O monitoramento não invasivo contínuo é preciso quando usado na extremidade inferior: dedo versus dedo do pé?
O monitoramento não invasivo contínuo é preciso quando usado na extremidade inferior?: Um estudo piloto
O objetivo deste estudo de observação é avaliar a validade de um dispositivo de monitoramento de pressão arterial não invasiva contínua, o BUFF de Acumen (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), quando usado no dedo do pé em voluntários saudáveis. As principais perguntas que ele pretende responder é:
• Um dispositivo de monitoramento de pressão arterial não invasiva contínuo pode medir com precisão os parâmetros hemodinâmicos quando colocados em um dedo do pé em comparação com o dedo em um voluntário saudável?
Resultados secundários:
- Quais são os efeitos do comprimento e circunferência da falange média do 2º dedo do pé na precisão do manguito do QI da perspicácia (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) em comparação com as medições feitas do dedo?
- Quais são os efeitos de uma manobra de Valsalva nas medições feitas do manguito de acumen (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) em um dedo do pé em comparação com o idiota IQ (Edwards Lifesciences LLC, irvine, ca) colocado no dedo.
Os participantes irão:
- Tenha pressões sanguíneas usando um manguito de pressão arterial automática (ambos os braços e ambos os bezerros)
- Tenha um sensor de monitoramento de pressão arterial não invasiva contínua colocada no dedo e do pé simultaneamente por 10 minutos
- Ser solicitado a Valsalva brevemente para induzir uma mudança na pressão arterial a ser observada pelos sensores duplos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada voluntário, mediremos o comprimento do pip ao mergulho do segundo dedo do pé, bem como a circunferência no centro da falange do meio do 2º dedo do pé, que o idiota do IQ (Edwards LifeSciences LLC, Irvine, CA) será colocado. Dados, incluindo as medições hemodinâmicas dos dedos e punhos do dedo do pé e serão coletados. Lateralidade da colocação do manguito no dedo e nos dedos dos pés serão observados. Idade, sexo, altura e peso dos voluntários serão registrados.
Durante os ensaios, os monitores não serão visíveis assim que os ajustes necessários forem feitos e antes do início da coleta de dados. Os dois conjuntos de dados de cada sensor (dedo e dedão) serão vinculados no momento da coleta de dados. Os investigadores não poderão dizer a qual voluntário os dados pertencem ao analisar os dados.
Antes da colocação do manguito de Acumen IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), as pressões sanguíneas da linha de base serão tomadas no início do estudo de cada extremidade usando um manguito de pressão arterial automática.
O voluntário saudável terá um idiota de Acumen QI (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) colocado no 2º dedo do pé e um idiota de QI da Acumen (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), no dedo indicador. O voluntário não receberá compensação. O estudo será realizado em uma sala de descanso com um mínimo de estímulo externo. O voluntário será solicitado a deitar em decúbito dorsal por aproximadamente 3 minutos até que os sensores tenham calibrado. Eles permanecerão na posição supina por mais 5 minutos para a coleta de dados. Um manguito automático de pressão arterial na extremidade inferior contralateral do manguito de Acumen QI (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) medirá as pressões sanguíneas aos 0, 2,5 e 5 minutos. Eles serão solicitados a realizar uma manobra de Valsalva a seu critério por não mais de 5 segundos. O protocolo de pesquisa será realizado pelo coordenador de pesquisa sobre funcionários. A coleta de dados ocorre automaticamente a cada 20 segundos, mas a gravação manual de dados será executada. Os dois dispositivos de monitoramento contínuo serão sincronizados no início do estudo, inserindo simultaneamente um evento sinalizado do qual o tempo de início será inferido durante a análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Estudante de medicina ou residente
Critérios de exclusão:
- História médica da doença vascular de Raynaud ou periférico
- Alergia ao adesivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis que consistem em estudantes de medicina e residentes em nossa instituição.
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Um manguito de monitoramento de pressão arterial não invasiva contínuo será colocado no dedo indicador de voluntários (conforme o pretendido) e o segundo dedo do pé (resultado primário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a produção do manguito de pressão arterial não invasiva contínuo colocado no dedo indicador de voluntários em comparação com a saída do manguito de pressão arterial não invasiva contínuo colocado nos voluntários do segundo dedo do pé.
Prazo: As medições contínuas de pressão arterial não invasiva serão coletadas por 10 minutos
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O manguito de pressão arterial não invasivo contínuo medidas médias da pressão arterial que será comparada entre o dedo indicador e o segundo dedo do mesmo voluntário.
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As medições contínuas de pressão arterial não invasiva serão coletadas por 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do comprimento e circunferência da falange média do 2º dedo do pé na precisão das medições contínuas do manguito de pressão arterial não invasiva em comparação com as medições feitas do dedo indicador.
Prazo: As medições contínuas de pressão arterial não invasiva serão coletadas por 10 minutos.
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Para comparar as medições do manguito de dedo indicador com o algemão do segundo dedo com base no comprimento e circunferência da falange média do 2º dedo do pé.
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As medições contínuas de pressão arterial não invasiva serão coletadas por 10 minutos.
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Validade do manguito de monitoramento de pressão arterial não invasiva contínua no dedo do pé em comparação com as medições automáticas do manguito da pressão arterial na extremidade inferior contralateral.
Prazo: As medições contínuas de pressão arterial não invasiva serão coletadas por 10 minutos
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Para comparar e avaliar a validade do manguito de monitoramento de pressão arterial não invasiva contínua no segundo dedo do pé em comparação com as medições realizadas através de um manguito automático de pressão arterial a partir da extremidade inferior contralateral.
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As medições contínuas de pressão arterial não invasiva serão coletadas por 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2219626-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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