Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ennen ja jälkeen transcatterin ablaatiota lapsilla, joilla on arrythmia (QUALICATRYTHM)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaadun paranemista transcatheterin ablaation jälkeen 5–17 -vuotiaille Arrythmialle, jotka tarvitsevat transcatheter -ablaation (Paces -suositusten mukaan). Pääkysymys on:

• Eri kyselylomakkeiden mukaan arvioida näiden lasten elämänlaadun paraneminen?

Osallistujat vastaavat joihinkin kyselylomakkeisiin saadakseen maailmanlaajuisen arvioinnin elämänlaadusta:

  • PEDS QL 4.0
  • PEDS QL 4.0 välityspalvelimella, jonka vanhemmat saavat päätökseen
  • Ricci ja Gagnon -kyselylomake
  • Lasten masennusindeksi
  • Valtion ja piirteen ahdistusluettelo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Rekrytointi
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–17 -vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö,
  • Potilaat, joilla on indikaatio katetrin ablaatioon tahdissa (lasten ja synnynnäinen elektrofysiologiayhdistys) suositukset, suositukset,
  • Potilaat ja/tai heidän vanhempansa/lailliset huoltajat, jotka ovat antaneet tutkimukseen liittymättömiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen tai vanhempien/laillisten huoltajien kieltäytyminen
  • Elämänlaadun kyselylomakkeen ymmärtäminen ja/tai täyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Quality of life questionnaire
Physical activity level questionnaire
Anxiety questionnaire
Depression questionnaire
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän laatu ennen ja jälkeen transcatterin ablaatiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta transcatheterin ablaation jälkeen

Elämän laatu ennen transcatheterin ablaatiota elämänlaadun inventaariotaottoautien (PEDSQL) version 4.0 kyselylomakkeen mukaan.

Kysely koostuu 23 kysymyksestä, jotka kattavat 4 eri aluetta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalisen toiminnan (5 kohdetta), sosiaalisen toiminnan (5 kohdetta) ja akateemista toimintaa (5 kohdetta).

5-pisteistä vaste-asteikkoa käytetään lapsen itseraportoinnissa (8–18-vuotiaissa) ja vanhempien välityspalvelimen raportoinnissa (0 = ei koskaan ongelma; 1 = melkein koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma). 3-pisteistä asteikkoa käytetään pienen lapsen itseraportointiin (ikä 5–7) (0 = ei ollenkaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 4 = paljon ongelmaa).

Kohteet pisteytetään ja muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat paremman arvioinnin terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

3 kuukautta transcatheterin ablaation jälkeen
Elämän laatu ennen ja jälkeen transcatterin ablaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta transcatheterin ablaation jälkeen

Elämän laatu ennen transcatheterin ablaatiota elämänlaadun inventaariotaottoautien (PEDSQL) version 4.0 kyselylomakkeen mukaan.

Kysely koostuu 23 kysymyksestä, jotka kattavat 4 eri aluetta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalisen toiminnan (5 kohdetta), sosiaalisen toiminnan (5 kohdetta) ja akateemista toimintaa (5 kohdetta).

5-pisteistä vaste-asteikkoa käytetään lapsen itseraportoinnissa (8–18-vuotiaissa) ja vanhempien välityspalvelimen raportoinnissa (0 = ei koskaan ongelma; 1 = melkein koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma). 3-pisteistä asteikkoa käytetään pienen lapsen itseraportointiin (ikä 5–7) (0 = ei ollenkaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 4 = paljon ongelmaa).

Kohteet pisteytetään ja muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat paremman arvioinnin terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

6 kuukautta transcatheterin ablaation jälkeen
Quality of life before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.

One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien elämänlaatu ennen ja jälkeen transcatterin ablaatiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta transcatheterin ablaation jälkeen

Elämän laatu ennen transcatheterin ablaatiota ja sen jälkeen PEDSQL-version 4.0 vanhempien ja KID-kyselylomakkeen mukaan

Kysely koostuu 23 kysymyksestä, jotka kattavat 4 eri aluetta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalisen toiminnan (5 kohdetta), sosiaalisen toiminnan (5 kohdetta) ja akateemista toimintaa (5 kohdetta).

5-pisteistä vaste-asteikkoa käytetään lapsen itseraportoinnissa (8–18-vuotiaissa) ja vanhempien välityspalvelimen raportoinnissa (0 = ei koskaan ongelma; 1 = melkein koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma). 3-pisteistä asteikkoa käytetään pienen lapsen itseraportointiin (ikä 5–7) (0 = ei ollenkaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 4 = paljon ongelmaa).

Kohteet pisteytetään ja muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat paremman arvioinnin terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

3 kuukautta transcatheterin ablaation jälkeen
Vanhempien elämänlaatu ennen ja jälkeen transcatterin ablaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta transcatheterin ablaation jälkeen

Elämän laatu ennen transcatheterin ablaatiota ja sen jälkeen PEDSQL-version 4.0 vanhempien ja KID-kyselylomakkeen mukaan

Kysely koostuu 23 kysymyksestä, jotka kattavat 4 eri aluetta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalisen toiminnan (5 kohdetta), sosiaalisen toiminnan (5 kohdetta) ja akateemista toimintaa (5 kohdetta).

5-pisteistä vaste-asteikkoa käytetään lapsen itseraportoinnissa (8–18-vuotiaissa) ja vanhempien välityspalvelimen raportoinnissa (0 = ei koskaan ongelma; 1 = melkein koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma). 3-pisteistä asteikkoa käytetään pienen lapsen itseraportointiin (ikä 5–7) (0 = ei ollenkaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 4 = paljon ongelmaa).

Kohteet pisteytetään ja muutetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), joten korkeammat pisteet osoittavat paremman arvioinnin terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

6 kuukautta transcatheterin ablaation jälkeen
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.

One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Aikaikkuna: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa