Ist eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung genau, wenn sie am unteren Ende verwendet wird: Finger gegen Zehen?
Ist eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung genau, wenn sie an der unteren Extremität verwendet wird ?: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Gültigkeit eines kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräts, Acumen-IQ-Manschette (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), zu bewerten, wenn sie bei gesunden Freiwilligen auf dem Zeh verwendet werden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist:
• Kann ein kontinuierliches nicht-invasives Blutdrucküberwachungsgerät die hämodynamischen Parameter genau messen, wenn sie in einem gesunden Freiwilligen auf einen Zeh platziert wird?
Sekundäre Ergebnisse:
- Welche Auswirkungen haben Länge und Umfang des mittleren Phalanx der 2. Zeh auf die Genauigkeit der Messungen der Scharfsinn -IQ -Manschette (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) im Vergleich zu den vom Finger entnommenen Messungen?
- Was sind die Auswirkungen eines Valsalva -Manövers auf die Messungen, die aus der Scharfsinnsmanschette (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) auf einen Zeh im Vergleich zum Scharfsinn -IQ -Manschetten (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) auf dem Finger gelegt wurden.
Die Teilnehmer werden:
- Haben Blutdrücke mit einer automatischen Blutdruckmanschette (beide Arme und beide Kälber)
- Einen kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachungssensor auf ihrem Finger und Zehen gleichzeitig 10 Minuten lang platziert
- Valsalva kurz aufgefordert werden, eine Änderung des Blutdrucks zu induzieren, die von den Dualsensoren beobachtet werden sollen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Freiwilligen werden wir die Länge vom Pip bis zum Eintauchen des 2. Zehs sowie den Umfang in der Mitte des mittleren Phalanx des 2. Zehs, den die Schaffung von IQ -Manschette (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), messen angelegt. Daten einschließlich der hämodynamischen Messungen aus den Zehen und Fingernmanschetten werden gesammelt. Die Lateralität der Manschettenplatzierung auf Finger und Zehen wird beachtet. Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht der Freiwilligen werden aufgezeichnet.
Während der Versuche sind die Monitore nicht sichtbar, sobald die erforderlichen Anpassungen vorgenommen wurden und bevor die Datenerfassung begonnen hat. Die beiden Datensätze von jedem Sensor (Finger und Zeh) werden zum Zeitpunkt der Datenerfassung miteinander verknüpft. Die Ermittler können nicht sagen, welcher Freiwilligen die Daten bei der Analyse der Daten angehören.
Vor der Platzierung der Scharfsinnsmanschette (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) werden zu Beginn der Studie von jeder Extremität mit einer automatischen Blutdruckmanschette aus den Basisblutdrucke entworfen.
Der gesunde Freiwillige wird eine Acumen -IQ -Manschette (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) auf dem 2. Zeh und einer Acumen -IQ -Manschette (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) auf dem Zeigefinger platzieren. Der Freiwillige erhält keine Entschädigung. Die Studie wird in einem Bruchraum mit minimalem externen Reiz durchgeführt. Der Freiwillige wird gebeten, etwa 3 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen, bis die Sensoren kalibriert haben. Sie bleiben weitere 5 Minuten in Rückenlage für die Datenerfassung. Eine automatische Blutdruckmanschette an der kontralateralen unteren Extremität der Scharfsinnsmanschette (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) misst den Blutdruck bei 0, 2,5 und 5 Minuten. Sie werden dann gebeten, nicht länger als 5 Sekunden nach eigenem Ermessen ein Valsalva -Manöver auszuführen. Das Forschungsprotokoll wird vom Forschungskoordinator für Mitarbeiter durchgeführt. Die Datenerfassung erfolgt automatisch alle 20 Sekunden, es werden jedoch eine manuelle Aufzeichnung von Daten durchgeführt. Die beiden kontinuierlichen Überwachungsgeräte werden zu Beginn der Studie synchronisiert, indem gleichzeitig ein markiertes Ereignis eingegeben wird, aus dem die Startzeit während der Datenanalyse abgeleitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Medizinstudent oder Bewohner
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Raynauds oder peripheren Gefäßerkrankungen
- Allergie gegen Klebstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige bestehend aus Medizinstudenten und Bewohnern unserer Einrichtung.
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Eine kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachungsmanschette wird am Freiwilligenindexfinger (wie beabsichtigt) und 2. Zeh (primäres Ergebnis) gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen dem Ausgang aus der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmanschette, die auf den freiwilligen Indexfinger im Vergleich zum Ausgang aus der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmanschette auf den Freiwilligen 2. Zeh platziert ist.
Zeitfenster: Kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessungen werden 10 Minuten lang gesammelt
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Die kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmanschette misst den mittleren arteriellen Druck, der zwischen dem Indexfinger und dem 2. TOE desselben Freiwilligen verglichen wird.
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Kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessungen werden 10 Minuten lang gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Länge und Umfang der mittleren Phalanx des 2. Zehs auf die Genauigkeit der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmanschettenmessungen im Vergleich zu den vom Indexfinger erhobenen Messungen.
Zeitfenster: 10 Minuten lang werden kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessungen gesammelt.
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Vergleichen Sie die Messungen von der Indexfingersmanschette mit der 2. Zehenmanschette basierend auf der Länge und dem Umfang der mittleren Phalanx des 2. Zehs.
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10 Minuten lang werden kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessungen gesammelt.
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Gültigkeit der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsmanschette am Zeh im Vergleich zu automatischen Blutdruckmanschettenmessungen an der kontralateralen unteren Extremität.
Zeitfenster: Kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessungen werden 10 Minuten lang gesammelt
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Vergleichen und Bewertung der Gültigkeit der kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsmanschette am 2. Zeh im Vergleich zu Messungen, die über eine automatische Blutdruckmanschette aus der kontralateralen unteren Extremität erhoben wurden.
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Kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessungen werden 10 Minuten lang gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2219626-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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