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Qualità della vita prima e dopo l'ablazione transcatetere nei bambini con arritmie (QUALICATRYTHM)

15 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare il miglioramento della qualità della vita dopo l'ablazione del trancatetere nei bambini da 5 a 17 anni sofferendo per l'arrythmia che hanno bisogno di un'ablazione trancatetere (secondo le raccomandazioni di PACES). La domanda principale è:

• Valutare un miglioramento della qualità della vita in questi bambini, secondo diversi questionari?

I partecipanti risponderanno ad alcuni questionari per ottenere una valutazione globale della qualità della vita:

  • PEDS QL 4.0
  • PEDS QL 4.0 di Proxy, che sarà completato dai genitori
  • Questionario di Ricci e Gagnon
  • Indice di depressione del bambino
  • Inventario dell'ansia da stato e tratto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital De La Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni
  • Pazienti con un disturbo ritmico,
  • Pazienti con indicazione per l'ablazione del catetere secondo le raccomandazioni di PACES (società di elettrofisiologia pediatrica e congenita),
  • I pazienti e/o i loro genitori/tutori legali che hanno dato la loro non-absction allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di figli o genitori/tutori legali
  • Incapacità di comprendere e/o riempire la qualità della qualità del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Altro: Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)
Quality of life questionnaire
Altro: Ricci and Gagnon questionnaire
Physical activity level questionnaire
Altro: State and Trait Inventory
Anxiety questionnaire
Altro: Child Depression Inventory
Depression questionnaire
Altro: PEDS QL 4.0 parents-child
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita prima e dopo l'ablazione del trancatetere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere

Qualità della vita prima e dopo l'ablazione del trancatetere in base al questionario sulla versione 4.0 di qualità della qualità della vita (PEDSQL).

Il questionario è composto da 23 domande che coprono 4 aree diverse: funzionamento fisico (8 elementi), funzionamento emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (5 elementi) e funzionamento accademico (5 articoli).

Una scala di risposta a 5 punti viene utilizzata attraverso l'auto-report del figlio (per età compresa tra 8 e 18) e il report proxy dei genitori (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema). Una scala a 3 punti viene utilizzata per il giovane auto-report per bambini (da 5 a 7) (0 = per niente un problema; 2 = a volte un problema; 4 = un sacco di un problema).

Gli articoli vengono punteggiati inversa e trasformati in modo lineare in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), quindi i punteggi più alti indicano una migliore valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Qualità della vita prima e dopo l'ablazione del trancatetere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione transcatetere

Qualità della vita prima e dopo l'ablazione del trancatetere in base al questionario sulla versione 4.0 di qualità della qualità della vita (PEDSQL).

Il questionario è composto da 23 domande che coprono 4 aree diverse: funzionamento fisico (8 elementi), funzionamento emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (5 elementi) e funzionamento accademico (5 articoli).

Una scala di risposta a 5 punti viene utilizzata attraverso l'auto-report del figlio (per età compresa tra 8 e 18) e il report proxy dei genitori (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema). Una scala a 3 punti viene utilizzata per il giovane auto-report per bambini (da 5 a 7) (0 = per niente un problema; 2 = a volte un problema; 4 = un sacco di un problema).

Gli articoli vengono punteggiati inversa e trasformati in modo lineare in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), quindi i punteggi più alti indicano una migliore valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Quality of life before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei genitori prima e dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere

Qualità della vita prima e dopo l'ablazione del trancatetere secondo il questionario PEDSQL versione 4.0 Genitori-kid

Il questionario è composto da 23 domande che coprono 4 aree diverse: funzionamento fisico (8 elementi), funzionamento emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (5 elementi) e funzionamento accademico (5 articoli).

Una scala di risposta a 5 punti viene utilizzata attraverso l'auto-report del figlio (per età compresa tra 8 e 18) e il report proxy dei genitori (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema). Una scala a 3 punti viene utilizzata per il giovane auto-report per bambini (da 5 a 7) (0 = per niente un problema; 2 = a volte un problema; 4 = un sacco di un problema).

Gli articoli vengono punteggiati inversa e trasformati in modo lineare in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), quindi i punteggi più alti indicano una migliore valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Qualità della vita dei genitori prima e dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione transcatetere

Qualità della vita prima e dopo l'ablazione del trancatetere secondo il questionario PEDSQL versione 4.0 Genitori-kid

Il questionario è composto da 23 domande che coprono 4 aree diverse: funzionamento fisico (8 elementi), funzionamento emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (5 elementi) e funzionamento accademico (5 articoli).

Una scala di risposta a 5 punti viene utilizzata attraverso l'auto-report del figlio (per età compresa tra 8 e 18) e il report proxy dei genitori (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema; 2 = a volte un problema; 3 = spesso un problema; 4 = quasi sempre un problema). Una scala a 3 punti viene utilizzata per il giovane auto-report per bambini (da 5 a 7) (0 = per niente un problema; 2 = a volte un problema; 4 = un sacco di un problema).

Gli articoli vengono punteggiati inversa e trasformati in modo lineare in una scala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), quindi i punteggi più alti indicano una migliore valutazione della qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Lasso di tempo: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

23 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0830
  • 2024-A02568-39 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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