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Arrythmias를 가진 어린이의 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질 (QUALICATRYTHM)

2026년 5월 15일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

이 임상 시험의 목표는 트랜스 카테터 절제가 필요한 5 세에서 17 세의 어린이의 트랜스 카테터 절제 후 생명의 질 향상을 평가하는 것입니다 (PACES 권장 사항에 따라). 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 다른 설문지에 따르면이 어린이들의 삶의 질 향상을 평가하기 위해?

참가자는 삶의 질에 대한 글로벌 평가를 얻기 위해 일부 설문지에 답변합니다.

  • PEDS QL 4.0
  • PEDS QL 4.0 Proxy의 PEDS, 부모가 완료합니다.
  • Ricci 및 Gagnon 설문지
  • 아동 우울증 지수
  • 상태 및 특성 불안 인벤토리

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
        • 모병
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Hopital de la Timone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • 모병
        • Clinique Pasteur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas COMBES, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

설명

포함 기준 :

  • 8 ~ 17 세의 환자
  • 리듬 장애가있는 환자,
  • 페이스 (소아 및 선천성 전기 생리학 학회)에 따른 카테터 절제에 대한 표시가있는 환자, 권장 사항,
  • 환자 및/또는 학부모/법률 수호자는 연구에 객관을주지 않았다.

제외 기준 :

  • 자녀 또는 부모/법률 수호자의 거부
  • 삶의 질 설문지를 이해하고/또는 채울 수있는 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Quality of life questionnaire
Physical activity level questionnaire
Anxiety questionnaire
Depression questionnaire
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질
기간: 트랜스 카테터 절제 3 개월 후

삶의 질 인벤토리 소아과 (PEDSQL) 버전 4.0 설문지에 따른 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질.

설문지는 신체 기능 (8 개 항목), 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학업 기능 (5 개 항목)의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 질문으로 구성됩니다.

5 점 응답 척도는 아동 자체 보고서 (8 ~ 18 세)와 부모 프록시 보고서 (0 = 절대 문제; 1 = 거의 문제가되지 않는 경우; 2 = 때로는 문제; 4 = 거의 항상 문제)에 사용됩니다. 어린이 자체 보고서 (5 ~ 7 세)에 3 점 척도가 사용됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 2 = 때로는 문제; 4 = 많은 문제).

항목은 리버스 스코어링되고 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다.

트랜스 카테터 절제 3 개월 후
트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질
기간: 트랜스 카테터 절제 6 개월 후

삶의 질 인벤토리 소아과 (PEDSQL) 버전 4.0 설문지에 따른 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질.

설문지는 신체 기능 (8 개 항목), 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학업 기능 (5 개 항목)의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 질문으로 구성됩니다.

5 점 응답 척도는 아동 자체 보고서 (8 ~ 18 세)와 부모 프록시 보고서 (0 = 절대 문제; 1 = 거의 문제가되지 않는 경우; 2 = 때로는 문제; 4 = 거의 항상 문제)에 사용됩니다. 어린이 자체 보고서 (5 ~ 7 세)에 3 점 척도가 사용됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 2 = 때로는 문제; 4 = 많은 문제).

항목은 리버스 스코어링되고 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다.

트랜스 카테터 절제 6 개월 후
Quality of life before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.

One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스 카테터 절제 전후 부모의 삶의 질
기간: 트랜스 카테터 절제 3 개월 후

PEDSQL 버전 4.0 부모-키드 설문지에 따른 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질

설문지는 신체 기능 (8 개 항목), 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학업 기능 (5 개 항목)의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 질문으로 구성됩니다.

5 점 응답 척도는 아동 자체 보고서 (8 ~ 18 세)와 부모 프록시 보고서 (0 = 절대 문제; 1 = 거의 문제가되지 않는 경우; 2 = 때로는 문제; 4 = 거의 항상 문제)에 사용됩니다. 어린이 자체 보고서 (5 ~ 7 세)에 3 점 척도가 사용됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 2 = 때로는 문제; 4 = 많은 문제).

항목은 리버스 스코어링되고 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다.

트랜스 카테터 절제 3 개월 후
트랜스 카테터 절제 전후 부모의 삶의 질
기간: 트랜스 카테터 절제 6 개월 후

PEDSQL 버전 4.0 부모-키드 설문지에 따른 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질

설문지는 신체 기능 (8 개 항목), 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학업 기능 (5 개 항목)의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 질문으로 구성됩니다.

5 점 응답 척도는 아동 자체 보고서 (8 ~ 18 세)와 부모 프록시 보고서 (0 = 절대 문제; 1 = 거의 문제가되지 않는 경우; 2 = 때로는 문제; 4 = 거의 항상 문제)에 사용됩니다. 어린이 자체 보고서 (5 ~ 7 세)에 3 점 척도가 사용됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 2 = 때로는 문제; 4 = 많은 문제).

항목은 리버스 스코어링되고 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다.

트랜스 카테터 절제 6 개월 후
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
기간: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
기간: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
기간: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
기간: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
기간: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
기간: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.

One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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