- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06808204
Arrythmias를 가진 어린이의 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질 (QUALICATRYTHM)
이 임상 시험의 목표는 트랜스 카테터 절제가 필요한 5 세에서 17 세의 어린이의 트랜스 카테터 절제 후 생명의 질 향상을 평가하는 것입니다 (PACES 권장 사항에 따라). 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 다른 설문지에 따르면이 어린이들의 삶의 질 향상을 평가하기 위해?
참가자는 삶의 질에 대한 글로벌 평가를 얻기 위해 일부 설문지에 답변합니다.
- PEDS QL 4.0
- PEDS QL 4.0 Proxy의 PEDS, 부모가 완료합니다.
- Ricci 및 Gagnon 설문지
- 아동 우울증 지수
- 상태 및 특성 불안 인벤토리
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francis BESSIERE, PU-PH
- 전화번호: +33 04 72 35 75 65
- 이메일: francis.bessiere@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nawel BABOURI
- 전화번호: +33 04 26 73 93 83
- 이메일: nawel.babouri@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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연락하다:
- Francis BESSIERE, PU-PH
- 전화번호: +33 04 72 35 75 65
- 이메일: francis.bessiere@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Francis BESSIERE, PU-PH
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Hôpital Marie Lannelongue
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연락하다:
- Alice MALTRET, M.D
- 전화번호: +33 01 40 94 25 45
- 이메일: alice.maltret@gmail.com
-
수석 연구원:
- Alice MALTRET, M.D.
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hopital de la Timone
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연락하다:
- Linda KOUTBI, M.D.
- 전화번호: +33 04 91 38 65 75
- 이메일: Rita.KOUTBI@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Linda KOUTBI, M.D.
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Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Necker Enfants Malades
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연락하다:
- Victor WALDMANN, M.D.
- 전화번호: +33 01 44 49 43 44
- 이메일: victor.waldmann@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Victor WALDMANN, M.D.
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Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
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연락하다:
- Nicolas DERVAL, M.D.
- 이메일: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Nicolas DERVAL, M.D.
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
-
연락하다:
- Marion AUDIE, M.D.
- 이메일: marion.audie@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Marion AUDIE, M.D.
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur
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연락하다:
- Nicolas COMBES, M.D.
- 전화번호: +33 05 62 21 16 45
- 이메일: ncombes@clinique-pasteur.com
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수석 연구원:
- Nicolas COMBES, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :
- Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
- Paris - AP HP - Necker enfant malades
- Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
- Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
- Toulouse - Clinique Pasteur
- Marseille - AP HM - La Timone
설명
포함 기준 :
- 8 ~ 17 세의 환자
- 리듬 장애가있는 환자,
- 페이스 (소아 및 선천성 전기 생리학 학회)에 따른 카테터 절제에 대한 표시가있는 환자, 권장 사항,
- 환자 및/또는 학부모/법률 수호자는 연구에 객관을주지 않았다.
제외 기준 :
- 자녀 또는 부모/법률 수호자의 거부
- 삶의 질 설문지를 이해하고/또는 채울 수있는 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
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Quality of life questionnaire
Physical activity level questionnaire
Anxiety questionnaire
Depression questionnaire
For parents before and after transcatheter ablation.
Quality of life questionnaire.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질
기간: 트랜스 카테터 절제 3 개월 후
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삶의 질 인벤토리 소아과 (PEDSQL) 버전 4.0 설문지에 따른 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질. 설문지는 신체 기능 (8 개 항목), 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학업 기능 (5 개 항목)의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 질문으로 구성됩니다. 5 점 응답 척도는 아동 자체 보고서 (8 ~ 18 세)와 부모 프록시 보고서 (0 = 절대 문제; 1 = 거의 문제가되지 않는 경우; 2 = 때로는 문제; 4 = 거의 항상 문제)에 사용됩니다. 어린이 자체 보고서 (5 ~ 7 세)에 3 점 척도가 사용됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 2 = 때로는 문제; 4 = 많은 문제). 항목은 리버스 스코어링되고 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다. |
트랜스 카테터 절제 3 개월 후
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트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질
기간: 트랜스 카테터 절제 6 개월 후
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삶의 질 인벤토리 소아과 (PEDSQL) 버전 4.0 설문지에 따른 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질. 설문지는 신체 기능 (8 개 항목), 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학업 기능 (5 개 항목)의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 질문으로 구성됩니다. 5 점 응답 척도는 아동 자체 보고서 (8 ~ 18 세)와 부모 프록시 보고서 (0 = 절대 문제; 1 = 거의 문제가되지 않는 경우; 2 = 때로는 문제; 4 = 거의 항상 문제)에 사용됩니다. 어린이 자체 보고서 (5 ~ 7 세)에 3 점 척도가 사용됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 2 = 때로는 문제; 4 = 많은 문제). 항목은 리버스 스코어링되고 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다. |
트랜스 카테터 절제 6 개월 후
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Quality of life before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life. |
One day before transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.
The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).
A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem).
A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).
Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
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12 months after transcatheter ablation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스 카테터 절제 전후 부모의 삶의 질
기간: 트랜스 카테터 절제 3 개월 후
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PEDSQL 버전 4.0 부모-키드 설문지에 따른 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질 설문지는 신체 기능 (8 개 항목), 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학업 기능 (5 개 항목)의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 질문으로 구성됩니다. 5 점 응답 척도는 아동 자체 보고서 (8 ~ 18 세)와 부모 프록시 보고서 (0 = 절대 문제; 1 = 거의 문제가되지 않는 경우; 2 = 때로는 문제; 4 = 거의 항상 문제)에 사용됩니다. 어린이 자체 보고서 (5 ~ 7 세)에 3 점 척도가 사용됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 2 = 때로는 문제; 4 = 많은 문제). 항목은 리버스 스코어링되고 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다. |
트랜스 카테터 절제 3 개월 후
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트랜스 카테터 절제 전후 부모의 삶의 질
기간: 트랜스 카테터 절제 6 개월 후
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PEDSQL 버전 4.0 부모-키드 설문지에 따른 트랜스 카테터 절제 전후의 삶의 질 설문지는 신체 기능 (8 개 항목), 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학업 기능 (5 개 항목)의 4 가지 영역을 다루는 23 개의 질문으로 구성됩니다. 5 점 응답 척도는 아동 자체 보고서 (8 ~ 18 세)와 부모 프록시 보고서 (0 = 절대 문제; 1 = 거의 문제가되지 않는 경우; 2 = 때로는 문제; 4 = 거의 항상 문제)에 사용됩니다. 어린이 자체 보고서 (5 ~ 7 세)에 3 점 척도가 사용됩니다 (0 = 전혀 문제가되지 않음; 2 = 때로는 문제; 4 = 많은 문제). 항목은 리버스 스코어링되고 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다. |
트랜스 카테터 절제 6 개월 후
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Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation
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Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active). |
One day before transcatheter ablation
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Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
기간: 3 months after transcatheter ablation
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Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active). |
3 months after transcatheter ablation
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Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
기간: 6 months after transcatheter ablation
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Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active). |
6 months after transcatheter ablation
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Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
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Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.
The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active.
It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).
The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
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12 months after transcatheter ablation
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Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation
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Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient. |
One day before transcatheter ablation
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Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
기간: 3 months after transcatheter ablation
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Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient. |
3 months after transcatheter ablation
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Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
기간: 6 months after transcatheter ablation
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Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient. |
6 months after transcatheter ablation
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Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
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Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.
The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.
Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum.
The overall score varies between 20 and 60.
The threshold score defining pathological anxiety is 34.
The higher the score, the more anxious the patient.
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12 months after transcatheter ablation
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Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation
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Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition. |
One day before transcatheter ablation
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Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
기간: 3 months after transcatheter ablation
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Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition. |
3 months after transcatheter ablation
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Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
기간: 6 months after transcatheter ablation
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Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition. |
6 months after transcatheter ablation
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Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
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Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.
This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.
Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe).
Adding the items together gives a total score of between 0 and 54.
The higher the score, the more pathological the condition.
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12 months after transcatheter ablation
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Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
기간: One day before transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life. |
One day before transcatheter ablation
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Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
기간: 12 months after transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).
A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem).
A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).
Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
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12 months after transcatheter ablation
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_0830
- 2024-A02568-39 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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