Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia przed i po ablacji przezcaterze u dzieci z Arythmias (QUALICATRYTHM)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Celem tego badania klinicznego jest ocena poprawy jakości życia po ablacji przezcasterczej u dzieci w wieku od 5 do 17 lat cierpienia w przypadku Arythmii, które potrzebują ablacji przezcewnikowej (zgodnie z zaleceniami dotyczącymi PADES). Główne pytanie brzmi:

• Według różnych kwestionariuszy w celu oceny poprawy jakości życia u tych dzieci?

Uczestnicy odpowiedzą na niektóre kwestionariusze, aby uzyskać globalną ocenę jakości życia:

  • PEDS QL 4.0
  • PEDS QL 4.0 według proxy, który zostanie ukończony przez rodziców
  • Kwestionariusz Ricci i Gagnon
  • Wskaźnik depresji dziecka
  • Zapasy lęku stanowego i cechy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 8 do 17 lat
  • Pacjenci z zaburzeniem rytmicznym,
  • Pacjenci ze wskazaniem do ablacji cewnika według kroków (zalecenia Pediatric and Righerital Electrophysiology Society),
  • Pacjenci i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie przepadali nad badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa dziecka lub rodziców/opiekunów prawnych
  • Niezdolność do zrozumienia i/lub wypełniania kwestionariusza jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Inny: Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)
Quality of life questionnaire
Inny: Ricci and Gagnon questionnaire
Physical activity level questionnaire
Inny: State and Trait Inventory
Anxiety questionnaire
Inny: Child Depression Inventory
Depression questionnaire
Inny: PEDS QL 4.0 parents-child
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przed i po ablacji przezcółwaterze
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji przeznaczkową

Jakość życia przed i po ablacji przezcółteczkowej zgodnie z kwestionariuszem Paediatrics (PEDSQL) w wersji 4.0.

Kwestionariusz składa się z 23 pytań obejmujących 4 różne obszary: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie akademickie (5 pozycji).

5-punktowa skala odpowiedzi jest używana wśród samodzielnego raportu dziecka (w wieku od 8 do 18 lat) i macierzystego raportu proxy (0 = nigdy nie jest problemem; 1 = prawie nigdy nie jest problemem; 2 = czasami problem; 3 = często problem; 4 = prawie zawsze problem). Skala 3-punktowa jest używana dla własnego raportu małego dziecka (w wieku od 5 do 7) (0 = wcale nie jest problemem; 2 = czasami problem; 4 = dużo problemu).

Pozycje są odwrócone i liniowo przekształcane w skalę 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), dzięki czemu wyższe wyniki wskazywały na lepszą ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem.
3 miesiące po ablacji przeznaczkową
Jakość życia przed i po ablacji przezcółwaterze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji przezcaterze

Jakość życia przed i po ablacji przezcółteczkowej zgodnie z kwestionariuszem Paediatrics (PEDSQL) w wersji 4.0.

Kwestionariusz składa się z 23 pytań obejmujących 4 różne obszary: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie akademickie (5 pozycji).

5-punktowa skala odpowiedzi jest używana wśród samodzielnego raportu dziecka (w wieku od 8 do 18 lat) i macierzystego raportu proxy (0 = nigdy nie jest problemem; 1 = prawie nigdy nie jest problemem; 2 = czasami problem; 3 = często problem; 4 = prawie zawsze problem). Skala 3-punktowa jest używana dla własnego raportu małego dziecka (w wieku od 5 do 7) (0 = wcale nie jest problemem; 2 = czasami problem; 4 = dużo problemu).

Pozycje są odwrócone i liniowo przekształcane w skalę 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), dzięki czemu wyższe wyniki wskazywały na lepszą ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy po ablacji przezcaterze
Quality of life before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia rodziców przed i po ablacji przezcółwaterze
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji przeznaczkową

Jakość życia przed i po ablacji przezcaterze według kwestionariusza rodziców Pedsql w wersji 4.0

Kwestionariusz składa się z 23 pytań obejmujących 4 różne obszary: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie akademickie (5 pozycji).

5-punktowa skala odpowiedzi jest używana wśród samodzielnego raportu dziecka (w wieku od 8 do 18 lat) i macierzystego raportu proxy (0 = nigdy nie jest problemem; 1 = prawie nigdy nie jest problemem; 2 = czasami problem; 3 = często problem; 4 = prawie zawsze problem). Skala 3-punktowa jest używana dla własnego raportu małego dziecka (w wieku od 5 do 7) (0 = wcale nie jest problemem; 2 = czasami problem; 4 = dużo problemu).

Pozycje są odwrócone i liniowo przekształcane w skalę 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), dzięki czemu wyższe wyniki wskazywały na lepszą ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem.
3 miesiące po ablacji przeznaczkową
Jakość życia rodziców przed i po ablacji przezcółwaterze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji przezcaterze

Jakość życia przed i po ablacji przezcaterze według kwestionariusza rodziców Pedsql w wersji 4.0

Kwestionariusz składa się z 23 pytań obejmujących 4 różne obszary: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie akademickie (5 pozycji).

5-punktowa skala odpowiedzi jest używana wśród samodzielnego raportu dziecka (w wieku od 8 do 18 lat) i macierzystego raportu proxy (0 = nigdy nie jest problemem; 1 = prawie nigdy nie jest problemem; 2 = czasami problem; 3 = często problem; 4 = prawie zawsze problem). Skala 3-punktowa jest używana dla własnego raportu małego dziecka (w wieku od 5 do 7) (0 = wcale nie jest problemem; 2 = czasami problem; 4 = dużo problemu).

Pozycje są odwrócone i liniowo przekształcane w skalę 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), dzięki czemu wyższe wyniki wskazywały na lepszą ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy po ablacji przezcaterze
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Ramy czasowe: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0830
  • 2024-A02568-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj