Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven voor en na transkatheterablatie bij kinderen met Arrythmias (QUALICATRYTHM)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Het doel van deze klinische proef is om de verbetering van de kwaliteit van leven te evalueren na de transcatheterablatie bij kinderen van 5 tot 17 jaar oud lijden voor Arrythmia die een transkatheterablatie nodig hebben (volgens aanbevelingen van PACES). De belangrijkste vraag is:

• Om een ​​verbetering van de kwaliteit van leven bij deze kinderen te evalueren, volgens verschillende vragenlijsten?

Deelnemers zullen enkele vragenlijsten beantwoorden om een ​​wereldwijde evaluatie van de kwaliteit van leven te krijgen:

  • Peds QL 4.0
  • Peds QL 4.0 door proxy, die door de ouders zal worden voltooid
  • Ricci en Gagnon vragenlijst
  • Kinderdepressie -index
  • Staat- en eigenschap Anxiety Inventory

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Hôpital de la Timone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 8 tot 17 jaar
  • Patiënten met een ritmestoornis,
  • Patiënten met indicatie voor katheterablatie volgens pikken (pediatrische en congenitale elektrofysiologie Society) aanbevelingen,
  • Patiënten en/of hun ouders/wettelijke voogden die hun niet-bezwaar hebben gegeven aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van kind of ouders/wettelijke voogden
  • Onverschil om de vragenlijst van de kwaliteit van het leven te begrijpen en/of te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Ander: Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)
Quality of life questionnaire
Ander: Ricci and Gagnon questionnaire
Physical activity level questionnaire
Ander: State and Trait Inventory
Anxiety questionnaire
Ander: Child Depression Inventory
Depression questionnaire
Ander: PEDS QL 4.0 parents-child
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven voor en na transkatheterablatie
Tijdsspanne: 3 maanden na transcatheterablatie

Kwaliteit van leven voor en na transkatheterablatie volgens de Quality of Life Inventory Paediatrics (PEDSQL) versie 4.0 vragenlijst.

De vragenlijst bestaat uit 23 vragen over 4 verschillende gebieden: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en academisch functioneren (5 items).

Een 5-punts responsschaal wordt gebruikt over het zelfrapportage van het kind (voor leeftijd 8 tot 18) en ouderproxy-rapport (0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = vaak een probleem; 4 = bijna altijd een probleem). Een 3-puntsschaal wordt gebruikt voor het zelfrapportage van het jonge kind (leeftijd 5 tot 7) (0 = helemaal niet een probleem; 2 = soms een probleem; 4 = veel een probleem).

Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere scores wijzen op een betere beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
3 maanden na transcatheterablatie
Kwaliteit van leven voor en na transkatheterablatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transcatheterablatie

Kwaliteit van leven voor en na transkatheterablatie volgens de Quality of Life Inventory Paediatrics (PEDSQL) versie 4.0 vragenlijst.

De vragenlijst bestaat uit 23 vragen over 4 verschillende gebieden: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en academisch functioneren (5 items).

Een 5-punts responsschaal wordt gebruikt over het zelfrapportage van het kind (voor leeftijd 8 tot 18) en ouderproxy-rapport (0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = vaak een probleem; 4 = bijna altijd een probleem). Een 3-puntsschaal wordt gebruikt voor het zelfrapportage van het jonge kind (leeftijd 5 tot 7) (0 = helemaal niet een probleem; 2 = soms een probleem; 4 = veel een probleem).

Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere scores wijzen op een betere beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden na transcatheterablatie
Quality of life before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van ouders voor en na transkatheterablatie
Tijdsspanne: 3 maanden na transcatheterablatie

Kwaliteit van leven voor en na transkatheterablatie volgens PedsQL versie 4.0 ouders-kid vragenlijst

De vragenlijst bestaat uit 23 vragen over 4 verschillende gebieden: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en academisch functioneren (5 items).

Een 5-punts responsschaal wordt gebruikt over het zelfrapportage van het kind (voor leeftijd 8 tot 18) en ouderproxy-rapport (0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = vaak een probleem; 4 = bijna altijd een probleem). Een 3-puntsschaal wordt gebruikt voor het zelfrapportage van het jonge kind (leeftijd 5 tot 7) (0 = helemaal niet een probleem; 2 = soms een probleem; 4 = veel een probleem).

Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere scores wijzen op een betere beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
3 maanden na transcatheterablatie
Kwaliteit van leven van ouders voor en na transkatheterablatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transcatheterablatie

Kwaliteit van leven voor en na transkatheterablatie volgens PedsQL versie 4.0 ouders-kid vragenlijst

De vragenlijst bestaat uit 23 vragen over 4 verschillende gebieden: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en academisch functioneren (5 items).

Een 5-punts responsschaal wordt gebruikt over het zelfrapportage van het kind (voor leeftijd 8 tot 18) en ouderproxy-rapport (0 = nooit een probleem; 1 = bijna nooit een probleem; 2 = soms een probleem; 3 = vaak een probleem; 4 = bijna altijd een probleem). Een 3-puntsschaal wordt gebruikt voor het zelfrapportage van het jonge kind (leeftijd 5 tot 7) (0 = helemaal niet een probleem; 2 = soms een probleem; 4 = veel een probleem).

Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), zodat hogere scores wijzen op een betere beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden na transcatheterablatie
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Tijdsspanne: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL24_0830
  • 2024-A02568-39 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren