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Arrythmiasの子供たちの経カテーテルアブレーションの前後の生活の質 (QUALICATRYTHM)

2026年5月15日 更新者:Hospices Civils de Lyon

この臨床試験の目標は、経カテーテルのアブレーションを必要とするアリスミアの5〜17歳の子供の経カテーテルアブレーション後の生活の質の改善を評価することです(ペースの推奨に従って)。 主な質問は次のとおりです。

•さまざまなアンケートに従って、これらの子供たちの生活の質の改善を評価するために?

参加者は、生活の質のグローバルな評価を得るためにいくつかのアンケートに答えます。

  • PEDS QL 4.0
  • PED QL 4.0は、両親によって完成されます。
  • リッチとガニョンのアンケート
  • 児童うつ病指数
  • 状態および特性不安インベントリ

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • 募集
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Hôpital de la Timone
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac、フランス、33604
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac、フランス、33604
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse、フランス、31076
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicolas COMBES, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

説明

包含基準:

  • 8〜17歳の患者
  • リズム障害のある患者、
  • ペース(小児および先天性電気生理学協会)の推奨に応じたカテーテルアブレーションの適応患者、推奨
  • 患者および/またはその研究に非拒否を与えた両親/法的保護者。

除外基準:

  • 子供または両親/法的保護者の拒否
  • 生活の質のアンケートを理解および/または埋める不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Quality of life questionnaire
Physical activity level questionnaire
Anxiety questionnaire
Depression questionnaire
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経カテーターアブレーションの前後の生活の質
時間枠:経カテーテルアブレーションの3か月後

life of Life inventory Paediatrics(PEDSQL)バージョン4.0アンケートに従って、経カテーテルのアブレーション前後の生活の質。

アンケートは、4つの異なる領域をカバーする23の質問で構成されています:物理機能(8項目)、感情機能(5項目)、社会的機能(5項目)、および学術機能(5項目)。

5ポイントの応答スケールは、子供の自己報告(8〜18歳)および親代理レポート(0 =決して問題ではない; 1 =ほとんど問題にならない; 2 =時々問題、3 =多くの場合問題; 4 =ほとんど常に問題)。 3ポイントスケールは、幼い子供の自己報告(5〜7歳)に使用されます(0 =まったく問題ではありません; 2 =時々問題、4 =多くの問題)。

アイテムはリバーススコアであり、0-100スケール(0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0)に直線的に変換されるため、より高いスコアは健康関連の生活の質のより良い評価を示しています。

経カテーテルアブレーションの3か月後
経カテーターアブレーションの前後の生活の質
時間枠:経カテーテルアブレーションの6か月後

life of Life inventory Paediatrics(PEDSQL)バージョン4.0アンケートに従って、経カテーテルのアブレーション前後の生活の質。

アンケートは、4つの異なる領域をカバーする23の質問で構成されています:物理機能(8項目)、感情機能(5項目)、社会的機能(5項目)、および学術機能(5項目)。

5ポイントの応答スケールは、子供の自己報告(8〜18歳)および親代理レポート(0 =決して問題ではない; 1 =ほとんど問題にならない; 2 =時々問題、3 =多くの場合問題; 4 =ほとんど常に問題)。 3ポイントスケールは、幼い子供の自己報告(5〜7歳)に使用されます(0 =まったく問題ではありません; 2 =時々問題、4 =多くの問題)。

アイテムはリバーススコアであり、0-100スケール(0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0)に直線的に変換されるため、より高いスコアは健康関連の生活の質のより良い評価を示しています。

経カテーテルアブレーションの6か月後
Quality of life before and after transcatheter ablation
時間枠:One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.

One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
時間枠:12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経カテーテルアブレーションの前後の親の生活の質
時間枠:経カテーテルアブレーションの3か月後

PEDSQLバージョン4.0親KIDアンケートに従って、経カテーテルのアブレーション前後の生活の質

アンケートは、4つの異なる領域をカバーする23の質問で構成されています:物理機能(8項目)、感情機能(5項目)、社会的機能(5項目)、および学術機能(5項目)。

5ポイントの応答スケールは、子供の自己報告(8〜18歳)および親代理レポート(0 =決して問題ではない; 1 =ほとんど問題にならない; 2 =時々問題、3 =多くの場合問題; 4 =ほとんど常に問題)。 3ポイントスケールは、幼い子供の自己報告(5〜7歳)に使用されます(0 =まったく問題ではありません; 2 =時々問題、4 =多くの問題)。

アイテムはリバーススコアであり、0-100スケール(0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0)に直線的に変換されるため、より高いスコアは健康関連の生活の質のより良い評価を示しています。

経カテーテルアブレーションの3か月後
経カテーテルアブレーションの前後の親の生活の質
時間枠:経カテーテルアブレーションの6か月後

PEDSQLバージョン4.0親KIDアンケートに従って、経カテーテルのアブレーション前後の生活の質

アンケートは、4つの異なる領域をカバーする23の質問で構成されています:物理機能(8項目)、感情機能(5項目)、社会的機能(5項目)、および学術機能(5項目)。

5ポイントの応答スケールは、子供の自己報告(8〜18歳)および親代理レポート(0 =決して問題ではない; 1 =ほとんど問題にならない; 2 =時々問題、3 =多くの場合問題; 4 =ほとんど常に問題)。 3ポイントスケールは、幼い子供の自己報告(5〜7歳)に使用されます(0 =まったく問題ではありません; 2 =時々問題、4 =多くの問題)。

アイテムはリバーススコアであり、0-100スケール(0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0)に直線的に変換されるため、より高いスコアは健康関連の生活の質のより良い評価を示しています。

経カテーテルアブレーションの6か月後
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
時間枠:One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
時間枠:3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
時間枠:6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
時間枠:12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
時間枠:One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
時間枠:3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
時間枠:6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
時間枠:12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
時間枠:One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
時間枠:3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
時間枠:6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
時間枠:12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
時間枠:One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.

One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
時間枠:12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francis BESSIERE, PU-PH、Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月23日

一次修了 (推定)

2027年3月23日

研究の完了 (推定)

2027年3月23日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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