Je nepřetržité neinvazivní monitorování přesné, když se používá na dolní končetině: prst vs. Toe?
Je nepřetržité neinvazivní monitorování přesné při použití na dolní končetině?: Pilotní studie
Cílem této observační studie je posoudit platnost kontinuálního neinvazivního zařízení pro monitorování krevního tlaku, Cuff IQ IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA), pokud se používá na špičce u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je:
• Může kontinuální neinvazivní monitorovací zařízení krevního tlaku přesně měřit hemodynamické parametry, když je umístěno na špičce ve srovnání s prstem u zdravého dobrovolníka?
Sekundární výsledky:
- Jaké jsou účinky délky a obvodu střední falangy 2. špičky na přesnost měření Acumen IQ CUFF (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) ve srovnání s měřeními odebranými z prstu?
- Jaké jsou účinky manévru Valsalva na měření odebraná z manžety Acumen IQ (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) na špičku ve srovnání s akumentem IQ CUFF (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) umístěná na prstu.
Účastníci budou:
- Mít krevní tlaky odebrané pomocí automatické manžety krevního tlaku (obě paže a obě telata)
- Mít nepřetržitý neinvazivní monitorovací senzor krevního tlaku umístěný na prstu a špičce současně po dobu 10 minut
- Být požádán o Valsalvu krátce, aby vyvolal změnu krevního tlaku, který bude pozorován duálními senzory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro každého dobrovolníka změříme délku od PIP po ponoření 2. špičky, jakož i obvod ve středu střední falangy 2. špičky, kterou bude IQ Cuff (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) bude umístěno. Budou shromažďována data včetně hemodynamických měření z manžety špičky a prstů. Bude zaznamenána lateralita umístění manžety na prstu a prsty. Zaznamená se věk, pohlaví, výška a hmotnost dobrovolníků.
Během pokusů nebudou monitory viditelné, jakmile budou provedeny nezbytné úpravy a před zahájením sběru dat. Dva sady dat z každého senzoru (prst a špička) budou propojeny dohromady v době sběru dat. Vyšetřovatelé nebudou moci zjistit, do kterého dobrovolníka patří data při analýze dat.
Před umístěním Acumen IQ CUFF (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) budou na začátku studie z každé končetiny provedeny základní krevní tlak pomocí automatické manžety krevního tlaku.
Zdravý dobrovolník bude mít jeden Acumen IQ CUFF (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) umístěný na 2. špičce a jeden IQ IQ CUFF (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) na ukazováčku. Dobrovolník nedostane náhradu. Studie bude provedena v místnosti pro přestávku s minimálním vnějším stimulem. Dobrovolník bude požádán, aby ležel na zádech přibližně 3 minuty, dokud se senzory kalibrojí. Zůstanou v poloze na zádech dalších 5 minut pro sběr dat. Automatická manžeta krevního tlaku na kontralaterální dolní končetině k Acumen IQ CUFF (Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA) bude měřit krevní tlak při 0, 2,5 a 5 minutách. Poté budou požádáni, aby provedli manévr Valsalva podle vlastního uvážení po dobu ne déle než 5 sekund. Výzkumný protokol bude provádět koordinátor výzkumu na zaměstnancích. Sběr dat dochází automaticky každých 20 sekund, ale bude provedeno ruční záznam dat. Dvě dvě kontinuální monitorovací zařízení budou synchronizována na začátku studie současným zadáním označené události, z níž bude během analýzy dat odvozena doba začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Student medicíny nebo rezident
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská anamnéza Raynaudových nebo periferních vaskulárních chorob
- Alergie na lepidlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci se skládají z studentů medicíny a obyvatel v naší instituci.
|
Na indexový prst dobrovolníků (jak bylo zamýšleno) a 2. špičkou (primární výsledek), bude umístěna kontinuální neinvazivní monitorovací manžeta krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výstupu z kontinuální neinvazivní manžety krevního tlaku umístěného na indexovém prstu dobrovolníků ve srovnání s výstupem z kontinuální neinvazivní manžety krevního tlaku umístěnou na 2. špičce dobrovolníků.
Časové okno: Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku bude shromažďována po dobu 10 minut
|
Kontinuální neinvazivní měřící manžeta krevního tlaku má průměrně arteriální tlak, který bude porovnán mezi ukazováčkem a 2. špičkou stejného dobrovolníka.
|
Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku bude shromažďována po dobu 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky délky a obvodu střední falangy 2. špičky na přesnost kontinuálního měření neinvazivního krevního tlaku ve srovnání s měřeními odebranými z ukazováčku.
Časové okno: Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku bude odebrána po dobu 10 minut.
|
Porovnání měření z manžety ukazováčku s manžetou 2. špičky na základě délky a obvodu střední falangy 2. špičky.
|
Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku bude odebrána po dobu 10 minut.
|
|
Platnost kontinuálního neinvazivního monitorování krevního tlaku na špičce ve srovnání s měřením automatického krevního tlaku na kontralaterální dolní končetině.
Časové okno: Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku bude shromažďována po dobu 10 minut
|
Porovnat a posoudit platnost kontinuální neinvazivní monitorovací manžety krevního tlaku na 2. špičce ve srovnání s měřeními provedenými automatickou manžetou krevního tlaku z kontralaterální dolní končetiny.
|
Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku bude shromažďována po dobu 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2219626-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .