
For å sammenligne målingene fra pekefingermansjetten med den 2. tå mansjetten basert på lengden og omkretsen av den midterste falanxen på 2. tå.
|
Kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli samlet i 10 minutter.
|
|
Gyldigheten av den kontinuerlige ikke-invasive mansjetten for blodtrykk på tåen sammenlignet med automatiske blodtrykksmansjettmålinger på den kontralaterale nedre ekstremiteten.
Tidsramme: Kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli samlet i 10 minutter
|
For å sammenligne og vurdere gyldigheten av den kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksovervåkningsmansjetten på 2. tå sammenlignet med målinger tatt via en automatisk blodtrykksmansjett fra den kontralaterale nedre ekstremiteten.
|
Kontinuerlige ikke-invasive blodtrykksmålinger vil bli samlet i 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2219626-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .